Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki psychospołeczne i ból pooperacyjny w estetycznej chirurgii piersi

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Murat Tümer, MD, V.K.V. American Hospital, Istanbul

Czynniki psychospołeczne i ból pooperacyjny w estetycznej chirurgii piersi: prospektywne badanie obserwacyjne

W badaniu zbadano związek pomiędzy czynnikami psychospołecznymi, zwłaszcza samooceną i cechami osobowości, a bólem pooperacyjnym u pacjentek poddawanych estetycznej operacji piersi. Poprzednie badania sugerują, że czynniki psychologiczne, takie jak depresja, lęk i niska samoocena, mogą wpływać na percepcję bólu. Celem badania jest przyczynienie się do opracowania spersonalizowanych strategii leczenia bólu u tych pacjentów.

Prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe zostanie przeprowadzone w szpitalu amerykańskim VKV w okresie od stycznia 2024 r. do stycznia 2025 r. Kwalifikujący się uczestnicy (powyżej 18. roku życia, status 1–3 ASA) zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej przy użyciu zatwierdzonych skal dotyczących samooceny, cech osobowości, lęku, depresji i odczuwania bólu. Procedury śródoperacyjne będą przebiegać zgodnie ze standardowym protokołem znieczulenia, a dane dotyczące bólu i powrotu do zdrowia będą zbierane po operacji. Rejestrowane będą oceny bólu i zużycia leków, a zadowolenie pacjenta zostanie ocenione przy użyciu skali Jakości Rekonwalescencji-15.

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie psychologicznego wpływu na ból pooperacyjny, co może potencjalnie ulepszyć protokoły leczenia bólu u pacjentów poddawanych zabiegom estetycznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

WSTĘP Ból to nieprzyjemne doświadczenie związane z rzeczywistym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanki, obejmujące elementy sensoryczne, emocjonalne, poznawcze i społeczne (1). W literaturze pojawiają się badania badające związek ostrego bólu pooperacyjnego z czynnikami psychologicznymi (2, 3). Na przykład badania z udziałem pacjentów chorych na raka poddawanych rekonstrukcyjnej operacji piersi wykazały, że depresja, poziom lęku i nieprawidłowe odczuwanie bólu (katastrofa bólu) są powiązane z bólem pooperacyjnym (4). Czynniki psychologiczne, które mogą mieć wpływ na ból podczas zabiegów estetycznych, mogą być bardziej zróżnicowane. Do czynników psychologicznych, które mogą wpływać na ból, zalicza się samoocena i typy osobowości.

Poczucie własnej wartości odnosi się do przekonań i wyobrażeń jednostki na swój temat. Odgrywa znaczącą rolę w kształtowaniu myśli jednostki na temat jej wyglądu fizycznego. Osoby o niskiej samoocenie są na ogół niezadowolone ze swojego wyglądu, co może skłonić je do poszukiwania chirurgii estetycznej jako sposobu na poprawę własnej wartości. Niska samoocena wiąże się ze zwiększonym prawdopodobieństwem poddania się operacjom estetycznym (5). Ponadto operacje estetyczne powiązano ze znaczną poprawą poczucia własnej wartości. Przegląd systematyczny przeprowadzony przez Javo i wsp. (2019) wykazał, że ponad 70% pacjentów z chirurgią estetyczną doświadczyło znacznego wzrostu samooceny (6).

Kolejnym czynnikiem, który może być powiązany z bólem, są cechy osobowości. Badania wykazały, że cechy osobowości są ważnymi predyktorami bólu pooperacyjnego i powikłań w operacjach estetycznych (7). Cechy takie jak perfekcjonizm, neurotyczność i lęk są powiązane ze zwiększonym bólem pooperacyjnym i złymi wynikami operacji. Osoby posiadające te cechy mogą odczuwać niepokój i strach przed operacją, co prowadzi do obniżenia progu bólu i zwiększonej wrażliwości na odczucia bólowe.

Chirurgia estetyczna to dynamicznie rozwijająca się branża na całym świecie. Chęć powrotu do zdrowia i utrzymania młodego wyglądu doprowadziła do wzrostu zapotrzebowania na operacje estetyczne. Jednakże psychologiczne skutki tych operacji i ich związek z bólem nie zostały w pełni zbadane. Celem naszego badania jest zbadanie związku czynników psychospołecznych, w szczególności samooceny i typów osobowości, z bólem pooperacyjnym u pacjentek poddawanych zabiegom estetycznym piersi. Oczekuje się, że badanie to przyczyni się do powstania literatury na temat opracowywania spersonalizowanych strategii leczenia bólu u pacjentów poddawanych zabiegom estetycznym.

Celem badania było zbadanie związku pomiędzy samooceną, typami osobowości, innymi czynnikami psychospołecznymi i bólem pooperacyjnym u pacjentek poddawanych estetycznej operacji piersi. Wniesienie wkładu do literatury na temat rozwoju spersonalizowanych protokołów przeciwbólowych dla pacjentów z chirurgią estetyczną.

METODA Po uzyskaniu zgody etycznej Komisji ds. Badań nad Ludźmi Uniwersytetu Koç, o numerze zatwierdzenia [2023.305.IRB1.101], w szpitalu amerykańskim VKV zostanie przeprowadzone prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe. Pacjentki zakwalifikowane do operacji estetycznej piersi w okresie od stycznia 2024 r. do stycznia 2025 r. zostaną poinformowane o badaniu i zaproszone do udziału. Uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do badania muszą mieć ukończone 18 lat i posiadać klasyfikację stanu fizycznego 1-3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA). Z badania zostaną wykluczone osoby, które nie ukończyły 18 lat, mają status ASA równy 4, nie chcą uczestniczyć lub mają w przeszłości zaburzenia lękowe i/lub schorzenia psychiczne.

Badanie będzie obejmowało trzy główne fazy: okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny. Dane zebrane z tych okresów zostaną wykorzystane do oceny wyników okołooperacyjnych, w tym skuteczności leczenia bólu, jakości powrotu do zdrowia i ogólnego zadowolenia pacjenta.

  1. Okres przedoperacyjny:

    Na tydzień przed zabiegiem, podczas wstępnej konsultacji chirurgicznej, uczestnicy wyrażą świadomą zgodę. Zostaną zgromadzone dane demograficzne i kilka zatwierdzonych skal oceny, w tym Skala Postrzeganego Statusu Socjoekonomicznego (8), Dziesięciopunktowy Inwentarz Osobowości (9), Skala Katastrofy Bólu (10), Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (11), Poczucie własnej wartości Rosenberga Skala (12), kwestionariusz Jakości powrotu do zdrowia-15 (QoR-15) (13) i wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu (14).

  2. Okres śródoperacyjny:

    Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą przeprowadzane zgodnie ze standardowym szpitalnym protokołem znieczulenia ogólnego. Indukcja do znieczulenia ogólnego będzie obejmować propofol (1-2 mg/kg), fentanyl (1 mcg/kg) i rokuronium (0,6 mg/kg) do intubacji dotchawiczej. Podtrzymanie znieczulenia będzie przeprowadzane za pomocą desfluranu (4–6%) i remifentanylu (0,1 mcg/kg/min), z korektą w razie potrzeby na podstawie ciśnienia krwi i częstości akcji serca. Po indukcji zostanie podany deksametazon (4 mg) w celu uzyskania efektu przeciwzapalnego. W celu wspomagania leczenia bólu pooperacyjnego przed zakończeniem zabiegu podaje się tramadol (1 mg/kg), ibuprofen (400 mg) i paracetamol (1 g). Ondansetron (4 mg) będzie stosowany w profilaktyce nudności. Wszystkie leki i dawki śródoperacyjne będą rejestrowane bez interwencji.

  3. Okres pooperacyjny:

Na sali pooperacyjnej zaślepione pielęgniarki rejestrują ocenę bólu po 0, 30 i 60 minutach po operacji. Interwencje przeciwbólowe będą prowadzone zgodnie ze standardowym protokołem szpitala: pacjenci z wynikami VAS od 3 do 7 otrzymają 25 mcg fentanylu, a pacjenci z wynikami powyżej 7 otrzymają 50 mcg. Całkowita dawka fentanylu i wszelkie skutki uboczne, takie jak nudności, trudności w oddychaniu lub dreszcze, zostaną udokumentowane.

Wszyscy pacjenci podczas pobytu na oddziale otrzymają standardową analgezję multimodalną, zawierającą paracetamol (1 g, trzy razy dziennie) i ibuprofen (400 mg, dwa razy dziennie). Urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) podają tramadol (10 mg dożylnie na żądanie pacjenta, bez ciągłego wlewu). Rejestrowane będą dane dotyczące wyników VAS po 6 i 24 godzinach po operacji, a także całkowita dawka tramadolu podana za pomocą PCA. Dodatkowo, zadowolenie uczestników z leczenia bólu będzie oceniane za pomocą skali Jakości Rekonwalescencji-15 w 24 godziny po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki zakwalifikowane do operacji estetycznej piersi w okresie od stycznia 2024 r. do stycznia 2025 r. zostaną poinformowane o badaniu i zaproszone do udziału.

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej
  • Posiadać klasyfikację stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) na poziomie 1-3.

Kryteria wykluczenia:

  • poniżej 18 roku życia,
  • posiadać status ASA 4,
  • historia zaburzeń lękowych i/lub schorzeń psychicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci zakwalifikowani do operacji estetycznej piersi
Do tej grupy zaliczają się pacjentki, które w okresie od stycznia 2024 r. do stycznia 2025 r. przechodzą operację estetyczną piersi i są poddawane ocenie przedoperacyjnej, śródoperacyjnej i pooperacyjnej.
Podczas wstępnej konsultacji chirurgicznej uczestnicy wyrażą świadomą zgodę. Zostaną zgromadzone dane demograficzne i kilka zatwierdzonych skal oceny, w tym Skala Postrzeganego Statusu Socjoekonomicznego (8), Dziesięciopunktowy Inwentarz Osobowości (9), Skala Katastrofy Bólu (10), Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (11), Poczucie własnej wartości Rosenberga Skala (12), kwestionariusz Jakości powrotu do zdrowia-15 (QoR-15) (13) i wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu (14).
Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą przeprowadzane zgodnie ze standardowym szpitalnym protokołem znieczulenia ogólnego. Indukcja do znieczulenia ogólnego będzie obejmować propofol (1-2 mg/kg), fentanyl (1 mcg/kg) i rokuronium (0,6 mg/kg) do intubacji dotchawiczej. Podtrzymanie znieczulenia będzie przeprowadzane za pomocą desfluranu (4–6%) i remifentanylu (0,1 mcg/kg/min), z korektą w razie potrzeby na podstawie ciśnienia krwi i częstości akcji serca. Po indukcji zostanie podany deksametazon (4 mg) w celu uzyskania efektu przeciwzapalnego. W celu wspomagania leczenia bólu pooperacyjnego przed zakończeniem zabiegu podaje się tramadol (1 mg/kg), ibuprofen (400 mg) i paracetamol (1 g). Ondansetron (4 mg) będzie stosowany w profilaktyce nudności. Wszystkie leki i dawki śródoperacyjne będą rejestrowane bez interwencji.

Na sali pooperacyjnej interwencje przeciwbólowe będą prowadzone zgodnie ze standardowym protokołem szpitala: pacjenci z wynikami VAS od 3 do 7 otrzymają 25 mcg fentanylu, a pacjenci z wynikami powyżej 7 otrzymają 50 mcg.

Wszyscy pacjenci podczas pobytu na oddziale otrzymają standardową analgezję multimodalną, zawierającą paracetamol (1 g, trzy razy dziennie) i ibuprofen (400 mg, dwa razy dziennie). Urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) podają tramadol (10 mg dożylnie na żądanie pacjenta, bez ciągłego wlewu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Przed operacją i 24 godziny po operacji.

Zadowolenie uczestników z leczenia bólu będzie oceniane przy użyciu skali Jakości Rekonwalescencji-15 przed operacją i 24 godziny po operacji.

Test QoR-15 ocenia odpowiedzi na skali, gdzie 10 oznacza „zawsze”, a 0 oznacza „nigdy”. W teście można uzyskać maksymalnie 150 punktów, a minimalnie 0. Wyniki QoR-15 dzieli się na następujące kategorie: doskonałe (QoR-15 > 135), dobre (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), umiarkowane (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) i słabych (QoR-15 < 90).

Przed operacją i 24 godziny po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie udostępnione dane zostaną pozbawione danych umożliwiających identyfikację w celu ochrony poufności uczestników, a dostęp zostanie przyznany wyłącznie badaczom, którzy spełniają niezbędne kryteria i standardy etyczne dotyczące wykorzystania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Datą rozpoczęcia udostępniania IPD będzie po zakończeniu badania i opublikowaniu wyników głównego badania, około czerwca 2025 r.

Data końcowa udostępniania IPD: IPD będzie można udostępniać przez okres 5 lat od publikacji wyników badania, do czerwca 2030 r.

W tym okresie badacze spełniający kryteria dostępu będą mogli zwrócić się o dane pozbawione cech identyfikacyjnych do analiz wtórnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj