Rekonstruktiv terapi for peri-implantitt ved bruk av tuberøsitetsbein med eller uten elektrolytisk rengjøring: en randomisert klinisk studie
Peri-implantat rekonstruktiv terapi med tuberøsitetsbein med og uten elektrolytisk rengjøring i kirurgisk behandling av peri-implantitt: en randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kliniske studien undersøker effektiviteten av rekonstruktiv terapi for peri-implantitt ved bruk av autogene beintransplantasjoner fra tuberositeten, med og uten tillegg av elektrolytisk rengjøring for dekontaminering av implantatoverflaten. Peri-implantitt, en betennelsestilstand som resulterer i bentap rundt tannimplantater, utgjør betydelige utfordringer for vellykket langsiktig behandling. Tradisjonelle behandlingsmetoder fokuserer på mekanisk dekontaminering og beinregenerering, men resultatene har vært inkonsekvente på grunn av vanskeligheter med å oppnå grundig overflaterengjøring uten å skade implantatet.
Denne studien involverer pasienter diagnostisert med peri-implantitt som vil bli tilfeldig tildelt enten kontrollgruppen eller testgruppen. Kontrollgruppen vil gjennomgå konvensjonell behandling, som inkluderer mekanisk debridering og poding med autogent bein høstet fra tuberositeten, dekket av en resorberbar kollagenmembran. Testgruppen vil motta et ekstra trinn med elektrolytisk rengjøring ved hjelp av en ny elektrokjemisk enhet designet for å dekontaminere implantatoverflaten uten å forårsake strukturell skade. Denne metoden utnytter reaktive oksygenarter for å hjelpe til med biofilmavbrudd og fjerning.
Studiens primære utfallsmål inkluderer reduksjon i sonderingslommedybde (PPD) og blødning ved sondering (BOP) samt radiografiske vurderinger av beinregenerering på ulike tidspunkt, opptil 12 måneder etter operasjonen. Sekundære utfall inkluderer pasientrapporterte smertenivåer, helbredelse på operasjonsstedet og den generelle stabiliteten til bein og bløtvev.
Pre-kirurgiske prosedyrer involverer grundige munnhygieneprotokoller, mekanisk debridering og lokal påføring av klorheksidin og antibiotika. Kirurgisk behandling følger standard implantateksponering og klaffdesignteknikker, med beintransplantasjoner hentet fra tuberositeten. For testgruppen vil elektrolytisk rengjøring utføres før graftplassering. Post-kirurgisk behandling inkluderer antibiotika, smertebehandling og spesifikke munnhygieneinstruksjoner for å sikre optimal helbredelse.
Studien søker å adressere hypotesen om at inkorporering av elektrolytisk rengjøring forbedrer implantatoverflatenes dekontaminering, og dermed forbedre kliniske resultater og tilrettelegge for mer forutsigbar beinregenerering. Funnene tar sikte på å bidra til den voksende mengden av litteratur om behandling av peri-implantitt og gi bevis for mer effektive behandlingsstrategier som bevarer implantatets integritet og støtter langsiktig suksess.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vilnius, Litauen, 03162
- VIC Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltakere i alderen 18 år eller eldre.
Diagnostisert med peri-implantitt, karakterisert ved:
Blødning ved sondering (BOP) rundt tannimplantater. Sonderende lommedybder (PPD) større enn 6 mm. Implantater i funksjon i over 1 år med progressivt bentap over 3 mm. Innledende screening bekreftet av panorama røntgenbilder, cone-beam computed tomography (CBCT) og klinisk diagnose.
____________________________________________
Ekskluderingskriterier:
Personer med ukontrollerte medisinske tilstander eller systemiske sykdommer. Gravide kvinner. Røykere som røyker mer enn 10 sigaretter per dag. Tilstedeværelse av implantatmobilitet. Situasjoner hvor fjerning av implantatoverbygningen ikke er mulig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard peri-implantat rekonstruktiv terapi
Deltakere i denne armen mottar standard peri-implantat rekonstruktiv terapi for behandling av peri-implantitt.
Dette inkluderer mekanisk debridering av implantatoverflaten, beintransplantasjon ved bruk av autogent bein fra tuberositeten, og bruk av en resorberbar kollagenmembran for å fremme beinregenerering.
Intervensjonen tar sikte på å redusere betennelse, forbedre beinregenerering og stabilisere implantatstedet.
|
Denne intervensjonen involverer standard peri-implantat rekonstruktiv kirurgi uten det ekstra trinnet med elektrolytisk rengjøring.
Prosedyren inkluderer mekanisk debridering av implantatoverflaten for å fjerne biofilm, etterfulgt av beintransplantasjon ved bruk av autogent bein høstet fra tuberøsiteten og dekning med en resorberbar kollagenmembran for beinregenerering og stabilisering av implantatet.
|
|
Eksperimentell: Peri-implantat rekonstruktiv terapi med elektrolytisk rengjøring
Deltakere i denne armen gjennomgår peri-implantat rekonstruktiv terapi kombinert med elektrolytisk rengjøring for forbedret dekontaminering av implantatoverflaten.
Dette inkluderer mekanisk debridering, elektrolytisk rengjøring for å fjerne biofilm og forurensninger samtidig som implantatoverflaten bevares, etterfulgt av beintransplantasjon ved bruk av autogent bein fra tuberøsiteten og dekning med en resorberbar kollagenmembran.
Denne intervensjonen er ment å forbedre kliniske resultater, forbedre beinregenerering og oppnå bedre implantatstabilitet sammenlignet med standardterapi alene.
|
Denne intervensjonen involverer peri-implantat rekonstruktiv kirurgi med et ekstra trinn med elektrolytisk rengjøring for forbedret implantatoverflate dekontaminering.
Prosedyren starter med mekanisk debridering av implantatoverflaten, etterfulgt av bruk av en elektrolytisk rengjøringsenhet for å fjerne biofilm og forurensninger uten å skade implantatoverflaten.
Dette etterfølges av beintransplantasjon ved bruk av autogent tuberøsitetsbein og dekning med en resorberbar kollagenmembran for å fremme beinregenerering og implantatstabilitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære utfallsmålet for denne studien er reduksjonen i sonderingslommedybde (PPD) ved en 12-måneders oppfølging.
PPD måles på fire steder (mesial, distal, bukkal og lingual) rundt de berørte implantatene for å vurdere suksessen til behandlingen med å redusere dybden av periodontale lommer.
En betydelig reduksjon i PPD indikerer effektiv behandling og forbedret implantathelse.
Klinisk sondering utføres av en blindet undersøker som bruker en standardisert periodontal probe for å sikre konsistens og pålitelighet.
Målinger tatt ved baseline og 12 måneder etter operasjonen vil bli sammenlignet for å evaluere effektiviteten av både standard rekonstruktiv terapi og terapi med ekstra elektrolytisk rengjøring.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benregenerering Vurdert via radiografisk analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Benregenerering vurderes ved hjelp av standardisert radiografisk analyse for å måle endringer i beinnivåer rundt de behandlede implantatene.
Røntgenbilder tatt ved baseline og ved 12-måneders oppfølging vil bli analysert for å kvantifisere mengden av nytt ben som dannes.
Målinger vil bli utført på fire punkter (mesiale, distale, bukkale og linguale) i forhold til implantatskulderen.
Dette resultatet hjelper til med å bestemme effektiviteten av intervensjonene for å støtte beinregenerering og stabilisere implantatmiljøet.
|
12 måneder
|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette utfallet måler tilstedeværelsen av blødning ved sondering rundt de behandlede implantatene ved baseline og 12 måneder etter operasjonen.
BOP er en nøkkelindikator på gingival betennelse og peri-implantat helse.
Reduksjon i BOP betyr forbedret periodontal status og vellykket behandling.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TUBER-GALVO-RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .