Peri-implantiitin korjaava hoito käyttäen tuberosity-luuta elektrolyyttisen puhdistuksen kanssa tai ilman: satunnaistettu kliininen tutkimus
Peri-implanttia korjaava hoito tuberkuloosiluun kanssa ja ilman elektrolyyttistä puhdistusta periimplantiitin kirurgisessa hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii peri-implantiitin rekonstruktiivisen hoidon tehokkuutta käyttämällä autogeenisiä luusiirteitä tuberositeetista, johon on lisätty elektrolyyttistä puhdistusta implantin pinnan dekontaminaatioon. Peri-implantiitti, tulehduksellinen sairaus, joka johtaa luun katoamiseen hammasimplanttien ympärillä, asettaa merkittäviä haasteita onnistuneelle pitkän aikavälin hoidolle. Perinteiset hoitomenetelmät keskittyvät mekaaniseen dekontaminaatioon ja luun regeneraatioon, mutta tulokset ovat olleet epäjohdonmukaisia, koska pinnan perusteellista puhdistusta on vaikea saada aikaan vahingoittamatta implanttia.
Tässä tutkimuksessa on mukana potilaita, joilla on diagnosoitu peri-implantiitti ja jotka jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään tai testiryhmään. Kontrolliryhmälle tehdään perinteinen käsittely, joka sisältää mekaanisen debridementin ja siirron mukulasta kerätyllä autogeenisellä luulla, joka on peitetty resorboituvalla kollageenikalvolla. Testiryhmä saa lisävaiheen elektrolyyttisellä puhdistuksella uudella sähkökemiallisella laitteella, joka on suunniteltu puhdistamaan implantin pinta aiheuttamatta rakenteellisia vaurioita. Tämä menetelmä hyödyntää reaktiivisia happilajeja auttamaan biofilmin hajoamisessa ja poistamisessa.
Tutkimuksen ensisijaiset tulosmittaukset sisältävät koetustaskun syvyyden (PPD) ja verenvuodon (BOP) pienenemisen sekä luun regeneraation radiografiset arvioinnit eri ajankohtina, jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat potilaiden ilmoittamat kiputasot, leikkauskohdan paraneminen sekä luun ja pehmytkudoksen yleinen vakaus.
Leikkausta edeltäviin toimenpiteisiin kuuluu perusteellinen suuhygienia, mekaaninen puhdistus sekä klooriheksidiinin ja antibioottien paikallinen levitys. Kirurgisessa hoidossa noudatetaan tavallisia implanttien altistus- ja läppäsuunnittelutekniikoita, joissa luusiirteet saadaan tuberositeetista. Testiryhmälle suoritetaan elektrolyyttinen puhdistus ennen siirteen sijoittamista. Leikkauksen jälkeiseen hoitoon kuuluu antibiootteja, kivunhallintaa ja erityisiä suuhygieniaohjeita optimaalisen paranemisen varmistamiseksi.
Tutkimuksessa pyritään vastaamaan hypoteesiin, jonka mukaan elektrolyyttinen puhdistus tehostaa implanttien pinnan dekontaminaatiota, mikä parantaa kliinisiä tuloksia ja helpottaa ennustettavampaa luun regeneraatiota. Löydökset pyrkivät edistämään peri-implantiitin hoitoa koskevan kirjallisuuden kasvavaa määrää ja tarjoamaan todisteita tehokkaammista hoitostrategioista, jotka säilyttävät implantin eheyden ja tukevat pitkän aikavälin menestystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vilnius, Liettua, 03162
- VIC Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
18 vuotta täyttäneet osallistujat.
Diagnosoitu peri-implantiitti, jolle on tunnusomaista:
Hammasimplanttien ympärillä vuotava verenvuoto koettimella (BOP). Anturitaskujen syvyydet (PPD) yli 6 mm. Implantit, jotka ovat toimineet yli 1 vuoden ajan, ja etenevä luukado ylittää 3 mm. Alustava seulonta vahvistettiin panoraamaröntgenkuvalla, kartiotietokonetomografialla (CBCT) ja kliinisellä diagnoosilla.
__________________________________________________
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, joilla on hallitsemattomia sairauksia tai systeemisiä sairauksia. Raskaana olevat naiset. Tupakoitsijat, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä. Implanttien liikkuvuuden esiintyminen. Tilanteet, joissa implantin suprarakenteen poistaminen ei ole mahdollista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen peri-implanttia korjaava hoito
Tämän haaran osallistujat saavat tavanomaista peri-implanttia korjaavaa hoitoa peri-implantiitin hoitamiseksi.
Tähän sisältyy implantin pinnan mekaaninen puhdistaminen, luunsiirto käyttämällä autogeenista luuta tuberositeetista ja resorboituvan kollageenikalvon käyttö luun regeneraation edistämiseksi.
Interventiolla pyritään vähentämään tulehdusta, parantamaan luun uusiutumista ja vakauttamaan implanttikohtaa.
|
Tämä toimenpide sisältää tavanomaisen implanttia ympäröivän korjaavan leikkauksen ilman ylimääräistä elektrolyyttistä puhdistusta.
Toimenpide sisältää implantin pinnan mekaanisen puhdistamisen biofilmin poistamiseksi, jota seuraa luunsiirto käyttämällä autogeenista luuta, joka on kerätty tuberositeetista, ja peittäminen resorboituvalla kollageenikalvolla luun regeneroimiseksi ja implantin stabiloimiseksi.
|
|
Kokeellinen: Implanttia ympäröivä korjaava hoito elektrolyyttisellä puhdistuksella
Tämän käsivarren osanottajat käyvät läpi implanttia ympäröivää korjaavaa hoitoa yhdistettynä elektrolyyttiseen puhdistukseen implantin pinnan tehostamiseksi.
Tämä sisältää mekaanisen debridementin, elektrolyyttisen puhdistuksen biofilmin ja epäpuhtauksien poistamiseksi samalla kun implantin pinta säilyy, minkä jälkeen luunsiirto käyttämällä autogeenista luuta tuberositeetista ja peittäminen resorboituvalla kollageenikalvolla.
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on parantaa kliinisiä tuloksia, tehostaa luun regeneraatiota ja saavuttaa parempi implantin vakaus verrattuna pelkkään standardihoitoon.
|
Tämä toimenpide sisältää implanttia ympäröivän korjaavan leikkauksen, johon on lisätty elektrolyyttinen puhdistusvaihe implantin pinnan tehostamiseksi.
Toimenpide alkaa implantin pinnan mekaanisella puhdistamisella, jonka jälkeen käytetään elektrolyyttistä puhdistuslaitetta biofilmin ja epäpuhtauksien poistamiseksi implantin pintaa vahingoittamatta.
Tätä seuraa sitten luunsiirto käyttämällä autogeenista tuberosity-luuta ja peittämistä resorboituvalla kollageenikalvolla luun uusiutumisen ja implanttien stabiilisuuden edistämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on mittaustaskun syvyyden (PPD) pieneneminen 12 kuukauden seurannassa.
PPD mitataan neljästä kohdasta (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen ja linguaalinen) sairastuneiden implanttien ympärillä, jotta voidaan arvioida hoidon onnistumista parodontaalitaskujen syvyyden vähentämisessä.
PPD:n merkittävä lasku osoittaa tehokkaan hoidon ja implanttien paremman terveyden.
Kliinisen koetuksen suorittaa sokkoutunut tutkija käyttäen standardoitua periodontaalista koetinta johdonmukaisuuden ja luotettavuuden varmistamiseksi.
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen tehtyjä mittauksia verrataan sekä tavanomaisen korjaavan hoidon että lisätyn elektrolyyttisen puhdistuksen hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun regeneraatio arvioitu radiografisella analyysillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luun regeneraatio arvioidaan käyttämällä standardisoitua radiografista analyysiä luun tasojen muutosten mittaamiseksi käsiteltyjen implanttien ympärillä.
Lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa otetut röntgenkuvat analysoidaan muodostuneen uuden luun määrän määrittämiseksi.
Mittaukset suoritetaan neljästä pisteestä (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen ja linguaalinen) suhteessa implantin olkapäähän.
Tämä tulos auttaa määrittämään interventioiden tehokkuuden tukemaan luun regeneraatiota ja vakauttamaan implanttiympäristöä.
|
12 kuukautta
|
|
Bloeding on Probing (BOP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä tulos mittaa verenvuodon esiintymistä tutkittaessa käsiteltyjen implanttien ympärillä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
BOP on keskeinen indikaattori ientulehduksesta ja implantin ympärillä olevasta terveydestä.
BOP:n väheneminen merkitsee parantunutta parodontaalista tilaa ja onnistunutta hoitoa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUBER-GALVO-RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .