Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykosociale faktorer og postoperativ smerte i æstetisk brystkirurgi

13. januar 2026 opdateret af: Murat Tümer, MD, V.K.V. American Hospital, Istanbul

Psykosociale faktorer og postoperativ smerte i æstetisk brystkirurgi: en prospektiv observationsundersøgelse

Denne undersøgelse undersøger forholdet mellem psykosociale faktorer, især selvværd og personlighedstræk, og postoperative smerter hos patienter, der gennemgår en æstetisk brystoperation. Tidligere forskning tyder på, at psykologiske faktorer som depression, angst og lavt selvværd kan påvirke smerteopfattelsen. Undersøgelsen har til formål at bidrage til personlige smertebehandlingsstrategier for disse patienter.

En prospektiv, observationel kohorteundersøgelse vil blive udført på VKV American Hospital fra januar 2024 til januar 2025. Kvalificerede deltagere (18+ år, ASA-status 1-3) vil blive vurderet præoperativt ved hjælp af validerede skalaer for selvværd, personlighedstræk, angst, depression og smerteopfattelse. Intraoperative procedurer vil følge en standardiseret anæstesiprotokol, med smerte- og restitutionsdata indsamlet postoperativt. Smertescore og medicinforbrug vil blive registreret, og patienttilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af Quality of Recovery-15-skalaen.

Denne undersøgelse søger at øge forståelsen af ​​psykologiske påvirkninger på postoperativ smerte, hvilket potentielt forbedrer smertebehandlingsprotokoller for patienter med æstetisk kirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION Smerter er en ubehagelig oplevelse forbundet med faktisk eller potentiel vævsskade, der involverer sensoriske, følelsesmæssige, kognitive og sociale komponenter (1). Der er studier i litteraturen, der undersøger sammenhængen mellem postoperative akutte smerter og psykologiske faktorer (2, 3). For eksempel har undersøgelser af cancerpatienter, der gennemgår rekonstruktiv brystkirurgi, vist, at depression, angstniveauer og unormal smerteopfattelse (smertekatastrofer) er forbundet med postoperativ smerte (4). Psykologiske faktorer, der kan påvirke smerter ved æstetiske operationer, kan være mere forskellige. Selvværd og personlighedstyper er blandt de psykologiske faktorer, der kan påvirke smerte.

Selvværd refererer til en persons tro og opfattelser af sig selv. Det spiller en væsentlig rolle i at forme en persons tanker om deres fysiske udseende. Mennesker med lavt selvværd er generelt utilfredse med deres udseende, hvilket kan få dem til at søge æstetisk kirurgi som en måde at forbedre deres selvværd på. Lavt selvværd har været forbundet med en øget sandsynlighed for at gennemgå en æstetisk operation (5). Ydermere er æstetiske operationer blevet forbundet med betydelige forbedringer i selvværd. En systematisk gennemgang udført af Javo og kolleger (2019) viste, at mere end 70 % af æstetisk kirurgiske patienter oplevede signifikante stigninger i selvværd (6).

En anden faktor, der kan være relateret til smerte, er personlighedstræk. Undersøgelser har vist, at personlighedstræk er vigtige prædiktorer for postoperative smerter og komplikationer ved æstetiske operationer (7). Træk som perfektionisme, neuroticisme og angst har været forbundet med øget postoperativ smerte og dårlige kirurgiske resultater. Personer med disse træk kan opleve angst og frygt før operationen, hvilket fører til en lavere smertetærskel og øget følsomhed over for smertefornemmelser.

Æstetisk kirurgi er en hastigt voksende industri verden over. Ønsket om fysisk restitution og bevarelse af et ungdommeligt udseende har ført til en stigning i efterspørgslen efter æstetiske operationer. Imidlertid er de psykologiske virkninger af disse operationer og deres forhold til smerte ikke blevet fuldt ud undersøgt. Formålet med vores undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem psykosociale faktorer, især selvværd og personlighedstyper, og postoperative smerter hos patienter, der gennemgår en æstetisk brystoperation. Dette studie forventes at bidrage til litteraturen om udvikling af personlige smertebehandlingsstrategier for patienter med æstetisk kirurgi.

At undersøge sammenhængen mellem selvværd, personlighedstyper, andre psykosociale faktorer og postoperative smerter hos patienter, der gennemgår en æstetisk brystoperation. At bidrage til litteraturen om udvikling af personlige smerteprotokoller til æstetisk kirurgiske patienter.

METODE Efter opnåelse af etisk godkendelse fra Koç University Committee on Human Research, med godkendelsesnummer [2023.305.IRB1.101], vil en prospektiv, observationel kohorteundersøgelse blive udført på VKV American Hospital. Patienter, der er planlagt til æstetisk brystoperation mellem januar 2024 og januar 2025, vil blive informeret om undersøgelsen og inviteret til at deltage. Deltagere, der er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, skal være i alderen 18 år eller ældre og have en fysisk statusklassificering fra American Society of Anesthesiologists (ASA) på 1-3. Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis de er under 18 år, har en ASA-status på 4, afslår at deltage eller har en historie med angstlidelser og/eller psykologiske tilstande.

Undersøgelsen vil omfatte tre hovedfaser: præoperative, intraoperative og postoperative perioder. De indsamlede data fra disse perioder vil blive brugt til at evaluere perioperative resultater, herunder smertebehandlingseffektivitet, restitutionskvalitet og overordnet patienttilfredshed.

  1. Præoperativ periode:

    En uge før operationen, under den indledende kirurgiske konsultation, vil deltagerne give informeret samtykke. Demografiske data og adskillige validerede vurderingsskalaer vil blive indsamlet, herunder skalaen opfattet socioøkonomisk status (8), personlighedsopgørelse med ti elementer (9), skala for smertekatastrofer (10), skalaen for hospitalsangst og depression (11), Rosenbergs selvværd Skala (12), Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskema (13) og Visual Analog Scale (VAS) mod smerter (14).

  2. Intraoperativ periode:

    Alle kirurgiske indgreb vil følge hospitalets standardprotokol for generel anæstesi. Generel anæstesi-induktion vil involvere propofol (1-2 mg/kg), fentanyl (1 mcg/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg) til endotracheal intubation. Vedligeholdelse af anæstesi vil blive udført med desfluran (4-6%) og remifentanil (0,1 mcg/kg/min), med justeringer efter behov baseret på blodtryk og hjertefrekvens. Efter induktion vil dexamethason (4 mg) blive administreret for anti-inflammatoriske virkninger. For at understøtte postoperativ smertebehandling vil tramadol (1 mg/kg), ibuprofen (400 mg) og paracetamol (1 g) blive administreret inden afslutningen af ​​proceduren. Ondansetron (4 mg) vil blive brugt til kvalmeprofylakse. Alle intraoperative lægemidler og doser vil blive registreret uden indgriben.

  3. Postoperativ periode:

På opvågningsrummet vil smertescore blive registreret 0, 30 og 60 minutter postoperativt af blindede sygeplejersker. Analgetiske indgreb vil følge hospitalets standardprotokol: Patienter med VAS-score mellem 3 og 7 vil modtage 25 mcg fentanyl, mens dem med score over 7 vil modtage 50 mcg. Den samlede fentanyldosis og eventuelle bivirkninger, såsom kvalme, åndedrætsbesvær eller kulderystelser, vil blive dokumenteret.

Alle patienter vil modtage standard multimodal analgesi under afdelingsopholdet, herunder paracetamol (1 g, tre gange dagligt) og ibuprofen (400 mg, to gange dagligt). Patientkontrollerede analgesi-anordninger (PCA) vil administrere tramadol (10 mg IV pr. patientanmodning, uden kontinuerlig infusion). Data om VAS-score 6 og 24 timer postoperativt, samt den samlede tramadol-dosis administreret via PCA, vil blive registreret. Derudover vil deltagernes tilfredshed med smertebehandling blive vurderet ved hjælp af Quality of Recovery-15 skalaen 24 timer postoperativt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til æstetisk brystoperation mellem januar 2024 og januar 2025, vil blive informeret om undersøgelsen og inviteret til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Har en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering på 1-3.

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år,
  • har en ASA-status på 4,
  • historie med angstlidelser og/eller psykologiske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter planlagt til æstetisk brystoperation
Denne gruppe omfatter patienter, der gennemgår en æstetisk brystoperation mellem januar 2024 og januar 2025, og som vurderes præoperativt, intraoperativt og postoperativt.
Under den indledende kirurgiske konsultation vil deltagerne give informeret samtykke. Demografiske data og adskillige validerede vurderingsskalaer vil blive indsamlet, herunder skalaen opfattet socioøkonomisk status (8), personlighedsopgørelse med ti elementer (9), skala for smertekatastrofer (10), skalaen for hospitalsangst og depression (11), Rosenbergs selvværd Skala (12), Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskema (13) og Visual Analog Scale (VAS) mod smerter (14).
Alle kirurgiske indgreb vil følge hospitalets standardprotokol for generel anæstesi. Generel anæstesi-induktion vil involvere propofol (1-2 mg/kg), fentanyl (1 mcg/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg) til endotracheal intubation. Vedligeholdelse af anæstesi vil blive udført med desfluran (4-6%) og remifentanil (0,1 mcg/kg/min), med justeringer efter behov baseret på blodtryk og hjertefrekvens. Efter induktion vil dexamethason (4 mg) blive administreret for anti-inflammatoriske virkninger. For at understøtte postoperativ smertebehandling vil tramadol (1 mg/kg), ibuprofen (400 mg) og paracetamol (1 g) blive administreret inden afslutningen af ​​proceduren. Ondansetron (4 mg) vil blive brugt til kvalmeprofylakse. Alle intraoperative lægemidler og doser vil blive registreret uden indgriben.

På opvågningsstuen vil smertestillende indgreb følge hospitalets standardprotokol: Patienter med VAS-score mellem 3 og 7 vil modtage 25 mcg fentanyl, mens dem med score over 7 vil modtage 50 mcg.

Alle patienter vil modtage standard multimodal analgesi under afdelingsopholdet, herunder paracetamol (1 g, tre gange dagligt) og ibuprofen (400 mg, to gange dagligt). Patientkontrollerede analgesi-anordninger (PCA) vil administrere tramadol (10 mg IV pr. patientanmodning, uden kontinuerlig infusion).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Præoperativt og 24 timer postoperativt.

Deltageres tilfredshed med smertebehandling vil blive vurderet ved hjælp af Quality of Recovery-15 skalaen præoperativt og 24 timer postoperativt.

QoR-15-testen scorer svar på en skala, hvor 10 repræsenterer "altid", og 0 betyder "aldrig". Testen har en maksimalt mulig score på 150 og et minimum på 0. QoR-15-score er klassificeret i følgende kategorier: fremragende (QoR-15 > 135), god (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderat (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) og dårlig (QoR-15 < 90).

Præoperativt og 24 timer postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2024

Først opslået (Faktiske)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle delte data vil blive afidentificeret for at beskytte deltagernes fortrolighed, og adgang vil kun blive givet til forskere, der opfylder de nødvendige kriterier og etiske standarder for databrug.

IPD-delingstidsramme

Startdatoen for IPD-deling vil være efter afslutningen af ​​undersøgelsen og offentliggørelsen af ​​de vigtigste undersøgelsesresultater, cirka juni 2025.

Slutdato for IPD-deling: IPD vil være tilgængelig for deling i en periode på 5 år efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne, indtil juni 2030.

I denne periode vil forskere, der opfylder kriterierne for adgang, kunne anmode om de afidentificerede data til sekundære analyser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkirurgi

Kliniske forsøg med Præoperative indgreb

Abonner