전해 세척 유무에 관계없이 결절골을 이용한 임플란트 주위염의 재건 치료: 무작위 임상 시험
임플란트 주위염의 수술적 관리에서 전해 세척 유무에 따른 결절골을 이용한 임플란트 주위 재건 치료: 무작위 임상 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
이 무작위 임상 시험에서는 임플란트 표면 오염 제거를 위한 전해 세척을 추가하거나 추가하지 않고 결절의 자가골 이식을 사용하여 임플란트 주위염에 대한 재건 치료의 효과를 조사합니다. 임플란트 주변염은 치과 임플란트 주변의 뼈 손실을 초래하는 염증성 질환으로 성공적인 장기 관리에 있어 중요한 과제입니다. 전통적인 치료 방법은 기계적 오염 제거와 뼈 재생에 중점을 두지만, 임플란트 손상 없이 철저한 표면 세척이 어렵기 때문에 결과가 일관되지 않았습니다.
이 연구에는 임플란트 주위염으로 진단받은 환자가 포함되며, 이들은 무작위로 대조군 또는 시험군에 배정됩니다. 대조군은 기계적 괴사조직 절제술과 결절에서 채취한 자가골을 이식하는 등의 전통적인 치료를 받게 되며 흡수성 콜라겐 막으로 덮여 있습니다. 테스트 그룹은 구조적 손상을 일으키지 않고 임플란트 표면의 오염을 제거하도록 설계된 새로운 전기화학 장치를 사용하여 전해 세척의 추가 단계를 받게 됩니다. 이 방법은 활성 산소종을 활용하여 생물막 파괴 및 제거를 돕습니다.
임상시험의 주요 결과 측정에는 프로빙 포켓 깊이(PPD)와 프로빙 시 출혈(BOP)의 감소뿐 아니라 수술 후 최대 12개월까지 다양한 시점에서 뼈 재생에 대한 방사선학적 평가가 포함됩니다. 이차 결과에는 환자가 보고한 통증 수준, 수술 부위 치유, 뼈와 연조직의 전반적인 안정성이 포함됩니다.
수술 전 절차에는 철저한 구강 위생 프로토콜, 기계적 제거, 클로르헥시딘과 항생제의 국소 적용이 포함됩니다. 수술적 치료는 결절에서 얻은 뼈 이식편을 사용하여 표준 임플란트 노출 및 플랩 디자인 기술을 따릅니다. 테스트 그룹의 경우 이식편 배치 전에 전해 세척을 수행합니다. 수술 후 관리에는 최적의 치유를 보장하기 위한 항생제, 통증 관리 및 구체적인 구강 위생 지침이 포함됩니다.
이 연구는 전해 세척을 통합하면 임플란트 표면 오염 제거가 향상되어 임상 결과가 개선되고 보다 예측 가능한 뼈 재생이 촉진된다는 가설을 밝히고자 합니다. 이번 연구 결과는 임플란트 주위염 관리에 관한 문헌의 증가에 기여하고 임플란트 무결성을 보존하고 장기적인 성공을 지원하는 보다 효과적인 치료 전략에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vilnius, 리투아니아, 03162
- VIC Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상 참가자.
임플란트 주위염으로 진단되며 다음과 같은 특징이 있습니다.
치과 임플란트 주위의 탐침 시 출혈(BOP). 프로빙 포켓 깊이(PPD)가 6mm를 초과합니다. 3mm를 초과하는 진행성 뼈 손실로 1년 이상 기능하는 임플란트. 파노라마 방사선 사진, 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT) 및 임상 진단을 통해 1차 선별검사를 확정합니다.
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제외 기준:
통제할 수 없는 질병이나 전신 질환이 있는 개인. 임산부. 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 흡연자입니다. 임플란트 이동성의 존재. 임플란트 상부구조의 제거가 불가능한 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 임플란트 주위 재건 치료
이 부문의 참가자는 임플란트 주위염 관리를 위한 표준 임플란트 주위 재건 요법을 받습니다.
여기에는 임플란트 표면의 기계적 괴사조직 제거, 결절의 자가골을 이용한 뼈 이식, 뼈 재생을 촉진하기 위한 흡수성 콜라겐 막의 사용 등이 포함됩니다.
이 개입의 목표는 염증을 줄이고 뼈 재생을 개선하며 임플란트 부위를 안정화시키는 것입니다.
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이 개입에는 전해 세척의 추가 단계 없이 표준 임플란트 주위 재건 수술이 포함됩니다.
이 과정에는 생물막을 제거하기 위해 임플란트 표면을 기계적 괴사조직 제거한 후 결절에서 채취한 자가골을 사용하여 뼈를 이식하고 골 재생 및 임플란트의 안정화를 위해 흡수성 콜라겐 막을 덮는 과정이 포함됩니다.
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실험적: 전해 세척을 이용한 임플란트 주위 재건 치료
이 팔의 참가자는 임플란트 표면의 오염 제거 강화를 위해 전해 세척과 결합된 임플란트 주위 재건 치료를 받습니다.
여기에는 기계적 괴사조직제거술, 임플란트 표면을 보존하면서 생물막과 오염물질을 제거하기 위한 전해 세척, 결절의 자가골을 이용한 뼈 이식 및 흡수성 콜라겐 막으로 덮는 과정이 포함됩니다.
이 중재는 표준 요법 단독에 비해 임상 결과를 개선하고, 뼈 재생을 향상시키며, 임플란트 안정성을 향상시키기 위한 것입니다.
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이 개입에는 향상된 임플란트 표면 오염 제거를 위한 전해 세척 단계가 추가된 임플란트 주위 재건 수술이 포함됩니다.
이 절차는 임플란트 표면을 기계적으로 제거한 후 전해 세척 장치를 사용하여 임플란트 표면을 손상시키지 않고 생물막과 오염 물질을 제거하는 것으로 시작됩니다.
그 후 자가결절골을 이용한 골이식과 흡수성 콜라겐막으로 덮어 골재생과 임플란트의 안정성을 촉진합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 포켓 깊이(PPD)
기간: 12개월
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이 연구의 주요 결과 측정은 12개월 후속 조치에서 프로빙 포켓 깊이(PPD)가 감소한 것입니다.
PPD는 치주낭의 깊이를 줄이는 치료의 성공 여부를 평가하기 위해 영향을 받은 임플란트 주변의 4개 부위(근심, 원위, 협측 및 설측)에서 측정됩니다.
PPD가 크게 감소하면 효과적인 치료와 임플란트 건강 개선을 의미합니다.
임상 탐침은 일관성과 신뢰성을 보장하기 위해 표준화된 치주 탐침을 사용하여 맹검 검사관에 의해 수행됩니다.
표준 재건 요법과 전해 세척이 추가된 요법의 효과를 평가하기 위해 기본 시점과 수술 후 12개월에 측정한 결과를 비교합니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 사진 분석을 통해 평가된 뼈 재생
기간: 12개월
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뼈 재생은 치료된 임플란트 주변 뼈 수준의 변화를 측정하기 위해 표준화된 방사선 분석을 사용하여 평가됩니다.
기준선과 12개월 추적 조사에서 촬영한 방사선 사진을 분석하여 형성된 새로운 뼈의 양을 정량화합니다.
측정은 임플란트 어깨를 기준으로 4개 지점(근심, 원위, 협측, 설측)에서 수행됩니다.
이 결과는 뼈 재생을 지원하고 임플란트 환경을 안정화시키는 중재의 효능을 결정하는 데 도움이 됩니다.
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12개월
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탐침 시 출혈(BOP)
기간: 12개월
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이 결과는 기준 시점과 수술 후 12개월에 치료된 임플란트 주위를 탐침할 때 출혈의 유무를 측정합니다.
BOP는 치은 염증과 임플란트 주위 건강의 주요 지표입니다.
BOP의 감소는 치주 상태의 개선과 성공적인 치료를 의미합니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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