Reconstructieve therapie voor peri-implantitis met behulp van tuberositasbot met of zonder elektrolytische reiniging: een gerandomiseerde klinische studie
Peri-implantaat reconstructieve therapie met tuberositasbot met en zonder elektrolytische reiniging bij de chirurgische behandeling van peri-implantitis: een gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde klinische studie onderzoekt de effectiviteit van reconstructieve therapie voor peri-implantitis met behulp van autogene bottransplantaten uit de tuberositas, met en zonder toevoeging van elektrolytische reiniging voor decontaminatie van het implantaatoppervlak. Peri-implantitis, een ontstekingsaandoening die resulteert in botverlies rond tandheelkundige implantaten, vormt een aanzienlijke uitdaging voor een succesvolle langetermijnbehandeling. Traditionele behandelmethoden richten zich op mechanische decontaminatie en botregeneratie, maar de resultaten zijn inconsistent vanwege problemen bij het bereiken van een grondige oppervlaktereiniging zonder het implantaat te beschadigen.
Bij deze studie zijn patiënten betrokken bij de diagnose peri-implantitis, die willekeurig worden toegewezen aan de controlegroep of de testgroep. De controlegroep zal een conventionele behandeling ondergaan, waaronder mechanisch debridement en transplantatie met autogeen bot dat is geoogst uit de tuberositas, bedekt door een resorbeerbaar collageenmembraan. De testgroep krijgt een extra stap van elektrolytische reiniging met behulp van een nieuw elektrochemisch apparaat dat is ontworpen om het implantaatoppervlak te ontsmetten zonder structurele schade te veroorzaken. Deze methode maakt gebruik van reactieve zuurstofsoorten om te helpen bij het verstoren en verwijderen van biofilms.
De primaire uitkomstmaten van het onderzoek omvatten de vermindering van de pocketdiepte (PPD) en de bloeding bij sonderen (BOP), evenals radiografische beoordelingen van botregeneratie op verschillende tijdstippen, tot 12 maanden na de operatie. Secundaire uitkomsten zijn onder meer door de patiënt gerapporteerde pijnniveaus, genezing van de operatieplaats en de algehele stabiliteit van bot en zacht weefsel.
Pre-operatieve procedures omvatten grondige mondhygiëneprotocollen, mechanisch debridement en lokale toepassing van chloorhexidine en antibiotica. Chirurgische behandeling volgt standaard implantaatblootstelling en flapontwerptechnieken, waarbij bottransplantaten worden verkregen uit de tuberositas. Voor de testgroep zal voorafgaand aan de plaatsing van het transplantaat een elektrolytische reiniging worden uitgevoerd. Postoperatieve zorg omvat antibiotica, pijnbestrijding en specifieke instructies voor mondhygiëne om optimale genezing te garanderen.
De studie probeert de hypothese aan te pakken dat het integreren van elektrolytische reiniging de decontaminatie van het implantaatoppervlak verbetert, waardoor de klinische resultaten worden verbeterd en een meer voorspelbare botregeneratie wordt vergemakkelijkt. De bevindingen zijn bedoeld om bij te dragen aan de groeiende hoeveelheid literatuur over de behandeling van peri-implantitis en om bewijs te leveren voor effectievere behandelstrategieën die de integriteit van het implantaat behouden en succes op de lange termijn ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vilnius, Litouwen, 03162
- VIC Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers van 18 jaar of ouder.
Gediagnosticeerd met peri-implantitis, gekenmerkt door:
Bloeden bij sonderen (BOP) rond tandheelkundige implantaten. Tastkamerdieptes (PPD) groter dan 6 mm. Implantaten functioneren langer dan 1 jaar met progressief botverlies van meer dan 3 mm. Initiële screening bevestigd door panoramische röntgenfoto's, cone-beam computertomografie (CBCT) en klinische diagnose.
_________________________________________________________
Uitsluitingscriteria:
Personen met ongecontroleerde medische aandoeningen of systemische ziekten. Zwangere vrouwen. Rokers die meer dan 10 sigaretten per dag roken. Aanwezigheid van implantaatmobiliteit. Situaties waarin het verwijderen van de suprastructuur van het implantaat niet mogelijk is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard peri-implantaat reconstructieve therapie
Deelnemers aan deze arm ontvangen standaard peri-implantaire reconstructieve therapie voor de behandeling van peri-implantitis.
Dit omvat mechanisch debridement van het implantaatoppervlak, bottransplantatie met behulp van autogeen bot uit de tuberositas en het gebruik van een resorbeerbaar collageenmembraan om botregeneratie te bevorderen.
De interventie heeft tot doel ontstekingen te verminderen, botregeneratie te verbeteren en de implantatieplaats te stabiliseren.
|
Deze interventie omvat standaard reconstructieve chirurgie peri-implantaat zonder de extra stap van elektrolytische reiniging.
De procedure omvat mechanisch debridement van het implantaatoppervlak om biofilm te verwijderen, gevolgd door bottransplantatie met behulp van autogeen bot dat uit de tuberositas is geoogst en bedekking met een resorbeerbaar collageenmembraan voor botregeneratie en stabilisatie van het implantaat.
|
|
Experimenteel: Peri-implantaat reconstructieve therapie met elektrolytische reiniging
Deelnemers aan deze arm ondergaan peri-implantaire reconstructieve therapie in combinatie met elektrolytische reiniging voor een betere ontsmetting van het implantaatoppervlak.
Dit omvat mechanisch debridement, elektrolytische reiniging om biofilm en verontreinigingen te verwijderen met behoud van het implantaatoppervlak, gevolgd door bottransplantatie met behulp van autogeen bot uit de tuberositas en bedekking met een resorbeerbaar collageenmembraan.
Deze interventie is bedoeld om de klinische resultaten te verbeteren, de botregeneratie te bevorderen en een betere implantaatstabiliteit te bereiken in vergelijking met alleen de standaardtherapie.
|
Deze interventie omvat reconstructieve chirurgie peri-implantaat met een extra stap van elektrolytische reiniging voor verbeterde decontaminatie van het implantaatoppervlak.
De procedure begint met mechanisch debridement van het implantaatoppervlak, gevolgd door het gebruik van een elektrolytisch reinigingsapparaat om biofilm en verontreinigingen te verwijderen zonder het implantaatoppervlak te beschadigen.
Dit wordt vervolgens gevolgd door bottransplantatie met behulp van autogeen tuberositasbot en bedekking met een resorbeerbaar collageenmembraan om botregeneratie en implantaatstabiliteit te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pocketdiepte onderzoeken (PPD)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire uitkomstmaat voor dit onderzoek is de vermindering van de diepte van de probing pocket (PPD) na twaalf maanden follow-up.
PPD wordt gemeten op vier plaatsen (mesiaal, distaal, buccaal en linguaal) rond de aangetaste implantaten om het succes van de behandeling bij het verminderen van de diepte van parodontale pockets te beoordelen.
Een significante afname van PPD duidt op een effectieve behandeling en een verbeterde gezondheid van het implantaat.
Klinisch sonderen wordt uitgevoerd door een geblindeerde onderzoeker met behulp van een gestandaardiseerde parodontale sonde om consistentie en betrouwbaarheid te garanderen.
Metingen die bij aanvang en 12 maanden na de operatie zijn uitgevoerd, zullen worden vergeleken om de effectiviteit van zowel de standaard reconstructieve therapie als de therapie met toegevoegde elektrolytische reiniging te evalueren.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botregeneratie beoordeeld via radiografische analyse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Botregeneratie wordt beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde radiografische analyse om veranderingen in botniveaus rond de behandelde implantaten te meten.
Röntgenfoto's gemaakt bij aanvang en bij de follow-up na 12 maanden zullen worden geanalyseerd om de hoeveelheid gevormd nieuw bot te kwantificeren.
Er zullen metingen worden uitgevoerd op vier punten (mesiaal, distaal, buccaal en linguaal) ten opzichte van de schouder van het implantaat.
Deze uitkomst helpt bij het bepalen van de werkzaamheid van de interventies bij het ondersteunen van botregeneratie en het stabiliseren van de implantaatomgeving.
|
12 maanden
|
|
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze uitkomst meet de aanwezigheid van bloedingen bij sonderen rond de behandelde implantaten bij aanvang en 12 maanden na de operatie.
BOP is een belangrijke indicator voor gingivale ontsteking en de gezondheid rondom het implantaat.
Een verlaging van de BOP betekent een verbeterde parodontale status en een succesvolle behandeling.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TUBER-GALVO-RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .