使用结节骨进行种植体周围炎的重建治疗(有或没有电解清洁):一项随机临床试验
种植体周围炎手术治疗中使用结节骨进行或不进行电解清洁的种植体周围重建治疗:一项随机临床试验。
研究概览
详细说明
这项随机临床试验研究了使用来自结节的自体骨移植物重建治疗种植体周围炎的有效性,并添加或不添加用于种植体表面净化的电解清洁。 种植体周围炎是一种导致牙种植体周围骨质流失的炎症性疾病,给成功的长期治疗带来了重大挑战。 传统的治疗方法侧重于机械净化和骨再生,但由于难以在不损坏种植体的情况下实现彻底的表面清洁,因此结果不一致。
这项研究涉及被诊断患有种植体周围炎的患者,他们将被随机分配到对照组或测试组。 对照组将接受常规治疗,包括机械清创和移植从结节采集的自体骨,并覆盖可吸收的胶原膜。 测试组将接受额外的电解清洁步骤,使用一种新型电化学装置,旨在净化植入物表面而不造成结构损坏。 该方法利用活性氧来帮助破坏和去除生物膜。
该试验的主要结果指标包括探诊袋深度 (PPD) 和探诊出血 (BOP) 的减少,以及不同时间点骨再生的放射学评估,最长可达术后 12 个月。 次要结果包括患者报告的疼痛程度、手术部位愈合以及骨骼和软组织的整体稳定性。
术前程序包括彻底的口腔卫生方案、机械清创以及局部应用洗必太和抗生素。 手术治疗遵循标准的种植体暴露和皮瓣设计技术,并从结节获得骨移植物。 对于测试组,将在移植物放置之前进行电解清洁。 术后护理包括抗生素、疼痛管理和特定的口腔卫生说明,以确保最佳愈合。
该研究旨在解决这样的假设:电解清洁可以增强种植体表面的净化,从而改善临床结果并促进更可预测的骨再生。 这些发现旨在为越来越多的种植体周围炎管理文献做出贡献,并为更有效的治疗策略提供证据,以保持种植体完整性并支持长期成功。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Vilnius、立陶宛、03162
- VIC Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
参与者年龄为 18 岁或以上。
诊断为种植体周围炎,其特征为:
牙种植体周围探诊 (BOP) 时出血。 探测口袋深度 (PPD) 大于 6 毫米。 种植体使用超过 1 年,进行性骨质流失超过 3 毫米。 初步筛查通过全景 X 线照片、锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 和临床诊断进行确认。
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排除标准:
患有不受控制的医疗状况或全身性疾病的个人。 孕妇。 每天吸10支以上的吸烟者。 存在种植体移动性。 无法移除种植体上部结构的情况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:标准种植体周围重建治疗
该组的参与者接受标准种植体周围重建治疗以治疗种植体周围炎。
这包括种植体表面的机械清创、使用来自结节的自体骨进行骨移植以及使用可吸收的胶原膜来促进骨再生。
该干预措施旨在减少炎症、改善骨再生并稳定种植部位。
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这种干预涉及标准的种植体周围重建手术,无需额外的电解清洁步骤。
该程序包括对植入物表面进行机械清创以去除生物膜,然后使用从结节收获的自体骨进行骨移植,并用可吸收的胶原膜覆盖以实现骨再生和植入物的稳定。
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实验性的:种植体周围电解清洁重建治疗
该组的参与者接受种植体周围重建治疗并结合电解清洁,以加强种植体表面的净化。
这包括机械清创、电解清洁以去除生物膜和污染物,同时保留种植体表面,然后使用结节的自体骨进行骨移植,并用可吸收的胶原膜覆盖。
与单独的标准疗法相比,这种干预旨在改善临床结果、增强骨再生并实现更好的种植体稳定性。
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这种干预涉及种植体周围重建手术,并增加了电解清洁步骤,以增强种植体表面的净化。
该过程首先对种植体表面进行机械清创,然后使用电解清洁装置去除生物膜和污染物,而不损坏种植体表面。
然后使用自体结节骨进行骨移植,并用可吸收胶原膜覆盖,以促进骨再生和植入物稳定性。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探测口袋深度 (PPD)
大体时间:12个月
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本研究的主要结果指标是 12 个月随访时探袋深度 (PPD) 的减少。
在受影响种植体周围的四个部位(近中、远中、颊侧和舌侧)测量 PPD,以评估治疗在减少牙周袋深度方面是否成功。
PPD 的显着下降表明治疗有效并改善了种植体的健康状况。
临床探诊由盲检人员使用标准化牙周探针进行,以确保一致性和可靠性。
将比较基线和术后 12 个月时进行的测量,以评估标准重建疗法和添加电解清洁疗法的有效性。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过放射线分析评估骨再生
大体时间:12个月
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使用标准化放射线照相分析来评估骨再生,以测量经过处理的植入物周围骨水平的变化。
将分析基线和 12 个月随访时拍摄的射线照片,以量化新骨形成的数量。
将在相对于种植体肩部的四个点(近中、远中、颊侧和舌侧)进行测量。
这一结果有助于确定干预措施在支持骨再生和稳定种植环境方面的功效。
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12个月
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探诊出血 (BOP)
大体时间:12个月
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该结果测量基线和术后 12 个月时在处理过的种植体周围探查时是否存在出血。
BOP 是牙龈炎症和种植体周围健康的关键指标。
BOP 的降低意味着牙周状况的改善和治疗的成功。
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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