Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viistesuuntauksen vaikutus valtimolaskimofistelipunktioon hemodialyysissä (FAVORI)

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Emile Roux

Viistesuuntauksen vaikutus valtimolaskimon fistelipunktioon hemodialyysissä: monikeskussatunnaistettu vertaileva tutkimus

Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) on tila, jossa munuaisten suodatustoiminto on heikentynyt, mikä edellyttää dialyysiä tai elinsiirtoa. Väestön ikääntyessä CKD-dialyysipotilaiden määrä kasvaa jatkuvasti.

Dialyysihoitoja on erilaisia: hemodialyysi ja peritoneaalidialyysi.

Hemodialyysi sisältää vaihdon veren ja dialysaatin (veren puhdistamiseen käytettävä neste) välillä dialysaattorin (keinotekoisen suodattimen) kautta generaattorin koordinoimana. Tämä menetelmä vaatii verisuonilähestymistapaa, jota on 3 tyyppiä: arteriovenoosinen fisteli (AVF), valtimolaskimosiirre ja keskuslaskimokatetri.

AVF on edelleen hemodialyysihoitojen vaskulaarinen pääsy, ja sen säilyttäminen on keskeinen tavoite CKD-potilaille.

Yksi AVF:n suurimmista haasteista on onnistuneen pistoksen saavuttaminen, joka suoritetaan noin 310 kertaa vuodessa potilasta kohti, kun dialyysi suoritetaan kolme kertaa viikossa kaksoisneuloilla. Tämä toistuva toimenpide voi vahingoittaa AVF:ää, mikä johtaa komplikaatioihin, kuten ahtauma, tromboos, aneurysma, pinnallinen infektio, hematooma, verenvuoto, parietaalirepeämä tai dissektio.

AVF:n konservatiivisimmalta pistotekniikalta ei kuitenkaan ole virallista suositusta. Asianomaisten potilaiden lukumäärän ja pistosten uusiutumisen huomioon ottaen näyttäisi oleelliselta arvioida viisteen suuntauksen vaikutusta dialyysin aikaisten komplikaatioiden esiintymiseen satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Le Puy-en-Velay, Ranska, 43000
      • Lyon, Ranska, 69007
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Saint Joseph Saint Luc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sophie MILLET
      • Moulins, Ranska, 03000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier de Moulins-Yzeure
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nelly DOMPNIER
      • Poissy, Ranska, 78303
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ctre Hospitalier Intercommunal Poissy St Germain Site Poissy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hanan TANOUTI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • mies tai nainen, jolla on krooninen munuaissairaus
  • potilas, joka tarvitsee 4 tunnin hemodialyysijaksoja, 3 kertaa viikossa, dialyysikeskuksessa
  • Alkuperäinen arteriovenoosinen fisteli (AVF) (ilman proteesia), kypsä, ilman aiempaa pistosta, sijaitsee yläraajassa
  • Ensimmäinen fisteli hemodialyysipotilaalle
  • Dialyysin odotettu kesto ≥ 1 vuosi
  • Kaksoisneuladialyysi
  • Hemodialyysi mahdollista AVF:ssä
  • Keskimääräinen AVF-virtausnopeus 500 - 2 000 ml/min
  • Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
  • Vapaa ja tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Autodialyysi kotona
  • Punktio napinläpitekniikalla
  • Potilas, joka tarvitsee AVF-punktion katetrilla
  • Suunniteltu elinsiirto seuraavan 12 kuukauden aikana
  • Edellinen AVF-luominen, lukuun ottamatta kiinnostavaa fisteliä
  • Potilas, jolla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana tai aktiivinen syöpä
  • Potilas tuomioistuimen suojeluksessa tai holhouksessa
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Potilas, jolla on psykiatrisia patologioita tai kognitiivisia häiriöitä
  • Potilaan seuranta vaikeaa tai mahdotonta maantieteellisistä tai muista syistä, tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Viistetty ryhmä
AVF-punktio suoritetaan neulan viiste ylöspäin koko potilaan osallistumisen ajan.
Menettely: Neulan viistosuuntaus arteriovenoosi fistelipunktiota varten

Sairaanhoitaja puhkaisee AVF:n tutkimuksen ajaksi (24 kuukautta sisällyttämisestä) potilaan satunnaistushaaran mukaan.

Potilaat satunnaistetaan minimointitekniikan mukaisesti suhteessa 1:1 seuraavien kahden ryhmän välillä:

  • Viistetty ryhmä
  • Viistot alaspäin ryhmä
Kokeellinen: Viistot alaspäin ryhmä
AVF-punktio suoritetaan neulan viisto alaspäin koko potilaan osallistumisen ajan
Menettely: Neulan viistosuuntaus arteriovenoosi fistelipunktiota varten

Sairaanhoitaja puhkaisee AVF:n tutkimuksen ajaksi (24 kuukautta sisällyttämisestä) potilaan satunnaistushaaran mukaan.

Potilaat satunnaistetaan minimointitekniikan mukaisesti suhteessa 1:1 seuraavien kahden ryhmän välillä:

  • Viistetty ryhmä
  • Viistot alaspäin ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi neulan viisteen suunnan (ylös/alas) vaikutus AVF-komplikaatioiden esiintymiseen dialyysihoitojen aikana yli 12 kuukautta potilailla, joilla on ESRD
Aikaikkuna: Dialyysijaksojen aikana yli 12 kuukauden ajan, mukaan lukien
Ensisijainen päätetapahtuma on AVF-komplikaatioiden määrä 12 kuukauden aikana. Kahdeksan AVF-komplikaatiota kerätään (stenoosi, tromboosi, aneurysma tai aneurysman repeämä, pseudoaneurysma, infektio, hematooma, verenvuoto, repeämä ja/tai parietaalinen dissektio).
Dialyysijaksojen aikana yli 12 kuukauden ajan, mukaan lukien

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi hemodialyysillä hoidetuilla kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla viisteen suuntauksen (ylös/alas) vaikutus ultraääntä vaativien AVF-häiriöiden esiintymiseen ensimmäisten 24 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan sisällyttämisestä
Aika vakuutetusta kaksipunktiosta AVF-häiriön puhkeamiseen (katso komplikaatiot ensisijaisessa päätepisteessä), joka vaatii ultraääntä yli 24 kuukauden ajan, lasketaan.
24 kuukauden ajan sisällyttämisestä
Arvioi hemodialyysillä hoidetuilla kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla viisteen suuntauksen (ylös/alas) vaikutus interventioon (kirurginen tai radiointerventio) ensimmäisten 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan sisällyttämisestä
Aika vakuutetusta kaksipunktiosta AVF-häiriön puhkeamiseen (katso komplikaatiot ensisijaisessa päätepisteessä), joka vaatii ensihoitoa (kirurgista tai radiointerventiota) 24 kuukauden aikana, lasketaan.
24 kuukauden ajan sisällyttämisestä
Arvioi CKD-potilailla, joita hoidetaan hemodialyysillä, viisteen suuntauksen (ylös/alas) vaikutus AVF-eloonjäämiseen.
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan sisällyttämisestä
Vakuutetun kaksipunktion ja sen käytön lopettamisen välinen aika lasketaan yli 24 kuukauden ajalta hemodialyysihoitojen käyttöönoton jälkeen keskuslaskimokatetrin tai muun AVF:n kautta.
24 kuukauden ajan sisällyttämisestä
Arvioi hemodialyysillä hoidetuilla CKD-potilailla viisteen suuntauksen (ylös/alas) vaikutus AVF:n seinämän paksuuntumiseen pistoskohdassa 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
AVF-seinän paksuuntuminen pistokohdassa mitataan millimetreinä echo-Dopplerilla 6, 12 ja 24 kuukauden iässä.
6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Arvioi hemodialyysillä hoidetuilla kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla viisteen suuntauksen (ylös/alas) vaikutus fistelikivun aiheuttamaan epämukavuuteen 12 kuukauden ajan dialyysihoitojen aikana ja niiden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan sisällyttämisestä
Potilaan epämukavuuspisteet AVF-kivulle dialyysiistuntojen aikana ja niiden välillä, arvioituna yksinkertaisella verbaalisella asteikolla, jonka arvo vaihtelee 0:sta (kivuton) 4:ään (sietämätön kipu) jokaisella hoitokerralla 12 kuukauden ajan
12 kuukauden ajan sisällyttämisestä
Arvioi hoitajien palaute kahdesta puhkaisutekniikasta ja mahdollisista muutoksista niiden käytännössä AVF -seurannan suhteen.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12 (jos vähintään 4 potilasta on sisällytetty keskustaan)
Hoitajien palautetta arvioidaan laadullisella kyselylomakkeella, joka on täytetty joka 12 kuukauden välein kunkin keskuksen neljännestä potilaan sisällyttämisestä. Tämän tarkoituksena on arvioida heidän kokemuksensa kahdesta puhkaisutekniikasta ja mahdollisista vaikutuksista niiden kliiniseen käytäntöön.
Kuukaudessa 12 (jos vähintään 4 potilasta on sisällytetty keskustaan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Emile Roux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIPH2_SOULIER_FAVORI
  • 2024-A01536-41 (Muu tunniste: ID-RCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa