- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06708247
Terapia reconstrutiva para peri-implantite usando osso da tuberosidade com ou sem limpeza eletrolítica: um ensaio clínico randomizado
Terapia reconstrutiva peri-implantar com osso da tuberosidade com e sem limpeza eletrolítica no tratamento cirúrgico da peri-implantite: um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado investiga a eficácia da terapia reconstrutiva para peri-implantite utilizando enxertos ósseos autógenos da tuberosidade, com e sem adição de limpeza eletrolítica para descontaminação da superfície do implante. A peri-implantite, uma condição inflamatória que resulta na perda óssea ao redor dos implantes dentários, apresenta desafios significativos para um tratamento bem-sucedido a longo prazo. Os métodos de tratamento tradicionais concentram-se na descontaminação mecânica e na regeneração óssea, mas os resultados têm sido inconsistentes devido às dificuldades em conseguir uma limpeza completa da superfície sem danificar o implante.
Este estudo envolve pacientes com diagnóstico de peri-implantite que serão designados aleatoriamente para o grupo controle ou grupo teste. O grupo controle será submetido ao tratamento convencional, que inclui desbridamento mecânico e enxertia com osso autógeno colhido da tuberosidade, recoberto por membrana de colágeno reabsorvível. O grupo de teste receberá uma etapa adicional de limpeza eletrolítica utilizando um novo dispositivo eletroquímico projetado para descontaminar a superfície do implante sem causar danos estruturais. Este método aproveita espécies reativas de oxigênio para auxiliar na ruptura e remoção do biofilme.
As medidas de resultados primários do estudo incluem a redução da profundidade da bolsa à sondagem (PPD) e do sangramento à sondagem (BOP), bem como avaliações radiográficas da regeneração óssea em vários momentos, até 12 meses após a cirurgia. Os resultados secundários incluem níveis de dor relatados pelo paciente, cicatrização do local cirúrgico e estabilidade geral dos ossos e tecidos moles.
Os procedimentos pré-cirúrgicos envolvem protocolos completos de higiene bucal, desbridamento mecânico e aplicação local de clorexidina e antibióticos. O tratamento cirúrgico segue técnicas padronizadas de exposição de implantes e desenho de retalhos, com enxertos ósseos obtidos da tuberosidade. Para o grupo teste, a limpeza eletrolítica será realizada antes da colocação do enxerto. Os cuidados pós-cirúrgicos incluem antibióticos, controle da dor e instruções específicas de higiene bucal para garantir a cura ideal.
O estudo procura abordar a hipótese de que a incorporação da limpeza eletrolítica melhora a descontaminação da superfície do implante, melhorando assim os resultados clínicos e facilitando uma regeneração óssea mais previsível. As descobertas visam contribuir para o crescente corpo de literatura sobre o manejo da peri-implantite e fornecer evidências de estratégias de tratamento mais eficazes que preservem a integridade do implante e apoiem o sucesso a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vilnius, Lituânia, 03162
- VIC Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Participantes com 18 anos ou mais.
Diagnosticado com peri-implantite, caracterizada por:
Sangramento à sondagem (BOP) ao redor de implantes dentários. Profundidades de bolsão de apalpação (PPD) superiores a 6 mm. Implantes em função há mais de 1 ano com perda óssea progressiva superior a 3 mm. Triagem inicial confirmada por radiografias panorâmicas, tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) e diagnóstico clínico.
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Critérios de exclusão:
Indivíduos com condições médicas não controladas ou doenças sistêmicas. Mulheres grávidas. Fumantes que fumam mais de 10 cigarros por dia. Presença de mobilidade do implante. Situações onde não é possível a remoção da supraestrutura do implante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia reconstrutiva peri-implantar padrão
Os participantes deste braço recebem terapia reconstrutiva peri-implantar padrão para o tratamento da peri-implantite.
Isto inclui o desbridamento mecânico da superfície do implante, enxerto ósseo utilizando osso autógeno da tuberosidade e o uso de uma membrana de colágeno reabsorvível para promover a regeneração óssea.
A intervenção visa reduzir a inflamação, melhorar a regeneração óssea e estabilizar o local do implante.
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Esta intervenção envolve cirurgia reconstrutiva peri-implantar padrão sem a etapa adicional de limpeza eletrolítica.
O procedimento inclui desbridamento mecânico da superfície do implante para remoção do biofilme, seguido de enxerto ósseo com osso autógeno colhido da tuberosidade e cobertura com membrana de colágeno reabsorvível para regeneração óssea e estabilização do implante.
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Experimental: Terapia Reconstrutiva Peri-implantar com Limpeza Eletrolítica
Os participantes deste braço são submetidos à terapia reconstrutiva peri-implantar combinada com limpeza eletrolítica para maior descontaminação da superfície do implante.
Isso inclui desbridamento mecânico, limpeza eletrolítica para remover biofilme e contaminantes preservando a superfície do implante, seguido de enxerto ósseo com osso autógeno da tuberosidade e cobertura com membrana de colágeno reabsorvível.
Esta intervenção destina-se a melhorar os resultados clínicos, melhorar a regeneração óssea e alcançar uma melhor estabilidade do implante em comparação com a terapia padrão isoladamente.
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Esta intervenção envolve cirurgia reconstrutiva peri-implantar com uma etapa adicional de limpeza eletrolítica para melhorar a descontaminação da superfície do implante.
O procedimento começa com o desbridamento mecânico da superfície do implante, seguido da utilização de um dispositivo de limpeza eletrolítica para remover biofilme e contaminantes sem danificar a superfície do implante.
Isto é seguido por enxerto ósseo utilizando osso da tuberosidade autógeno e cobertura com uma membrana de colágeno reabsorvível para promover a regeneração óssea e a estabilidade do implante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade da Bolsa de Sondagem (PPD)
Prazo: 12 meses
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A medida de resultado primário para este estudo é a redução na profundidade da bolsa de sondagem (PPD) em um acompanhamento de 12 meses.
O PPD é medido em quatro locais (mesial, distal, bucal e lingual) ao redor dos implantes afetados para avaliar o sucesso do tratamento na redução da profundidade das bolsas periodontais.
Uma diminuição significativa no PPD indica tratamento eficaz e melhoria da saúde do implante.
A sondagem clínica é realizada por um examinador cego usando uma sonda periodontal padronizada para garantir consistência e confiabilidade.
As medições feitas no início do estudo e 12 meses após a cirurgia serão comparadas para avaliar a eficácia da terapia reconstrutiva padrão e da terapia com limpeza eletrolítica adicionada.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Regeneração óssea avaliada por meio de análise radiográfica
Prazo: 12 meses
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A regeneração óssea é avaliada através de análise radiográfica padronizada para medir alterações nos níveis ósseos ao redor dos implantes tratados.
As radiografias tiradas no início do estudo e no acompanhamento de 12 meses serão analisadas para quantificar a quantidade de osso novo formado.
As medições serão realizadas em quatro pontos (mesial, distal, bucal e lingual) em relação ao ombro do implante.
Este resultado ajuda a determinar a eficácia das intervenções no apoio à regeneração óssea e na estabilização do ambiente do implante.
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12 meses
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Sangramento à Sondagem (BOP)
Prazo: 12 meses
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Este resultado mede a presença de sangramento à sondagem ao redor dos implantes tratados no início do estudo e 12 meses após a cirurgia.
O BOP é um indicador chave da inflamação gengival e da saúde peri-implantar.
A redução no BOP significa melhoria do estado periodontal e tratamento bem-sucedido.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TUBER-GALVO-RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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