Rekonstrukční terapie periimplantitidy s použitím tuberózní kosti s elektrolytickým čištěním nebo bez něj: Randomizovaná klinická studie
Periimplantační rekonstrukční terapie s tuberositou kosti s a bez elektrolytického čištění v chirurgické léčbě periimplantitidy: Randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato randomizovaná klinická studie zkoumá účinnost rekonstrukční terapie periimplantitidy s použitím autogenních kostních štěpů z tuberosity s přidáním elektrolytického čištění pro dekontaminaci povrchu implantátu a bez něj. Periimplantitida, zánětlivý stav, který vede ke ztrátě kostní hmoty kolem zubních implantátů, představuje významné výzvy pro úspěšnou dlouhodobou léčbu. Tradiční léčebné metody se zaměřují na mechanickou dekontaminaci a regeneraci kosti, ale výsledky byly nekonzistentní kvůli potížím s dosažením důkladného čištění povrchu bez poškození implantátu.
Tato studie zahrnuje pacienty s diagnózou periimplantitidy, kteří budou náhodně rozděleni buď do kontrolní skupiny, nebo do testovací skupiny. Kontrolní skupina podstoupí konvenční léčbu, která zahrnuje mechanický debridement a roubování autogenní kostí získanou z tuberosity, pokryté vstřebatelnou kolagenovou membránou. Testovaná skupina obdrží další krok elektrolytického čištění za použití nového elektrochemického zařízení navrženého k dekontaminaci povrchu implantátu bez poškození struktury. Tato metoda využívá reaktivní formy kyslíku, aby napomohla narušení a odstranění biofilmu.
Primární výsledná měřítka studie zahrnují snížení hloubky sondy (PPD) a krvácení při sondování (BOP), stejně jako radiografické hodnocení kostní regenerace v různých časových bodech až do 12 měsíců po operaci. Sekundární výsledky zahrnují pacienty hlášené úrovně bolesti, hojení místa chirurgického zákroku a celkovou stabilitu kostí a měkkých tkání.
Předoperační postupy zahrnují důkladné protokoly o ústní hygieně, mechanický debridement a lokální aplikaci chlorhexidinu a antibiotik. Chirurgická léčba se řídí standardními technikami expozice implantátu a designu laloku s kostními štěpy získanými z tuberosity. U testovací skupiny bude před umístěním štěpu provedeno elektrolytické čištění. Pooperační péče zahrnuje antibiotika, zvládání bolesti a specifické pokyny pro ústní hygienu k zajištění optimálního hojení.
Studie se snaží řešit hypotézu, že začlenění elektrolytického čištění zlepšuje dekontaminaci povrchu implantátu, čímž zlepšuje klinické výsledky a usnadňuje předvídatelnější kostní regeneraci. Cílem zjištění je přispět k rostoucímu množství literatury o léčbě periimplantitidy a poskytnout důkazy pro účinnější léčebné strategie, které zachovají integritu implantátu a podporují dlouhodobý úspěch.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vilnius, Litva, 03162
- VIC Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Účastníci ve věku 18 let nebo starší.
Diagnostikována periimplantitida, charakterizovaná:
Krvácení při sondování (BOP) kolem zubních implantátů. Hloubky snímací kapsy (PPD) větší než 6 mm. Implantáty funkční déle než 1 rok s progresivní ztrátou kostní hmoty přesahující 3 mm. Počáteční screening potvrzený panoramatickými rentgenovými snímky, počítačovou tomografií s kuželovým paprskem (CBCT) a klinickou diagnózou.
_______________________________________________
Kritéria vyloučení:
Jedinci s nekontrolovanými zdravotními stavy nebo systémovými onemocněními. Těhotné ženy. Kuřáci, kteří kouří více než 10 cigaret denně. Přítomnost mobility implantátu. Situace, kdy odstranění suprastruktury implantátu není možné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní periimplantační rekonstrukční terapie
Účastníci v tomto rameni dostávají standardní periimplantační rekonstrukční terapii k léčbě periimplantitidy.
To zahrnuje mechanický debridement povrchu implantátu, kostní štěp s použitím autogenní kosti z tuberosity a použití vstřebatelné kolagenové membrány k podpoře regenerace kosti.
Cílem intervence je snížit zánět, zlepšit regeneraci kosti a stabilizovat místo implantátu.
|
Tato intervence zahrnuje standardní periimplantační rekonstrukční chirurgii bez dodatečného kroku elektrolytického čištění.
Procedura zahrnuje mechanický debridement povrchu implantátu k odstranění biofilmu, následuje kostní štěp pomocí autogenní kosti odebrané z tuberosity a pokrytí vstřebatelnou kolagenovou membránou pro regeneraci kosti a stabilizaci implantátu.
|
|
Experimentální: Periimplantační rekonstrukční terapie s elektrolytickým čištěním
Účastníci v tomto rameni podstupují periimplantační rekonstrukční terapii kombinovanou s elektrolytickým čištěním pro lepší dekontaminaci povrchu implantátu.
To zahrnuje mechanický debridement, elektrolytické čištění k odstranění biofilmu a kontaminantů při zachování povrchu implantátu, následuje kostní štěp pomocí autogenní kosti z tuberosity a pokrytí vstřebatelnou kolagenovou membránou.
Tato intervence má zlepšit klinické výsledky, zlepšit kostní regeneraci a dosáhnout lepší stability implantátu ve srovnání se samotnou standardní terapií.
|
Tato intervence zahrnuje periimplantační rekonstrukční chirurgii s přidaným krokem elektrolytického čištění pro lepší dekontaminaci povrchu implantátu.
Postup začíná mechanickým debridementem povrchu implantátu, po kterém následuje použití elektrolytického čisticího zařízení k odstranění biofilmu a kontaminantů bez poškození povrchu implantátu.
Poté následuje kostní štěp pomocí autogenní tuberosity kosti a pokrytí vstřebatelnou kolagenovou membránou pro podporu regenerace kosti a stability implantátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondy (PPD)
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním výsledným měřítkem této studie je snížení hloubky sondy (PPD) při 12měsíčním sledování.
PPD se měří na čtyřech místech (meziální, distální, bukální a lingvální) kolem postižených implantátů, aby se posoudila úspěšnost léčby při snižování hloubky periodontálních váčků.
Významný pokles PPD ukazuje na účinnou léčbu a zlepšení zdraví implantátu.
Klinické sondování provádí zaslepený vyšetřující pomocí standardizované periodontální sondy, aby byla zajištěna konzistentnost a spolehlivost.
Měření provedená na začátku a 12 měsíců po operaci budou porovnána, aby se vyhodnotila účinnost jak standardní rekonstrukční terapie, tak terapie s přidaným elektrolytickým čištěním.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kostní regenerace hodnocena pomocí radiografické analýzy
Časové okno: 12 měsíců
|
Kostní regenerace je hodnocena pomocí standardizované radiografické analýzy pro měření změn v kostních hladinách v okolí ošetřených implantátů.
Rentgenové snímky pořízené na začátku a po 12měsíčním sledování budou analyzovány, aby se kvantifikovalo množství nově vytvořené kosti.
Měření budou provedena ve čtyřech bodech (meziální, distální, bukální a lingvální) vzhledem k rameni implantátu.
Tento výsledek pomáhá určit účinnost intervencí při podpoře regenerace kosti a stabilizaci prostředí implantátu.
|
12 měsíců
|
|
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento výsledek měří přítomnost krvácení při sondování kolem ošetřených implantátů na začátku a 12 měsíců po operaci.
BOP je klíčovým ukazatelem zánětu dásní a zdraví periimplantátu.
Snížení BOP znamená zlepšení stavu parodontu a úspěšnou léčbu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TUBER-GALVO-RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peri-implantitida
-
Nantes University HospitalDokončenoPrimární Raynaudův fenomén (PR) | Genetické mutace způsobující PR | Studie pacientů a jejich příbuzných (s nebo bez primární PR)Francie
-
Ain Shams UniversityDokončenoHodnocení PR fixace u zranění dlaždic B2 a C1Egypt
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoDokončenoPacienti s relapsem CLL po počáteční odpovědi (CR, PR ≥ 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniích; nebo | Pacienti s CLL refrakterní (SD, PD nebo CR/PR < 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniíchItálie
-
Peregrine PharmaceuticalsStaženoRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsu | Trojité negativní novotvary prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Triple-negativní novotvar prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní novotvary prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsu
-
PfizerDokončenoKlinický výsledek hormonálního receptoru pozitivního, HER-2 negativního karcinomu prsu na Tchaj-wanuER/PR (+), HER2 (-) Rakovina prsuTchaj-wan
-
Dana-Farber Cancer InstituteBreast Cancer Research FoundationZatím nenabírámeRakovina prsu | Karcinom prsu | ER pozitivní rakovina prsu | Rakovina prsu – žena | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
OncoSec Medical IncorporatedDokončenoER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Syndax PharmaceuticalsUkončenoRakovina prsu | Invazivní rakovina prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Ruth O'ReganUniversity of Rochester; Puma Biotechnology, Inc.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | ER pozitivní rakovina prsu | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
Klinické studie na Standardní periimplantační rekonstrukční chirurgie
-
Mayo ClinicDokončenoMnohočetný myelom | I mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia IIISpojené státy