Rekonstruktiv terapi för peri-implantit med tuberositetsben med eller utan elektrolytisk rengöring: en randomiserad klinisk prövning
Peri-implantat rekonstruktiv terapi med tuberositetsben med och utan elektrolytisk rengöring vid kirurgisk behandling av peri-implantit: en randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kliniska studie undersöker effektiviteten av rekonstruktiv terapi för peri-implantit med autogena bentransplantat från tuberositeten, med och utan tillägg av elektrolytisk rengöring för dekontaminering av implantatytan. Peri-implantit, ett inflammatoriskt tillstånd som resulterar i benförlust runt tandimplantat, utgör betydande utmaningar för framgångsrik långsiktig behandling. Traditionella behandlingsmetoder fokuserar på mekanisk dekontaminering och benregenerering, men resultaten har varit inkonsekventa på grund av svårigheter att uppnå en noggrann ytrengöring utan att skada implantatet.
Denna studie involverar patienter som diagnostiserats med peri-implantit som kommer att slumpmässigt tilldelas antingen kontrollgruppen eller testgruppen. Kontrollgruppen kommer att genomgå konventionell behandling, som inkluderar mekanisk debridering och ympning med autogent ben som skördats från tuberositeten, täckt av ett resorberbart kollagenmembran. Testgruppen kommer att få ytterligare ett steg av elektrolytisk rengöring med en ny elektrokemisk anordning utformad för att dekontaminera implantatets yta utan att orsaka strukturella skador. Denna metod utnyttjar reaktiva syreämnen för att hjälpa till med biofilmavbrott och avlägsnande.
Rättegångens primära resultatmått inkluderar minskningen av sonderingsfickans djup (PPD) och blödning vid sondering (BOP) samt radiografiska bedömningar av benregenerering vid olika tidpunkter, upp till 12 månader efter operationen. Sekundära resultat inkluderar patientrapporterade smärtnivåer, läkning av operationsstället och den övergripande stabiliteten hos ben och mjukvävnad.
Förkirurgiska ingrepp involverar noggranna munhygienprotokoll, mekanisk debridering och lokal applicering av klorhexidin och antibiotika. Kirurgisk behandling följer standardimplantatexponering och flikdesigntekniker, med bentransplantat erhållna från tuberositeten. För testgruppen kommer elektrolytisk rengöring att utföras före transplantatplacering. Postkirurgisk vård inkluderar antibiotika, smärtbehandling och specifika munhygieninstruktioner för att säkerställa optimal läkning.
Studien syftar till att ta itu med hypotesen att inkorporering av elektrolytisk rengöring förbättrar implantatets ytdekontaminering, vilket förbättrar kliniska resultat och underlättar mer förutsägbar benregenerering. Resultaten syftar till att bidra till den växande mängden litteratur om peri-implantithantering och ge bevis för effektivare behandlingsstrategier som bevarar implantatets integritet och stödjer långsiktig framgång.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vilnius, Litauen, 03162
- VIC Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare som är 18 år eller äldre.
Diagnostiserats med peri-implantit, kännetecknad av:
Blödning vid sondering (BOP) runt tandimplantat. Sondfickors djup (PPD) större än 6 mm. Implantat i funktion i över 1 år med progressiv benförlust som överstiger 3 mm. Initial screening bekräftad av panoramaröntgenbilder, cone-beam computed tomography (CBCT) och klinisk diagnos.
____________________________________________
Uteslutningskriterier:
Individer med okontrollerade medicinska tillstånd eller systemiska sjukdomar. Gravida kvinnor. Rökare som röker mer än 10 cigaretter per dag. Förekomst av implantatrörlighet. Situationer där det inte är möjligt att ta bort implantatets suprastruktur.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard peri-implantat rekonstruktiv terapi
Deltagare i denna arm får standard peri-implantat rekonstruktiv terapi för hantering av peri-implantit.
Detta inkluderar mekanisk debridering av implantatets yta, bentransplantation med autogent ben från tuberositeten och användning av ett resorberbart kollagenmembran för att främja benregenerering.
Interventionen syftar till att minska inflammation, förbättra benregenerering och stabilisera implantatstället.
|
Denna intervention involverar standard peri-implantat rekonstruktiv kirurgi utan ytterligare steg med elektrolytisk rengöring.
Proceduren inkluderar mekanisk debridering av implantatets yta för att avlägsna biofilm, följt av bentransplantation med autogent ben skördat från tuberositeten och täckning med ett resorberbart kollagenmembran för benregenerering och stabilisering av implantatet.
|
|
Experimentell: Peri-implantat rekonstruktiv terapi med elektrolytisk rengöring
Deltagarna i denna arm genomgår peri-implantat rekonstruktiv terapi kombinerat med elektrolytisk rengöring för förbättrad dekontaminering av implantatets yta.
Detta inkluderar mekanisk debridering, elektrolytisk rengöring för att avlägsna biofilm och föroreningar samtidigt som implantatets yta bevaras, följt av bentransplantation med autogent ben från tuberositeten och täckning med ett resorberbart kollagenmembran.
Denna intervention är avsedd att förbättra kliniska resultat, förbättra benregenerering och uppnå bättre implantatstabilitet jämfört med enbart standardterapi.
|
Denna intervention involverar peri-implantat rekonstruktiv kirurgi med ett extra steg av elektrolytisk rengöring för förbättrad dekontaminering av implantatytan.
Proceduren börjar med mekanisk debridering av implantatets yta, följt av användning av en elektrolytisk rengöringsanordning för att avlägsna biofilm och föroreningar utan att skada implantatytan.
Detta följs sedan av bentransplantation med autogent tuberositetsben och täckning med ett resorberbart kollagenmembran för att främja benregenerering och implantatstabilitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsram: 12 månader
|
Det primära utfallsmåttet för denna studie är minskningen av sonderingsfickans djup (PPD) vid en 12-månaders uppföljning.
PPD mäts på fyra ställen (mesiala, distala, buckala och linguala) runt de drabbade implantaten för att bedöma framgången med behandlingen för att minska djupet av parodontala fickor.
En signifikant minskning av PPD indikerar effektiv behandling och förbättrad implantathälsa.
Klinisk sondering utförs av en blindad undersökare med hjälp av en standardiserad parodontalt sond för att säkerställa konsistens och tillförlitlighet.
Mätningar gjorda vid baslinjen och 12 månader efter operationen kommer att jämföras för att utvärdera effektiviteten av både standardrekonstruktiv terapi och terapi med extra elektrolytisk rengöring.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benregenerering bedömd via radiografisk analys
Tidsram: 12 månader
|
Benregenerering utvärderas med hjälp av standardiserad radiografisk analys för att mäta förändringar i bennivåer runt de behandlade implantaten.
Röntgenbilder tagna vid baslinjen och vid 12-månadersuppföljningen kommer att analyseras för att kvantifiera mängden nytt ben som bildas.
Mätningar kommer att utföras vid fyra punkter (mesiala, distala, buckala och linguala) i förhållande till implantataxeln.
Detta resultat hjälper till att bestämma effektiviteten av interventionerna för att stödja benregenerering och stabilisera implantatmiljön.
|
12 månader
|
|
Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: 12 månader
|
Detta utfall mäter förekomsten av blödning vid sondering runt de behandlade implantaten vid baslinjen och 12 månader efter operationen.
BOP är en nyckelindikator på gingival inflammation och hälsa peri-implantat.
Minskning av BOP betyder förbättrad periodontal status och framgångsrik behandling.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TUBER-GALVO-RCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .