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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06707818
Psychosoziale Faktoren und postoperative Schmerzen in der ästhetischen Brustchirurgie
Psychosoziale Faktoren und postoperative Schmerzen in der ästhetischen Brustchirurgie: eine prospektive Beobachtungsstudie
Diese Studie untersucht den Zusammenhang zwischen psychosozialen Faktoren, insbesondere Selbstwertgefühl und Persönlichkeitsmerkmalen, und postoperativen Schmerzen bei Patientinnen, die sich einer ästhetischen Brustoperation unterziehen. Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass psychologische Faktoren wie Depressionen, Angstzustände und ein geringes Selbstwertgefühl die Schmerzwahrnehmung beeinflussen können. Ziel der Studie ist es, zu personalisierten Schmerzbehandlungsstrategien für diese Patienten beizutragen.
Von Januar 2024 bis Januar 2025 wird am VKV American Hospital eine prospektive Beobachtungskohortenstudie durchgeführt. Berechtigte Teilnehmer (18+ Jahre alt, ASA-Status 1–3) werden präoperativ anhand validierter Skalen für Selbstwertgefühl, Persönlichkeitsmerkmale, Angstzustände, Depressionen und Schmerzwahrnehmung beurteilt. Intraoperative Eingriffe erfolgen nach einem standardisierten Anästhesieprotokoll, wobei postoperativ Schmerz- und Erholungsdaten erhoben werden. Schmerzwerte und Medikamenteneinnahme werden aufgezeichnet und die Patientenzufriedenheit anhand der Skala „Quality of Recovery-15“ bewertet.
Diese Studie zielt darauf ab, das Verständnis der psychologischen Einflüsse auf postoperative Schmerzen zu verbessern und möglicherweise die Schmerzbehandlungsprotokolle für Patienten mit ästhetischer Chirurgie zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
EINLEITUNG Schmerz ist eine unangenehme Erfahrung, die mit einer tatsächlichen oder potenziellen Gewebeschädigung verbunden ist und sensorische, emotionale, kognitive und soziale Komponenten umfasst (1). In der Literatur gibt es Studien, die den Zusammenhang zwischen postoperativen akuten Schmerzen und psychologischen Faktoren untersuchen (2, 3). Beispielsweise haben Studien an Krebspatienten, die sich einer rekonstruktiven Brustoperation unterzogen, gezeigt, dass Depressionen, Angstzustände und eine abnormale Schmerzwahrnehmung (Schmerzkatastrophisierung) mit postoperativen Schmerzen verbunden sind (4). Psychologische Faktoren, die Schmerzen bei ästhetischen Operationen beeinflussen könnten, können vielfältiger sein. Selbstwertgefühl und Persönlichkeitstyp gehören zu den psychologischen Faktoren, die Schmerzen beeinflussen können.
Selbstwertgefühl bezieht sich auf die Überzeugungen und Wahrnehmungen einer Person über sich selbst. Es spielt eine wichtige Rolle bei der Gestaltung der Gedanken eines Menschen über sein körperliches Erscheinungsbild. Menschen mit geringem Selbstwertgefühl sind im Allgemeinen mit ihrem Aussehen unzufrieden, was dazu führen kann, dass sie sich einer ästhetischen Operation unterziehen, um ihr Selbstwertgefühl zu verbessern. Ein geringes Selbstwertgefühl wird mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer ästhetischen Operation in Verbindung gebracht (5). Darüber hinaus wurden ästhetische Operationen mit einer deutlichen Verbesserung des Selbstwertgefühls in Verbindung gebracht. Eine systematische Überprüfung durch Javo und Kollegen (2019) zeigte, dass mehr als 70 % der Patienten mit ästhetischer Chirurgie eine deutliche Steigerung des Selbstwertgefühls erlebten (6).
Ein weiterer Faktor, der mit Schmerzen zusammenhängen könnte, sind Persönlichkeitsmerkmale. Studien haben gezeigt, dass Persönlichkeitsmerkmale wichtige Prädiktoren für postoperative Schmerzen und Komplikationen bei ästhetischen Operationen sind (7). Merkmale wie Perfektionismus, Neurotizismus und Angst werden mit erhöhten postoperativen Schmerzen und schlechten Operationsergebnissen in Verbindung gebracht. Personen mit diesen Merkmalen können vor der Operation Angst und Furcht verspüren, was zu einer niedrigeren Schmerzschwelle und einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Schmerzempfindungen führt.
Die ästhetische Chirurgie ist weltweit eine schnell wachsende Branche. Der Wunsch nach körperlicher Erholung und der Erhaltung eines jugendlichen Aussehens hat zu einer steigenden Nachfrage nach ästhetischen Operationen geführt. Allerdings sind die psychologischen Auswirkungen dieser Operationen und ihr Zusammenhang mit den Schmerzen noch nicht vollständig untersucht. Ziel unserer Studie ist es, den Zusammenhang zwischen psychosozialen Faktoren, insbesondere Selbstwertgefühl und Persönlichkeitstypen, und postoperativen Schmerzen bei Patientinnen zu untersuchen, die sich einer ästhetischen Brustoperation unterziehen. Es wird erwartet, dass diese Studie einen Beitrag zur Literatur zur Entwicklung personalisierter Schmerzmanagementstrategien für Patienten mit ästhetischer Chirurgie leistet.
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Selbstwertgefühl, Persönlichkeitstypen, anderen psychosozialen Faktoren und postoperativen Schmerzen bei Patientinnen, die sich einer ästhetischen Brustoperation unterziehen. Beitrag zur Literatur zur Entwicklung personalisierter Schmerzprotokolle für Patienten mit ästhetischer Chirurgie.
METHODE Nach Erhalt der ethischen Genehmigung durch das Koç University Committee on Human Research mit der Genehmigungsnummer [2023.305.IRB1.101] wird eine prospektive Beobachtungskohortenstudie im VKV American Hospital durchgeführt. Patientinnen, bei denen zwischen Januar 2024 und Januar 2025 eine ästhetische Brustoperation vorgesehen ist, werden über die Studie informiert und zur Teilnahme eingeladen. Teilnehmer, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, müssen mindestens 18 Jahre alt sein und über eine Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von 1-3 verfügen. Personen werden ausgeschlossen, wenn sie unter 18 Jahre alt sind, einen ASA-Status von 4 haben, die Teilnahme ablehnen oder in der Vergangenheit Angststörungen und/oder psychische Erkrankungen hatten.
Die Studie umfasst drei Hauptphasen: präoperative, intraoperative und postoperative Phasen. Die in diesen Zeiträumen gesammelten Daten werden zur Bewertung der perioperativen Ergebnisse verwendet, einschließlich der Wirksamkeit der Schmerzbehandlung, der Genesungsqualität und der allgemeinen Patientenzufriedenheit.
Präoperativer Zeitraum:
Eine Woche vor der Operation geben die Teilnehmer während der ersten chirurgischen Konsultation ihre Einverständniserklärung ab. Es werden demografische Daten und mehrere validierte Bewertungsskalen erfasst, darunter die Skala für den wahrgenommenen sozioökonomischen Status (8), das Persönlichkeitsinventar mit zehn Elementen (9), die Schmerzkatastrophenskala (10), die Skala für Krankenhausangst und Depression (11) und das Rosenberg-Selbstwertgefühl Skala (12), Fragebogen zur Qualität der Genesung-15 (QoR-15) (13) und die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen (14).
Intraoperativer Zeitraum:
Alle chirurgischen Eingriffe erfolgen nach dem Standardprotokoll des Krankenhauses für die Vollnarkose. Zur Einleitung einer Vollnarkose werden Propofol (1–2 mg/kg), Fentanyl (1 µg/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg) zur endotrachealen Intubation eingesetzt. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt mit Desfluran (4–6 %) und Remifentanil (0,1 µg/kg/min), mit Anpassungen nach Bedarf basierend auf Blutdruck und Herzfrequenz. Nach der Einleitung wird Dexamethason (4 mg) zur entzündungshemmenden Wirkung verabreicht. Zur Unterstützung der postoperativen Schmerzbehandlung werden vor dem Ende des Eingriffs Tramadol (1 mg/kg), Ibuprofen (400 mg) und Paracetamol (1 g) verabreicht. Ondansetron (4 mg) wird zur Übelkeitsprophylaxe eingesetzt. Alle intraoperativen Medikamente und Dosierungen werden ohne Eingriff aufgezeichnet.
- Postoperativer Zeitraum:
Im Aufwachraum werden die Schmerzwerte 0, 30 und 60 Minuten nach der Operation von verblindeten Krankenschwestern aufgezeichnet. Analgetische Eingriffe erfolgen nach dem Standardprotokoll des Krankenhauses: Patienten mit VAS-Werten zwischen 3 und 7 erhalten 25 µg Fentanyl, während Patienten mit Werten über 7 50 µg erhalten. Die Gesamtdosierung von Fentanyl und etwaige Nebenwirkungen wie Übelkeit, Atembeschwerden oder Frösteln werden dokumentiert.
Alle Patienten erhalten während des Stationsaufenthalts eine standardmäßige multimodale Analgesie, einschließlich Paracetamol (1 g, dreimal täglich) und Ibuprofen (400 mg, zweimal täglich). Geräte zur patientenkontrollierten Analgesie (PCA) verabreichen Tramadol (10 mg i.v. pro Patientenwunsch, ohne kontinuierliche Infusion). Daten zu den VAS-Scores 6 und 24 Stunden nach der Operation sowie zur gesamten über PCA verabreichten Tramadoldosis werden aufgezeichnet. Darüber hinaus wird die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Schmerzbehandlung anhand der Skala „Quality of Recovery-15“ 24 Stunden nach der Operation bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34365
- Vkv American Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Sie verfügen über eine Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von 1-3.
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren,
- einen ASA-Status von 4 haben,
- Vorgeschichte von Angststörungen und/oder psychischen Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, bei denen eine ästhetische Brustoperation geplant ist
Zu dieser Gruppe gehören Patientinnen, die sich zwischen Januar 2024 und Januar 2025 einer ästhetischen Brustoperation unterziehen und die präoperativ, intraoperativ und postoperativ untersucht werden.
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Während der ersten chirurgischen Konsultation geben die Teilnehmer ihre Einverständniserklärung ab.
Es werden demografische Daten und mehrere validierte Bewertungsskalen erfasst, darunter die Skala für den wahrgenommenen sozioökonomischen Status (8), das Persönlichkeitsinventar mit zehn Elementen (9), die Schmerzkatastrophenskala (10), die Skala für Krankenhausangst und Depression (11) und das Rosenberg-Selbstwertgefühl Skala (12), Fragebogen zur Qualität der Genesung-15 (QoR-15) (13) und die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen (14).
Alle chirurgischen Eingriffe erfolgen nach dem Standardprotokoll des Krankenhauses für die Vollnarkose.
Zur Einleitung einer Vollnarkose werden Propofol (1–2 mg/kg), Fentanyl (1 µg/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg) zur endotrachealen Intubation eingesetzt.
Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt mit Desfluran (4–6 %) und Remifentanil (0,1 µg/kg/min), mit Anpassungen nach Bedarf basierend auf Blutdruck und Herzfrequenz.
Nach der Einleitung wird Dexamethason (4 mg) zur entzündungshemmenden Wirkung verabreicht.
Zur Unterstützung der postoperativen Schmerzbehandlung werden vor dem Ende des Eingriffs Tramadol (1 mg/kg), Ibuprofen (400 mg) und Paracetamol (1 g) verabreicht.
Ondansetron (4 mg) wird zur Übelkeitsprophylaxe eingesetzt.
Alle intraoperativen Medikamente und Dosierungen werden ohne Eingriff aufgezeichnet.
Im Aufwachraum erfolgen schmerzstillende Eingriffe nach dem Standardprotokoll des Krankenhauses: Patienten mit VAS-Werten zwischen 3 und 7 erhalten 25 µg Fentanyl, während Patienten mit Werten über 7 50 µg erhalten. Alle Patienten erhalten während des Stationsaufenthalts eine standardmäßige multimodale Analgesie, einschließlich Paracetamol (1 g, dreimal täglich) und Ibuprofen (400 mg, zweimal täglich). Geräte zur patientenkontrollierten Analgesie (PCA) verabreichen Tramadol (10 mg i.v. pro Patientenwunsch, ohne kontinuierliche Infusion). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Präoperativ und 24 Stunden postoperativ.
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Schmerzbehandlung wird anhand der Skala „Quality of Recovery-15“ präoperativ und 24 Stunden postoperativ beurteilt. Beim QoR-15-Test werden Antworten auf einer Skala bewertet, wobei 10 „immer“ und 0 „nie“ bedeutet. Der Test hat eine maximal mögliche Punktzahl von 150 und eine minimal mögliche Punktzahl von 0. Die QoR-15-Scores werden in die folgenden Kategorien eingeteilt: ausgezeichnet (QoR-15 > 135), gut (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), mäßig (90 ≤). QoR-15 ≤ 121) und schlecht (QoR-15 < 90). |
Präoperativ und 24 Stunden postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
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- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Der Starttermin für die IPD-Freigabe wird nach Abschluss der Studie und der Veröffentlichung der wichtigsten Studienergebnisse, etwa im Juni 2025, liegen.
Enddatum für die IPD-Freigabe: IPD wird für einen Zeitraum von 5 Jahren nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse bis Juni 2030 zur Weitergabe verfügbar sein.
Während dieses Zeitraums können Forscher, die die Zugangskriterien erfüllen, die anonymisierten Daten für Sekundäranalysen anfordern.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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