Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ориентации скоса на пункцию артериовенозной фистулы при гемодиализе (FAVORI)

3 августа 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Emile Roux

Влияние ориентации скоса на пункцию артериовенозной фистулы при гемодиализе: многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование

Терминальная стадия болезни почек (ТПН) – это состояние, при котором фильтрационная функция почек ухудшается, что требует диализа или трансплантации. С учетом старения населения число пациентов, проходящих диализ по поводу ХБП, постоянно увеличивается.

Существуют различные виды диализного лечения: гемодиализ и перитонеальный диализ.

Гемодиализ включает обмен между кровью и диализатом (жидкостью, используемой для очистки крови) через диализатор (искусственный фильтр), управляемый генератором. Этот метод требует сосудистого доступа, которого существует 3 типа: артериовенозная фистула (АВФ), артериовенозный трансплантат и центральный венозный катетер.

АВФ остается сосудистым доступом выбора для сеансов гемодиализа, и его сохранение является важной целью для пациентов с ХБП.

Одной из основных задач при АВФ является успешная пункция, процедура, выполняемая примерно 310 раз в год на одного пациента, при диализе, проводимом три раза в неделю с помощью двойной иглы. Эта повторная процедура может привести к повреждению АВФ, что приведет к таким осложнениям, как стеноз, тромбоз, аневризма, поверхностная инфекция, гематома, кровотечение, разрыв или расслоение париетальной стенки.

Однако официальных рекомендаций относительно наиболее консервативной техники пункции АВФ не существует. Учитывая количество пациентов и частоту рецидивов пункции, представляется важным оценить влияние ориентации скоса на возникновение осложнений во время диализа с помощью рандомизированного проспективного исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Le Puy-en-Velay, Франция, 43000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Emile Roux
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Claire REYMOND
      • Lyon, Франция, 69007
        • Еще не набирают
        • Hôpital Saint Joseph Saint Luc
        • Контакт:
          • Sophie MILLET
          • Номер телефона: +33 4 78 61 87 14
          • Электронная почта: smillet@chsjsl.fr
        • Главный следователь:
          • Sophie MILLET
      • Moulins, Франция, 03000
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier de Moulins-Yzeure
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nelly DOMPNIER
      • Poissy, Франция, 78303
        • Еще не набирают
        • Ctre Hospitalier Intercommunal Poissy St Germain Site Poissy
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hanan TANOUTI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина с хронической болезнью почек
  • пациент, которому требуются 4-часовые сеансы гемодиализа 3 раза в неделю в диализном центре
  • Нативная артериовенозная фистула (АВФ) (без протеза), зрелая, без предварительной пункции, расположенная на верхней конечности
  • Первая фистула у пациента, находящегося на гемодиализе
  • Ожидаемая продолжительность диализа ≥ 1 года
  • Двухигольный диализ
  • Возможен гемодиализ при АВФ
  • Средняя скорость потока АВФ от 500 до 2000 мл/мин.
  • Связан со схемой социального обеспечения
  • Свободное и информированное согласие

Критерии исключения:

  • Автодиализ в домашних условиях
  • Прокол в технике петлицы.
  • Пациенту требуется пункция АВФ катетером.
  • Планируемая трансплантация в течение следующих 12 месяцев.
  • Предыдущее создание АВФ, за исключением интересующей фистулы
  • Пациент с раком в анамнезе в течение последних 5 лет или активным раком.
  • Пациент под защитой или опекой суда
  • Беременные и кормящие женщины
  • Пациент с психиатрическими патологиями или когнитивными расстройствами
  • Наблюдение за пациентом затруднено или невозможно по географическим или другим причинам, по усмотрению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа скоса вверх
Пункция АВФ будет выполняться срезом иглы вверх на протяжении всего времени участия пациента.
Процедура: Ориентация скоса иглы при пункции артериовенозной фистулы

На протяжении всего исследования (24 месяца с момента включения) медсестра будет пунктировать АВФ в соответствии с группой рандомизации пациента.

Пациенты будут рандомизированы в соответствии с методом минимизации в соотношении 1:1 между следующими двумя группами:

  • Группа скоса вверх
  • Группа скоса вниз
Экспериментальный: Группа скоса вниз
Пункция АВФ будет выполняться срезом иглы вниз на протяжении всего времени участия пациента.
Процедура: Ориентация скоса иглы при пункции артериовенозной фистулы

На протяжении всего исследования (24 месяца с момента включения) медсестра будет пунктировать АВФ в соответствии с группой рандомизации пациента.

Пациенты будут рандомизированы в соответствии с методом минимизации в соотношении 1:1 между следующими двумя группами:

  • Группа скоса вверх
  • Группа скоса вниз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние ориентации скоса иглы (вверх или вниз) на возникновение осложнений АВФ во время сеансов диализа в течение 12 месяцев у пациентов с ТХПН.
Временное ограничение: Во время сеансов диализа в течение 12 мес, с момента включения
Первичной конечной точкой является количество осложнений АВФ за 12 месяцев. Будут собраны сведения о восьми осложнениях АВФ (стеноз, тромбоз, аневризма или разрыв аневризмы, псевдоаневризма, инфекция, гематома, кровотечение, разрыв и/или теменная диссекция).
Во время сеансов диализа в течение 12 мес, с момента включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить у пациентов с ХБП, получающих гемодиализ, влияние ориентации скоса (вверх или вниз) на возникновение дисфункции АВФ, требующей ультразвукового исследования в течение первых 24 месяцев.
Временное ограничение: На 24 месяца с момента включения
Будет рассчитано время от застрахованной бипункции до появления дисфункции АВФ (см. осложнения в первичной конечной точке), требующей ультразвукового исследования в течение 24 месяцев.
На 24 месяца с момента включения
Оценить у пациентов с ХБП, получающих гемодиализ, влияние ориентации скоса (вверх или вниз) на частоту вмешательства (хирургического или радиоинтервенционного) в течение первых 24 месяцев.
Временное ограничение: На 24 месяца с момента включения
Будет рассчитано время от застрахованной бипункции до появления дисфункции АВФ (см. осложнения в первичной конечной точке), требующей первоначального вмешательства (хирургического или радиоинтервенционного) в течение 24 месяцев.
На 24 месяца с момента включения
Оценить влияние ориентации скоса (вверх или вниз) на выживаемость АВФ у пациентов с ХБП, получающих гемодиализ.
Временное ограничение: На 24 месяца с момента включения
Будет рассчитано время между застрахованной бипункцией и прекращением ее использования в течение 24 месяцев путем введения сеансов гемодиализа через центральный венозный катетер или другую АВФ.
На 24 месяца с момента включения
Оценить влияние ориентации скоса (вверх или вниз) на утолщение стенки АВФ в месте пункции у пациентов с ХБП, получающих гемодиализ, через 6, 12 и 24 месяца.
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца с момента включения
Утолщение стенки АВФ в месте пункции будет измеряться в мм с помощью эхо-допплера через 6, 12 и 24 месяца.
Через 6, 12 и 24 месяца с момента включения
Оценить у пациентов с ХБП, получающих гемодиализ, влияние ориентации скоса (вверх или вниз) на дискомфорт пациента с болью в фистуле во время и между сеансами диализа в течение 12 месяцев.
Временное ограничение: На 12 месяцев с момента включения
Оценка дискомфорта пациента при боли в АВФ во время и между сеансами диализа, оцениваемая с использованием простой вербальной шкалы с оценкой от 0 (без боли) до 4 (невыносимая боль) на каждом сеансе в течение 12 месяцев.
На 12 месяцев с момента включения
Оцените обратную связь по ухаживанию по двум методам пункции и любым изменениям в их практике с точки зрения мониторинга AVF.
Временное ограничение: На 12 месяце (если в центр было включено не менее 4 пациентов)
Обратная связь от лиц, осуществляющих уход, будет оцениваться с помощью качественной анкеты, заполненной каждые 12 месяцев, начиная с четвертого включения пациента в каждом центре. Это направлено на то, чтобы оценить их опыт работы с двумя методами пункции и любое влияние на их клиническую практику.
На 12 месяце (если в центр было включено не менее 4 пациентов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Emile Roux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIPH2_SOULIER_FAVORI
  • 2024-A01536-41 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться