Effect van preventieve educatie op de incidentie van intra-operatieve rillingen van de moeder bij een electieve keizersnede
12 mei 2025 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Effect van preventieve educatie op de incidentie van intra-operatieve rillingen van de moeder bij een electieve keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over het effect van preventieve educatie op het verminderen van intra-operatieve rillingen bij de moeder tijdens een electieve keizersnede. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Vermindert preventief onderwijs door anesthesiologen het intra-operatieve huiveren van de moeder bij een electieve keizersnede?
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jang
- Telefoonnummer: 821025640576
- E-mail: wwdzhl55@naver.com
Studie Locaties
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, republiek van, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Hansol Kim, MD
- Telefoonnummer: +82220722467
- E-mail: hansolfrkr@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19 jaar of ouder
- Zwangerschapsduur 37 weken of ouder
- Keuze operatie
Uitsluitingscriteria:
- Een spoedoperatie
- Enig teken van het begin van de bevalling
- Moeilijkheden met communicatie
- Contra-indicaties voor spinale anesthesie
- Pre-eclampsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Patiënten zonder preoperatieve voorlichting door anesthesiologen
Patiënten krijgen minimale informatie over het chirurgische proces en hun vragen worden beantwoord door de verloskundige.
|
|
|
Experimenteel: Patiënten met preoperatieve voorlichting door anesthesiologen
Patiënten krijgen binnen 15 minuten preventieve voorlichting over het hele proces van anesthesie tot herstelfase door anesthesiologen.
|
Een preventieve voorlichting over 4 fasen (voorbereiding, anesthesie, operatie en herstel) door anesthesiologen binnen 15 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met intraoperatieve rillingen van de moeder
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de patiënt de operatiekamer binnenkomt (0 minuten) tot het verlaten van de operatiekamer op dezelfde dag zal dit naar verwachting maximaal 180 minuten duren.
|
Registreer wanneer er binnen het tijdsbestek rillingen optraden
|
Vanaf het moment dat de patiënt de operatiekamer binnenkomt (0 minuten) tot het verlaten van de operatiekamer op dezelfde dag zal dit naar verwachting maximaal 180 minuten duren.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuten na binnenkomst in de operatiekamer tot het einde van de operatie.
|
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuten na binnenkomst in de operatiekamer tot het einde van de operatie.
|
|
|
Intraoperatieve pijn (numerieke beoordelingsschaal, NRS).
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de patiënt de operatiekamer binnenkomt (0 minuten) tot het verlaten van de operatiekamer op dezelfde dag zal dit naar verwachting maximaal 180 minuten duren.
|
NRS 0: geen pijn 1-3: milde pijn (zeurend, vervelend, weinig hinderend voor de activiteiten van het dagelijks leven (ADL)) 4-6: matige pijn (significant interfereert met ADL) 7-10: ernstige pijn (uitsluitend; niet in staat om ADL’s uitvoeren) Registreer wanneer de patiënt binnen het tijdsbestek pijn klaagde |
Vanaf het moment dat de patiënt de operatiekamer binnenkomt (0 minuten) tot het verlaten van de operatiekamer op dezelfde dag zal dit naar verwachting maximaal 180 minuten duren.
|
|
Spinaal anesthesieniveau (dermatoom)
Tijdsspanne: Vanaf de intrathecale injectie (0 minuten) tot het einde van de operatie (0, 5, 10, 25, 40, 55, 75 minuten, aan het einde van de operatie)
|
Vanaf de intrathecale injectie (0 minuten) tot het einde van de operatie (0, 5, 10, 25, 40, 55, 75 minuten, aan het einde van de operatie)
|
|
|
Postoperatief spinale anesthesieniveau in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de patiënt de verkoeverkamer binnenkomt (0 minuten) tot het verlaten van de verkoeverkamer (0, 15, 30, 45 minuten, op het moment dat de patiënt de verkoeverkamer verlaat)
|
Het niveau (dermatoom) van de spinale anesthesie wordt gecontroleerd door middel van een speldenpriktest door een anesthesist of verpleegkundige.
|
Vanaf het moment dat de patiënt de verkoeverkamer binnenkomt (0 minuten) tot het verlaten van de verkoeverkamer (0, 15, 30, 45 minuten, op het moment dat de patiënt de verkoeverkamer verlaat)
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve rillingen in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de patiënt de verkoeverkamer binnenkomt (0 minuten) tot het verlaten van de verkoeverkamer (0, 15, 30, 45 minuten, op het moment dat de patiënt de verkoeverkamer verlaat)
|
Vanaf het moment dat de patiënt de verkoeverkamer binnenkomt (0 minuten) tot het verlaten van de verkoeverkamer (0, 15, 30, 45 minuten, op het moment dat de patiënt de verkoeverkamer verlaat)
|
|
|
Postoperatieve lichaamstemperatuur in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de patiënt de verkoeverkamer binnenkomt (0 minuten) tot het verlaten van de verkoeverkamer (0, 15, 30, 45 minuten, op het moment dat de patiënt de verkoeverkamer verlaat)
|
Vanaf het moment dat de patiënt de verkoeverkamer binnenkomt (0 minuten) tot het verlaten van de verkoeverkamer (0, 15, 30, 45 minuten, op het moment dat de patiënt de verkoeverkamer verlaat)
|
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken in de verkoeverkamer (via vragenlijst)
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de patiënt de verkoeverkamer binnenkomt (0 minuten) tot het verlaten van de verkoeverkamer (0, 15, 30, 45 minuten, op het moment dat de patiënt de verkoeverkamer verlaat)
|
Misselijkheid en braken worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst.
(ja/nee)
|
Vanaf het moment dat de patiënt de verkoeverkamer binnenkomt (0 minuten) tot het verlaten van de verkoeverkamer (0, 15, 30, 45 minuten, op het moment dat de patiënt de verkoeverkamer verlaat)
|
|
Patiënttevredenheid per vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Tevredenheid van patiënten over pre-operatieve voorbereiding, anesthesie en chirurgie via vragenlijst. Deelnemers zullen hun tevredenheid beantwoorden met een score van 0-10. (Een hogere score betekent een hogere tevredenheid. ) |
Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
|
Pijn (beoordeeld door NRS) tot postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: Op 6, 12, 18, 24 uur na het einde van de operatie
|
NRS (numerieke beoordelingsschaal) wordt gedetailleerd beschreven bij Resultaat nummer 3.
|
Op 6, 12, 18, 24 uur na het einde van de operatie
|
|
Pijnstillende dosering (morfiele milligram-equivalenten) tot postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
|
|
Obstetrische kwaliteit van herstel tot postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De kwaliteit van het herstel wordt beoordeeld aan de hand van de Obstetric Quality of Recovery-11K-survey, een vragenlijst die door de deelnemers wordt ingevuld. Een hogere score betekent een hogere kwaliteit van herstel. |
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2408-040-1558
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .