- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06707818
Czynniki psychospołeczne i ból pooperacyjny w estetycznej chirurgii piersi
Czynniki psychospołeczne i ból pooperacyjny w estetycznej chirurgii piersi: prospektywne badanie obserwacyjne
W badaniu zbadano związek pomiędzy czynnikami psychospołecznymi, zwłaszcza samooceną i cechami osobowości, a bólem pooperacyjnym u pacjentek poddawanych estetycznej operacji piersi. Poprzednie badania sugerują, że czynniki psychologiczne, takie jak depresja, lęk i niska samoocena, mogą wpływać na percepcję bólu. Celem badania jest przyczynienie się do opracowania spersonalizowanych strategii leczenia bólu u tych pacjentów.
Prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe zostanie przeprowadzone w szpitalu amerykańskim VKV w okresie od stycznia 2024 r. do stycznia 2025 r. Kwalifikujący się uczestnicy (powyżej 18. roku życia, status 1–3 ASA) zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej przy użyciu zatwierdzonych skal dotyczących samooceny, cech osobowości, lęku, depresji i odczuwania bólu. Procedury śródoperacyjne będą przebiegać zgodnie ze standardowym protokołem znieczulenia, a dane dotyczące bólu i powrotu do zdrowia będą zbierane po operacji. Rejestrowane będą oceny bólu i zużycia leków, a zadowolenie pacjenta zostanie ocenione przy użyciu skali Jakości Rekonwalescencji-15.
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie psychologicznego wpływu na ból pooperacyjny, co może potencjalnie ulepszyć protokoły leczenia bólu u pacjentów poddawanych zabiegom estetycznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP Ból to nieprzyjemne doświadczenie związane z rzeczywistym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanki, obejmujące elementy sensoryczne, emocjonalne, poznawcze i społeczne (1). W literaturze pojawiają się badania badające związek ostrego bólu pooperacyjnego z czynnikami psychologicznymi (2, 3). Na przykład badania z udziałem pacjentów chorych na raka poddawanych rekonstrukcyjnej operacji piersi wykazały, że depresja, poziom lęku i nieprawidłowe odczuwanie bólu (katastrofa bólu) są powiązane z bólem pooperacyjnym (4). Czynniki psychologiczne, które mogą mieć wpływ na ból podczas zabiegów estetycznych, mogą być bardziej zróżnicowane. Do czynników psychologicznych, które mogą wpływać na ból, zalicza się samoocena i typy osobowości.
Poczucie własnej wartości odnosi się do przekonań i wyobrażeń jednostki na swój temat. Odgrywa znaczącą rolę w kształtowaniu myśli jednostki na temat jej wyglądu fizycznego. Osoby o niskiej samoocenie są na ogół niezadowolone ze swojego wyglądu, co może skłonić je do poszukiwania chirurgii estetycznej jako sposobu na poprawę własnej wartości. Niska samoocena wiąże się ze zwiększonym prawdopodobieństwem poddania się operacjom estetycznym (5). Ponadto operacje estetyczne powiązano ze znaczną poprawą poczucia własnej wartości. Przegląd systematyczny przeprowadzony przez Javo i wsp. (2019) wykazał, że ponad 70% pacjentów z chirurgią estetyczną doświadczyło znacznego wzrostu samooceny (6).
Kolejnym czynnikiem, który może być powiązany z bólem, są cechy osobowości. Badania wykazały, że cechy osobowości są ważnymi predyktorami bólu pooperacyjnego i powikłań w operacjach estetycznych (7). Cechy takie jak perfekcjonizm, neurotyczność i lęk są powiązane ze zwiększonym bólem pooperacyjnym i złymi wynikami operacji. Osoby posiadające te cechy mogą odczuwać niepokój i strach przed operacją, co prowadzi do obniżenia progu bólu i zwiększonej wrażliwości na odczucia bólowe.
Chirurgia estetyczna to dynamicznie rozwijająca się branża na całym świecie. Chęć powrotu do zdrowia i utrzymania młodego wyglądu doprowadziła do wzrostu zapotrzebowania na operacje estetyczne. Jednakże psychologiczne skutki tych operacji i ich związek z bólem nie zostały w pełni zbadane. Celem naszego badania jest zbadanie związku czynników psychospołecznych, w szczególności samooceny i typów osobowości, z bólem pooperacyjnym u pacjentek poddawanych zabiegom estetycznym piersi. Oczekuje się, że badanie to przyczyni się do powstania literatury na temat opracowywania spersonalizowanych strategii leczenia bólu u pacjentów poddawanych zabiegom estetycznym.
Celem badania było zbadanie związku pomiędzy samooceną, typami osobowości, innymi czynnikami psychospołecznymi i bólem pooperacyjnym u pacjentek poddawanych estetycznej operacji piersi. Wniesienie wkładu do literatury na temat rozwoju spersonalizowanych protokołów przeciwbólowych dla pacjentów z chirurgią estetyczną.
METODA Po uzyskaniu zgody etycznej Komisji ds. Badań nad Ludźmi Uniwersytetu Koç, o numerze zatwierdzenia [2023.305.IRB1.101], w szpitalu amerykańskim VKV zostanie przeprowadzone prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe. Pacjentki zakwalifikowane do operacji estetycznej piersi w okresie od stycznia 2024 r. do stycznia 2025 r. zostaną poinformowane o badaniu i zaproszone do udziału. Uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do badania muszą mieć ukończone 18 lat i posiadać klasyfikację stanu fizycznego 1-3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA). Z badania zostaną wykluczone osoby, które nie ukończyły 18 lat, mają status ASA równy 4, nie chcą uczestniczyć lub mają w przeszłości zaburzenia lękowe i/lub schorzenia psychiczne.
Badanie będzie obejmowało trzy główne fazy: okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny. Dane zebrane z tych okresów zostaną wykorzystane do oceny wyników okołooperacyjnych, w tym skuteczności leczenia bólu, jakości powrotu do zdrowia i ogólnego zadowolenia pacjenta.
Okres przedoperacyjny:
Na tydzień przed zabiegiem, podczas wstępnej konsultacji chirurgicznej, uczestnicy wyrażą świadomą zgodę. Zostaną zgromadzone dane demograficzne i kilka zatwierdzonych skal oceny, w tym Skala Postrzeganego Statusu Socjoekonomicznego (8), Dziesięciopunktowy Inwentarz Osobowości (9), Skala Katastrofy Bólu (10), Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (11), Poczucie własnej wartości Rosenberga Skala (12), kwestionariusz Jakości powrotu do zdrowia-15 (QoR-15) (13) i wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu (14).
Okres śródoperacyjny:
Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą przeprowadzane zgodnie ze standardowym szpitalnym protokołem znieczulenia ogólnego. Indukcja do znieczulenia ogólnego będzie obejmować propofol (1-2 mg/kg), fentanyl (1 mcg/kg) i rokuronium (0,6 mg/kg) do intubacji dotchawiczej. Podtrzymanie znieczulenia będzie przeprowadzane za pomocą desfluranu (4–6%) i remifentanylu (0,1 mcg/kg/min), z korektą w razie potrzeby na podstawie ciśnienia krwi i częstości akcji serca. Po indukcji zostanie podany deksametazon (4 mg) w celu uzyskania efektu przeciwzapalnego. W celu wspomagania leczenia bólu pooperacyjnego przed zakończeniem zabiegu podaje się tramadol (1 mg/kg), ibuprofen (400 mg) i paracetamol (1 g). Ondansetron (4 mg) będzie stosowany w profilaktyce nudności. Wszystkie leki i dawki śródoperacyjne będą rejestrowane bez interwencji.
- Okres pooperacyjny:
Na sali pooperacyjnej zaślepione pielęgniarki rejestrują ocenę bólu po 0, 30 i 60 minutach po operacji. Interwencje przeciwbólowe będą prowadzone zgodnie ze standardowym protokołem szpitala: pacjenci z wynikami VAS od 3 do 7 otrzymają 25 mcg fentanylu, a pacjenci z wynikami powyżej 7 otrzymają 50 mcg. Całkowita dawka fentanylu i wszelkie skutki uboczne, takie jak nudności, trudności w oddychaniu lub dreszcze, zostaną udokumentowane.
Wszyscy pacjenci podczas pobytu na oddziale otrzymają standardową analgezję multimodalną, zawierającą paracetamol (1 g, trzy razy dziennie) i ibuprofen (400 mg, dwa razy dziennie). Urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) podają tramadol (10 mg dożylnie na żądanie pacjenta, bez ciągłego wlewu). Rejestrowane będą dane dotyczące wyników VAS po 6 i 24 godzinach po operacji, a także całkowita dawka tramadolu podana za pomocą PCA. Dodatkowo, zadowolenie uczestników z leczenia bólu będzie oceniane za pomocą skali Jakości Rekonwalescencji-15 w 24 godziny po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34365
- Vkv American Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub więcej
- Posiadać klasyfikację stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) na poziomie 1-3.
Kryteria wykluczenia:
- poniżej 18 roku życia,
- posiadać status ASA 4,
- historia zaburzeń lękowych i/lub schorzeń psychicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci zakwalifikowani do operacji estetycznej piersi
Do tej grupy zaliczają się pacjentki, które w okresie od stycznia 2024 r. do stycznia 2025 r. przechodzą operację estetyczną piersi i są poddawane ocenie przedoperacyjnej, śródoperacyjnej i pooperacyjnej.
|
Podczas wstępnej konsultacji chirurgicznej uczestnicy wyrażą świadomą zgodę.
Zostaną zgromadzone dane demograficzne i kilka zatwierdzonych skal oceny, w tym Skala Postrzeganego Statusu Socjoekonomicznego (8), Dziesięciopunktowy Inwentarz Osobowości (9), Skala Katastrofy Bólu (10), Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (11), Poczucie własnej wartości Rosenberga Skala (12), kwestionariusz Jakości powrotu do zdrowia-15 (QoR-15) (13) i wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu (14).
Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą przeprowadzane zgodnie ze standardowym szpitalnym protokołem znieczulenia ogólnego.
Indukcja do znieczulenia ogólnego będzie obejmować propofol (1-2 mg/kg), fentanyl (1 mcg/kg) i rokuronium (0,6 mg/kg) do intubacji dotchawiczej.
Podtrzymanie znieczulenia będzie przeprowadzane za pomocą desfluranu (4–6%) i remifentanylu (0,1 mcg/kg/min), z korektą w razie potrzeby na podstawie ciśnienia krwi i częstości akcji serca.
Po indukcji zostanie podany deksametazon (4 mg) w celu uzyskania efektu przeciwzapalnego.
W celu wspomagania leczenia bólu pooperacyjnego przed zakończeniem zabiegu podaje się tramadol (1 mg/kg), ibuprofen (400 mg) i paracetamol (1 g).
Ondansetron (4 mg) będzie stosowany w profilaktyce nudności.
Wszystkie leki i dawki śródoperacyjne będą rejestrowane bez interwencji.
Na sali pooperacyjnej interwencje przeciwbólowe będą prowadzone zgodnie ze standardowym protokołem szpitala: pacjenci z wynikami VAS od 3 do 7 otrzymają 25 mcg fentanylu, a pacjenci z wynikami powyżej 7 otrzymają 50 mcg. Wszyscy pacjenci podczas pobytu na oddziale otrzymają standardową analgezję multimodalną, zawierającą paracetamol (1 g, trzy razy dziennie) i ibuprofen (400 mg, dwa razy dziennie). Urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) podają tramadol (10 mg dożylnie na żądanie pacjenta, bez ciągłego wlewu). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Przed operacją i 24 godziny po operacji.
|
Zadowolenie uczestników z leczenia bólu będzie oceniane przy użyciu skali Jakości Rekonwalescencji-15 przed operacją i 24 godziny po operacji. Test QoR-15 ocenia odpowiedzi na skali, gdzie 10 oznacza „zawsze”, a 0 oznacza „nigdy”. W teście można uzyskać maksymalnie 150 punktów, a minimalnie 0. Wyniki QoR-15 dzieli się na następujące kategorie: doskonałe (QoR-15 > 135), dobre (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), umiarkowane (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) i słabych (QoR-15 < 90). |
Przed operacją i 24 godziny po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Çuhadaroğlu, F. (1986). Adolesanlarda benlik saygısı. Yayınlanmamış uzmanlık tezi. Hacettepe Üniversitesi.
- Miller MD, Ferris DG. Measurement of subjective phenomena in primary care research: the Visual Analogue Scale. Fam Pract Res J. 1993 Mar;13(1):15-24.
- Kara U, Simsek F, Kamburoglu H, Ozhan MO, Alakus U, Ince ME, Eksert S, Ozkan G, Eskin MB, Senkal S. Linguistic validation of a widely used recovery score: quality of recovery-15 (QoR-15). Turk J Med Sci. 2022 Apr;52(2):427-435. doi: 10.55730/1300-0144.5330. Epub 2022 Apr 14.
- Karakas Ugurlu G, Ugurlu M, Erten S, Can SS, Ulusoy Kaymak S, Caykoylu A. Effect of familial Mediterranean fever on sexual and reproductive health in women. Turk J Med Sci. 2017 Apr 18;47(2):463-469. doi: 10.3906/sag-1602-88.
- Aydemir, O. J. T. P. D. (1997). Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg., 8, 187-280.
- Atak, H. (2013). On-Maddeli Kişilik Ölçeği'nin Türk Kültürü'ne Uyarlanması. Archives of Neuropsychiatry/Nöropsikiyatri Arşivi, 50(4).
- Adler NE, Epel ES, Castellazzo G, Ickovics JR. Relationship of subjective and objective social status with psychological and physiological functioning: preliminary data in healthy white women. Health Psychol. 2000 Nov;19(6):586-92. doi: 10.1037//0278-6133.19.6.586.
- Schreiber KL, Zinboonyahgoon N, Xu X, Spivey T, King T, Dominici L, Partridge A, Golshan M, Strichartz G, Edwards RR. Preoperative Psychosocial and Psychophysical Phenotypes as Predictors of Acute Pain Outcomes After Breast Surgery. J Pain. 2019 May;20(5):540-556. doi: 10.1016/j.jpain.2018.11.004. Epub 2018 Nov 23.
- Kam O, Na S, La Sala M, Tejeda CI, Koola MM. The Psychological Benefits of Cosmetic Surgery. J Nerv Ment Dis. 2022 Jul 1;210(7):479-485. doi: 10.1097/NMD.0000000000001477.
- Honigman RJ, Phillips KA, Castle DJ. A review of psychosocial outcomes for patients seeking cosmetic surgery. Plast Reconstr Surg. 2004 Apr 1;113(4):1229-37. doi: 10.1097/01.prs.0000110214.88868.ca.
- Kulkarni AR, Pusic AL, Hamill JB, Kim HM, Qi J, Wilkins EG, Roth RS. Factors Associated with Acute Postoperative Pain Following Breast Reconstruction. JPRAS Open. 2017 Mar;11:1-13. doi: 10.1016/j.jpra.2016.08.005. Epub 2016 Sep 15.
- Bradshaw P, Hariharan S, Chen D. Does preoperative psychological status of patients affect postoperative pain? A prospective study from the Caribbean. Br J Pain. 2016 May;10(2):108-15. doi: 10.1177/2049463716635680. Epub 2016 Mar 2.
- Aglio LS, Mezzalira E, Mendez-Pino L, Corey SM, Fields KG, Abbakar R, Baez LA, Kelly-Aglio NJ, Vetter T, Jamison RN, Edwards RR. Surgical Prehabilitation: Strategies and Psychological Intervention to Reduce Postoperative Pain and Opioid Use. Anesth Analg. 2022 May 1;134(5):1106-1111. doi: 10.1213/ANE.0000000000005963. No abstract available.
- Williams ACC, Craig KD. Updating the definition of pain. Pain. 2016 Nov;157(11):2420-2423. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000613. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Ból, pooperacyjny
- Agnozja
- Zadowolenie pacjenta
Inne numery identyfikacyjne badania
- PostopPainAndPsychology
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Datą rozpoczęcia udostępniania IPD będzie po zakończeniu badania i opublikowaniu wyników głównego badania, około czerwca 2025 r.
Data końcowa udostępniania IPD: IPD będzie można udostępniać przez okres 5 lat od publikacji wyników badania, do czerwca 2030 r.
W tym okresie badacze spełniający kryteria dostępu będą mogli zwrócić się o dane pozbawione cech identyfikacyjnych do analiz wtórnych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .