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Effet de l'éducation préventive sur l'incidence des frissons maternels peropératoires lors d'un accouchement par césarienne élective

12 mai 2025 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Effet de l'éducation préventive sur l'incidence des frissons maternels peropératoires lors d'un accouchement par césarienne élective : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de connaître l'effet de l'éducation préventive sur la réduction des frissons maternels peropératoires lors d'un accouchement par césarienne élective. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

L'éducation préventive dispensée par les anesthésistes réduit-elle les frissons maternels peropératoires lors d'un accouchement par césarienne élective ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge 19 ans ou plus
  • Âge gestationnel 37 semaines ou plus
  • Chirurgie élective

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie d'urgence
  • Tout signe de début du travail
  • Difficulté à communiquer
  • Contre-indications à la rachianesthésie
  • Pré-éclampsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Patients sans éducation préopératoire par les anesthésistes
Les patients reçoivent un minimum d'informations sur le processus chirurgical et l'obstétricien répondra à leurs questions.
Expérimental: Patients bénéficiant d'une éducation préopératoire par des anesthésistes
Les patients reçoivent une éducation préventive sur l'ensemble du processus, de l'anesthésie à la phase de récupération en 15 minutes, par les anesthésiologistes.
Comportemental: formation préventive dispensée par des anesthésiologistes
Une éducation préventive sur 4 étapes (préparation, anesthésie, chirurgie et récupération) par des anesthésistes en 15 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participantes présentant des frissons maternels peropératoires
Délai: À partir du moment où le patient entre dans la salle d'opération (0 minute) jusqu'à sa sortie de la salle d'opération le même jour, cela devrait durer jusqu'à 180 minutes.
Enregistrez le moment où les frissons se sont produits dans le délai imparti
À partir du moment où le patient entre dans la salle d'opération (0 minute) jusqu'à sa sortie de la salle d'opération le même jour, cela devrait durer jusqu'à 180 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température corporelle peropératoire
Délai: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutes après l'entrée en salle d'opération jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutes après l'entrée en salle d'opération jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
Douleur peropératoire (échelle d'évaluation numérique, NRS).
Délai: À partir du moment où le patient entre dans la salle d'opération (0 minute) jusqu'à sa sortie de la salle d'opération le même jour, cela devrait durer jusqu'à 180 minutes.

NRS 0 : aucune douleur 1-3 : douleur légère (lancinante, gênante, interférant peu avec les activités de la vie quotidienne (AVQ)) 4-6 : douleur modérée (interfère de manière significative avec les AVQ) 7-10 : douleur sévère (incapacitante ; incapable de effectuer des AVQ)

Enregistrez le moment où le patient s'est plaint de douleur dans le délai imparti
À partir du moment où le patient entre dans la salle d'opération (0 minute) jusqu'à sa sortie de la salle d'opération le même jour, cela devrait durer jusqu'à 180 minutes.
Niveau de rachianesthésie (dermatome)
Délai: De l'injection intrathécale (0 minute) jusqu'à la fin de l'intervention (0, 5, 10, 25, 40, 55, 75 minute, en fin d'intervention)
De l'injection intrathécale (0 minute) jusqu'à la fin de l'intervention (0, 5, 10, 25, 40, 55, 75 minute, en fin d'intervention)
Niveau de rachianesthésie postopératoire en salle de réveil
Délai: Depuis le moment où le patient entre en salle de réveil (0 minute) jusqu'à sa sortie de la salle de réveil (0, 15, 30, 45 minutes, au moment où le patient quitte la salle de réveil)
Le niveau (dermatome) de la rachianesthésie sera vérifié par piqûre d'épingle par un anesthésiste ou une infirmière.
Depuis le moment où le patient entre en salle de réveil (0 minute) jusqu'à sa sortie de la salle de réveil (0, 15, 30, 45 minutes, au moment où le patient quitte la salle de réveil)
Nombre de participants souffrant de frissons postopératoires en salle de réveil
Délai: Depuis le moment où le patient entre en salle de réveil (0 minute) jusqu'à sa sortie de la salle de réveil (0, 15, 30, 45 minutes, au moment où le patient quitte la salle de réveil)
Depuis le moment où le patient entre en salle de réveil (0 minute) jusqu'à sa sortie de la salle de réveil (0, 15, 30, 45 minutes, au moment où le patient quitte la salle de réveil)
Température corporelle postopératoire en salle de réveil
Délai: Depuis le moment où le patient entre en salle de réveil (0 minute) jusqu'à sa sortie de la salle de réveil (0, 15, 30, 45 minutes, au moment où le patient quitte la salle de réveil)
Depuis le moment où le patient entre en salle de réveil (0 minute) jusqu'à sa sortie de la salle de réveil (0, 15, 30, 45 minutes, au moment où le patient quitte la salle de réveil)
Nausées et vomissements postopératoires en salle de réveil (par questionnaire)
Délai: Depuis le moment où le patient entre en salle de réveil (0 minute) jusqu'à sa sortie de la salle de réveil (0, 15, 30, 45 minutes, au moment où le patient quitte la salle de réveil)
Les nausées et vomissements seront évalués par questionnaire. (oui/non)
Depuis le moment où le patient entre en salle de réveil (0 minute) jusqu'à sa sortie de la salle de réveil (0, 15, 30, 45 minutes, au moment où le patient quitte la salle de réveil)
Satisfaction des patients par questionnaire
Délai: De la fin de l'intervention jusqu'à 24 heures après l'intervention

Satisfaction des patients concernant la préparation préopératoire, l'anesthésie et la chirurgie par questionnaire.

Les participants répondront à leur satisfaction par un score de 0 à 10. (Un score plus élevé signifie une plus grande satisfaction. )
De la fin de l'intervention jusqu'à 24 heures après l'intervention
Douleur (évaluée par NRS) jusqu'au premier jour postopératoire
Délai: À 6, 12, 18, 24 heures après la fin de l'intervention chirurgicale
Le NRS (échelle de notation numérique) est détaillé au résultat numéro 3.
À 6, 12, 18, 24 heures après la fin de l'intervention chirurgicale
Dosage analgésique (équivalents miligrammes morphiles) jusqu'au premier jour postopératoire
Délai: De la fin de l'intervention jusqu'à 24 heures après l'intervention
De la fin de l'intervention jusqu'à 24 heures après l'intervention
Qualité obstétricale de la récupération jusqu'au premier jour postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération

La qualité de la récupération sera évaluée par l'enquête Obstetric Quality of Recovery-11K, qui est un questionnaire rempli par les participants.

Un score plus élevé signifie une meilleure qualité de récupération.
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2024

Première publication (Réel)

27 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2025

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2408-040-1558

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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