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選択的帝王切開出産における母体の術中震えの発生率に対する先制教育の効果

2025年5月12日 更新者：Seoul National University Hospital

選択的帝王切開出産における母体の術中震えの発生率に対する先制教育の効果：ランダム化比較試験

この研究の目的は、予定帝王切開出産における術中の母体の震えの軽減に対する先制教育の効果について学ぶことです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

麻酔科医による事前の教育は、選択的帝王切開での術中の母体の震えを軽減しますか?

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 大韓民国
    • Jongno-gu
      • Seoul、Jongno-gu、大韓民国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 19歳以上
  • 在胎週数37週以上
  • 待機的手術

除外基準:

  • 緊急手術
  • 陣痛開始の兆候がある場合
  • コミュニケーションの難しさ
  • 脊椎麻酔の禁忌
  • 子癇前症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：麻酔科医による術前教育を受けていない患者
患者は手術プロセスに関する最小限の情報しか得られず、質問には産科医が答えます。
実験的：麻酔科医による術前教育を受けた患者
患者は、麻酔科医から15分以内に麻酔から回復段階までの全プロセスについて事前に教育を受けます。
行動：麻酔科医による先制教育
麻酔科医による4段階（準備、麻酔、手術、回復）についての先取り教育を15分以内で実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中に母体の震えがあった参加者の数
時間枠：患者が手術室に入った瞬間（0分）から同日に手術室を出るまで、最大180分かかると予想されます。
時間枠内で震えが発生したときの記録
患者が手術室に入った瞬間（0分）から同日に手術室を出るまで、最大180分かかると予想されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中の体温
時間枠：手術室に入ってから手術終了まで0、15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180分。
手術室に入ってから手術終了まで0、15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180分。
術中の痛み (数値評価スケール、NRS)。
時間枠：患者が手術室に入った瞬間（0分）から同日に手術室を出るまで、最大180分かかると予想されます。

NRS 0: 痛みなし 1-3: 軽度の痛み (しつこい、煩わしい、日常生活活動 (ADL) にほとんど支障がない) 4-6: 中等度の痛み (ADL に著しく支障をきたす) 7-10: 重度の痛み (生活に支障をきたす; 日常生活動作ができない) ADLを実行します）

患者が時間枠内でいつ痛みを訴えたかを記録する
患者が手術室に入った瞬間（0分）から同日に手術室を出るまで、最大180分かかると予想されます。
脊椎麻酔レベル (デルマトーム)
時間枠：髄腔内注射（0分）から手術終了まで（0、5、10、25、40、55、75分、手術終了時）
髄腔内注射（0分）から手術終了まで（0、5、10、25、40、55、75分、手術終了時）
回復室での術後の脊椎麻酔レベル
時間枠：患者が回復室に入った時点（0分）から回復室を出るまで（0、15、30、45分、患者が回復室を出た時点）
脊椎麻酔のレベル（デルマトーム）は、麻酔科医または看護師によるピンプリックテストによってチェックされます。
患者が回復室に入った時点（0分）から回復室を出るまで（0、15、30、45分、患者が回復室を出た時点）
回復室で術後の震えを経験した参加者の数
時間枠：患者が回復室に入った時点（0分）から回復室を出るまで（0、15、30、45分、患者が回復室を出た時点）
患者が回復室に入った時点（0分）から回復室を出るまで（0、15、30、45分、患者が回復室を出た時点）
回復室での術後の体温
時間枠：患者が回復室に入った時点（0分）から回復室を出るまで（0、15、30、45分、患者が回復室を出た時点）
患者が回復室に入った時点（0分）から回復室を出るまで（0、15、30、45分、患者が回復室を出た時点）
回復室での術後の吐き気と嘔吐（アンケートによる）
時間枠：患者が回復室に入った時点（0分）から回復室を出るまで（0、15、30、45分、患者が回復室を出た時点）
吐き気と嘔吐はアンケートによって評価されます。 (はい/いいえ)
患者が回復室に入った時点（0分）から回復室を出るまで（0、15、30、45分、患者が回復室を出た時点）
アンケートによる患者満足度
時間枠：手術終了から手術後24時間まで

術前の準備、麻酔、手術に関する患者の満足度をアンケートにより回答。

参加者は満足度を 0 ～ 10 のスコアで回答します。 （スコアが高いほど満足度が高いことを意味します。 )
手術終了から手術後24時間まで
術後1日目までの痛み（NRSによる評価）
時間枠：手術終了後6、12、18、24時間後
NRS (数値評価尺度) については、結果番号 3 で詳しく説明します。
手術終了後6、12、18、24時間後
術後1日目までの鎮痛剤投与量（Morphileミリグラム換算）
時間枠：手術終了から手術後24時間まで
手術終了から手術後24時間まで
術後1日目までの産科回復の質
時間枠：手術から24時間後

回復の質は、参加者が記入するアンケートである産科回復の質-11K 調査によって評価されます。

スコアが高いほど、回復の質が高いことを意味します。
手術から24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月9日

一次修了 (推定)

2026年2月28日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月24日

最初の投稿 (実際)

2024年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月12日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2408-040-1558

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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