Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rekonstruktive Therapie bei Periimplantitis unter Verwendung von Tuberositasknochen mit oder ohne elektrolytische Reinigung: eine randomisierte klinische Studie

24. November 2024 aktualisiert von: Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika

Periimplantäre rekonstruktive Therapie mit Tuberositasknochen mit und ohne elektrolytische Reinigung bei der chirurgischen Behandlung von Periimplantitis: eine randomisierte klinische Studie.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit zweier chirurgischer Ansätze zur Behandlung von Periimplantitis zu bewerten, einer Erkrankung, die durch Entzündungen und Knochenschwund rund um Zahnimplantate gekennzeichnet ist. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Eine Gruppe erhält eine standardmäßige periimplantäre Rekonstruktionstherapie mit Knochentransplantaten aus der Tuberositasregion, und die andere Gruppe erhält die gleiche Behandlung mit zusätzlicher elektrolytischer Reinigung zur Dekontamination der Implantatoberfläche. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe einer elektrolytischen Reinigung die Behandlungsergebnisse verbessert, indem sie eine bessere Dekontamination und Knochenregeneration fördert. Klinische Beurteilungen, einschließlich Sondierungstiefenmessungen und Röntgenanalysen, werden zu Studienbeginn und in Nachuntersuchungsintervallen über 12 Monate durchgeführt. Die Hypothese der Studie ist, dass der Einsatz der elektrolytischen Reinigung neben der Standard-Rekonstruktionstherapie im Vergleich zur Standardmethode allein zu besseren klinischen und radiologischen Ergebnissen führen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie untersucht die Wirksamkeit der rekonstruktiven Therapie bei Periimplantitis unter Verwendung autogener Knochentransplantate aus der Tuberositas, mit und ohne Zusatz einer elektrolytischen Reinigung zur Dekontamination der Implantatoberfläche. Periimplantitis, eine entzündliche Erkrankung, die zu Knochenschwund rund um Zahnimplantate führt, stellt eine erfolgreiche Langzeitbehandlung vor erhebliche Herausforderungen. Traditionelle Behandlungsmethoden konzentrieren sich auf mechanische Dekontamination und Knochenregeneration, die Ergebnisse waren jedoch uneinheitlich, da es schwierig war, eine gründliche Oberflächenreinigung ohne Beschädigung des Implantats zu erreichen.

An dieser Studie nehmen Patienten mit diagnostizierter Periimplantitis teil, die nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe oder der Testgruppe zugeordnet werden. Die Kontrollgruppe wird einer konventionellen Behandlung unterzogen, die ein mechanisches Debridement und eine Transplantation mit autogenem Knochen aus der Tuberositas umfasst, der von einer resorbierbaren Kollagenmembran bedeckt ist. Die Testgruppe erhält einen zusätzlichen Schritt der elektrolytischen Reinigung mit einem neuartigen elektrochemischen Gerät, das die Implantatoberfläche dekontaminieren soll, ohne strukturelle Schäden zu verursachen. Diese Methode nutzt reaktive Sauerstoffspezies, um die Zerstörung und Entfernung von Biofilmen zu unterstützen.

Zu den primären Ergebnismessungen der Studie gehören die Reduzierung der Sondierungstaschentiefe (PPD) und der Blutung beim Sondieren (BOP) sowie radiologische Beurteilungen der Knochenregeneration zu verschiedenen Zeitpunkten, bis zu 12 Monate nach der Operation. Zu den sekundären Ergebnissen gehören vom Patienten berichtete Schmerzniveaus, die Heilung der Operationsstelle und die Gesamtstabilität von Knochen und Weichgewebe.

Zu den präoperativen Eingriffen gehören gründliche Mundhygieneprotokolle, mechanisches Debridement und die lokale Anwendung von Chlorhexidin und Antibiotika. Die chirurgische Behandlung erfolgt nach Standardtechniken zur Implantatfreilegung und Lappengestaltung, wobei Knochentransplantate aus der Tuberositas gewonnen werden. Bei der Testgruppe wird vor der Platzierung des Transplantats eine elektrolytische Reinigung durchgeführt. Die postoperative Pflege umfasst Antibiotika, Schmerzbehandlung und spezifische Anweisungen zur Mundhygiene, um eine optimale Heilung sicherzustellen.

Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu untersuchen, dass die Einbeziehung der elektrolytischen Reinigung die Dekontamination der Implantatoberfläche verbessert und so die klinischen Ergebnisse verbessert und eine vorhersehbarere Knochenregeneration ermöglicht. Die Ergebnisse sollen einen Beitrag zur wachsenden Literatur zum Thema Periimplantitis-Management leisten und Belege für wirksamere Behandlungsstrategien liefern, die die Implantatintegrität bewahren und den langfristigen Erfolg unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vilnius, Litauen, 03162
        • VIC Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer ab 18 Jahren.

Diagnose einer Periimplantitis, gekennzeichnet durch:

Blutung beim Sondieren (BOP) um Zahnimplantate herum. Antasttaschentiefen (PPD) größer als 6 mm. Implantate in Funktion seit mehr als einem Jahr mit fortschreitendem Knochenverlust von mehr als 3 mm. Erstes Screening bestätigt durch Panorama-Röntgenaufnahmen, Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) und klinische Diagnose.

_____________________________________________

Ausschlusskriterien:

Personen mit unkontrollierten Erkrankungen oder systemischen Erkrankungen. Schwangere Frauen. Raucher, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen. Vorhandensein einer Implantatmobilität. Situationen, in denen die Entfernung der Implantatsuprastruktur nicht möglich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardmäßige periimplantäre rekonstruktive Therapie
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine standardmäßige periimplantäre rekonstruktive Therapie zur Behandlung von Periimplantitis. Dazu gehören das mechanische Debridement der Implantatoberfläche, die Knochentransplantation mit autogenem Knochen aus der Tuberositas und die Verwendung einer resorbierbaren Kollagenmembran zur Förderung der Knochenregeneration. Der Eingriff zielt darauf ab, Entzündungen zu reduzieren, die Knochenregeneration zu verbessern und die Implantatstelle zu stabilisieren.
Bei diesem Eingriff handelt es sich um eine standardmäßige periimplantäre rekonstruktive Operation ohne den zusätzlichen Schritt der elektrolytischen Reinigung. Das Verfahren umfasst ein mechanisches Debridement der Implantatoberfläche zur Entfernung von Biofilm, gefolgt von einer Knochentransplantation mit autogenem, aus der Tuberositas gewonnenem Knochen und einer Abdeckung mit einer resorbierbaren Kollagenmembran zur Knochenregeneration und Stabilisierung des Implantats.
Experimental: Periimplantäre rekonstruktive Therapie mit elektrolytischer Reinigung
Teilnehmer dieses Arms unterziehen sich einer periimplantären Rekonstruktionstherapie in Kombination mit einer elektrolytischen Reinigung zur verbesserten Dekontamination der Implantatoberfläche. Dazu gehören mechanisches Debridement, elektrolytische Reinigung zur Entfernung von Biofilm und Verunreinigungen bei gleichzeitiger Erhaltung der Implantatoberfläche, gefolgt von einer Knochentransplantation mit autogenem Knochen aus dem Tuberculum und Abdeckung mit einer resorbierbaren Kollagenmembran. Dieser Eingriff soll die klinischen Ergebnisse verbessern, die Knochenregeneration fördern und eine bessere Implantatstabilität im Vergleich zur Standardtherapie allein erreichen.
Dieser Eingriff umfasst einen periimplantären rekonstruktiven Eingriff mit einem zusätzlichen Schritt der elektrolytischen Reinigung zur verbesserten Dekontamination der Implantatoberfläche. Das Verfahren beginnt mit dem mechanischen Debridement der Implantatoberfläche, gefolgt von der Verwendung eines elektrolytischen Reinigungsgeräts, um Biofilm und Verunreinigungen zu entfernen, ohne die Implantatoberfläche zu beschädigen. Anschließend erfolgt eine Knochentransplantation mit autogenem Tuberositasknochen und Abdeckung mit einer resorbierbaren Kollagenmembran, um die Knochenregeneration und Implantatstabilität zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist die Verringerung der Sondierungstaschentiefe (PPD) bei einer 12-monatigen Nachuntersuchung. PPD wird an vier Stellen (mesial, distal, bukkal und lingual) rund um die betroffenen Implantate gemessen, um den Erfolg der Behandlung bei der Reduzierung der Tiefe parodontaler Taschen zu beurteilen. Ein signifikanter Rückgang des PPD weist auf eine wirksame Behandlung und eine verbesserte Implantatgesundheit hin. Die klinische Sondierung wird von einem verblindeten Untersucher unter Verwendung einer standardisierten parodontalen Sonde durchgeführt, um Konsistenz und Zuverlässigkeit sicherzustellen. Die zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Operation durchgeführten Messungen werden verglichen, um die Wirksamkeit sowohl der standardmäßigen rekonstruktiven Therapie als auch der Therapie mit zusätzlicher elektrolytischer Reinigung zu bewerten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenregeneration mittels radiologischer Analyse beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate
Die Knochenregeneration wird mithilfe einer standardisierten Röntgenanalyse beurteilt, um Veränderungen im Knochenniveau um die behandelten Implantate herum zu messen. Zu Studienbeginn und bei der 12-monatigen Nachuntersuchung aufgenommene Röntgenbilder werden analysiert, um die Menge an neu gebildetem Knochen zu quantifizieren. Die Messungen werden an vier Punkten (mesial, distal, bukkal und lingual) relativ zur Implantatschulter durchgeführt. Dieses Ergebnis trägt dazu bei, die Wirksamkeit der Interventionen zur Unterstützung der Knochenregeneration und Stabilisierung der Implantatumgebung zu bestimmen.
12 Monate
Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: 12 Monate
Dieses Ergebnis misst das Vorhandensein von Blutungen bei der Sondierung der behandelten Implantate zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Operation. BOP ist ein Schlüsselindikator für Zahnfleischentzündungen und die periimplantäre Gesundheit. Eine Verringerung des BOP bedeutet einen verbesserten parodontalen Status und eine erfolgreiche Behandlung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TUBER-GALVO-RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) im Zusammenhang mit primären und sekundären Ergebnismaßen, einschließlich klinischer Messungen, Ergebnissen radiologischer Analysen und Sondierungstiefen, weiterzugeben. Die Daten werden auf begründete Anfrage und Genehmigung des entsprechenden Autors zu Forschungszwecken zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der Hauptstudienergebnisse verfügbar sein. Die Daten stehen für einen Zeitraum von 5 Jahren nach der Erstveröffentlichung zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher mit einem gültigen Forschungsvorschlag im Zusammenhang können auf die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützende Informationen zugreifen. Forscher müssen einen schriftlichen Antrag an den jeweiligen Autor richten, in dem sie den Zweck und die Methodik ihrer vorgeschlagenen Studie detailliert darlegen. Der Zugang wird nach Genehmigung durch das Forschungsteam gewährt und erfordert eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung, um Vertraulichkeit und ordnungsgemäße Datennutzung sicherzustellen. Die Daten werden in einem sicheren Format durch eine verschlüsselte elektronische Übertragung oder eine sichere Datenaustauschplattform bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periimplantitis

Klinische Studien zur Standardmäßige periimplantäre rekonstruktive Chirurgie

Abonnieren