- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06707818
Fatores psicossociais e dor pós-operatória em cirurgia estética de mama
Fatores psicossociais e dor pós-operatória em cirurgia estética de mama: um estudo observacional prospectivo
Este estudo investiga a relação entre fatores psicossociais, principalmente autoestima e traços de personalidade, e dor pós-operatória em pacientes submetidas a cirurgia estética de mama. Pesquisas anteriores sugerem que fatores psicológicos como depressão, ansiedade e baixa autoestima podem influenciar a percepção da dor. O estudo visa contribuir para estratégias personalizadas de manejo da dor para esses pacientes.
Um estudo de coorte observacional prospectivo será conduzido no VKV American Hospital de janeiro de 2024 a janeiro de 2025. Os participantes elegíveis (18+ anos, status ASA 1-3) serão avaliados no pré-operatório usando escalas validadas para autoestima, traços de personalidade, ansiedade, depressão e percepção de dor. Os procedimentos intraoperatórios seguirão um protocolo de anestesia padronizado, com dados de dor e recuperação coletados no pós-operatório. Os escores de dor e o uso de medicamentos serão registrados, e a satisfação do paciente será avaliada usando a escala Quality of Recovery-15.
Este estudo busca melhorar a compreensão das influências psicológicas na dor pós-operatória, melhorando potencialmente os protocolos de manejo da dor para pacientes de cirurgia estética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO A dor é uma experiência desagradável associada a dano tecidual real ou potencial, envolvendo componentes sensoriais, emocionais, cognitivos e sociais (1). Existem estudos na literatura que examinam a relação entre dor aguda pós-operatória e fatores psicológicos (2, 3). Por exemplo, estudos em pacientes com cancro submetidos a cirurgia reconstrutiva da mama demonstraram que a depressão, os níveis de ansiedade e a percepção anormal da dor (catastrofização da dor) estão associados à dor pós-operatória (4). Os fatores psicológicos que poderiam influenciar a dor em cirurgias estéticas podem ser mais diversos. A autoestima e os tipos de personalidade estão entre os fatores psicológicos que podem afetar a dor.
A auto-estima refere-se às crenças e percepções de um indivíduo sobre si mesmo. Ele desempenha um papel significativo na formação dos pensamentos de um indivíduo sobre sua aparência física. Pessoas com baixa autoestima geralmente ficam insatisfeitas com sua aparência, o que pode levá-las a procurar a cirurgia estética como forma de melhorar sua autoestima. A baixa autoestima tem sido associada ao aumento da probabilidade de realização de cirurgia estética (5). Além disso, as cirurgias estéticas têm sido associadas a melhorias significativas na autoestima. Uma revisão sistemática conduzida por Javo e colegas (2019) mostrou que mais de 70% dos pacientes de cirurgia estética experimentaram aumentos significativos na autoestima (6).
Outro fator que pode estar relacionado à dor são os traços de personalidade. Estudos têm demonstrado que traços de personalidade são importantes preditores de dor pós-operatória e complicações em cirurgias estéticas (7). Características como perfeccionismo, neuroticismo e ansiedade têm sido associadas ao aumento da dor pós-operatória e aos maus resultados cirúrgicos. Indivíduos com essas características podem sentir ansiedade e medo antes da cirurgia, levando a um menor limiar de dor e aumento da sensibilidade às sensações de dor.
A cirurgia estética é uma indústria em rápido crescimento em todo o mundo. O desejo de recuperação física e manutenção de uma aparência jovem tem levado ao aumento da procura por cirurgias estéticas. Entretanto, os efeitos psicológicos dessas cirurgias e sua relação com a dor não foram totalmente investigados. O objetivo do nosso estudo é examinar a relação entre fatores psicossociais, principalmente autoestima e tipos de personalidade, e dor pós-operatória em pacientes submetidas a cirurgia estética de mama. Espera-se que este estudo contribua para a literatura sobre o desenvolvimento de estratégias personalizadas de manejo da dor para pacientes de cirurgia estética.
Investigar a relação entre autoestima, tipos de personalidade, outros fatores psicossociais e dor pós-operatória em pacientes submetidas a cirurgia estética de mama. Contribuir com a literatura sobre o desenvolvimento de protocolos personalizados de dor para pacientes de cirurgia estética.
MÉTODO Após obter a aprovação ética do Comitê de Pesquisa Humana da Universidade Koç, com número de aprovação [2023.305.IRB1.101], um estudo de coorte prospectivo e observacional será realizado no VKV American Hospital. Pacientes agendadas para cirurgia estética de mama entre janeiro de 2024 e janeiro de 2025 serão informadas sobre o estudo e convidadas a participar. Os participantes elegíveis para inclusão no estudo devem ter 18 anos ou mais e ter uma classificação de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1-3. Os indivíduos serão excluídos se tiverem menos de 18 anos, tiverem status ASA 4, recusarem participar ou tiverem histórico de transtornos de ansiedade e/ou condições psicológicas.
O estudo incluirá três fases principais: períodos pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório. Os dados coletados nesses períodos serão usados para avaliar os resultados perioperatórios, incluindo a eficácia do controle da dor, a qualidade da recuperação e a satisfação geral do paciente.
Período pré-operatório:
Uma semana antes da cirurgia, durante a consulta cirúrgica inicial, os participantes fornecerão consentimento informado. Serão coletados dados demográficos e diversas escalas de avaliação validadas, incluindo a Escala de Status Socioeconômico Percebido (8), Inventário de Personalidade de Dez Itens (9), Escala de Catastrofização da Dor (10), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (11), Autoestima de Rosenberg. Escala (12), questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15) (13) e Escala Visual Analógica (VAS) para dor (14).
Período intraoperatório:
Todos os procedimentos cirúrgicos seguirão o protocolo padrão de anestesia geral do hospital. A indução da anestesia geral envolverá propofol (1-2 mg/kg), fentanil (1 mcg/kg) e rocurônio (0,6 mg/kg) para intubação endotraqueal. A manutenção da anestesia será realizada com desflurano (4-6%) e remifentanil (0,1 mcg/kg/min), com ajustes conforme necessário com base na pressão arterial e frequência cardíaca. Após a indução, dexametasona (4 mg) será administrada para efeitos antiinflamatórios. Para apoiar o manejo da dor pós-operatória, tramadol (1 mg/kg), ibuprofeno (400 mg) e paracetamol (1 g) serão administrados antes do final do procedimento. Ondansetrona (4 mg) será usada para profilaxia de náuseas. Todos os medicamentos e dosagens intraoperatórias serão registrados sem intervenção.
- Pós-operatório:
Na sala de recuperação, os escores de dor serão registrados em 0, 30 e 60 minutos de pós-operatório por enfermeiras cegas. As intervenções analgésicas seguirão o protocolo padrão do hospital: pacientes com pontuação VAS entre 3 e 7 receberão 25 mcg de fentanil, enquanto aqueles com pontuação acima de 7 receberão 50 mcg. A dosagem total de fentanil e quaisquer efeitos colaterais, como náuseas, dificuldade respiratória ou tremores, serão documentados.
Todos os pacientes receberão analgesia multimodal padrão durante a internação na enfermaria, incluindo paracetamol (1 g, três vezes ao dia) e ibuprofeno (400 mg, duas vezes ao dia). Dispositivos de analgesia controlada pelo paciente (PCA) administrarão tramadol (10 mg IV por solicitação do paciente, sem infusão contínua). Serão registrados os dados sobre as pontuações VAS às 6 e 24 horas de pós-operatório, bem como a dosagem total de tramadol administrada via PCA. Além disso, a satisfação dos participantes com o manejo da dor será avaliada usando a escala Quality of Recovery-15 24 horas de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34365
- Vkv American Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Ter uma classificação de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de 1-3.
Critérios de exclusão:
- menores de 18 anos,
- ter um status ASA de 4,
- história de transtornos de ansiedade e/ou condições psicológicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes agendadas para cirurgia estética de mama
Este grupo inclui pacientes submetidas a cirurgia estética de mama entre janeiro de 2024 e janeiro de 2025 que são avaliadas no pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório.
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Durante a consulta cirúrgica inicial, os participantes fornecerão consentimento informado.
Serão coletados dados demográficos e diversas escalas de avaliação validadas, incluindo a Escala de Status Socioeconômico Percebido (8), Inventário de Personalidade de Dez Itens (9), Escala de Catastrofização da Dor (10), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (11), Autoestima de Rosenberg. Escala (12), questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15) (13) e Escala Visual Analógica (VAS) para dor (14).
Todos os procedimentos cirúrgicos seguirão o protocolo padrão de anestesia geral do hospital.
A indução da anestesia geral envolverá propofol (1-2 mg/kg), fentanil (1 mcg/kg) e rocurônio (0,6 mg/kg) para intubação endotraqueal.
A manutenção da anestesia será realizada com desflurano (4-6%) e remifentanil (0,1 mcg/kg/min), com ajustes conforme necessário com base na pressão arterial e frequência cardíaca.
Após a indução, dexametasona (4 mg) será administrada para efeitos antiinflamatórios.
Para apoiar o manejo da dor pós-operatória, tramadol (1 mg/kg), ibuprofeno (400 mg) e paracetamol (1 g) serão administrados antes do final do procedimento.
Ondansetrona (4 mg) será usada para profilaxia de náuseas.
Todos os medicamentos e dosagens intraoperatórias serão registrados sem intervenção.
Na sala de recuperação, as intervenções analgésicas seguirão o protocolo padrão do hospital: pacientes com pontuação VAS entre 3 e 7 receberão 25 mcg de fentanil, enquanto aqueles com pontuação acima de 7 receberão 50 mcg. Todos os pacientes receberão analgesia multimodal padrão durante a internação na enfermaria, incluindo paracetamol (1 g, três vezes ao dia) e ibuprofeno (400 mg, duas vezes ao dia). Dispositivos de analgesia controlada pelo paciente (PCA) administrarão tramadol (10 mg IV por solicitação do paciente, sem infusão contínua). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do Paciente
Prazo: Pré-operatório e 24 horas de pós-operatório.
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A satisfação dos participantes com o manejo da dor será avaliada usando a escala Quality of Recovery-15 no pré-operatório e 24 horas no pós-operatório. O teste QoR-15 pontua as respostas em uma escala onde 10 representa “sempre” e 0 significa “nunca”. O teste tem pontuação máxima possível de 150 e mínima de 0. As pontuações do QoR-15 são classificadas nas seguintes categorias: excelente (QoR-15 > 135), bom (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderado (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) e ruim (QoR-15 < 90). |
Pré-operatório e 24 horas de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Çuhadaroğlu, F. (1986). Adolesanlarda benlik saygısı. Yayınlanmamış uzmanlık tezi. Hacettepe Üniversitesi.
- Miller MD, Ferris DG. Measurement of subjective phenomena in primary care research: the Visual Analogue Scale. Fam Pract Res J. 1993 Mar;13(1):15-24.
- Kara U, Simsek F, Kamburoglu H, Ozhan MO, Alakus U, Ince ME, Eksert S, Ozkan G, Eskin MB, Senkal S. Linguistic validation of a widely used recovery score: quality of recovery-15 (QoR-15). Turk J Med Sci. 2022 Apr;52(2):427-435. doi: 10.55730/1300-0144.5330. Epub 2022 Apr 14.
- Karakas Ugurlu G, Ugurlu M, Erten S, Can SS, Ulusoy Kaymak S, Caykoylu A. Effect of familial Mediterranean fever on sexual and reproductive health in women. Turk J Med Sci. 2017 Apr 18;47(2):463-469. doi: 10.3906/sag-1602-88.
- Aydemir, O. J. T. P. D. (1997). Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg., 8, 187-280.
- Atak, H. (2013). On-Maddeli Kişilik Ölçeği'nin Türk Kültürü'ne Uyarlanması. Archives of Neuropsychiatry/Nöropsikiyatri Arşivi, 50(4).
- Adler NE, Epel ES, Castellazzo G, Ickovics JR. Relationship of subjective and objective social status with psychological and physiological functioning: preliminary data in healthy white women. Health Psychol. 2000 Nov;19(6):586-92. doi: 10.1037//0278-6133.19.6.586.
- Schreiber KL, Zinboonyahgoon N, Xu X, Spivey T, King T, Dominici L, Partridge A, Golshan M, Strichartz G, Edwards RR. Preoperative Psychosocial and Psychophysical Phenotypes as Predictors of Acute Pain Outcomes After Breast Surgery. J Pain. 2019 May;20(5):540-556. doi: 10.1016/j.jpain.2018.11.004. Epub 2018 Nov 23.
- Kam O, Na S, La Sala M, Tejeda CI, Koola MM. The Psychological Benefits of Cosmetic Surgery. J Nerv Ment Dis. 2022 Jul 1;210(7):479-485. doi: 10.1097/NMD.0000000000001477.
- Honigman RJ, Phillips KA, Castle DJ. A review of psychosocial outcomes for patients seeking cosmetic surgery. Plast Reconstr Surg. 2004 Apr 1;113(4):1229-37. doi: 10.1097/01.prs.0000110214.88868.ca.
- Kulkarni AR, Pusic AL, Hamill JB, Kim HM, Qi J, Wilkins EG, Roth RS. Factors Associated with Acute Postoperative Pain Following Breast Reconstruction. JPRAS Open. 2017 Mar;11:1-13. doi: 10.1016/j.jpra.2016.08.005. Epub 2016 Sep 15.
- Bradshaw P, Hariharan S, Chen D. Does preoperative psychological status of patients affect postoperative pain? A prospective study from the Caribbean. Br J Pain. 2016 May;10(2):108-15. doi: 10.1177/2049463716635680. Epub 2016 Mar 2.
- Aglio LS, Mezzalira E, Mendez-Pino L, Corey SM, Fields KG, Abbakar R, Baez LA, Kelly-Aglio NJ, Vetter T, Jamison RN, Edwards RR. Surgical Prehabilitation: Strategies and Psychological Intervention to Reduce Postoperative Pain and Opioid Use. Anesth Analg. 2022 May 1;134(5):1106-1111. doi: 10.1213/ANE.0000000000005963. No abstract available.
- Williams ACC, Craig KD. Updating the definition of pain. Pain. 2016 Nov;157(11):2420-2423. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000613. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Dor, Pós-operatório
- Agnosia
- Satisfação do paciente
Outros números de identificação do estudo
- PostopPainAndPsychology
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
A data de início do compartilhamento do IPD será após a conclusão do estudo e a publicação dos principais resultados do estudo, aproximadamente em junho de 2025.
Data final para compartilhamento do IPD: O IPD estará disponível para compartilhamento por um período de 5 anos após a publicação dos resultados do estudo, até junho de 2030.
Durante esse período, os pesquisadores que atenderem aos critérios de acesso poderão solicitar os dados desidentificados para análises secundárias.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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