- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06707818
Psykosociale faktorer og postoperativ smerte i æstetisk brystkirurgi
Psykosociale faktorer og postoperativ smerte i æstetisk brystkirurgi: en prospektiv observationsundersøgelse
Denne undersøgelse undersøger forholdet mellem psykosociale faktorer, især selvværd og personlighedstræk, og postoperative smerter hos patienter, der gennemgår en æstetisk brystoperation. Tidligere forskning tyder på, at psykologiske faktorer som depression, angst og lavt selvværd kan påvirke smerteopfattelsen. Undersøgelsen har til formål at bidrage til personlige smertebehandlingsstrategier for disse patienter.
En prospektiv, observationel kohorteundersøgelse vil blive udført på VKV American Hospital fra januar 2024 til januar 2025. Kvalificerede deltagere (18+ år, ASA-status 1-3) vil blive vurderet præoperativt ved hjælp af validerede skalaer for selvværd, personlighedstræk, angst, depression og smerteopfattelse. Intraoperative procedurer vil følge en standardiseret anæstesiprotokol, med smerte- og restitutionsdata indsamlet postoperativt. Smertescore og medicinforbrug vil blive registreret, og patienttilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af Quality of Recovery-15-skalaen.
Denne undersøgelse søger at øge forståelsen af psykologiske påvirkninger på postoperativ smerte, hvilket potentielt forbedrer smertebehandlingsprotokoller for patienter med æstetisk kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION Smerter er en ubehagelig oplevelse forbundet med faktisk eller potentiel vævsskade, der involverer sensoriske, følelsesmæssige, kognitive og sociale komponenter (1). Der er studier i litteraturen, der undersøger sammenhængen mellem postoperative akutte smerter og psykologiske faktorer (2, 3). For eksempel har undersøgelser af cancerpatienter, der gennemgår rekonstruktiv brystkirurgi, vist, at depression, angstniveauer og unormal smerteopfattelse (smertekatastrofer) er forbundet med postoperativ smerte (4). Psykologiske faktorer, der kan påvirke smerter ved æstetiske operationer, kan være mere forskellige. Selvværd og personlighedstyper er blandt de psykologiske faktorer, der kan påvirke smerte.
Selvværd refererer til en persons tro og opfattelser af sig selv. Det spiller en væsentlig rolle i at forme en persons tanker om deres fysiske udseende. Mennesker med lavt selvværd er generelt utilfredse med deres udseende, hvilket kan få dem til at søge æstetisk kirurgi som en måde at forbedre deres selvværd på. Lavt selvværd har været forbundet med en øget sandsynlighed for at gennemgå en æstetisk operation (5). Ydermere er æstetiske operationer blevet forbundet med betydelige forbedringer i selvværd. En systematisk gennemgang udført af Javo og kolleger (2019) viste, at mere end 70 % af æstetisk kirurgiske patienter oplevede signifikante stigninger i selvværd (6).
En anden faktor, der kan være relateret til smerte, er personlighedstræk. Undersøgelser har vist, at personlighedstræk er vigtige prædiktorer for postoperative smerter og komplikationer ved æstetiske operationer (7). Træk som perfektionisme, neuroticisme og angst har været forbundet med øget postoperativ smerte og dårlige kirurgiske resultater. Personer med disse træk kan opleve angst og frygt før operationen, hvilket fører til en lavere smertetærskel og øget følsomhed over for smertefornemmelser.
Æstetisk kirurgi er en hastigt voksende industri verden over. Ønsket om fysisk restitution og bevarelse af et ungdommeligt udseende har ført til en stigning i efterspørgslen efter æstetiske operationer. Imidlertid er de psykologiske virkninger af disse operationer og deres forhold til smerte ikke blevet fuldt ud undersøgt. Formålet med vores undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem psykosociale faktorer, især selvværd og personlighedstyper, og postoperative smerter hos patienter, der gennemgår en æstetisk brystoperation. Dette studie forventes at bidrage til litteraturen om udvikling af personlige smertebehandlingsstrategier for patienter med æstetisk kirurgi.
At undersøge sammenhængen mellem selvværd, personlighedstyper, andre psykosociale faktorer og postoperative smerter hos patienter, der gennemgår en æstetisk brystoperation. At bidrage til litteraturen om udvikling af personlige smerteprotokoller til æstetisk kirurgiske patienter.
METODE Efter opnåelse af etisk godkendelse fra Koç University Committee on Human Research, med godkendelsesnummer [2023.305.IRB1.101], vil en prospektiv, observationel kohorteundersøgelse blive udført på VKV American Hospital. Patienter, der er planlagt til æstetisk brystoperation mellem januar 2024 og januar 2025, vil blive informeret om undersøgelsen og inviteret til at deltage. Deltagere, der er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, skal være i alderen 18 år eller ældre og have en fysisk statusklassificering fra American Society of Anesthesiologists (ASA) på 1-3. Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis de er under 18 år, har en ASA-status på 4, afslår at deltage eller har en historie med angstlidelser og/eller psykologiske tilstande.
Undersøgelsen vil omfatte tre hovedfaser: præoperative, intraoperative og postoperative perioder. De indsamlede data fra disse perioder vil blive brugt til at evaluere perioperative resultater, herunder smertebehandlingseffektivitet, restitutionskvalitet og overordnet patienttilfredshed.
Præoperativ periode:
En uge før operationen, under den indledende kirurgiske konsultation, vil deltagerne give informeret samtykke. Demografiske data og adskillige validerede vurderingsskalaer vil blive indsamlet, herunder skalaen opfattet socioøkonomisk status (8), personlighedsopgørelse med ti elementer (9), skala for smertekatastrofer (10), skalaen for hospitalsangst og depression (11), Rosenbergs selvværd Skala (12), Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskema (13) og Visual Analog Scale (VAS) mod smerter (14).
Intraoperativ periode:
Alle kirurgiske indgreb vil følge hospitalets standardprotokol for generel anæstesi. Generel anæstesi-induktion vil involvere propofol (1-2 mg/kg), fentanyl (1 mcg/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg) til endotracheal intubation. Vedligeholdelse af anæstesi vil blive udført med desfluran (4-6%) og remifentanil (0,1 mcg/kg/min), med justeringer efter behov baseret på blodtryk og hjertefrekvens. Efter induktion vil dexamethason (4 mg) blive administreret for anti-inflammatoriske virkninger. For at understøtte postoperativ smertebehandling vil tramadol (1 mg/kg), ibuprofen (400 mg) og paracetamol (1 g) blive administreret inden afslutningen af proceduren. Ondansetron (4 mg) vil blive brugt til kvalmeprofylakse. Alle intraoperative lægemidler og doser vil blive registreret uden indgriben.
- Postoperativ periode:
På opvågningsrummet vil smertescore blive registreret 0, 30 og 60 minutter postoperativt af blindede sygeplejersker. Analgetiske indgreb vil følge hospitalets standardprotokol: Patienter med VAS-score mellem 3 og 7 vil modtage 25 mcg fentanyl, mens dem med score over 7 vil modtage 50 mcg. Den samlede fentanyldosis og eventuelle bivirkninger, såsom kvalme, åndedrætsbesvær eller kulderystelser, vil blive dokumenteret.
Alle patienter vil modtage standard multimodal analgesi under afdelingsopholdet, herunder paracetamol (1 g, tre gange dagligt) og ibuprofen (400 mg, to gange dagligt). Patientkontrollerede analgesi-anordninger (PCA) vil administrere tramadol (10 mg IV pr. patientanmodning, uden kontinuerlig infusion). Data om VAS-score 6 og 24 timer postoperativt, samt den samlede tramadol-dosis administreret via PCA, vil blive registreret. Derudover vil deltagernes tilfredshed med smertebehandling blive vurderet ved hjælp af Quality of Recovery-15 skalaen 24 timer postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34365
- Vkv American Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Har en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering på 1-3.
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år,
- har en ASA-status på 4,
- historie med angstlidelser og/eller psykologiske tilstande.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter planlagt til æstetisk brystoperation
Denne gruppe omfatter patienter, der gennemgår en æstetisk brystoperation mellem januar 2024 og januar 2025, og som vurderes præoperativt, intraoperativt og postoperativt.
|
Under den indledende kirurgiske konsultation vil deltagerne give informeret samtykke.
Demografiske data og adskillige validerede vurderingsskalaer vil blive indsamlet, herunder skalaen opfattet socioøkonomisk status (8), personlighedsopgørelse med ti elementer (9), skala for smertekatastrofer (10), skalaen for hospitalsangst og depression (11), Rosenbergs selvværd Skala (12), Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskema (13) og Visual Analog Scale (VAS) mod smerter (14).
Alle kirurgiske indgreb vil følge hospitalets standardprotokol for generel anæstesi.
Generel anæstesi-induktion vil involvere propofol (1-2 mg/kg), fentanyl (1 mcg/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg) til endotracheal intubation.
Vedligeholdelse af anæstesi vil blive udført med desfluran (4-6%) og remifentanil (0,1 mcg/kg/min), med justeringer efter behov baseret på blodtryk og hjertefrekvens.
Efter induktion vil dexamethason (4 mg) blive administreret for anti-inflammatoriske virkninger.
For at understøtte postoperativ smertebehandling vil tramadol (1 mg/kg), ibuprofen (400 mg) og paracetamol (1 g) blive administreret inden afslutningen af proceduren.
Ondansetron (4 mg) vil blive brugt til kvalmeprofylakse.
Alle intraoperative lægemidler og doser vil blive registreret uden indgriben.
På opvågningsstuen vil smertestillende indgreb følge hospitalets standardprotokol: Patienter med VAS-score mellem 3 og 7 vil modtage 25 mcg fentanyl, mens dem med score over 7 vil modtage 50 mcg. Alle patienter vil modtage standard multimodal analgesi under afdelingsopholdet, herunder paracetamol (1 g, tre gange dagligt) og ibuprofen (400 mg, to gange dagligt). Patientkontrollerede analgesi-anordninger (PCA) vil administrere tramadol (10 mg IV pr. patientanmodning, uden kontinuerlig infusion). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Præoperativt og 24 timer postoperativt.
|
Deltageres tilfredshed med smertebehandling vil blive vurderet ved hjælp af Quality of Recovery-15 skalaen præoperativt og 24 timer postoperativt. QoR-15-testen scorer svar på en skala, hvor 10 repræsenterer "altid", og 0 betyder "aldrig". Testen har en maksimalt mulig score på 150 og et minimum på 0. QoR-15-score er klassificeret i følgende kategorier: fremragende (QoR-15 > 135), god (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderat (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) og dårlig (QoR-15 < 90). |
Præoperativt og 24 timer postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Çuhadaroğlu, F. (1986). Adolesanlarda benlik saygısı. Yayınlanmamış uzmanlık tezi. Hacettepe Üniversitesi.
- Miller MD, Ferris DG. Measurement of subjective phenomena in primary care research: the Visual Analogue Scale. Fam Pract Res J. 1993 Mar;13(1):15-24.
- Kara U, Simsek F, Kamburoglu H, Ozhan MO, Alakus U, Ince ME, Eksert S, Ozkan G, Eskin MB, Senkal S. Linguistic validation of a widely used recovery score: quality of recovery-15 (QoR-15). Turk J Med Sci. 2022 Apr;52(2):427-435. doi: 10.55730/1300-0144.5330. Epub 2022 Apr 14.
- Karakas Ugurlu G, Ugurlu M, Erten S, Can SS, Ulusoy Kaymak S, Caykoylu A. Effect of familial Mediterranean fever on sexual and reproductive health in women. Turk J Med Sci. 2017 Apr 18;47(2):463-469. doi: 10.3906/sag-1602-88.
- Aydemir, O. J. T. P. D. (1997). Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg., 8, 187-280.
- Atak, H. (2013). On-Maddeli Kişilik Ölçeği'nin Türk Kültürü'ne Uyarlanması. Archives of Neuropsychiatry/Nöropsikiyatri Arşivi, 50(4).
- Adler NE, Epel ES, Castellazzo G, Ickovics JR. Relationship of subjective and objective social status with psychological and physiological functioning: preliminary data in healthy white women. Health Psychol. 2000 Nov;19(6):586-92. doi: 10.1037//0278-6133.19.6.586.
- Schreiber KL, Zinboonyahgoon N, Xu X, Spivey T, King T, Dominici L, Partridge A, Golshan M, Strichartz G, Edwards RR. Preoperative Psychosocial and Psychophysical Phenotypes as Predictors of Acute Pain Outcomes After Breast Surgery. J Pain. 2019 May;20(5):540-556. doi: 10.1016/j.jpain.2018.11.004. Epub 2018 Nov 23.
- Kam O, Na S, La Sala M, Tejeda CI, Koola MM. The Psychological Benefits of Cosmetic Surgery. J Nerv Ment Dis. 2022 Jul 1;210(7):479-485. doi: 10.1097/NMD.0000000000001477.
- Honigman RJ, Phillips KA, Castle DJ. A review of psychosocial outcomes for patients seeking cosmetic surgery. Plast Reconstr Surg. 2004 Apr 1;113(4):1229-37. doi: 10.1097/01.prs.0000110214.88868.ca.
- Kulkarni AR, Pusic AL, Hamill JB, Kim HM, Qi J, Wilkins EG, Roth RS. Factors Associated with Acute Postoperative Pain Following Breast Reconstruction. JPRAS Open. 2017 Mar;11:1-13. doi: 10.1016/j.jpra.2016.08.005. Epub 2016 Sep 15.
- Bradshaw P, Hariharan S, Chen D. Does preoperative psychological status of patients affect postoperative pain? A prospective study from the Caribbean. Br J Pain. 2016 May;10(2):108-15. doi: 10.1177/2049463716635680. Epub 2016 Mar 2.
- Aglio LS, Mezzalira E, Mendez-Pino L, Corey SM, Fields KG, Abbakar R, Baez LA, Kelly-Aglio NJ, Vetter T, Jamison RN, Edwards RR. Surgical Prehabilitation: Strategies and Psychological Intervention to Reduce Postoperative Pain and Opioid Use. Anesth Analg. 2022 May 1;134(5):1106-1111. doi: 10.1213/ANE.0000000000005963. No abstract available.
- Williams ACC, Craig KD. Updating the definition of pain. Pain. 2016 Nov;157(11):2420-2423. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000613. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Smerter, postoperativ
- Agnosia
- Patienttilfredshed
Andre undersøgelses-id-numre
- PostopPainAndPsychology
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Startdatoen for IPD-deling vil være efter afslutningen af undersøgelsen og offentliggørelsen af de vigtigste undersøgelsesresultater, cirka juni 2025.
Slutdato for IPD-deling: IPD vil være tilgængelig for deling i en periode på 5 år efter offentliggørelsen af undersøgelsesresultaterne, indtil juni 2030.
I denne periode vil forskere, der opfylder kriterierne for adgang, kunne anmode om de afidentificerede data til sekundære analyser.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
Kliniske forsøg med Præoperative indgreb
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuDupuytren & amp;#39; s kontraktur | Dupuytren & amp;#39; s fasciektomi | Dupuytren & amp;#39; s sygdomDet Forenede Kongerige
-
Akdeniz UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Præoperativ angst | Levende nyredonationTyrkiet (Türkiye)
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasAfsluttetProlaps af bækkenorganer | PatienttilfredshedForenede Stater
-
Fuzhou University Affiliated Provincial HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Hôpital du ValaisUniversity Hospital, Geneva; Centre Hospitalier Universitaire VaudoisIkke rekrutterer endnuLokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)Schweiz
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperative komplikationer | Større ikke-kardial kirurgi | Geriatrisk anæstesiSydkorea
-
The Netherlands Cancer InstituteRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Leiden... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSarkom | Sarkom, blødt væv | Sarkom af blødt vævHolland
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...RekrutteringPædiatrisk anæstesi | Vanskelig laryngoskopiTyrkiet (Türkiye)
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnu
-
University of California, San DiegoTilmelding efter invitationRygsøjlekirurgi | RygsmerterForenede Stater