- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06708247
Rekonstruktive Therapie bei Periimplantitis unter Verwendung von Tuberositasknochen mit oder ohne elektrolytische Reinigung: eine randomisierte klinische Studie
Periimplantäre rekonstruktive Therapie mit Tuberositasknochen mit und ohne elektrolytische Reinigung bei der chirurgischen Behandlung von Periimplantitis: eine randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte klinische Studie untersucht die Wirksamkeit der rekonstruktiven Therapie bei Periimplantitis unter Verwendung autogener Knochentransplantate aus der Tuberositas, mit und ohne Zusatz einer elektrolytischen Reinigung zur Dekontamination der Implantatoberfläche. Periimplantitis, eine entzündliche Erkrankung, die zu Knochenschwund rund um Zahnimplantate führt, stellt eine erfolgreiche Langzeitbehandlung vor erhebliche Herausforderungen. Traditionelle Behandlungsmethoden konzentrieren sich auf mechanische Dekontamination und Knochenregeneration, die Ergebnisse waren jedoch uneinheitlich, da es schwierig war, eine gründliche Oberflächenreinigung ohne Beschädigung des Implantats zu erreichen.
An dieser Studie nehmen Patienten mit diagnostizierter Periimplantitis teil, die nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe oder der Testgruppe zugeordnet werden. Die Kontrollgruppe wird einer konventionellen Behandlung unterzogen, die ein mechanisches Debridement und eine Transplantation mit autogenem Knochen aus der Tuberositas umfasst, der von einer resorbierbaren Kollagenmembran bedeckt ist. Die Testgruppe erhält einen zusätzlichen Schritt der elektrolytischen Reinigung mit einem neuartigen elektrochemischen Gerät, das die Implantatoberfläche dekontaminieren soll, ohne strukturelle Schäden zu verursachen. Diese Methode nutzt reaktive Sauerstoffspezies, um die Zerstörung und Entfernung von Biofilmen zu unterstützen.
Zu den primären Ergebnismessungen der Studie gehören die Reduzierung der Sondierungstaschentiefe (PPD) und der Blutung beim Sondieren (BOP) sowie radiologische Beurteilungen der Knochenregeneration zu verschiedenen Zeitpunkten, bis zu 12 Monate nach der Operation. Zu den sekundären Ergebnissen gehören vom Patienten berichtete Schmerzniveaus, die Heilung der Operationsstelle und die Gesamtstabilität von Knochen und Weichgewebe.
Zu den präoperativen Eingriffen gehören gründliche Mundhygieneprotokolle, mechanisches Debridement und die lokale Anwendung von Chlorhexidin und Antibiotika. Die chirurgische Behandlung erfolgt nach Standardtechniken zur Implantatfreilegung und Lappengestaltung, wobei Knochentransplantate aus der Tuberositas gewonnen werden. Bei der Testgruppe wird vor der Platzierung des Transplantats eine elektrolytische Reinigung durchgeführt. Die postoperative Pflege umfasst Antibiotika, Schmerzbehandlung und spezifische Anweisungen zur Mundhygiene, um eine optimale Heilung sicherzustellen.
Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu untersuchen, dass die Einbeziehung der elektrolytischen Reinigung die Dekontamination der Implantatoberfläche verbessert und so die klinischen Ergebnisse verbessert und eine vorhersehbarere Knochenregeneration ermöglicht. Die Ergebnisse sollen einen Beitrag zur wachsenden Literatur zum Thema Periimplantitis-Management leisten und Belege für wirksamere Behandlungsstrategien liefern, die die Implantatintegrität bewahren und den langfristigen Erfolg unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vilnius, Litauen, 03162
- VIC Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer ab 18 Jahren.
Diagnose einer Periimplantitis, gekennzeichnet durch:
Blutung beim Sondieren (BOP) um Zahnimplantate herum. Antasttaschentiefen (PPD) größer als 6 mm. Implantate in Funktion seit mehr als einem Jahr mit fortschreitendem Knochenverlust von mehr als 3 mm. Erstes Screening bestätigt durch Panorama-Röntgenaufnahmen, Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) und klinische Diagnose.
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Ausschlusskriterien:
Personen mit unkontrollierten Erkrankungen oder systemischen Erkrankungen. Schwangere Frauen. Raucher, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen. Vorhandensein einer Implantatmobilität. Situationen, in denen die Entfernung der Implantatsuprastruktur nicht möglich ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standardmäßige periimplantäre rekonstruktive Therapie
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine standardmäßige periimplantäre rekonstruktive Therapie zur Behandlung von Periimplantitis.
Dazu gehören das mechanische Debridement der Implantatoberfläche, die Knochentransplantation mit autogenem Knochen aus der Tuberositas und die Verwendung einer resorbierbaren Kollagenmembran zur Förderung der Knochenregeneration.
Der Eingriff zielt darauf ab, Entzündungen zu reduzieren, die Knochenregeneration zu verbessern und die Implantatstelle zu stabilisieren.
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Bei diesem Eingriff handelt es sich um eine standardmäßige periimplantäre rekonstruktive Operation ohne den zusätzlichen Schritt der elektrolytischen Reinigung.
Das Verfahren umfasst ein mechanisches Debridement der Implantatoberfläche zur Entfernung von Biofilm, gefolgt von einer Knochentransplantation mit autogenem, aus der Tuberositas gewonnenem Knochen und einer Abdeckung mit einer resorbierbaren Kollagenmembran zur Knochenregeneration und Stabilisierung des Implantats.
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Experimental: Periimplantäre rekonstruktive Therapie mit elektrolytischer Reinigung
Teilnehmer dieses Arms unterziehen sich einer periimplantären Rekonstruktionstherapie in Kombination mit einer elektrolytischen Reinigung zur verbesserten Dekontamination der Implantatoberfläche.
Dazu gehören mechanisches Debridement, elektrolytische Reinigung zur Entfernung von Biofilm und Verunreinigungen bei gleichzeitiger Erhaltung der Implantatoberfläche, gefolgt von einer Knochentransplantation mit autogenem Knochen aus dem Tuberculum und Abdeckung mit einer resorbierbaren Kollagenmembran.
Dieser Eingriff soll die klinischen Ergebnisse verbessern, die Knochenregeneration fördern und eine bessere Implantatstabilität im Vergleich zur Standardtherapie allein erreichen.
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Dieser Eingriff umfasst einen periimplantären rekonstruktiven Eingriff mit einem zusätzlichen Schritt der elektrolytischen Reinigung zur verbesserten Dekontamination der Implantatoberfläche.
Das Verfahren beginnt mit dem mechanischen Debridement der Implantatoberfläche, gefolgt von der Verwendung eines elektrolytischen Reinigungsgeräts, um Biofilm und Verunreinigungen zu entfernen, ohne die Implantatoberfläche zu beschädigen.
Anschließend erfolgt eine Knochentransplantation mit autogenem Tuberositasknochen und Abdeckung mit einer resorbierbaren Kollagenmembran, um die Knochenregeneration und Implantatstabilität zu fördern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: 12 Monate
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Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist die Verringerung der Sondierungstaschentiefe (PPD) bei einer 12-monatigen Nachuntersuchung.
PPD wird an vier Stellen (mesial, distal, bukkal und lingual) rund um die betroffenen Implantate gemessen, um den Erfolg der Behandlung bei der Reduzierung der Tiefe parodontaler Taschen zu beurteilen.
Ein signifikanter Rückgang des PPD weist auf eine wirksame Behandlung und eine verbesserte Implantatgesundheit hin.
Die klinische Sondierung wird von einem verblindeten Untersucher unter Verwendung einer standardisierten parodontalen Sonde durchgeführt, um Konsistenz und Zuverlässigkeit sicherzustellen.
Die zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Operation durchgeführten Messungen werden verglichen, um die Wirksamkeit sowohl der standardmäßigen rekonstruktiven Therapie als auch der Therapie mit zusätzlicher elektrolytischer Reinigung zu bewerten.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenregeneration mittels radiologischer Analyse beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Knochenregeneration wird mithilfe einer standardisierten Röntgenanalyse beurteilt, um Veränderungen im Knochenniveau um die behandelten Implantate herum zu messen.
Zu Studienbeginn und bei der 12-monatigen Nachuntersuchung aufgenommene Röntgenbilder werden analysiert, um die Menge an neu gebildetem Knochen zu quantifizieren.
Die Messungen werden an vier Punkten (mesial, distal, bukkal und lingual) relativ zur Implantatschulter durchgeführt.
Dieses Ergebnis trägt dazu bei, die Wirksamkeit der Interventionen zur Unterstützung der Knochenregeneration und Stabilisierung der Implantatumgebung zu bestimmen.
|
12 Monate
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Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: 12 Monate
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Dieses Ergebnis misst das Vorhandensein von Blutungen bei der Sondierung der behandelten Implantate zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Operation.
BOP ist ein Schlüsselindikator für Zahnfleischentzündungen und die periimplantäre Gesundheit.
Eine Verringerung des BOP bedeutet einen verbesserten parodontalen Status und eine erfolgreiche Behandlung.
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- TUBER-GALVO-RCT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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