- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06707818
Психосоциальные факторы и послеоперационная боль при эстетической хирургии груди
Психосоциальные факторы и послеоперационная боль при эстетической хирургии груди: проспективное наблюдательное исследование
В этом исследовании изучается взаимосвязь между психосоциальными факторами, особенно самооценкой и личностными качествами, и послеоперационной болью у пациентов, перенесших эстетическую операцию на груди. Предыдущие исследования показывают, что психологические факторы, такие как депрессия, тревога и низкая самооценка, могут влиять на восприятие боли. Цель исследования – внести вклад в разработку персонализированных стратегий лечения боли у этих пациентов.
Проспективное обсервационное когортное исследование будет проводиться в американской больнице VKV с января 2024 по январь 2025 года. Подходящие участники (18+ лет, статус ASA 1-3) будут оценены до операции с использованием проверенных шкал самооценки, личностных качеств, тревоги, депрессии и восприятия боли. Интраоперационные процедуры будут проводиться по стандартизированному протоколу анестезии, а данные о боли и восстановлении собираются после операции. Будут записываться показатели боли и использование лекарств, а удовлетворенность пациентов будет оцениваться с использованием шкалы качества восстановления-15.
Это исследование направлено на улучшение понимания психологического влияния на послеоперационную боль, что потенциально может улучшить протоколы лечения боли у пациентов эстетической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ Боль – это неприятное ощущение, связанное с действительным или потенциальным повреждением тканей, включающее сенсорные, эмоциональные, когнитивные и социальные компоненты (1). В литературе имеются исследования, изучающие связь между острой послеоперационной болью и психологическими факторами (2, 3). Например, исследования онкологических больных, перенесших реконструктивную операцию на груди, показали, что депрессия, уровень тревоги и аномальное восприятие боли (катастрофизация боли) связаны с послеоперационной болью (4). Психологические факторы, которые могут влиять на боль при эстетических операциях, могут быть более разнообразными. Самооценка и типы личности входят в число психологических факторов, которые могут повлиять на боль.
Самооценка относится к убеждениям и представлениям человека о себе. Он играет важную роль в формировании мыслей человека о своем внешнем виде. Люди с низкой самооценкой, как правило, недовольны своей внешностью, что может побудить их обратиться к эстетической хирургии как к способу повысить свою самооценку. Низкая самооценка связана с повышенной вероятностью проведения эстетической операции (5). Кроме того, эстетические операции были связаны со значительным улучшением самооценки. Систематический обзор, проведенный Джаво и его коллегами (2019), показал, что более чем у 70% пациентов, перенесших эстетическую операцию, наблюдалось значительное повышение самооценки (6).
Еще одним фактором, который может быть связан с болью, являются черты личности. Исследования показали, что личностные качества являются важными предикторами послеоперационной боли и осложнений при эстетических операциях (7). Такие черты характера, как перфекционизм, невротизм и тревожность, были связаны с усилением послеоперационной боли и плохими хирургическими результатами. Лица с этими чертами могут испытывать тревогу и страх перед операцией, что приводит к снижению болевого порога и повышению чувствительности к болевым ощущениям.
Эстетическая хирургия – быстрорастущая отрасль во всем мире. Стремление к физическому восстановлению и сохранению молодости привело к увеличению спроса на эстетические операции. Однако психологические эффекты этих операций и их связь с болью до конца не исследованы. Цель нашего исследования — изучить взаимосвязь между психосоциальными факторами, особенно самооценкой и типами личности, и послеоперационной болью у пациентов, перенесших эстетическую операцию на груди. Ожидается, что это исследование внесет вклад в литературу по разработке персонализированных стратегий лечения боли у пациентов эстетической хирургии.
Исследовать связь между самооценкой, типами личности, другими психосоциальными факторами и послеоперационной болью у пациентов, перенесших эстетическую операцию на груди. Внести свой вклад в литературу по разработке персонализированных протоколов боли для пациентов эстетической хирургии.
МЕТОД После получения этического одобрения Комитета по исследованиям на людях Университета Коч с номером разрешения [2023.305.IRB1.101] в американской больнице VKV будет проведено проспективное обсервационное когортное исследование. Пациенты, которым запланирована эстетическая операция на груди в период с января 2024 года по январь 2025 года, будут проинформированы об исследовании и приглашены к участию. Участники, подходящие для включения в исследование, должны быть в возрасте 18 лет и старше и иметь класс физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) 1-3. Лица будут исключены, если они моложе 18 лет, имеют статус ASA 4, отказываются от участия или имеют в анамнезе тревожные расстройства и/или психологические состояния.
Исследование будет включать три основных этапа: предоперационный, интраоперационный и послеоперационный периоды. Данные, собранные за эти периоды, будут использоваться для оценки периоперационных результатов, включая эффективность обезболивания, качество восстановления и общую удовлетворенность пациентов.
Предоперационный период:
За неделю до операции во время первичной хирургической консультации участники дадут информированное согласие. Будут собраны демографические данные и несколько проверенных шкал оценки, в том числе шкала воспринимаемого социально-экономического статуса (8), личностный опросник из десяти пунктов (9), шкала катастрофизации боли (10), больничная шкала тревоги и депрессии (11), самооценка Розенберга. Шкала (12), опросник качества восстановления-15 (QoR-15) (13) и визуально-аналоговая шкала (ВАШ) для боли (14).
Интраоперационный период:
Все хирургические процедуры будут проводиться в соответствии со стандартным протоколом общей анестезии больницы. Индукция общей анестезии будет включать пропофол (1-2 мг/кг), фентанил (1 мкг/кг) и рокуроний (0,6 мг/кг) для эндотрахеальной интубации. Поддержание анестезии будет осуществляться десфлураном (4–6%) и ремифентанилом (0,1 мкг/кг/мин) с корректировкой по мере необходимости в зависимости от артериального давления и частоты сердечных сокращений. После индукции для противовоспалительного действия будет назначен дексаметазон (4 мг). Для облегчения послеоперационной боли перед окончанием процедуры вводят трамадол (1 мг/кг), ибупрофен (400 мг) и парацетамол (1 г). Ондансетрон (4 мг) будет использоваться для профилактики тошноты. Все интраоперационные лекарства и дозы будут записываться без вмешательства.
- Послеоперационный период:
В послеоперационной палате оценки боли будут записываться через 0, 30 и 60 минут после операции ослепленными медсестрами. Обезболивающие вмешательства будут проводиться по стандартному протоколу больницы: пациенты с баллами по ВАШ от 3 до 7 будут получать 25 мкг фентанила, а пациенты с баллами выше 7 — 50 мкг. Общая доза фентанила и любые побочные эффекты, такие как тошнота, затруднение дыхания или дрожь, будут задокументированы.
Во время пребывания в палате все пациенты будут получать стандартную мультимодальную аналгезию, включая парацетамол (1 г три раза в день) и ибупрофен (400 мг два раза в день). Устройства для анальгезии, контролируемой пациентом (PCA), будут вводить трамадол (10 мг внутривенно по запросу пациента, без непрерывной инфузии). Будут записаны данные по показателям VAS через 6 и 24 часа после операции, а также общая доза трамадола, введенная через PCA. Кроме того, удовлетворенность участников лечением боли будет оцениваться с использованием шкалы качества восстановления-15 через 24 часа после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34365
- Vkv American Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Иметь класс физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) от 1 до 3.
Критерии исключения:
- в возрасте до 18 лет,
- иметь статус ASA 4,
- История тревожных расстройств и/или психологических состояний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, которым предстоит эстетическая операция на груди
В эту группу входят пациенты, перенесшие эстетическую операцию на груди в период с января 2024 г. по январь 2025 г., состояние которых оценивалось до операции, во время операции и после операции.
|
Во время первичной хирургической консультации участники дадут информированное согласие.
Будут собраны демографические данные и несколько проверенных шкал оценки, в том числе шкала воспринимаемого социально-экономического статуса (8), личностный опросник из десяти пунктов (9), шкала катастрофизации боли (10), больничная шкала тревоги и депрессии (11), самооценка Розенберга. Шкала (12), опросник качества восстановления-15 (QoR-15) (13) и визуально-аналоговая шкала (ВАШ) для боли (14).
Все хирургические процедуры будут проводиться в соответствии со стандартным протоколом общей анестезии больницы.
Индукция общей анестезии будет включать пропофол (1-2 мг/кг), фентанил (1 мкг/кг) и рокуроний (0,6 мг/кг) для эндотрахеальной интубации.
Поддержание анестезии будет осуществляться десфлураном (4–6%) и ремифентанилом (0,1 мкг/кг/мин) с корректировкой по мере необходимости в зависимости от артериального давления и частоты сердечных сокращений.
После индукции для противовоспалительного действия будет назначен дексаметазон (4 мг).
Для облегчения послеоперационной боли перед окончанием процедуры вводят трамадол (1 мг/кг), ибупрофен (400 мг) и парацетамол (1 г).
Ондансетрон (4 мг) будет использоваться для профилактики тошноты.
Все интраоперационные лекарства и дозы будут записываться без вмешательства.
В послеоперационной палате обезболивающие вмешательства будут проводиться по стандартному протоколу больницы: пациенты с баллами по ВАШ от 3 до 7 будут получать 25 мкг фентанила, а пациенты с баллами выше 7 — 50 мкг. Во время пребывания в палате все пациенты будут получать стандартную мультимодальную аналгезию, включая парацетамол (1 г три раза в день) и ибупрофен (400 мг два раза в день). Устройства для анальгезии, контролируемой пациентом (PCA), будут вводить трамадол (10 мг внутривенно по запросу пациента, без непрерывной инфузии). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До операции и через 24 часа после операции.
|
Удовлетворенность участников лечением боли будет оцениваться с использованием шкалы качества восстановления-15 до операции и через 24 часа после операции. Тест QoR-15 оценивает ответы по шкале, где 10 означает «всегда», а 0 означает «никогда». Тест имеет максимально возможный балл 150 и минимум 0. Оценки QoR-15 подразделяются на следующие категории: отлично (QoR-15 > 135), хорошо (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), средне (90 ≤ 135). QoR-15 < 121) и плохой (QoR-15 < 90). |
До операции и через 24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Çuhadaroğlu, F. (1986). Adolesanlarda benlik saygısı. Yayınlanmamış uzmanlık tezi. Hacettepe Üniversitesi.
- Miller MD, Ferris DG. Measurement of subjective phenomena in primary care research: the Visual Analogue Scale. Fam Pract Res J. 1993 Mar;13(1):15-24.
- Kara U, Simsek F, Kamburoglu H, Ozhan MO, Alakus U, Ince ME, Eksert S, Ozkan G, Eskin MB, Senkal S. Linguistic validation of a widely used recovery score: quality of recovery-15 (QoR-15). Turk J Med Sci. 2022 Apr;52(2):427-435. doi: 10.55730/1300-0144.5330. Epub 2022 Apr 14.
- Karakas Ugurlu G, Ugurlu M, Erten S, Can SS, Ulusoy Kaymak S, Caykoylu A. Effect of familial Mediterranean fever on sexual and reproductive health in women. Turk J Med Sci. 2017 Apr 18;47(2):463-469. doi: 10.3906/sag-1602-88.
- Aydemir, O. J. T. P. D. (1997). Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg., 8, 187-280.
- Atak, H. (2013). On-Maddeli Kişilik Ölçeği'nin Türk Kültürü'ne Uyarlanması. Archives of Neuropsychiatry/Nöropsikiyatri Arşivi, 50(4).
- Adler NE, Epel ES, Castellazzo G, Ickovics JR. Relationship of subjective and objective social status with psychological and physiological functioning: preliminary data in healthy white women. Health Psychol. 2000 Nov;19(6):586-92. doi: 10.1037//0278-6133.19.6.586.
- Schreiber KL, Zinboonyahgoon N, Xu X, Spivey T, King T, Dominici L, Partridge A, Golshan M, Strichartz G, Edwards RR. Preoperative Psychosocial and Psychophysical Phenotypes as Predictors of Acute Pain Outcomes After Breast Surgery. J Pain. 2019 May;20(5):540-556. doi: 10.1016/j.jpain.2018.11.004. Epub 2018 Nov 23.
- Kam O, Na S, La Sala M, Tejeda CI, Koola MM. The Psychological Benefits of Cosmetic Surgery. J Nerv Ment Dis. 2022 Jul 1;210(7):479-485. doi: 10.1097/NMD.0000000000001477.
- Honigman RJ, Phillips KA, Castle DJ. A review of psychosocial outcomes for patients seeking cosmetic surgery. Plast Reconstr Surg. 2004 Apr 1;113(4):1229-37. doi: 10.1097/01.prs.0000110214.88868.ca.
- Kulkarni AR, Pusic AL, Hamill JB, Kim HM, Qi J, Wilkins EG, Roth RS. Factors Associated with Acute Postoperative Pain Following Breast Reconstruction. JPRAS Open. 2017 Mar;11:1-13. doi: 10.1016/j.jpra.2016.08.005. Epub 2016 Sep 15.
- Bradshaw P, Hariharan S, Chen D. Does preoperative psychological status of patients affect postoperative pain? A prospective study from the Caribbean. Br J Pain. 2016 May;10(2):108-15. doi: 10.1177/2049463716635680. Epub 2016 Mar 2.
- Aglio LS, Mezzalira E, Mendez-Pino L, Corey SM, Fields KG, Abbakar R, Baez LA, Kelly-Aglio NJ, Vetter T, Jamison RN, Edwards RR. Surgical Prehabilitation: Strategies and Psychological Intervention to Reduce Postoperative Pain and Opioid Use. Anesth Analg. 2022 May 1;134(5):1106-1111. doi: 10.1213/ANE.0000000000005963. No abstract available.
- Williams ACC, Craig KD. Updating the definition of pain. Pain. 2016 Nov;157(11):2420-2423. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000613. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Боль, Послеоперационный
- Агнозия
- Удовлетворенность пациентов
Другие идентификационные номера исследования
- PostopPainAndPsychology
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Датой начала обмена IPD будет после завершения исследования и публикации основных результатов исследования, примерно в июне 2025 года.
Дата окончания обмена IPD: IPD будет доступен для обмена в течение 5 лет после публикации результатов исследования, до июня 2030 года.
В течение этого периода исследователи, соответствующие критериям доступа, смогут запросить обезличенные данные для вторичного анализа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .