このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

電解洗浄の有無にかかわらず結節骨を使用したインプラント周囲炎の再建療法:ランダム化臨床試験

2024年11月24日 更新者:Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika

インプラント周囲炎の外科的管理における電解洗浄を伴う、または伴わない結節骨のインプラント周囲再建療法: ランダム化臨床試験。

この研究は、歯科インプラント周囲の炎症と骨損失を特徴とする状態であるインプラント周囲炎を管理するための 2 つの外科的アプローチの有効性を評価することを目的としています。 参加者はランダムに 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。1 つのグループは結節領域からの骨移植片を使用した標準的なインプラント周囲再建療法を受け、もう 1 つのグループはインプラント表面を除染するための電解洗浄を追加した同じ治療を受けます。 主な目的は、電解洗浄を追加することで除染と骨の再生が促進され、治療結果が向上するかどうかを判断することです。 プローブ深さの測定や X 線撮影分析などの臨床評価は、ベースラインと 12 か月にわたるフォローアップ間隔で実行されます。 この研究の仮説は、標準的な再建療法と並行して電解洗浄を使用すると、標準的な方法のみと比較して優れた臨床結果と放射線写真結果が得られるというものです。

調査の概要

詳細な説明

このランダム化臨床試験では、結節からの自家骨移植片を使用し、インプラント表面の汚染除去のための電解洗浄を追加した場合としない場合の、インプラント周囲炎に対する再建療法の有効性を調査します。 インプラント周囲炎は、歯科インプラント周囲の骨損失を引き起こす炎症状態であり、長期管理を成功させる上で大きな課題となります。 従来の治療法は機械的除染と骨の再生に重点を置いていますが、インプラントに損傷を与えることなく完全な表面洗浄を達成するのが難しいため、結果には一貫性がありません。

この研究には、インプラント周囲炎と診断された患者が対象となり、対照群または試験群のいずれかにランダムに割り当てられます。 対照群には、機械的創傷面切除術と、結節から採取した吸収性コラーゲン膜で覆われた自家骨の移植を含む従来の治療が行われます。 試験グループは、構造的損傷を引き起こすことなくインプラント表面を除染するように設計された新しい電気化学装置を使用した電解洗浄の追加ステップを受けます。 この方法では、活性酸素種を利用してバイオフィルムの破壊と除去を促進します。

この試験の主要評価項目には、プロービングポケット深さ(PPD)とプロービング時出血(BOP)の減少、および術後最大12か月のさまざまな時点での骨再生のX線写真による評価が含まれます。 副次的結果には、患者が報告する痛みのレベル、手術部位の治癒、骨と軟組織の全体的な安定性が含まれます。

術前処置には、徹底的な口腔衛生プロトコル、機械的デブリードマン、およびクロルヘキシジンと抗生物質の局所適用が含まれます。 外科的治療は、結節から採取した骨移植片を使用した、標準的なインプラント露出およびフラップ設計技術に従います。 試験グループの場合、移植片を配置する前に電解洗浄が実行されます。 術後のケアには、最適な治癒を確実にするための抗生物質、痛みの管理、および特定の口腔衛生指導が含まれます。

この研究は、電解洗浄を組み込むことでインプラント表面の汚染除去が強化され、その結果、臨床転帰が改善され、より予測可能な骨再生が促進されるという仮説に取り組むことを目指しています。 この研究結果は、インプラント周囲炎の管理に関する文献の増加に貢献し、インプラントの完全性を維持し、長期的な成功をサポートする、より効果的な治療戦略の証拠を提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者は18歳以上。

インプラント周囲炎と診断され、次のような特徴があります。

歯科インプラント周囲のプロービング時出血 (BOP)。 6 mm を超えるプロービングポケット深さ (PPD)。 インプラントは 1 年以上機能し、3 mm を超える進行性の骨損失があります。 最初のスクリーニングは、パノラマ X 線写真、コーンビーム コンピューター断層撮影 (CBCT)、および臨床診断によって確認されます。

_____________________________________________

除外基準:

コントロールされていない病状または全身疾患のある人。 妊娠中の女性。 1日に10本以上タバコを吸う喫煙者。 インプラントの可動性の存在。 インプラント上部構造の除去が不可能な状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準的なインプラント周囲再建療法
この群の参加者は、インプラント周囲炎の管理のために標準的なインプラント周囲再建療法を受けます。 これには、インプラント表面の機械的デブリードマン、結節からの自家骨を使用した骨移植、および骨の再生を促進するための吸収性コラーゲン膜の使用が含まれます。 この介入は、炎症を軽減し、骨の再生を改善し、インプラント部位を安定させることを目的としています。
この介入には、電解洗浄の追加ステップを必要としない、標準的なインプラント周囲再建手術が含まれます。 この手順には、バイオフィルムを除去するためのインプラント表面の機械的デブリードマンと、それに続く結節から採取した自家骨を使用した骨移植と、骨の再生とインプラントの安定化のための吸収性コラーゲン膜での被覆が含まれます。
実験的:電解洗浄によるインプラント周囲再建療法
このアームの参加者は、インプラント表面の除染を強化するために、電解洗浄と組み合わせたインプラント周囲再建療法を受けます。 これには、機械的デブリードマン、インプラント表面を維持しながらバイオフィルムや汚染物質を除去する電解洗浄、その後の結節からの自家骨を使用した骨移植、および吸収性コラーゲン膜での被覆が含まれます。 この介入は、標準治療単独と比較して臨床転帰を改善し、骨再生を促進し、インプラントの安定性を向上させることを目的としています。
この介入には、インプラント表面の汚染除去を強化するための電解洗浄の追加ステップを伴うインプラント周囲再建手術が含まれます。 この手順は、インプラント表面の機械的デブリードマンから始まり、次に電解洗浄装置を使用してインプラント表面を損傷することなくバイオフィルムや汚染物質を除去します。 次に、自家結節骨を使用した骨移植と、骨の再生とインプラントの安定性を促進するための吸収性コラーゲン膜での被覆が続きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポケット深さのプロービング (PPD)
時間枠:12ヶ月
この研究の主要評価項目は、12 か月の追跡調査におけるプローブポケット深さ (PPD) の減少です。 PPDは、歯周ポケットの深さを減らす治療の成功を評価するために、影響を受けたインプラント周囲の4つの部位(近心、遠心、頬側、舌側)で測定されます。 PPD の大幅な減少は、治療が効果的でインプラントの状態が改善されたことを示しています。 臨床検査は、一貫性と信頼性を確保するために標準化された歯周プローブを使用して盲検検査者によって実行されます。 標準的な再建療法と電解洗浄を追加した療法の両方の有効性を評価するために、ベースライン時と手術後 12 か月後に測定された測定値が比較されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線分析による骨再生の評価
時間枠:12ヶ月
骨の再生は、標準化された X 線撮影分析を使用して評価され、治療されたインプラント周囲の骨レベルの変化が測定されます。 ベースライン時と12か月後の追跡調査時に撮影されたX線写真は、形成された新しい骨の量を定量化するために分析されます。 測定は、インプラント肩部に対して 4 点 (近心、遠心、頬側、舌側) で行われます。 この結果は、骨再生のサポートとインプラント環境の安定化における介入の有効性を判断するのに役立ちます。
12ヶ月
プロービング時の出血 (BOP)
時間枠:12ヶ月
この結果は、ベースライン時および手術後 12 か月後に、治療したインプラントの周囲をプローブした際の出血の有無を測定します。 BOP は歯肉の炎症とインプラント周囲の健康状態を示す重要な指標です。 BOP の低下は、歯周状態の改善と治療の成功を意味します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月24日

最初の投稿 (推定)

2024年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月24日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TUBER-GALVO-RCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは、臨床測定値、X線写真分析結果、検査深度などの一次および二次アウトカム測定に関連する匿名化された個人参加者データ(IPD)を共有する予定です。 データは、研究目的で責任著者による合理的な要求と承認があれば利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは、主要な研究結果の発表から 6 か月後に利用可能になります。 データは最初のリリースから 5 年間利用できます。

IPD 共有アクセス基準

関連する有効な研究提案を持つ資格のある研究者は、匿名化された個人参加者データ (IPD) およびサポート情報にアクセスできます。 研究者は、提案された研究の目的と方法論を詳細に記載した書面によるリクエストを責任著者に提出する必要があります。 アクセスは研究チームの承認後に許可され、機密保持と適切なデータ使用を保証するために署名されたデータ使用契約が必要となります。 データは、暗号化された電子転送または安全なデータ共有プラットフォームを通じて安全な形式で提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する