Thérapie reconstructive de la péri-implantite utilisant l'os de la tubérosité avec ou sans nettoyage électrolytique : un essai clinique randomisé
Thérapie reconstructive péri-implantaire avec tubérosité osseuse avec et sans nettoyage électrolytique dans la prise en charge chirurgicale de la péri-implantite : un essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé étudie l'efficacité de la thérapie reconstructive de la péri-implantite utilisant des greffes osseuses autogènes de la tubérosité, avec et sans l'ajout d'un nettoyage électrolytique pour la décontamination de la surface de l'implant. La péri-implantite, une maladie inflammatoire qui entraîne une perte osseuse autour des implants dentaires, pose des défis importants pour une prise en charge réussie à long terme. Les méthodes de traitement traditionnelles se concentrent sur la décontamination mécanique et la régénération osseuse, mais les résultats ont été incohérents en raison des difficultés rencontrées pour réaliser un nettoyage complet de la surface sans endommager l'implant.
Cette étude implique des patients diagnostiqués avec une péri-implantite qui seront assignés au hasard au groupe témoin ou au groupe test. Le groupe témoin subira un traitement conventionnel, qui comprend un débridement mécanique et une greffe avec de l'os autogène prélevé dans la tubérosité, recouvert d'une membrane de collagène résorbable. Le groupe test recevra une étape supplémentaire de nettoyage électrolytique à l'aide d'un nouveau dispositif électrochimique conçu pour décontaminer la surface de l'implant sans causer de dommages structurels. Cette méthode exploite les espèces réactives de l’oxygène pour faciliter la rupture et l’élimination du biofilm.
Les principaux critères de jugement de l'essai comprennent la réduction de la profondeur de la poche de sondage (PPD) et du saignement au sondage (BOP), ainsi que des évaluations radiographiques de la régénération osseuse à différents moments, jusqu'à 12 mois après l'intervention chirurgicale. Les critères de jugement secondaires incluent les niveaux de douleur signalés par les patients, la cicatrisation du site chirurgical et la stabilité globale des os et des tissus mous.
Les procédures préchirurgicales impliquent des protocoles d'hygiène bucco-dentaire approfondis, un débridement mécanique et une application locale de chlorhexidine et d'antibiotiques. Le traitement chirurgical suit les techniques standards d'exposition des implants et de conception de lambeaux, avec des greffes osseuses obtenues à partir de la tubérosité. Pour le groupe test, un nettoyage électrolytique sera effectué avant la pose du greffon. Les soins post-chirurgicaux comprennent des antibiotiques, la gestion de la douleur et des instructions spécifiques d'hygiène bucco-dentaire pour assurer une guérison optimale.
L'étude vise à répondre à l'hypothèse selon laquelle l'intégration du nettoyage électrolytique améliore la décontamination de la surface de l'implant, améliorant ainsi les résultats cliniques et facilitant une régénération osseuse plus prévisible. Les résultats visent à contribuer au corpus croissant de littérature sur la gestion de la péri-implantite et à fournir des preuves de stratégies de traitement plus efficaces qui préservent l’intégrité des implants et soutiennent le succès à long terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vilnius, Lituanie, 03162
- VIC Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Participants âgés de 18 ans ou plus.
Diagnostiqué avec une péri-implantite, caractérisée par :
Saignement au sondage (BOP) autour des implants dentaires. Profondeurs de poche de sondage (PPD) supérieures à 6 mm. Implants en fonction depuis plus d’un an avec perte osseuse progressive supérieure à 3 mm. Dépistage initial confirmé par des radiographies panoramiques, une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) et un diagnostic clinique.
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Critères d'exclusion :
Les personnes souffrant de problèmes de santé incontrôlés ou de maladies systémiques. Les femmes enceintes. Les fumeurs qui fument plus de 10 cigarettes par jour. Présence de mobilité implantaire. Situations où le retrait de la suprastructure implantaire n’est pas possible.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie reconstructive péri-implantaire standard
Les participants de ce bras reçoivent une thérapie reconstructive péri-implantaire standard pour la prise en charge de la péri-implantite.
Cela comprend le débridement mécanique de la surface de l'implant, la greffe osseuse utilisant de l'os autogène de la tubérosité et l'utilisation d'une membrane de collagène résorbable pour favoriser la régénération osseuse.
L'intervention vise à réduire l'inflammation, à améliorer la régénération osseuse et à stabiliser le site implantaire.
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Cette intervention implique une chirurgie reconstructive péri-implantaire standard sans l'étape supplémentaire de nettoyage électrolytique.
La procédure comprend un débridement mécanique de la surface de l'implant pour éliminer le biofilm, suivi d'une greffe osseuse à l'aide d'os autogène prélevé dans la tubérosité et d'une couverture avec une membrane de collagène résorbable pour la régénération osseuse et la stabilisation de l'implant.
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Expérimental: Thérapie reconstructive péri-implantaire avec nettoyage électrolytique
Les participants de ce bras subissent une thérapie reconstructive péri-implantaire combinée à un nettoyage électrolytique pour une décontamination améliorée de la surface de l'implant.
Cela comprend un débridement mécanique, un nettoyage électrolytique pour éliminer le biofilm et les contaminants tout en préservant la surface de l'implant, suivi d'une greffe osseuse utilisant de l'os autogène de la tubérosité et d'une couverture avec une membrane de collagène résorbable.
Cette intervention vise à améliorer les résultats cliniques, à renforcer la régénération osseuse et à obtenir une meilleure stabilité de l'implant par rapport à la thérapie standard seule.
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Cette intervention implique une chirurgie reconstructive péri-implantaire avec une étape supplémentaire de nettoyage électrolytique pour une décontamination améliorée de la surface de l'implant.
La procédure commence par un débridement mécanique de la surface de l'implant, suivi de l'utilisation d'un dispositif de nettoyage électrolytique pour éliminer le biofilm et les contaminants sans endommager la surface de l'implant.
Vient ensuite une greffe osseuse utilisant de l'os de tubérosité autogène et une couverture avec une membrane de collagène résorbable pour favoriser la régénération osseuse et la stabilité de l'implant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: 12 mois
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Le principal critère de jugement de cette étude est la réduction de la profondeur de la poche de sondage (PPD) lors d'un suivi de 12 mois.
La PPD est mesurée sur quatre sites (mésial, distal, buccal et lingual) autour des implants concernés pour évaluer le succès du traitement dans la réduction de la profondeur des poches parodontales.
Une diminution significative de la PPD indique un traitement efficace et une meilleure santé des implants.
Le sondage clinique est effectué par un examinateur en aveugle à l'aide d'une sonde parodontale standardisée pour garantir la cohérence et la fiabilité.
Les mesures prises au départ et 12 mois après l'opération seront comparées pour évaluer l'efficacité de la thérapie reconstructive standard et de la thérapie avec nettoyage électrolytique supplémentaire.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Régénération osseuse évaluée par analyse radiographique
Délai: 12 mois
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La régénération osseuse est évaluée à l'aide d'une analyse radiographique standardisée pour mesurer les changements dans les niveaux osseux autour des implants traités.
Les radiographies prises au départ et au suivi de 12 mois seront analysées pour quantifier la quantité de nouvel os formé.
Les mesures seront effectuées en quatre points (mésial, distal, buccal et lingual) par rapport à l'épaulement de l'implant.
Ce résultat permet de déterminer l'efficacité des interventions pour soutenir la régénération osseuse et stabiliser l'environnement de l'implant.
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12 mois
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Saignement au sondage (BOP)
Délai: 12 mois
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Ce résultat mesure la présence de saignements au sondage autour des implants traités au départ et 12 mois après l'opération.
Le BOP est un indicateur clé de l’inflammation gingivale et de la santé péri-implantaire.
La réduction du BOP signifie un état parodontal amélioré et un traitement réussi.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TUBER-GALVO-RCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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