Vliv preemptivní edukace na výskyt intraoperačního třesu matky u elektivního porodu císařským řezem
12. května 2025 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Vliv preventivní edukace na výskyt intraoperačního třesu matky u elektivního porodu císařským řezem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je zjistit, jaký vliv má preemptivní edukace na snížení intraoperační třesavky u matky u elektivního porodu císařským řezem. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Snižuje preemptivní edukace anesteziologů intraoperační třes matky při elektivním porodu císařským řezem?
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jang
- Telefonní číslo: 821025640576
- E-mail: wwdzhl55@naver.com
Studijní místa
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hansol Kim, MD
- Telefonní číslo: +82220722467
- E-mail: hansolfrkr@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 19 let nebo starší
- Gestační věk 37 týdnů nebo více
- Volitelná chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Jakékoli známky nástupu porodu
- Potíže s komunikací
- Kontraindikace spinální anestezie
- Preeklampsie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pacienti bez předoperační edukace anesteziologem
Pacientky dostanou minimum informací o operačním procesu a jejich dotazy zodpoví porodník.
|
|
|
Experimentální: Pacienti s předoperační edukací anesteziologem
Pacienti dostanou preemptivní edukaci o celém procesu od anestezie až po fázi zotavení během 15 minut od anesteziologů.
|
Preemptivní edukace o 4 fázích (příprava, anestezie, operace a zotavení) anesteziology během 15 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s intraoperační třesavkou matky
Časové okno: Od okamžiku, kdy pacient vstoupí na operační sál (0 minut) do opuštění operačního sálu téhož dne, očekává se až 180 minut.
|
Zaznamenejte, kdy se v daném časovém rámci objevilo chvění
|
Od okamžiku, kdy pacient vstoupí na operační sál (0 minut) do opuštění operačního sálu téhož dne, očekává se až 180 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační tělesná teplota
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minut po vstupu na operační sál do konce operace.
|
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minut po vstupu na operační sál do konce operace.
|
|
|
Intraoperační bolest (Numeric rating scale, NRS).
Časové okno: Od okamžiku, kdy pacient vstoupí na operační sál (0 minut) do opuštění operačního sálu téhož dne, očekává se až 180 minut.
|
NRS 0: žádná bolest 1-3: mírná bolest (obtěžující, obtěžující, málo narušující aktivity každodenního života (ADL)) 4-6: střední bolest (významně zasahuje do ADL) 7-10: silná bolest (zneschopňující; neschopnost provádět ADL) Zaznamenejte, kdy si pacient stěžoval na bolest v časovém rámci |
Od okamžiku, kdy pacient vstoupí na operační sál (0 minut) do opuštění operačního sálu téhož dne, očekává se až 180 minut.
|
|
Úroveň spinální anestézie (dermatom)
Časové okno: Od intratekální injekce (0 minut) až do konce operace (0, 5, 10, 25, 40, 55, 75 minut, na konci operace)
|
Od intratekální injekce (0 minut) až do konce operace (0, 5, 10, 25, 40, 55, 75 minut, na konci operace)
|
|
|
Úroveň pooperační spinální anestezie v zotavovací místnosti
Časové okno: Od okamžiku, kdy pacient vstoupí do zotavovací místnosti (0 minut) do opuštění zotavovací místnosti (0, 15, 30, 45 minut, v době, kdy pacient opustí zotavovací místnost)
|
Úroveň (dermatom) spinální anestezie bude zkontrolována anesteziologem nebo zdravotní sestrou pomocí pin-pick testu.
|
Od okamžiku, kdy pacient vstoupí do zotavovací místnosti (0 minut) do opuštění zotavovací místnosti (0, 15, 30, 45 minut, v době, kdy pacient opustí zotavovací místnost)
|
|
Počet účastníků s pooperační třesavkou v zotavovací místnosti
Časové okno: Od okamžiku, kdy pacient vstoupí do zotavovací místnosti (0 minut) do opuštění zotavovací místnosti (0, 15, 30, 45 minut, v době, kdy pacient opustí zotavovací místnost)
|
Od okamžiku, kdy pacient vstoupí do zotavovací místnosti (0 minut) do opuštění zotavovací místnosti (0, 15, 30, 45 minut, v době, kdy pacient opustí zotavovací místnost)
|
|
|
Pooperační tělesná teplota v zotavovací místnosti
Časové okno: Od okamžiku, kdy pacient vstoupí do zotavovací místnosti (0 minut) do opuštění zotavovací místnosti (0, 15, 30, 45 minut, v době, kdy pacient opustí zotavovací místnost)
|
Od okamžiku, kdy pacient vstoupí do zotavovací místnosti (0 minut) do opuštění zotavovací místnosti (0, 15, 30, 45 minut, v době, kdy pacient opustí zotavovací místnost)
|
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení v zotavovací místnosti (dotazníkem)
Časové okno: Od okamžiku, kdy pacient vstoupí do zotavovací místnosti (0 minut) do opuštění zotavovací místnosti (0, 15, 30, 45 minut, v době, kdy pacient opustí zotavovací místnost)
|
Nevolnost a zvracení budou hodnoceny pomocí dotazníku.
(ano/ne)
|
Od okamžiku, kdy pacient vstoupí do zotavovací místnosti (0 minut) do opuštění zotavovací místnosti (0, 15, 30, 45 minut, v době, kdy pacient opustí zotavovací místnost)
|
|
Spokojenost pacienta podle dotazníku
Časové okno: Od konce operace do 24 hodin po operaci
|
Spokojenost pacienta s předoperační přípravou, anestezií a operací dle dotazníku. Účastníci odpoví na svou spokojenost skóre 0-10. (Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost. ) |
Od konce operace do 24 hodin po operaci
|
|
Bolest (hodnoceno NRS) do 1. pooperačního dne
Časové okno: V 6, 12, 18, 24 hodin po ukončení operace
|
NRS (numerická stupnice hodnocení) je podrobně uvedena ve výsledku číslo 3.
|
V 6, 12, 18, 24 hodin po ukončení operace
|
|
Analgetická dávka (ekvivalenty morfilových miligramů) do 1. pooperačního dne
Časové okno: Od konce operace do 24 hodin po operaci
|
Od konce operace do 24 hodin po operaci
|
|
|
Kvalita porodnické rekonvalescence do 1. pooperačního dne
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Kvalita zotavení bude hodnocena průzkumem Porodnická kvalita zotavení-11K, což je dotazník vyplněný účastníky. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu zotavení. |
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2408-040-1558
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .