Terapia rekonstrukcyjna zapalenia tkanek wokół implantu z wykorzystaniem kości guzowatej z czyszczeniem elektrolitycznym lub bez niego: randomizowane badanie kliniczne
Terapia rekonstrukcyjna wokół implantów z użyciem kości guzowatej z czyszczeniem elektrolitycznym i bez niego w chirurgicznym leczeniu zapalenia okołoimplantowego: randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kliniczne bada skuteczność terapii rekonstrukcyjnej zapalenia tkanek wokół implantu przy użyciu autogennych przeszczepów kości z guzowatości, z dodatkiem czyszczenia elektrolitycznego lub bez niego w celu odkażania powierzchni implantu. Peri-implantitis, stan zapalny powodujący utratę kości wokół implantów dentystycznych, stwarza poważne wyzwania dla skutecznego długoterminowego leczenia. Tradycyjne metody leczenia skupiają się na mechanicznym odkażaniu i regeneracji kości, ale wyniki są niespójne ze względu na trudności w dokładnym oczyszczeniu powierzchni bez uszkodzenia implantu.
W badaniu tym biorą udział pacjenci, u których zdiagnozowano periimplantitis, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy testowej. Grupa kontrolna zostanie poddana konwencjonalnemu leczeniu, które obejmuje mechaniczne oczyszczenie i przeszczepienie kości autogennej pobranej z guzowatości, pokrytej wchłanialną błoną kolagenową. Grupa testowa zostanie poddana dodatkowemu etapowi czyszczenia elektrolitycznego przy użyciu nowatorskiego urządzenia elektrochemicznego przeznaczonego do odkażania powierzchni implantu bez powodowania uszkodzeń strukturalnych. Metoda ta wykorzystuje reaktywne formy tlenu, które pomagają w rozbijaniu i usuwaniu biofilmu.
Do głównych wskaźników wyniku badania zalicza się zmniejszenie głębokości kieszonki sondującej (PPD) i zmniejszenie krwawienia podczas sondowania (BOP), a także radiograficzną ocenę regeneracji kości w różnych punktach czasowych, do 12 miesięcy po operacji. Drugorzędne wyniki obejmują zgłaszany przez pacjenta poziom bólu, gojenie miejsca operacji oraz ogólną stabilność kości i tkanek miękkich.
Procedury przedoperacyjne obejmują dokładne protokoły higieny jamy ustnej, mechaniczne oczyszczenie i miejscowe podanie chlorheksydyny i antybiotyków. Leczenie chirurgiczne opiera się na standardowych technikach odsłonięcia implantu i konstrukcji płata, przy czym wykorzystuje się przeszczepy kostne uzyskane z guzowatości. W przypadku grupy testowej przed umieszczeniem przeszczepu zostanie przeprowadzone czyszczenie elektrolityczne. Opieka pooperacyjna obejmuje antybiotyki, leczenie bólu i szczegółowe instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej, aby zapewnić optymalne gojenie.
Badanie ma na celu zweryfikowanie hipotezy, że zastosowanie czyszczenia elektrolitycznego poprawia odkażanie powierzchni implantu, poprawiając w ten sposób wyniki kliniczne i ułatwiając bardziej przewidywalną regenerację kości. Odkrycia mają przyczynić się do rozwoju coraz większej literatury na temat leczenia periimplantitis i dostarczyć dowodów na skuteczniejsze strategie leczenia, które chronią integralność implantu i wspierają długoterminowy sukces.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vilnius, Litwa, 03162
- VIC Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy w wieku 18 lat i starsi.
Zdiagnozowano periimplantitis, które charakteryzuje się:
Krwawienie podczas sondowania (BOP) wokół implantów dentystycznych. Głębokość kieszeni pomiarowej (PPD) większa niż 6 mm. Implanty funkcjonujące powyżej 1 roku z postępującym ubytkiem kości przekraczającym 3 mm. Wstępne badanie przesiewowe potwierdzone radiogramami panoramicznymi, tomografią komputerową wiązki stożkowej (CBCT) i diagnozą kliniczną.
_____________________________________________
Kryteria wykluczenia:
Osoby z niekontrolowanymi schorzeniami lub chorobami ogólnoustrojowymi. Kobiety w ciąży. Palacze, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie. Obecność ruchomości implantu. Sytuacje, w których usunięcie nadbudowy implantu nie jest możliwe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa terapia rekonstrukcyjna wokół implantów
Uczestnicy tej grupy otrzymują standardową terapię rekonstrukcyjną wokół implantu w leczeniu periimplantitis.
Obejmuje to mechaniczne oczyszczenie powierzchni implantu, przeszczep kości przy użyciu kości autogennej z guzowatości oraz zastosowanie wchłanialnej membrany kolagenowej w celu wspomagania regeneracji kości.
Interwencja ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego, poprawę regeneracji kości i ustabilizowanie miejsca wszczepienia implantu.
|
Ta interwencja obejmuje standardową chirurgię rekonstrukcyjną wokół implantu bez dodatkowego etapu czyszczenia elektrolitycznego.
Procedura obejmuje mechaniczne oczyszczenie powierzchni implantu w celu usunięcia biofilmu, a następnie przeszczepienie kości przy użyciu kości autogennej pobranej z guzowatości i pokrycie wchłanialną membraną kolagenową w celu regeneracji kości i stabilizacji implantu.
|
|
Eksperymentalny: Terapia rekonstrukcyjna wokół implantów z czyszczeniem elektrolitycznym
Uczestnicy tej grupy poddawani są terapii rekonstrukcyjnej wokół implantu połączonej z czyszczeniem elektrolitycznym w celu lepszego odkażania powierzchni implantu.
Obejmuje to mechaniczne oczyszczenie rany, czyszczenie elektrolityczne w celu usunięcia biofilmu i zanieczyszczeń przy jednoczesnej ochronie powierzchni implantu, a następnie przeszczep kości przy użyciu kości autogennej z guzowatości i pokrycie wchłanialną membraną kolagenową.
Interwencja ta ma na celu poprawę wyników klinicznych, poprawę regeneracji kości i osiągnięcie lepszej stabilności implantu w porównaniu z samą terapią standardową.
|
Interwencja ta obejmuje chirurgię rekonstrukcyjną wokół implantu z dodatkowym etapem czyszczenia elektrolitycznego w celu lepszego oczyszczenia powierzchni implantu.
Procedura rozpoczyna się od mechanicznego oczyszczenia powierzchni implantu, a następnie następuje użycie elektrolitycznego urządzenia czyszczącego w celu usunięcia biofilmu i zanieczyszczeń bez uszkodzenia powierzchni implantu.
Następnie następuje przeszczep kości przy użyciu autogennej kości guzowatej i pokrycie wchłanialną membraną kolagenową w celu wspomagania regeneracji kości i stabilności implantu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sondowanie głębokości kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Główną miarą wyniku w tym badaniu jest zmniejszenie głębokości kieszonki sondującej (PPD) po 12 miesiącach obserwacji.
PPD mierzy się w czterech miejscach (mezjalnym, dystalnym, policzkowym i językowym) wokół dotkniętych implantów, aby ocenić skuteczność leczenia w zakresie zmniejszenia głębokości kieszonek przyzębnych.
Znaczący spadek PPD wskazuje na skuteczność leczenia i poprawę zdrowia implantu.
Sondowanie kliniczne przeprowadza zaślepiony badacz przy użyciu standardowej sondy periodontologicznej, aby zapewnić spójność i niezawodność.
Pomiary wykonane na początku zabiegu i 12 miesięcy po zabiegu zostaną porównane w celu oceny skuteczności zarówno standardowej terapii rekonstrukcyjnej, jak i terapii z dodatkiem czyszczenia elektrolitycznego.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regeneracja kości oceniana na podstawie analizy radiograficznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Regenerację kości ocenia się za pomocą standaryzowanej analizy radiograficznej w celu pomiaru zmian w poziomie kości wokół leczonych implantów.
Zdjęcia rentgenowskie wykonane na początku badania i podczas 12-miesięcznej obserwacji zostaną przeanalizowane w celu ilościowego określenia ilości utworzonej nowej kości.
Pomiary zostaną przeprowadzone w czterech punktach (mezjalnym, dystalnym, policzkowym i językowym) w stosunku do kołnierza implantu.
Wynik ten pomaga określić skuteczność interwencji we wspomaganiu regeneracji kości i stabilizacji środowiska implantu.
|
12 miesięcy
|
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik ten mierzy obecność krwawienia podczas sondowania wokół leczonych implantów na początku badania i 12 miesięcy po operacji.
BOP jest kluczowym wskaźnikiem stanu zapalnego dziąseł i stanu tkanek wokół implantu.
Zmniejszenie BOP oznacza poprawę stanu przyzębia i skuteczne leczenie.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TUBER-GALVO-RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .