Effetto dell'educazione preventiva sull'incidenza del brivido intraoperatorio materno nel parto cesareo elettivo
12 maggio 2025 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Effetto dell'educazione preventiva sull'incidenza del brivido intraoperatorio materno nel parto cesareo elettivo: uno studio randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio è conoscere l'effetto dell'educazione preventiva sulla riduzione dei brividi materni intraoperatori nel parto cesareo elettivo. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
La formazione preventiva da parte degli anestesisti riduce i brividi materni intraoperatori nel parto cesareo elettivo?
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jang
- Numero di telefono: 821025640576
- Email: wwdzhl55@naver.com
Luoghi di studio
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Contatto:
- Hansol Kim, MD
- Numero di telefono: +82220722467
- Email: hansolfrkr@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 19 anni o più
- Età gestazionale 37 settimane o superiore
- Chirurgia elettiva
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico d'urgenza
- Qualsiasi segno di inizio del travaglio
- Difficoltà con la comunicazione
- Controindicazioni dell'anestesia spinale
- Preeclampsia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Pazienti senza istruzione preoperatoria da parte degli anestesisti
I pazienti ricevono informazioni minime sul processo chirurgico e le loro domande riceveranno risposta dall'ostetrico.
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Sperimentale: Pazienti con educazione preoperatoria da parte degli anestesisti
I pazienti ricevono una formazione preventiva sull'intero processo dall'anestesia alla fase di recupero entro 15 minuti dagli anestesisti.
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Una formazione preventiva su 4 fasi (preparazione, anestesia, intervento chirurgico e recupero) da parte degli anestesisti entro 15 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con brividi materni intraoperatori
Lasso di tempo: Dal momento in cui il paziente entra in sala operatoria (0 minuti) fino all'uscita dalla sala operatoria lo stesso giorno, si prevede che trascorrano fino a 180 minuti.
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Registrare quando si sono verificati brividi nell'intervallo di tempo
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Dal momento in cui il paziente entra in sala operatoria (0 minuti) fino all'uscita dalla sala operatoria lo stesso giorno, si prevede che trascorrano fino a 180 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura corporea intraoperatoria
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuti dall'ingresso in sala operatoria fino alla fine dell'intervento.
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0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuti dall'ingresso in sala operatoria fino alla fine dell'intervento.
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Dolore intraoperatorio (scala di valutazione numerica, NRS).
Lasso di tempo: Dal momento in cui il paziente entra in sala operatoria (0 minuti) fino all'uscita dalla sala operatoria lo stesso giorno, si prevede che trascorrano fino a 180 minuti.
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NRS 0: nessun dolore 1-3: dolore lieve (fastidioso, fastidioso, che interferisce poco con le attività della vita quotidiana (ADL)) 4-6: dolore moderato (interferisce in modo significativo con le ADL) 7-10: dolore grave (invalidante; incapace di eseguire ADL) Registrare quando il paziente ha lamentato dolore entro l'intervallo di tempo |
Dal momento in cui il paziente entra in sala operatoria (0 minuti) fino all'uscita dalla sala operatoria lo stesso giorno, si prevede che trascorrano fino a 180 minuti.
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Livello di anestesia spinale (dermatomo)
Lasso di tempo: Dall'iniezione intratecale (0 minuti) fino alla fine dell'intervento (0, 5, 10, 25, 40, 55, 75 minuti, alla fine dell'intervento)
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Dall'iniezione intratecale (0 minuti) fino alla fine dell'intervento (0, 5, 10, 25, 40, 55, 75 minuti, alla fine dell'intervento)
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Livello di anestesia spinale postoperatoria in sala risveglio
Lasso di tempo: Dal momento in cui il paziente entra nella sala risveglio (0 minuti) fino all'uscita dalla sala risveglio (0, 15, 30, 45 minuti, nel momento in cui il paziente lascia la sala risveglio)
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Il livello (dermatomo) dell'anestesia spinale verrà controllato mediante puntura di spillo da un anestesista o un infermiere.
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Dal momento in cui il paziente entra nella sala risveglio (0 minuti) fino all'uscita dalla sala risveglio (0, 15, 30, 45 minuti, nel momento in cui il paziente lascia la sala risveglio)
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Numero di partecipanti con brividi postoperatori in sala risveglio
Lasso di tempo: Dal momento in cui il paziente entra nella sala risveglio (0 minuti) fino all'uscita dalla sala risveglio (0, 15, 30, 45 minuti, nel momento in cui il paziente lascia la sala risveglio)
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Dal momento in cui il paziente entra nella sala risveglio (0 minuti) fino all'uscita dalla sala risveglio (0, 15, 30, 45 minuti, nel momento in cui il paziente lascia la sala risveglio)
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Temperatura corporea postoperatoria in sala risveglio
Lasso di tempo: Dal momento in cui il paziente entra nella sala risveglio (0 minuti) fino all'uscita dalla sala risveglio (0, 15, 30, 45 minuti, nel momento in cui il paziente lascia la sala risveglio)
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Dal momento in cui il paziente entra nella sala risveglio (0 minuti) fino all'uscita dalla sala risveglio (0, 15, 30, 45 minuti, nel momento in cui il paziente lascia la sala risveglio)
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Nausea e vomito postoperatori in sala risveglio (tramite questionario)
Lasso di tempo: Dal momento in cui il paziente entra nella sala risveglio (0 minuti) fino all'uscita dalla sala risveglio (0, 15, 30, 45 minuti, nel momento in cui il paziente lascia la sala risveglio)
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Nausea e vomito saranno valutati mediante questionario.
(sì/no)
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Dal momento in cui il paziente entra nella sala risveglio (0 minuti) fino all'uscita dalla sala risveglio (0, 15, 30, 45 minuti, nel momento in cui il paziente lascia la sala risveglio)
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Soddisfazione del paziente tramite questionario
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente riguardo alla preparazione preoperatoria, all'anestesia e all'intervento chirurgico tramite questionario. I partecipanti risponderanno alla loro soddisfazione con un punteggio da 0 a 10. (Un punteggio più alto significa maggiore soddisfazione. ) |
Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
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Dolore (valutato tramite NRS) fino al primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: A 6, 12, 18, 24 ore dalla fine dell'intervento
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La NRS (scala di valutazione numerica) è dettagliata nel risultato numero 3.
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A 6, 12, 18, 24 ore dalla fine dell'intervento
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Dosaggio analgesico (equivalenti in milligrammi morfili) fino al giorno 1 postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
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Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
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Qualità ostetrica del recupero fino al giorno 1 postoperatorio
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
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La qualità del recupero sarà valutata mediante il sondaggio Obstetric Quality of Recovery-11K, che è un questionario completato dai partecipanti. Un punteggio più alto significa una migliore qualità del recupero. |
A 24 ore dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2408-040-1558
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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