- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06707818
Psychosociale factoren en postoperatieve pijn bij esthetische borstchirurgie
Psychosociale factoren en postoperatieve pijn bij esthetische borstchirurgie: een prospectieve observationele studie
Deze studie onderzoekt de relatie tussen psychosociale factoren, met name het gevoel van eigenwaarde en persoonlijkheidskenmerken, en postoperatieve pijn bij patiënten die een esthetische borstoperatie ondergaan. Eerder onderzoek suggereert dat psychologische factoren zoals depressie, angst en een laag zelfbeeld de pijnperceptie kunnen beïnvloeden. Het onderzoek heeft tot doel bij te dragen aan gepersonaliseerde pijnmanagementstrategieën voor deze patiënten.
Van januari 2024 tot januari 2025 zal er een prospectief, observationeel cohortonderzoek worden uitgevoerd in het VKV American Hospital. In aanmerking komende deelnemers (18+ jaar oud, ASA-status 1-3) zullen preoperatief worden beoordeeld met behulp van gevalideerde schalen voor zelfwaardering, persoonlijkheidskenmerken, angst, depressie en pijnperceptie. Bij intraoperatieve procedures wordt een gestandaardiseerd anesthesieprotocol gevolgd, waarbij pijn- en herstelgegevens postoperatief worden verzameld. Pijnscores en medicatiegebruik zullen worden geregistreerd en de patiënttevredenheid zal worden beoordeeld aan de hand van de Quality of Recovery-15-schaal.
Deze studie heeft tot doel het begrip van psychologische invloeden op postoperatieve pijn te vergroten, waardoor mogelijk de pijnbeheersingsprotocollen voor patiënten met esthetische chirurgie kunnen worden verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING Pijn is een onaangename ervaring die gepaard gaat met daadwerkelijke of potentiële weefselschade en waarbij sensorische, emotionele, cognitieve en sociale componenten betrokken zijn (1). Er zijn onderzoeken in de literatuur die de relatie tussen postoperatieve acute pijn en psychologische factoren onderzoeken (2, 3). Studies bij kankerpatiënten die een reconstructieve borstoperatie ondergaan, hebben bijvoorbeeld aangetoond dat depressie, angstniveaus en abnormale pijnperceptie (pijncatastrofiseren) geassocieerd zijn met postoperatieve pijn (4). Psychologische factoren die pijn bij esthetische operaties kunnen beïnvloeden, kunnen diverser zijn. Eigenwaarde en persoonlijkheidstypes behoren tot de psychologische factoren die pijn kunnen beïnvloeden.
Eigenwaarde verwijst naar de overtuigingen en percepties van een individu over zichzelf. Het speelt een belangrijke rol bij het vormgeven van de gedachten van een individu over zijn fysieke verschijning. Mensen met een laag zelfbeeld zijn over het algemeen ontevreden over hun uiterlijk, wat ertoe kan leiden dat ze esthetische chirurgie zoeken als een manier om hun eigenwaarde te verbeteren. Een laag zelfbeeld is in verband gebracht met een grotere kans op het ondergaan van esthetische chirurgie (5). Bovendien zijn esthetische operaties in verband gebracht met aanzienlijke verbeteringen in het gevoel van eigenwaarde. Uit een systematische review uitgevoerd door Javo en collega's (2019) bleek dat meer dan 70% van de patiënten met esthetische chirurgie een significante toename van het zelfrespect ervoer (6).
Een andere factor die verband kan houden met pijn zijn persoonlijkheidskenmerken. Studies hebben aangetoond dat persoonlijkheidskenmerken belangrijke voorspellers zijn van postoperatieve pijn en complicaties bij esthetische operaties (7). Kenmerken zoals perfectionisme, neuroticisme en angst zijn in verband gebracht met verhoogde postoperatieve pijn en slechte chirurgische resultaten. Personen met deze eigenschappen kunnen vóór de operatie angst en angst ervaren, wat leidt tot een lagere pijndrempel en een verhoogde gevoeligheid voor pijnsensaties.
Esthetische chirurgie is wereldwijd een snelgroeiende industrie. Het verlangen naar lichamelijk herstel en het behouden van een jeugdige uitstraling heeft geleid tot een toename van de vraag naar esthetische operaties. De psychologische effecten van deze operaties en hun relatie met pijn zijn echter nog niet volledig onderzocht. Het doel van onze studie is om de relatie te onderzoeken tussen psychosociale factoren, met name het gevoel van eigenwaarde en persoonlijkheidstypes, en postoperatieve pijn bij patiënten die een esthetische borstoperatie ondergaan. Verwacht wordt dat deze studie zal bijdragen aan de literatuur over het ontwikkelen van gepersonaliseerde pijnbeheersingsstrategieën voor patiënten met esthetische chirurgie.
Onderzoek naar de relatie tussen zelfwaardering, persoonlijkheidstypes, andere psychosociale factoren en postoperatieve pijn bij patiënten die een esthetische borstoperatie ondergaan. Bijdragen aan de literatuur over de ontwikkeling van gepersonaliseerde pijnprotocollen voor patiënten met esthetische chirurgie.
METHODE Na het verkrijgen van ethische goedkeuring van de Koç University Committee on Human Research, met goedkeuringsnummer [2023.305.IRB1.101], zal een prospectieve, observationele cohortstudie worden uitgevoerd in het VKV American Hospital. Patiënten die tussen januari 2024 en januari 2025 een esthetische borstoperatie zullen ondergaan, worden over het onderzoek geïnformeerd en uitgenodigd om deel te nemen. Deelnemers die in aanmerking komen voor opname in het onderzoek moeten 18 jaar of ouder zijn en een fysieke statusclassificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) hebben van 1-3. Individuen worden uitgesloten als ze jonger zijn dan 18 jaar, een ASA-status van 4 hebben, weigeren deel te nemen of een voorgeschiedenis hebben van angststoornissen en/of psychische aandoeningen.
Het onderzoek omvat drie hoofdfasen: preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve perioden. De gegevens die uit deze perioden worden verzameld, zullen worden gebruikt om de perioperatieve uitkomsten te evalueren, waaronder de werkzaamheid van pijnbestrijding, de kwaliteit van het herstel en de algehele patiënttevredenheid.
Preoperatieve periode:
Eén week vóór de operatie, tijdens het eerste chirurgische consult, geven de deelnemers geïnformeerde toestemming. Er zullen demografische gegevens en verschillende gevalideerde beoordelingsschalen worden verzameld, waaronder de schaal voor waargenomen sociaal-economische status (8), persoonlijkheidsinventaris met tien items (9), schaal voor catastrofale pijn (10), schaal voor angst en depressie in ziekenhuizen (11), Rosenberg zelfwaardering. Schaal (12), Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst (13), en de Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn (14).
Intraoperatieve periode:
Alle chirurgische ingrepen volgen het standaard algemene anesthesieprotocol van het ziekenhuis. Bij algemene anesthesie-inductie zijn propofol (1-2 mg/kg), fentanyl (1 mcg/kg) en rocuronium (0,6 mg/kg) betrokken voor endotracheale intubatie. Het onderhoud van de anesthesie zal worden uitgevoerd met desfluraan (4-6%) en remifentanil (0,1 mcg/kg/min), met aanpassingen indien nodig op basis van bloeddruk en hartslag. Na de inductie zal dexamethason (4 mg) worden toegediend voor ontstekingsremmende effecten. Ter ondersteuning van de postoperatieve pijnbestrijding zullen vóór het einde van de procedure tramadol (1 mg/kg), ibuprofen (400 mg) en paracetamol (1 g) worden toegediend. Ondansetron (4 mg) zal worden gebruikt voor de profylaxe van misselijkheid. Alle intraoperatieve medicatie en doseringen worden zonder tussenkomst geregistreerd.
- Postoperatieve periode:
In de verkoeverkamer worden de pijnscores 0, 30 en 60 minuten postoperatief geregistreerd door geblindeerde verpleegkundigen. Pijnstillende interventies zullen het standaardprotocol van het ziekenhuis volgen: patiënten met VAS-scores tussen 3 en 7 krijgen 25 mcg fentanyl, terwijl patiënten met scores boven de 7 50 mcg krijgen. De totale dosis fentanyl en eventuele bijwerkingen, zoals misselijkheid, ademhalingsmoeilijkheden of rillingen, zullen worden gedocumenteerd.
Alle patiënten krijgen tijdens hun verblijf op de afdeling standaard multimodale analgesie, waaronder paracetamol (1 g, driemaal daags) en ibuprofen (400 mg, tweemaal daags). Door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA)-apparaten dienen tramadol toe (10 mg IV per verzoek van de patiënt, zonder continue infusie). Gegevens over VAS-scores 6 en 24 uur postoperatief, evenals de totale dosis tramadol toegediend via PCA, zullen worden geregistreerd. Bovendien zal de tevredenheid van de deelnemers over pijnbestrijding 24 uur na de operatie worden beoordeeld met behulp van de Quality of Recovery-15-schaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34365
- Vkv American Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Zorg voor een fysieke statusclassificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van 1-3.
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar,
- een ASA-status van 4 hebben,
- geschiedenis van angststoornissen en/of psychische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die een esthetische borstoperatie ondergaan
Deze groep omvat patiënten die tussen januari 2024 en januari 2025 een esthetische borstoperatie ondergaan en die preoperatief, intraoperatief en postoperatief worden beoordeeld.
|
Tijdens het eerste chirurgische consult geven de deelnemers geïnformeerde toestemming.
Er zullen demografische gegevens en verschillende gevalideerde beoordelingsschalen worden verzameld, waaronder de schaal voor waargenomen sociaal-economische status (8), persoonlijkheidsinventaris met tien items (9), schaal voor catastrofale pijn (10), schaal voor angst en depressie in ziekenhuizen (11), Rosenberg zelfwaardering. Schaal (12), Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst (13), en de Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn (14).
Alle chirurgische ingrepen volgen het standaard algemene anesthesieprotocol van het ziekenhuis.
Bij algemene anesthesie-inductie zijn propofol (1-2 mg/kg), fentanyl (1 mcg/kg) en rocuronium (0,6 mg/kg) betrokken voor endotracheale intubatie.
Het onderhoud van de anesthesie zal worden uitgevoerd met desfluraan (4-6%) en remifentanil (0,1 mcg/kg/min), met aanpassingen indien nodig op basis van bloeddruk en hartslag.
Na de inductie zal dexamethason (4 mg) worden toegediend voor ontstekingsremmende effecten.
Ter ondersteuning van de postoperatieve pijnbestrijding zullen vóór het einde van de procedure tramadol (1 mg/kg), ibuprofen (400 mg) en paracetamol (1 g) worden toegediend.
Ondansetron (4 mg) zal worden gebruikt voor de profylaxe van misselijkheid.
Alle intraoperatieve medicatie en doseringen worden zonder tussenkomst geregistreerd.
In de verkoeverkamer volgen de analgetische interventies het standaardprotocol van het ziekenhuis: patiënten met VAS-scores tussen 3 en 7 krijgen 25 mcg fentanyl, terwijl degenen met scores boven de 7 50 mcg krijgen. Alle patiënten krijgen tijdens hun verblijf op de afdeling standaard multimodale analgesie, waaronder paracetamol (1 g, driemaal daags) en ibuprofen (400 mg, tweemaal daags). Door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA)-apparaten dienen tramadol toe (10 mg IV per verzoek van de patiënt, zonder continue infusie). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Preoperatief en 24 uur postoperatief.
|
De tevredenheid van de deelnemers over pijnbestrijding zal preoperatief en 24 uur postoperatief worden beoordeeld met behulp van de Quality of Recovery-15-schaal. De QoR-15-test scoort antwoorden op een schaal waarbij 10 staat voor 'altijd' en 0 voor 'nooit'. De test heeft een maximaal mogelijke score van 150 en een minimum van 0. QoR-15-scores worden ingedeeld in de volgende categorieën: uitstekend (QoR-15 > 135), goed (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), matig (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) en slecht (QoR-15 < 90). |
Preoperatief en 24 uur postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Çuhadaroğlu, F. (1986). Adolesanlarda benlik saygısı. Yayınlanmamış uzmanlık tezi. Hacettepe Üniversitesi.
- Miller MD, Ferris DG. Measurement of subjective phenomena in primary care research: the Visual Analogue Scale. Fam Pract Res J. 1993 Mar;13(1):15-24.
- Kara U, Simsek F, Kamburoglu H, Ozhan MO, Alakus U, Ince ME, Eksert S, Ozkan G, Eskin MB, Senkal S. Linguistic validation of a widely used recovery score: quality of recovery-15 (QoR-15). Turk J Med Sci. 2022 Apr;52(2):427-435. doi: 10.55730/1300-0144.5330. Epub 2022 Apr 14.
- Karakas Ugurlu G, Ugurlu M, Erten S, Can SS, Ulusoy Kaymak S, Caykoylu A. Effect of familial Mediterranean fever on sexual and reproductive health in women. Turk J Med Sci. 2017 Apr 18;47(2):463-469. doi: 10.3906/sag-1602-88.
- Aydemir, O. J. T. P. D. (1997). Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg., 8, 187-280.
- Atak, H. (2013). On-Maddeli Kişilik Ölçeği'nin Türk Kültürü'ne Uyarlanması. Archives of Neuropsychiatry/Nöropsikiyatri Arşivi, 50(4).
- Adler NE, Epel ES, Castellazzo G, Ickovics JR. Relationship of subjective and objective social status with psychological and physiological functioning: preliminary data in healthy white women. Health Psychol. 2000 Nov;19(6):586-92. doi: 10.1037//0278-6133.19.6.586.
- Schreiber KL, Zinboonyahgoon N, Xu X, Spivey T, King T, Dominici L, Partridge A, Golshan M, Strichartz G, Edwards RR. Preoperative Psychosocial and Psychophysical Phenotypes as Predictors of Acute Pain Outcomes After Breast Surgery. J Pain. 2019 May;20(5):540-556. doi: 10.1016/j.jpain.2018.11.004. Epub 2018 Nov 23.
- Kam O, Na S, La Sala M, Tejeda CI, Koola MM. The Psychological Benefits of Cosmetic Surgery. J Nerv Ment Dis. 2022 Jul 1;210(7):479-485. doi: 10.1097/NMD.0000000000001477.
- Honigman RJ, Phillips KA, Castle DJ. A review of psychosocial outcomes for patients seeking cosmetic surgery. Plast Reconstr Surg. 2004 Apr 1;113(4):1229-37. doi: 10.1097/01.prs.0000110214.88868.ca.
- Kulkarni AR, Pusic AL, Hamill JB, Kim HM, Qi J, Wilkins EG, Roth RS. Factors Associated with Acute Postoperative Pain Following Breast Reconstruction. JPRAS Open. 2017 Mar;11:1-13. doi: 10.1016/j.jpra.2016.08.005. Epub 2016 Sep 15.
- Bradshaw P, Hariharan S, Chen D. Does preoperative psychological status of patients affect postoperative pain? A prospective study from the Caribbean. Br J Pain. 2016 May;10(2):108-15. doi: 10.1177/2049463716635680. Epub 2016 Mar 2.
- Aglio LS, Mezzalira E, Mendez-Pino L, Corey SM, Fields KG, Abbakar R, Baez LA, Kelly-Aglio NJ, Vetter T, Jamison RN, Edwards RR. Surgical Prehabilitation: Strategies and Psychological Intervention to Reduce Postoperative Pain and Opioid Use. Anesth Analg. 2022 May 1;134(5):1106-1111. doi: 10.1213/ANE.0000000000005963. No abstract available.
- Williams ACC, Craig KD. Updating the definition of pain. Pain. 2016 Nov;157(11):2420-2423. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000613. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Therapietrouw en therapietrouw
- Gezondheidsgedrag
- Pijn, postoperatief
- Agnosie
- Tevredenheid van de patiënt
Andere studie-ID-nummers
- PostopPainAndPsychology
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
De startdatum voor het delen van IPD zal zijn na de voltooiing van het onderzoek en de publicatie van de belangrijkste onderzoeksresultaten, ongeveer juni 2025.
Einddatum voor het delen van IPD: IPD zal beschikbaar zijn voor delen gedurende een periode van 5 jaar na de publicatie van de onderzoeksresultaten, tot juni 2030.
Gedurende deze periode kunnen onderzoekers die aan de toegangscriteria voldoen de geanonimiseerde gegevens opvragen voor secundaire analyses.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .