Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonstruktiv terapi for peri-implantitis ved brug af tuberositetsknogle med eller uden elektrolytisk rensning: et randomiseret klinisk forsøg

24. november 2024 opdateret af: Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika

Peri-implantat rekonstruktiv terapi med tuberøsitetsknogle med og uden elektrolytisk rensning i den kirurgiske behandling af peri-implantitis: et randomiseret klinisk forsøg.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​to kirurgiske tilgange til håndtering af peri-implantitis, en tilstand karakteriseret ved inflammation og knogletab omkring tandimplantater. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: Den ene gruppe vil modtage standard peri-implantat rekonstruktiv terapi ved hjælp af knogletransplantater fra tuberositetsregionen, og den anden gruppe vil gennemgå den samme behandling med tilføjelse af elektrolytisk rensning for at dekontaminere implantatets overflade. Det primære mål er at afgøre, om tilføjelse af elektrolytisk rensning forbedrer behandlingsresultater ved at fremme bedre dekontaminering og knogleregenerering. Kliniske vurderinger, herunder sonderende dybdemålinger og radiografisk analyse, vil blive udført ved baseline og med opfølgningsintervaller over 12 måneder. Studiets hypotese er, at brugen af ​​elektrolytisk rensning sammen med standard rekonstruktiv terapi vil resultere i overlegne kliniske og radiografiske resultater sammenlignet med standardmetoden alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger effektiviteten af ​​rekonstruktiv terapi for peri-implantitis ved hjælp af autogene knogletransplantater fra tuberøsiteten, med og uden tilføjelse af elektrolytisk rensning til implantatoverfladedekontaminering. Peri-implantitis, en inflammatorisk tilstand, der resulterer i knogletab omkring tandimplantater, udgør betydelige udfordringer for en vellykket langsigtet behandling. Traditionelle behandlingsmetoder fokuserer på mekanisk dekontaminering og knogleregenerering, men resultaterne har været inkonsistente på grund af vanskeligheder med at opnå en grundig overfladerensning uden at beskadige implantatet.

Denne undersøgelse involverer patienter diagnosticeret med peri-implantitis, som vil blive tilfældigt tildelt enten kontrolgruppen eller testgruppen. Kontrolgruppen vil gennemgå konventionel behandling, som omfatter mekanisk debridering og podning med autogen knogle høstet fra tuberøsiteten, dækket af en resorberbar kollagenmembran. Testgruppen vil modtage et yderligere trin med elektrolytisk rengøring ved hjælp af en ny elektrokemisk anordning designet til at dekontaminere implantatets overflade uden at forårsage strukturel skade. Denne metode udnytter reaktive oxygenarter til at hjælpe med biofilmafbrydelse og fjernelse.

Forsøgets primære resultatmål inkluderer reduktionen i sonderingslommedybde (PPD) og blødning ved sondering (BOP) samt røntgenundersøgelser af knogleregenerering på forskellige tidspunkter, op til 12 måneder efter operationen. Sekundære resultater omfatter patientrapporterede smerteniveauer, heling af operationsstedet og den generelle stabilitet af knogler og blødt væv.

Præ-kirurgiske procedurer involverer grundige mundhygiejneprotokoller, mekanisk debridering og lokal påføring af klorhexidin og antibiotika. Kirurgisk behandling følger standardimplantateksponering og flapdesignteknikker med knogletransplantater opnået fra tuberøsiteten. For testgruppen vil der blive udført elektrolytisk rensning før transplantatplacering. Post-kirurgisk behandling omfatter antibiotika, smertebehandling og specifikke mundhygiejneinstruktioner for at sikre optimal heling.

Undersøgelsen søger at adressere hypotesen om, at inkorporering af elektrolytisk rensning forbedrer implantatoverfladedekontaminering, hvilket forbedrer de kliniske resultater og letter mere forudsigelig knogleregenerering. Resultaterne sigter mod at bidrage til den voksende mængde litteratur om behandling af peri-implantitis og give bevis for mere effektive behandlingsstrategier, der bevarer implantatets integritet og understøtter langsigtet succes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 03162
        • VIC Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere på 18 år eller ældre.

Diagnosticeret med peri-implantitis, karakteriseret ved:

Blødning ved sondering (BOP) omkring tandimplantater. Sonderende lommedybder (PPD) større end 6 mm. Implantater i funktion i over 1 år med progressivt knogletab på over 3 mm. Indledende screening bekræftet ved panorama-røntgenbilleder, keglestrålecomputertomografi (CBCT) og klinisk diagnose.

____________________________________________

Ekskluderingskriterier:

Personer med ukontrollerede medicinske tilstande eller systemiske sygdomme. Gravide kvinder. Rygere, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen. Tilstedeværelse af implantatmobilitet. Situationer, hvor det ikke er muligt at fjerne implantatets suprastruktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard peri-implantat rekonstruktiv terapi
Deltagere i denne arm modtager standard peri-implantat rekonstruktiv terapi til behandling af peri-implantitis. Dette omfatter mekanisk debridering af implantatets overflade, knogletransplantation ved hjælp af autogen knogle fra tuberøsiteten og brugen af ​​en resorberbar kollagenmembran for at fremme knogleregenerering. Interventionen har til formål at reducere inflammation, forbedre knogleregenerering og stabilisere implantatstedet.
Procedure: Standard peri-implantat rekonstruktiv kirurgi
Denne intervention involverer standard peri-implantat rekonstruktiv kirurgi uden det yderligere trin med elektrolytisk rengøring. Proceduren omfatter mekanisk debridering af implantatets overflade for at fjerne biofilm, efterfulgt af knogletransplantation med autogen knogle høstet fra tuberøsiteten og dækning med en resorberbar kollagenmembran til knogleregenerering og stabilisering af implantatet.
Eksperimentel: Peri-implantat rekonstruktiv terapi med elektrolytisk rengøring
Deltagerne i denne arm gennemgår peri-implantat rekonstruktiv terapi kombineret med elektrolytisk rensning for forbedret dekontaminering af implantatets overflade. Dette omfatter mekanisk debridering, elektrolytisk rensning for at fjerne biofilm og kontaminanter, mens implantatets overflade bevares, efterfulgt af knogletransplantation med autogen knogle fra tuberøsiteten og dækning med en resorberbar kollagenmembran. Denne intervention er beregnet til at forbedre kliniske resultater, forbedre knogleregenerering og opnå bedre implantatstabilitet sammenlignet med standardbehandlingen alene.
Procedure: Elektrolytisk rengøring med peri-implantat rekonstruktiv kirurgi
Denne intervention involverer peri-implantat rekonstruktiv kirurgi med et ekstra trin af elektrolytisk rensning for forbedret implantatoverfladedekontaminering. Proceduren starter med mekanisk debridering af implantatets overflade, efterfulgt af brugen af ​​en elektrolytisk renseanordning til at fjerne biofilm og forurenende stoffer uden at beskadige implantatets overflade. Dette efterfølges af knogletransplantation med autogen tuberøsitetsknogle og dækning med en resorberbar kollagenmembran for at fremme knogleregenerering og implantatstabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er reduktionen i sonderingslommedybde (PPD) ved en 12-måneders opfølgning. PPD måles på fire steder (mesial, distal, bukkal og lingual) omkring de berørte implantater for at vurdere behandlingens succes med at reducere dybden af ​​parodontale lommer. Et signifikant fald i PPD indikerer effektiv behandling og forbedret implantatsundhed. Klinisk sondering udføres af en blindet undersøger ved hjælp af en standardiseret parodontalsonde for at sikre konsistens og pålidelighed. Målinger taget ved baseline og 12 måneder efter operationen vil blive sammenlignet for at evaluere effektiviteten af ​​både standard rekonstruktiv terapi og terapi med ekstra elektrolytisk rensning.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleregenerering vurderet via radiografisk analyse
Tidsramme: 12 måneder
Knogleregenerering vurderes ved hjælp af standardiseret radiografisk analyse for at måle ændringer i knogleniveauer omkring de behandlede implantater. Røntgenbilleder taget ved baseline og ved 12-måneders opfølgning vil blive analyseret for at kvantificere mængden af ​​ny dannet knogle. Målinger vil blive udført på fire punkter (mesiale, distale, bukkale og linguale) i forhold til implantatskulderen. Dette resultat hjælper med at bestemme effektiviteten af ​​interventionerne til at støtte knogleregenerering og stabilisere implantatmiljøet.
12 måneder
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 12 måneder
Dette resultat måler tilstedeværelsen af ​​blødning ved sondering omkring de behandlede implantater ved baseline og 12 måneder efter operationen. BOP er en nøgleindikator for gingival inflammation og peri-implantat sundhed. Reduktion i BOP betyder forbedret periodontal status og vellykket behandling.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2024

Først opslået (Anslået)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TUBER-GALVO-RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) relateret til primære og sekundære resultatmål, herunder kliniske målinger, radiografiske analyseresultater og sonderingsdybder. Data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning og godkendelse af den tilsvarende forfatter til forskningsformål.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​de vigtigste undersøgelsesresultater. Data vil være tilgængelige i en periode på 5 år efter den første udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere med et gyldigt forskningsforslag relateret vil være i stand til at få adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og understøttende information. Forskere skal indsende en skriftlig anmodning til den korresponderende forfatter, der beskriver formålet og metoden med deres foreslåede undersøgelse. Adgang vil blive givet efter godkendelse af forskerholdet og vil kræve en underskrevet databrugsaftale for at sikre fortrolighed og korrekt databrug. Data vil blive leveret i et sikkert format gennem en krypteret elektronisk overførsel eller en sikker datadelingsplatform.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

Kliniske forsøg med Standard peri-implantat rekonstruktiv kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner