Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van schuine oriëntatie op arterioveneuze fistelpunctie bij hemodialyse (FAVORI)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Emile Roux

Impact van schuine oriëntatie op arterioveneuze fistelpunctie bij hemodialyse: een gerandomiseerd vergelijkend onderzoek in meerdere centra

Eindstadium nierziekte (ESRD) is een aandoening waarbij de filtratiefunctie van de nieren is verslechterd, waardoor dialyse of transplantatie noodzakelijk is. Met een vergrijzende bevolking neemt het aantal patiënten dat dialyse ondergaat vanwege chronische nierziekte voortdurend toe.

Er zijn verschillende soorten dialysebehandelingen: hemodialyse en peritoneaaldialyse.

Hemodialyse omvat de uitwisseling tussen bloed en een dialysaat (een vloeistof die wordt gebruikt om bloed te zuiveren) via een dialysator (kunstmatig filter), gecoördineerd door een generator. Deze methode vereist een vasculaire benadering, waarvan er 3 soorten zijn: de arterioveneuze fistel (AVF), het arterioveneuze transplantaat en de centrale veneuze katheter.

De AVF blijft de vasculaire toegang bij uitstek voor hemodialysesessies, en het behoud ervan is een essentieel doel voor patiënten met chronische nierziekte.

Een van de grootste uitdagingen voor AVF's is het tot stand brengen van een succesvolle punctie, een handeling die ongeveer 310 keer per jaar per patiënt wordt uitgevoerd, terwijl dialyse drie keer per week met dubbele naalden wordt uitgevoerd. Deze herhaalde procedure kan schade aan de AVF veroorzaken, wat kan leiden tot complicaties zoals stenose, trombose, aneurysma, oppervlakkige infectie, hematoom, bloeding, pariëtale ruptuur of dissectie.

Er is echter geen officiële aanbeveling over de meest conservatieve punctietechniek voor AVF. Gezien het aantal betrokken patiënten en de herhaling van puncties lijkt het essentieel om de impact van schuine oriëntatie op het optreden van complicaties tijdens dialyse te evalueren door middel van een gerandomiseerde prospectieve studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Puy-en-Velay, Frankrijk, 43000
      • Lyon, Frankrijk, 69007
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Saint Joseph Saint Luc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sophie MILLET
      • Moulins, Frankrijk, 03000
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier de Moulins-Yzeure
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nelly DOMPNIER
      • Poissy, Frankrijk, 78303
        • Nog niet aan het werven
        • Ctre Hospitalier Intercommunal Poissy St Germain Site Poissy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hanan TANOUTI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of vrouw met chronische nierziekte
  • patiënt die 3 keer per week hemodialysesessies van 4 uur nodig heeft in een dialysecentrum
  • Native arterioveneuze fistel (AVF) (zonder prothese), volwassen, zonder voorafgaande punctie, gelegen in het bovenste lidmaat
  • Eerste fistel voor een hemodialysepatiënt
  • Verwachte dialyseduur ≥ 1 jaar
  • Dubbelnaalddialyse
  • Hemodialyse mogelijk op AVF
  • Gemiddeld AVF-debiet tussen 500 en 2.000 ml/min
  • Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
  • Vrije en geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Autodialyse thuis
  • Prik met behulp van de knoopsgattechniek
  • Patiënt die een AVF-punctie met een katheter nodig heeft
  • Geplande transplantatie binnen de komende 12 maanden
  • Eerdere AVF-creatie, behalve de betreffende fistel
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar of actieve kanker
  • Patiënt onder gerechtelijke bescherming of voogdij
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënt met psychiatrische pathologieën of cognitieve stoornissen
  • Follow-up van de patiënt is moeilijk of onmogelijk om geografische of andere redenen, ter beoordeling van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bevel-up groep
AVF-punctie zal worden uitgevoerd met de schuine kant van de naald naar boven gericht gedurende de gehele duur van de deelname van de patiënt.
Procedure: Naaldafschuining voor arterioveneuze fistelpunctie

Gedurende de duur van het onderzoek (24 maanden vanaf inclusie) zal de verpleegkundige de AVF doorprikken volgens de randomisatie-arm van de patiënt.

Patiënten worden volgens de minimalisatietechniek gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tussen de volgende twee groepen:

  • Bevel-up groep
  • Afgeschuinde groep
Experimenteel: Afgeschuinde groep
AVF-punctie zal worden uitgevoerd met de schuine kant van de naald naar beneden gericht gedurende de gehele duur van de deelname van de patiënt
Procedure: Naaldafschuining voor arterioveneuze fistelpunctie

Gedurende de duur van het onderzoek (24 maanden vanaf inclusie) zal de verpleegkundige de AVF doorprikken volgens de randomisatie-arm van de patiënt.

Patiënten worden volgens de minimalisatietechniek gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tussen de volgende twee groepen:

  • Bevel-up groep
  • Afgeschuinde groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de impact van de schuine oriëntatie van de naald (omhoog versus omlaag) op het optreden van AVF-complicaties tijdens dialysesessies gedurende 12 maanden bij patiënten met ESRD
Tijdsspanne: Tijdens dialysesessies gedurende 12 maanden, vanaf opname
Het primaire eindpunt is het aantal AVF-complicaties over een periode van twaalf maanden. Acht AVF-complicaties zullen worden verzameld (stenose, trombose, aneurysma of aneurysmaruptuur, pseudo-aneurysma, infectie, hematoom, bloeding, ruptuur en/of pariëtale dissectie).
Tijdens dialysesessies gedurende 12 maanden, vanaf opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer, bij patiënten met chronische nierziekte die worden behandeld met hemodialyse, de impact van de schuine oriëntatie (omhoog versus omlaag) op het optreden van AVF-disfunctie waarvoor echografie nodig is gedurende de eerste 24 maanden.
Tijdsspanne: Gedurende 24 maanden vanaf opname
De tijd vanaf de verzekerde bipunctie tot het begin van de AVF-disfunctie (zie complicaties bij het primaire eindpunt) waarvoor echografie gedurende 24 maanden nodig is, wordt berekend.
Gedurende 24 maanden vanaf opname
Evalueer, bij patiënten met chronische nierziekte die worden behandeld met hemodialyse, de impact van de schuine oriëntatie (omhoog versus omlaag) op het optreden van een interventie (chirurgisch of radio-interventioneel) gedurende de eerste 24 maanden
Tijdsspanne: Gedurende 24 maanden vanaf opname
De tijd vanaf de verzekerde bipunctie tot het begin van de AVF-disfunctie (zie complicaties bij het primaire eindpunt) waarvoor initiële interventie (chirurgisch of radio-interventioneel) nodig is, over een periode van 24 maanden, wordt berekend.
Gedurende 24 maanden vanaf opname
Evalueer bij patiënten met chronische nierziekte die worden behandeld met hemodialyse de impact van de schuine oriëntatie (omhoog versus omlaag) op de AVF-overleving.
Tijdsspanne: Gedurende 24 maanden vanaf opname
De tijd tussen de verzekerde bipunctie en het stoppen van het gebruik ervan gedurende 24 maanden door de introductie van hemodialysesessies via een centrale veneuze katheter of een andere AVF wordt berekend.
Gedurende 24 maanden vanaf opname
Evalueer, bij patiënten met chronische nierziekte die worden behandeld met hemodialyse, de impact van de schuine oriëntatie (omhoog versus omlaag) op de verdikking van de AVF-wand op de punctieplaats na 6, 12 en 24 maanden.
Tijdsspanne: Op 6, 12 en 24 maanden na opname
De verdikking van de AVF-wand op de prikplaats wordt met echo-Doppler in mm gemeten na 6, 12 en 24 maanden.
Op 6, 12 en 24 maanden na opname
Evalueer, bij patiënten met chronische nierziekte die worden behandeld met hemodialyse, de impact van de schuine oriëntatie (omhoog versus omlaag) op het ongemak van de patiënt met fistelpijn tijdens en tussen dialysesessies gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden vanaf opname
Patiëntongemakscore voor AVF-pijn tijdens en tussen dialysesessies, beoordeeld met behulp van een eenvoudige verbale schaal met een score variërend van 0 (pijnvrij) tot 4 (ondraaglijke pijn), bij elke sessie gedurende 12 maanden
Gedurende 12 maanden vanaf opname
Evalueer de feedback van de zorgverleners over de twee punctie -technieken en eventuele wijzigingen in hun praktijk in termen van AVF -monitoring.
Tijdsspanne: Bij maand 12 (als minstens 4 patiënten in het centrum zijn opgenomen)
Feedback van zorgverleners wordt geëvalueerd via een kwalitatieve vragenlijst die om de 12 maanden is ingevuld, beginnend bij de vierde opname van de patiënt in elk centrum. Dit is bedoeld om hun ervaring met de twee punctie -technieken en elke impact op hun klinische praktijk te beoordelen.
Bij maand 12 (als minstens 4 patiënten in het centrum zijn opgenomen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Emile Roux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIPH2_SOULIER_FAVORI
  • 2024-A01536-41 (Andere identificatie: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren