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Terapia reconstructiva para la periimplantitis utilizando hueso de la tuberosidad con o sin limpieza electrolítica: un ensayo clínico aleatorizado

24 de noviembre de 2024 actualizado por: Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika

Terapia reconstructiva periimplantaria con hueso tuberositario con y sin limpieza electrolítica en el tratamiento quirúrgico de la periimplantitis: un ensayo clínico aleatorizado.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de dos enfoques quirúrgicos para el tratamiento de la periimplantitis, una afección caracterizada por inflamación y pérdida ósea alrededor de los implantes dentales. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo recibirá terapia reconstructiva periimplantaria estándar utilizando injertos óseos de la región de la tuberosidad, y el otro grupo se someterá al mismo tratamiento con la adición de limpieza electrolítica para descontaminar la superficie del implante. El objetivo principal es determinar si agregar limpieza electrolítica mejora los resultados del tratamiento al promover una mejor descontaminación y regeneración ósea. Las evaluaciones clínicas, incluidas mediciones de profundidad de sondaje y análisis radiográficos, se realizarán al inicio y en intervalos de seguimiento durante 12 meses. La hipótesis del estudio es que el uso de limpieza electrolítica junto con la terapia reconstructiva estándar dará como resultado resultados clínicos y radiográficos superiores en comparación con el método estándar solo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo clínico aleatorizado investiga la eficacia de la terapia reconstructiva para la periimplantitis utilizando injertos óseos autógenos de la tuberosidad, con y sin la adición de limpieza electrolítica para la descontaminación de la superficie del implante. La periimplantitis, una afección inflamatoria que provoca pérdida ósea alrededor de los implantes dentales, plantea importantes desafíos para un tratamiento exitoso a largo plazo. Los métodos de tratamiento tradicionales se centran en la descontaminación mecánica y la regeneración ósea, pero los resultados han sido inconsistentes debido a las dificultades para lograr una limpieza profunda de la superficie sin dañar el implante.

Este estudio involucra a pacientes diagnosticados con periimplantitis que serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo de prueba. El grupo de control se someterá a un tratamiento convencional, que incluye desbridamiento mecánico e injerto de hueso autógeno extraído de la tuberosidad, cubierto por una membrana de colágeno reabsorbible. El grupo de prueba recibirá un paso adicional de limpieza electrolítica utilizando un novedoso dispositivo electroquímico diseñado para descontaminar la superficie del implante sin causar daños estructurales. Este método aprovecha las especies reactivas de oxígeno para ayudar en la alteración y eliminación de la biopelícula.

Las principales medidas de resultado del ensayo incluyen la reducción de la profundidad de la bolsa al sondaje (PPD) y el sangrado al sondaje (BOP), así como evaluaciones radiográficas de la regeneración ósea en varios momentos, hasta 12 meses después de la cirugía. Los resultados secundarios incluyen los niveles de dolor informados por el paciente, la curación del sitio quirúrgico y la estabilidad general de los huesos y los tejidos blandos.

Los procedimientos prequirúrgicos implican protocolos exhaustivos de higiene bucal, desbridamiento mecánico y aplicación local de clorhexidina y antibióticos. El tratamiento quirúrgico sigue técnicas estándar de exposición de implantes y diseño de colgajos, con injertos óseos obtenidos de la tuberosidad. Para el grupo de prueba, se realizará una limpieza electrolítica antes de la colocación del injerto. La atención posquirúrgica incluye antibióticos, control del dolor e instrucciones específicas de higiene bucal para garantizar una curación óptima.

El estudio busca abordar la hipótesis de que la incorporación de limpieza electrolítica mejora la descontaminación de la superficie del implante, mejorando así los resultados clínicos y facilitando una regeneración ósea más predecible. Los hallazgos tienen como objetivo contribuir al creciente cuerpo de literatura sobre el manejo de la periimplantitis y proporcionar evidencia de estrategias de tratamiento más efectivas que preserven la integridad del implante y respalden el éxito a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vilnius, Lituania, 03162
        • VIC Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes de 18 años o más.

Diagnosticado con periimplantitis, caracterizado por:

Sangrado al sondaje (BOP) alrededor de los implantes dentales. Profundidad de la bolsa de sondeo (PPD) superior a 6 mm. Implantes en funcionamiento desde hace más de 1 año con pérdida ósea progresiva superior a 3 mm. Cribado inicial confirmado mediante radiografías panorámicas, tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) y diagnóstico clínico.

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Criterios de exclusión:

Personas con condiciones médicas no controladas o enfermedades sistémicas. Mujeres embarazadas. Fumadores que fuman más de 10 cigarrillos al día. Presencia de movilidad del implante. Situaciones en las que no es posible la retirada de la supraestructura del implante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia reconstructiva periimplantaria estándar
Los participantes de este grupo reciben terapia reconstructiva periimplantaria estándar para el tratamiento de la periimplantitis. Esto incluye el desbridamiento mecánico de la superficie del implante, el injerto óseo utilizando hueso autógeno de la tuberosidad y el uso de una membrana de colágeno reabsorbible para promover la regeneración ósea. La intervención tiene como objetivo reducir la inflamación, mejorar la regeneración ósea y estabilizar el lugar del implante.
Esta intervención implica una cirugía reconstructiva periimplantaria estándar sin el paso adicional de limpieza electrolítica. El procedimiento incluye el desbridamiento mecánico de la superficie del implante para eliminar la biopelícula, seguido de un injerto óseo utilizando hueso autógeno extraído de la tuberosidad y cobertura con una membrana de colágeno reabsorbible para la regeneración ósea y la estabilización del implante.
Experimental: Terapia reconstructiva periimplantaria con limpieza electrolítica
Los participantes de este brazo se someten a una terapia reconstructiva periimplantaria combinada con limpieza electrolítica para mejorar la descontaminación de la superficie del implante. Esto incluye desbridamiento mecánico, limpieza electrolítica para eliminar biopelículas y contaminantes preservando al mismo tiempo la superficie del implante, seguido de injerto óseo utilizando hueso autógeno de la tuberosidad y cobertura con una membrana de colágeno reabsorbible. Esta intervención tiene como objetivo mejorar los resultados clínicos, mejorar la regeneración ósea y lograr una mejor estabilidad del implante en comparación con la terapia estándar sola.
Esta intervención implica una cirugía reconstructiva periimplantaria con un paso adicional de limpieza electrolítica para mejorar la descontaminación de la superficie del implante. El procedimiento comienza con el desbridamiento mecánico de la superficie del implante, seguido del uso de un dispositivo de limpieza electrolítico para eliminar la biopelícula y los contaminantes sin dañar la superficie del implante. A esto le sigue un injerto óseo utilizando hueso de tuberosidad autógeno y una cobertura con una membrana de colágeno reabsorbible para promover la regeneración ósea y la estabilidad del implante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de la cavidad de sondeo (PPD)
Periodo de tiempo: 12 meses
La medida de resultado principal de este estudio es la reducción de la profundidad de la bolsa de sondaje (PPD) en un seguimiento de 12 meses. La PPD se mide en cuatro sitios (mesial, distal, bucal y lingual) alrededor de los implantes afectados para evaluar el éxito del tratamiento en la reducción de la profundidad de las bolsas periodontales. Una disminución significativa de la PPD indica un tratamiento eficaz y una mejor salud de los implantes. El sondeo clínico lo realiza un examinador ciego utilizando una sonda periodontal estandarizada para garantizar consistencia y confiabilidad. Se compararán las mediciones tomadas al inicio y 12 meses después de la cirugía para evaluar la eficacia tanto de la terapia reconstructiva estándar como de la terapia con limpieza electrolítica adicional.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regeneración ósea evaluada mediante análisis radiográfico
Periodo de tiempo: 12 meses
La regeneración ósea se evalúa mediante análisis radiográficos estandarizados para medir los cambios en los niveles óseos alrededor de los implantes tratados. Se analizarán las radiografías tomadas al inicio del estudio y en el seguimiento de 12 meses para cuantificar la cantidad de hueso nuevo formado. Las mediciones se realizarán en cuatro puntos (mesial, distal, bucal y lingual) en relación con el hombro del implante. Este resultado ayuda a determinar la eficacia de las intervenciones para apoyar la regeneración ósea y estabilizar el entorno del implante.
12 meses
Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: 12 meses
Este resultado mide la presencia de sangrado al sondear alrededor de los implantes tratados al inicio del estudio y 12 meses después de la cirugía. BOP es un indicador clave de la inflamación gingival y la salud periimplantaria. La reducción del BOP significa un mejor estado periodontal y un tratamiento exitoso.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TUBER-GALVO-RCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Planeamos compartir datos de participantes individuales no identificados (IPD) relacionados con medidas de resultado primarias y secundarias, incluidas mediciones clínicas, resultados de análisis radiográficos y profundidades de sondaje. Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable y aprobación del autor correspondiente para fines de investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de 6 meses después de la publicación de los resultados principales del estudio. Los datos estarán disponibles durante un período de 5 años después de la publicación inicial.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados con una propuesta de investigación válida relacionada podrán acceder a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) y a la información de respaldo. Los investigadores deben presentar una solicitud por escrito al autor correspondiente, detallando el propósito y la metodología de su estudio propuesto. El acceso se otorgará previa aprobación del equipo de investigación y requerirá un acuerdo de uso de datos firmado para garantizar la confidencialidad y el uso adecuado de los datos. Los datos se proporcionarán en un formato seguro a través de una transferencia electrónica cifrada o una plataforma segura para compartir datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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