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Auswirkung präventiver Aufklärung auf das Auftreten von intraoperativem Zittern der Mutter bei elektiven Kaiserschnitten

12. Mai 2025 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Auswirkung präventiver Aufklärung auf die Häufigkeit von intraoperativem Zittern der Mutter bei elektiven Kaiserschnitten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Wirkung präventiver Aufklärung auf die Reduzierung des intraoperativen Zitterns der Mutter bei elektiven Kaiserschnitten zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Reduziert die präventive Aufklärung durch Anästhesisten das intraoperative Zittern der Mutter bei einer elektiven Kaiserschnitt-Entbindung?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19 Jahre oder älter
  • Gestationsalter 37 Wochen oder älter
  • Wahloperation

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Irgendein Anzeichen für den Beginn der Wehen
  • Schwierigkeiten mit der Kommunikation
  • Kontraindikationen einer Spinalanästhesie
  • Präeklampsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Patienten ohne präoperative Aufklärung durch Anästhesisten
Die Patienten erhalten nur minimale Informationen über den chirurgischen Ablauf und ihre Fragen werden vom Geburtshelfer beantwortet.
Experimental: Patienten mit präoperativer Ausbildung durch Anästhesisten
Innerhalb von 15 Minuten werden die Patienten von Anästhesisten präventiv über den gesamten Prozess von der Anästhesie bis zur Genesung aufgeklärt.
Verhalten: präventive Schulung durch Anästhesisten
Eine präventive Aufklärung über 4 Phasen (Vorbereitung, Anästhesie, Operation und Genesung) durch Anästhesisten innerhalb von 15 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit intraoperativem mütterlichem Frösteln
Zeitfenster: Vom Moment des Betretens des Operationssaals durch den Patienten (0 Minute) bis zum Verlassen des Operationssaals am selben Tag werden voraussichtlich bis zu 180 Minuten vergehen.
Notieren Sie, wann innerhalb des Zeitrahmens ein Frösteln aufgetreten ist
Vom Moment des Betretens des Operationssaals durch den Patienten (0 Minute) bis zum Verlassen des Operationssaals am selben Tag werden voraussichtlich bis zu 180 Minuten vergehen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Körpertemperatur
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 Minuten nach Betreten des Operationssaals bis zum Ende der Operation.
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 Minuten nach Betreten des Operationssaals bis zum Ende der Operation.
Intraoperativer Schmerz (Numerische Bewertungsskala, NRS).
Zeitfenster: Vom Moment des Betretens des Operationssaals durch den Patienten (0 Minute) bis zum Verlassen des Operationssaals am selben Tag werden voraussichtlich bis zu 180 Minuten vergehen.

NRS 0: keine Schmerzen 1-3: leichte Schmerzen (nörgelnd, störend, beeinträchtigen die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) nur wenig) 4-6: mäßige Schmerzen (beeinträchtigt die ADLs erheblich) 7-10: starke Schmerzen (behindernd; nicht in der Lage ADLs durchführen)

Notieren Sie, wann der Patient innerhalb des Zeitrahmens über Schmerzen klagte
Vom Moment des Betretens des Operationssaals durch den Patienten (0 Minute) bis zum Verlassen des Operationssaals am selben Tag werden voraussichtlich bis zu 180 Minuten vergehen.
Spinalanästhesieniveau (Dermatom)
Zeitfenster: Von der intrathekalen Injektion (0 Minute) bis zum Ende der Operation (0, 5, 10, 25, 40, 55, 75 Minute, am Ende der Operation)
Von der intrathekalen Injektion (0 Minute) bis zum Ende der Operation (0, 5, 10, 25, 40, 55, 75 Minute, am Ende der Operation)
Postoperatives Niveau der Spinalanästhesie im Aufwachraum
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt, an dem der Patient den Aufwachraum betritt (0 Minute) bis zum Verlassen des Aufwachraums (0, 15, 30, 45 Minute, zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient den Aufwachraum verlässt)
Der Grad (Dermatom) der Spinalanästhesie wird durch einen Nadelstichtest durch einen Anästhesisten oder eine Krankenschwester überprüft.
Von dem Zeitpunkt, an dem der Patient den Aufwachraum betritt (0 Minute) bis zum Verlassen des Aufwachraums (0, 15, 30, 45 Minute, zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient den Aufwachraum verlässt)
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Frösteln im Aufwachraum
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt, an dem der Patient den Aufwachraum betritt (0 Minute) bis zum Verlassen des Aufwachraums (0, 15, 30, 45 Minute, zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient den Aufwachraum verlässt)
Von dem Zeitpunkt, an dem der Patient den Aufwachraum betritt (0 Minute) bis zum Verlassen des Aufwachraums (0, 15, 30, 45 Minute, zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient den Aufwachraum verlässt)
Postoperative Körpertemperatur im Aufwachraum
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt, an dem der Patient den Aufwachraum betritt (0 Minute) bis zum Verlassen des Aufwachraums (0, 15, 30, 45 Minute, zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient den Aufwachraum verlässt)
Von dem Zeitpunkt, an dem der Patient den Aufwachraum betritt (0 Minute) bis zum Verlassen des Aufwachraums (0, 15, 30, 45 Minute, zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient den Aufwachraum verlässt)
Postoperative Übelkeit und Erbrechen im Aufwachraum (nach Fragebogen)
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt, an dem der Patient den Aufwachraum betritt (0 Minute) bis zum Verlassen des Aufwachraums (0, 15, 30, 45 Minute, zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient den Aufwachraum verlässt)
Übelkeit und Erbrechen werden anhand eines Fragebogens erfasst. (ja/nein)
Von dem Zeitpunkt, an dem der Patient den Aufwachraum betritt (0 Minute) bis zum Verlassen des Aufwachraums (0, 15, 30, 45 Minute, zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient den Aufwachraum verlässt)
Patientenzufriedenheit anhand des Fragebogens
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation

Zufriedenheit des Patienten mit präoperativer Vorbereitung, Anästhesie und Operation anhand eines Fragebogens.

Die Teilnehmer geben ihre Zufriedenheit mit einer Punktzahl von 0 bis 10 an. (Eine höhere Punktzahl bedeutet höhere Zufriedenheit. )
Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Schmerzen (bewertet durch NRS) bis zum 1. postoperativen Tag
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Stunden nach Operationsende
NRS (numerische Bewertungsskala) wird unter Ergebnisnummer 3 detailliert beschrieben.
6, 12, 18, 24 Stunden nach Operationsende
Analgetische Dosierung (Morphil-Miligramm-Äquivalente) bis zum 1. postoperativen Tag
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Geburtshilfliche Genesungsqualität bis zum ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Die Qualität der Genesung wird anhand der Umfrage zur geburtshilflichen Qualität der Genesung (11K) bewertet, bei der es sich um einen von den Teilnehmern ausgefüllten Fragebogen handelt.

Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Qualität der Wiederherstellung.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2408-040-1558

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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