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血液透析における動静脈瘻穿刺に対するベベルの向きの影響 (FAVORI)

2026年8月3日 更新者：Centre Hospitalier Emile Roux

血液透析における動静脈瘻穿刺に対するベベルの向きの影響: 多施設無作為化比較研究

末期腎疾患（ESRD）は、腎臓の濾過機能が低下し、透析または移植が必要となる状態です。 高齢化に伴い、CKDで透析を受ける患者数は増え続けています。

透析治療には血液透析と腹膜透析というさまざまな種類があります。

血液透析では、発電機によって調整されたダイアライザー (人工フィルター) を介して、血液と透析液 (血液を浄化するために使用される液体) が交換されます。 この方法には血管アプローチが必要で、動静脈瘻（AVF）、動静脈グラフト、中心静脈カテーテルの3種類があります。

AVF は依然として血液透析セッションに最適なバスキュラー アクセスであり、その保存は CKD 患者にとって不可欠な目的です。

AVF にとっての大きな課題の 1 つは、二本針で週に 3 回行われる透析において、患者 1 人あたり年間約 310 回行われる穿刺を成功させることです。 この手順を繰り返すと AVF に損傷が生じ、狭窄、血栓症、動脈瘤、表在性感染、血腫、出血、壁側破裂、または解離などの合併症を引き起こす可能性があります。

ただし、AVF の最も保守的な穿刺技術に関する公式の推奨事項はありません。 関係する患者の数と穿刺の再発を考慮すると、透析中の合併症の発生に対するベベルの向きの影響をランダム化前向き研究によって評価することが不可欠であると考えられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Le Puy-en-Velay、フランス、43000
      • Lyon、フランス、69007
        • まだ募集していません
        • Hopital Saint Joseph Saint Luc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sophie MILLET
      • Moulins、フランス、03000
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier de Moulins-Yzeure
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nelly DOMPNIER
      • Poissy、フランス、78303
        • まだ募集していません
        • Ctre Hospitalier Intercommunal Poissy St Germain Site Poissy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hanan TANOUTI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性腎臓病の男性または女性
  • 透析センターで週3回、4時間の血液透析セッションを必要とする患者
  • 自然動静脈瘻（AVF）（プロテーゼなし）、成熟しており、以前の穿刺がなく、上肢に位置します
  • 血液透析患者の最初のフィステル
  • 予想される透析期間 ≥ 1 年
  • 二針透析
  • AVFでも血液透析が可能
  • 平均 AVF 流量は 500 ～ 2,000 mL/min
  • 社会保障制度に加入している
  • 自由かつインフォームド・コンセント

除外基準:

  • 自宅での自動透析
  • ボタンホール技術を使用した穴開け
  • カテーテルによる AVF 穿刺が必要な患者
  • 今後12か月以内に移植が予定されている
  • 対象となる瘻孔を除く、以前の AVF 作成
  • 過去5年以内にがんの既往歴がある、または進行中のがんがある患者
  • 裁判所の保護または後見を受けている患者
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 精神病理または認知障害のある患者
  • 研究者の裁量により、地理的またはその他の理由により患者の追跡調査が困難または不可能である場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ベベルアップグループ
AVF 穿刺は、患者が参加している間ずっと針のベベルを上に向けて実行されます。
手順：動静脈瘻穿刺のための針のベベルの向き

研究期間中（参加から 24 か月）、看護師は患者のランダム化アームに従って AVF を穿刺します。

患者は、最小化手法に従って、次の 2 つのグループ間で 1:1 の比率でランダム化されます。

  • ベベルアップグループ
  • ベベルダウングループ
実験的：ベベルダウングループ
AVF 穿刺は、患者が参加している間ずっと針のベベルを下に向けて実行されます。
手順：動静脈瘻穿刺のための針のベベルの向き

研究期間中（参加から 24 か月）、看護師は患者のランダム化アームに従って AVF を穿刺します。

患者は、最小化手法に従って、次の 2 つのグループ間で 1:1 の比率でランダム化されます。

  • ベベルアップグループ
  • ベベルダウングループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESRD患者の12か月にわたる透析セッション中のAVF合併症の発生に対する針のベベルの向き（上対下）の影響を評価する
時間枠：12 か月にわたる透析セッション中、導入から
主要評価項目は、12 か月間の AVF 合併症の数です。 8 つの AVF 合併症 (狭窄、血栓症、動脈瘤または動脈瘤破裂、仮性動脈瘤、感染、血腫、出血、破裂および/または頭頂壁解離) が収集されます。
12 か月にわたる透析セッション中、導入から

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液透析を受けている CKD 患者において、最初の 24 か月間に超音波検査を必要とする AVF 機能不全の発生に対するベベルの向き (上と下) の影響を評価します。
時間枠：組み込みから 24 か月間
保険二穿刺から超音波検査が必要となる AVF 機能不全（主要評価項目の合併症を参照）の発症までの 24 か月の時間が計算されます。
組み込みから 24 か月間
血液透析を受けているCKD患者において、最初の24ヶ月間の介入（外科的または放射線介入）の発生に対するベベルの向き（上対下）の影響を評価する
時間枠：組み込みから 24 か月間
保険二穿刺から、初期介入（外科的または放射線介入）を必要とする AVF 機能不全の発症（主要評価項目の合併症を参照）までの 24 か月の時間が計算されます。
組み込みから 24 か月間
血液透析を受けている CKD 患者において、AVF 生存率に対するベベルの向き (上と下) の影響を評価します。
時間枠：組み込みから 24 か月間
保険二穿刺から、中心静脈カテーテルまたは別の AVF による血液透析セッションの導入による 24 か月以上の使用中止までの時間が計算されます。
組み込みから 24 か月間
血液透析を受けている CKD 患者において、6、12、および 24 か月後の穿刺部位における AVF 壁の肥厚に対するベベルの向き (上対下) の影響を評価します。
時間枠：組み込みから 6、12、24 か月後
穿刺部位の AVF 壁の肥厚は、6、12、および 24 か月後にエコードップラーによって mm 単位で測定されます。
組み込みから 6、12、24 か月後
血液透析を受けているCKD患者において、12か月にわたる透析セッション中および透析セッション間の瘻孔の痛みによる患者の不快感に対するベベルの向き（上対下）の影響を評価する
時間枠：組み込みから12か月間
12 か月にわたる各セッションにおける、透析セッション中および透析セッション間の AVF 痛みに対する患者の不快感スコア。0 (痛みがない) から 4 (耐えられない痛み) の範囲のスコアを持つ単純な口頭スケールを使用して評価されます。
組み込みから12か月間
AVFモニタリングの観点から、2つの穿刺技術と実践の変更に関する介護者のフィードバックを評価します。
時間枠：12節（少なくとも4人の患者がセンターに含まれている場合）
介護者からのフィードバックは、各センターの4番目の患者インクルージョンから12か月ごとに完了した定性的アンケートを介して評価されます。 これは、2つの穿刺技術と臨床診療への影響を受けた経験を評価することを目的としています。
12節（少なくとも4人の患者がセンターに含まれている場合）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Emile Roux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月7日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月25日

最初の投稿 (実際)

2024年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RIPH2_SOULIER_FAVORI
  • 2024-A01536-41 (その他の識別子：ID-RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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