Реконструктивная терапия периимплантита с использованием бугристой кости с электролитической очисткой или без нее: рандомизированное клиническое исследование
Периимплантационная реконструктивная терапия бугристой кости с электролитической очисткой и без нее в хирургическом лечении периимплантита: рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается эффективность реконструктивной терапии периимплантита с использованием аутогенных костных трансплантатов из бугристости с добавлением или без добавления электролитической очистки для обеззараживания поверхности имплантата. Периимплантит, воспалительное состояние, которое приводит к потере костной ткани вокруг зубных имплантатов, представляет собой серьезную проблему для успешного долгосрочного лечения. Традиционные методы лечения направлены на механическую деконтаминацию и регенерацию кости, но результаты были неоднозначными из-за трудностей в достижении тщательной очистки поверхности без повреждения имплантата.
В этом исследовании участвуют пациенты с диагнозом периимплантит, которые случайным образом распределяются либо в контрольную, либо в тестовую группу. Контрольная группа будет подвергнута традиционному лечению, которое включает механическую обработку и трансплантацию аутогенной кости, взятой из бугристости, покрытой резорбируемой коллагеновой мембраной. Испытательная группа получит дополнительный этап электролитической очистки с использованием нового электрохимического устройства, предназначенного для обеззараживания поверхности имплантата, не вызывая структурных повреждений. Этот метод использует активные формы кислорода, чтобы помочь в разрушении и удалении биопленки.
Первичные результаты исследования включают уменьшение глубины зондирующего кармана (PPD) и кровотечения при зондировании (BOP), а также рентгенографическую оценку регенерации кости в различные моменты времени, вплоть до 12 месяцев после операции. Вторичные результаты включают уровень боли, сообщаемый пациентом, заживление места хирургического вмешательства и общую стабильность костей и мягких тканей.
Предоперационные процедуры включают тщательную гигиену полости рта, механическую обработку и местное применение хлоргексидина и антибиотиков. Хирургическое лечение проводится в соответствии со стандартными методами обнажения имплантата и создания лоскута с использованием костных трансплантатов, полученных из бугристости. В тестовой группе перед установкой трансплантата будет выполнена электролитическая очистка. Послеоперационный уход включает антибиотики, обезболивание и специальные инструкции по гигиене полости рта для обеспечения оптимального заживления.
Исследование направлено на рассмотрение гипотезы о том, что включение электролитической очистки улучшает обеззараживание поверхности имплантата, тем самым улучшая клинические результаты и способствуя более предсказуемой регенерации кости. Полученные результаты призваны внести свой вклад в растущее количество литературы по лечению периимплантита и предоставить доказательства для более эффективных стратегий лечения, которые сохраняют целостность имплантата и поддерживают долгосрочный успех.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vilnius, Литва, 03162
- VIC Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники от 18 лет и старше.
Поставлен диагноз периимплантит, характеризующийся:
Кровотечение при зондировании (БОП) вокруг зубных имплантатов. Глубина измерительного кармана (PPD) более 6 мм. Имплантаты функционируют более 1 года с прогрессирующей потерей костной массы более 3 мм. Первоначальный скрининг подтверждается панорамными рентгенограммами, конусно-лучевой компьютерной томографией (КЛКТ) и клиническим диагнозом.
___________________________________________
Критерии исключения:
Лица с неконтролируемыми заболеваниями или системными заболеваниями. Беременные женщины. Курильщики, выкуривающие более 10 сигарет в день. Наличие подвижности имплантата. Ситуации, когда удаление супраструктуры имплантата невозможно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная периимплантационная реконструктивная терапия
Участники этой группы получают стандартную реконструктивную терапию вокруг имплантата для лечения периимплантита.
Сюда входит механическая обработка поверхности имплантата, костная пластика с использованием аутогенной кости из бугристости и использование резорбируемой коллагеновой мембраны для стимулирования регенерации кости.
Вмешательство направлено на уменьшение воспаления, улучшение регенерации кости и стабилизацию места имплантата.
|
Это вмешательство включает в себя стандартную реконструктивную операцию вокруг имплантата без дополнительного этапа электролитической очистки.
Процедура включает механическую обработку поверхности имплантата для удаления биопленки с последующей костной пластикой с использованием аутогенной кости, полученной из бугристости, и покрытием резорбируемой коллагеновой мембраной для регенерации кости и стабилизации имплантата.
|
|
Экспериментальный: Периимплантационная реконструктивная терапия с электролитической очисткой
Участники этой группы проходят реконструктивную терапию вокруг имплантата в сочетании с электролитической очисткой для усиленного обеззараживания поверхности имплантата.
Сюда входит механическая обработка, электролитическая очистка для удаления биопленки и загрязнений с сохранением поверхности имплантата, а затем костная пластика с использованием аутогенной кости из бугристости и покрытие резорбируемой коллагеновой мембраной.
Это вмешательство предназначено для улучшения клинических результатов, улучшения регенерации кости и достижения лучшей стабильности имплантата по сравнению с стандартной терапией.
|
Это вмешательство включает в себя реконструктивную операцию вокруг имплантата с дополнительным этапом электролитической очистки для улучшенного обеззараживания поверхности имплантата.
Процедура начинается с механической обработки поверхности имплантата, за которой следует использование устройства электролитической очистки для удаления биопленки и загрязнений без повреждения поверхности имплантата.
Затем следует костная пластика с использованием аутогенной бугристой кости и покрытие резорбируемой коллагеновой мембраной для содействия регенерации кости и стабильности имплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение глубины кармана (PPD)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичным показателем результата в этом исследовании является уменьшение глубины зондирующего кармана (PPD) через 12 месяцев наблюдения.
PPD измеряется в четырех участках (мезиальном, дистальном, буккальном и лингвальном) вокруг пораженных имплантатов, чтобы оценить успех лечения в уменьшении глубины пародонтальных карманов.
Значительное снижение PPD указывает на эффективное лечение и улучшение состояния имплантатов.
Клиническое зондирование выполняется слепым экспертом с использованием стандартизированного пародонтального зонда для обеспечения последовательности и надежности.
Измерения, проведенные исходно и через 12 месяцев после операции, будут сравниваться для оценки эффективности как стандартной реконструктивной терапии, так и терапии с дополнительной электролитической очисткой.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регенерация кости, оцененная с помощью рентгенографического анализа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Регенерация кости оценивается с помощью стандартизированного рентгенографического анализа для измерения изменений уровня кости вокруг обработанных имплантатов.
Рентгенограммы, сделанные исходно и через 12 месяцев, будут проанализированы для количественной оценки количества образовавшейся новой кости.
Измерения будут проводиться в четырех точках (мезиальной, дистальной, буккальной и лингвальной) относительно уступа имплантата.
Этот результат помогает определить эффективность вмешательств по поддержке регенерации кости и стабилизации среды имплантата.
|
12 месяцев
|
|
Кровотечение при зондировании (БОП)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот результат позволяет оценить наличие кровотечения при зондировании вокруг обработанных имплантатов исходно и через 12 месяцев после операции.
ПБ является ключевым индикатором воспаления десен и здоровья периимплантата.
Снижение BOP означает улучшение состояния пародонта и успешное лечение.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TUBER-GALVO-RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .