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Terapia reconstrutiva para peri-implantite usando osso da tuberosidade com ou sem limpeza eletrolítica: um ensaio clínico randomizado

24 de novembro de 2024 atualizado por: Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika

Terapia reconstrutiva peri-implantar com osso da tuberosidade com e sem limpeza eletrolítica no tratamento cirúrgico da peri-implantite: um ensaio clínico randomizado.

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de duas abordagens cirúrgicas no manejo da peri-implantite, condição caracterizada por inflamação e perda óssea ao redor dos implantes dentários. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um de dois grupos: um grupo receberá terapia reconstrutiva peri-implantar padrão usando enxertos ósseos da região da tuberosidade, e o outro grupo será submetido ao mesmo tratamento com adição de limpeza eletrolítica para descontaminar a superfície do implante. O objetivo principal é determinar se a adição de limpeza eletrolítica melhora os resultados do tratamento, promovendo melhor descontaminação e regeneração óssea. Avaliações clínicas, incluindo medições de profundidade de sondagem e análise radiográfica, serão realizadas no início do estudo e em intervalos de acompanhamento ao longo de 12 meses. A hipótese do estudo é que o uso de limpeza eletrolítica junto com a terapia reconstrutiva padrão resultará em resultados clínicos e radiográficos superiores em comparação com o método padrão sozinho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado investiga a eficácia da terapia reconstrutiva para peri-implantite utilizando enxertos ósseos autógenos da tuberosidade, com e sem adição de limpeza eletrolítica para descontaminação da superfície do implante. A peri-implantite, uma condição inflamatória que resulta na perda óssea ao redor dos implantes dentários, apresenta desafios significativos para um tratamento bem-sucedido a longo prazo. Os métodos de tratamento tradicionais concentram-se na descontaminação mecânica e na regeneração óssea, mas os resultados têm sido inconsistentes devido às dificuldades em conseguir uma limpeza completa da superfície sem danificar o implante.

Este estudo envolve pacientes com diagnóstico de peri-implantite que serão designados aleatoriamente para o grupo controle ou grupo teste. O grupo controle será submetido ao tratamento convencional, que inclui desbridamento mecânico e enxertia com osso autógeno colhido da tuberosidade, recoberto por membrana de colágeno reabsorvível. O grupo de teste receberá uma etapa adicional de limpeza eletrolítica utilizando um novo dispositivo eletroquímico projetado para descontaminar a superfície do implante sem causar danos estruturais. Este método aproveita espécies reativas de oxigênio para auxiliar na ruptura e remoção do biofilme.

As medidas de resultados primários do estudo incluem a redução da profundidade da bolsa à sondagem (PPD) e do sangramento à sondagem (BOP), bem como avaliações radiográficas da regeneração óssea em vários momentos, até 12 meses após a cirurgia. Os resultados secundários incluem níveis de dor relatados pelo paciente, cicatrização do local cirúrgico e estabilidade geral dos ossos e tecidos moles.

Os procedimentos pré-cirúrgicos envolvem protocolos completos de higiene bucal, desbridamento mecânico e aplicação local de clorexidina e antibióticos. O tratamento cirúrgico segue técnicas padronizadas de exposição de implantes e desenho de retalhos, com enxertos ósseos obtidos da tuberosidade. Para o grupo teste, a limpeza eletrolítica será realizada antes da colocação do enxerto. Os cuidados pós-cirúrgicos incluem antibióticos, controle da dor e instruções específicas de higiene bucal para garantir a cura ideal.

O estudo procura abordar a hipótese de que a incorporação da limpeza eletrolítica melhora a descontaminação da superfície do implante, melhorando assim os resultados clínicos e facilitando uma regeneração óssea mais previsível. As descobertas visam contribuir para o crescente corpo de literatura sobre o manejo da peri-implantite e fornecer evidências de estratégias de tratamento mais eficazes que preservem a integridade do implante e apoiem o sucesso a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vilnius, Lituânia, 03162
        • VIC Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Participantes com 18 anos ou mais.

Diagnosticado com peri-implantite, caracterizada por:

Sangramento à sondagem (BOP) ao redor de implantes dentários. Profundidades de bolsão de apalpação (PPD) superiores a 6 mm. Implantes em função há mais de 1 ano com perda óssea progressiva superior a 3 mm. Triagem inicial confirmada por radiografias panorâmicas, tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) e diagnóstico clínico.

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Critérios de exclusão:

Indivíduos com condições médicas não controladas ou doenças sistêmicas. Mulheres grávidas. Fumantes que fumam mais de 10 cigarros por dia. Presença de mobilidade do implante. Situações onde não é possível a remoção da supraestrutura do implante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia reconstrutiva peri-implantar padrão
Os participantes deste braço recebem terapia reconstrutiva peri-implantar padrão para o tratamento da peri-implantite. Isto inclui o desbridamento mecânico da superfície do implante, enxerto ósseo utilizando osso autógeno da tuberosidade e o uso de uma membrana de colágeno reabsorvível para promover a regeneração óssea. A intervenção visa reduzir a inflamação, melhorar a regeneração óssea e estabilizar o local do implante.
Esta intervenção envolve cirurgia reconstrutiva peri-implantar padrão sem a etapa adicional de limpeza eletrolítica. O procedimento inclui desbridamento mecânico da superfície do implante para remoção do biofilme, seguido de enxerto ósseo com osso autógeno colhido da tuberosidade e cobertura com membrana de colágeno reabsorvível para regeneração óssea e estabilização do implante.
Experimental: Terapia Reconstrutiva Peri-implantar com Limpeza Eletrolítica
Os participantes deste braço são submetidos à terapia reconstrutiva peri-implantar combinada com limpeza eletrolítica para maior descontaminação da superfície do implante. Isso inclui desbridamento mecânico, limpeza eletrolítica para remover biofilme e contaminantes preservando a superfície do implante, seguido de enxerto ósseo com osso autógeno da tuberosidade e cobertura com membrana de colágeno reabsorvível. Esta intervenção destina-se a melhorar os resultados clínicos, melhorar a regeneração óssea e alcançar uma melhor estabilidade do implante em comparação com a terapia padrão isoladamente.
Esta intervenção envolve cirurgia reconstrutiva peri-implantar com uma etapa adicional de limpeza eletrolítica para melhorar a descontaminação da superfície do implante. O procedimento começa com o desbridamento mecânico da superfície do implante, seguido da utilização de um dispositivo de limpeza eletrolítica para remover biofilme e contaminantes sem danificar a superfície do implante. Isto é seguido por enxerto ósseo utilizando osso da tuberosidade autógeno e cobertura com uma membrana de colágeno reabsorvível para promover a regeneração óssea e a estabilidade do implante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade da Bolsa de Sondagem (PPD)
Prazo: 12 meses
A medida de resultado primário para este estudo é a redução na profundidade da bolsa de sondagem (PPD) em um acompanhamento de 12 meses. O PPD é medido em quatro locais (mesial, distal, bucal e lingual) ao redor dos implantes afetados para avaliar o sucesso do tratamento na redução da profundidade das bolsas periodontais. Uma diminuição significativa no PPD indica tratamento eficaz e melhoria da saúde do implante. A sondagem clínica é realizada por um examinador cego usando uma sonda periodontal padronizada para garantir consistência e confiabilidade. As medições feitas no início do estudo e 12 meses após a cirurgia serão comparadas para avaliar a eficácia da terapia reconstrutiva padrão e da terapia com limpeza eletrolítica adicionada.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regeneração óssea avaliada por meio de análise radiográfica
Prazo: 12 meses
A regeneração óssea é avaliada através de análise radiográfica padronizada para medir alterações nos níveis ósseos ao redor dos implantes tratados. As radiografias tiradas no início do estudo e no acompanhamento de 12 meses serão analisadas para quantificar a quantidade de osso novo formado. As medições serão realizadas em quatro pontos (mesial, distal, bucal e lingual) em relação ao ombro do implante. Este resultado ajuda a determinar a eficácia das intervenções no apoio à regeneração óssea e na estabilização do ambiente do implante.
12 meses
Sangramento à Sondagem (BOP)
Prazo: 12 meses
Este resultado mede a presença de sangramento à sondagem ao redor dos implantes tratados no início do estudo e 12 meses após a cirurgia. O BOP é um indicador chave da inflamação gengival e da saúde peri-implantar. A redução no BOP significa melhoria do estado periodontal e tratamento bem-sucedido.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

27 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TUBER-GALVO-RCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planejamos compartilhar dados desidentificados de participantes individuais (IPD) relacionados a medidas de resultados primários e secundários, incluindo medições clínicas, resultados de análises radiográficas e profundidades de sondagem. Os dados serão disponibilizados mediante solicitação razoável e aprovação do autor correspondente para fins de pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos principais resultados do estudo. Os dados estarão disponíveis por um período de 5 anos após a divulgação inicial.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados com uma proposta de pesquisa válida relacionada poderão acessar os dados desidentificados dos participantes individuais (IPD) e informações de apoio. Os pesquisadores devem enviar uma solicitação por escrito ao autor correspondente, detalhando o objetivo e a metodologia do estudo proposto. O acesso será concedido mediante aprovação da equipe de pesquisa e exigirá a assinatura de um contrato de uso de dados para garantir a confidencialidade e o uso adequado dos dados. Os dados serão fornecidos num formato seguro através de uma transferência eletrónica encriptada ou de uma plataforma segura de partilha de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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