斜角方向对血液透析动静脉内瘘穿刺的影响 (FAVORI)
2026年8月3日 更新者：Centre Hospitalier Emile Roux
斜角方向对血液透析动静脉内瘘穿刺的影响：多中心随机比较研究
终末期肾病（ESRD）是一种肾脏过滤功能恶化、需要透析或移植的疾病。 随着人口老龄化，因慢性肾病（CKD）而接受透析的患者数量不断增加。
透析治疗有不同类型：血液透析和腹膜透析。
血液透析涉及血液和透析液（用于净化血液的液体）之间通过透析器（人工过滤器）进行交换，并由发电机协调。 该方法需要血管入路，有3种类型：动静脉内瘘（AVF）、动静脉移植物和中心静脉导管。
AVF 仍然是血液透析的首选血管通路，保留它是 CKD 患者的一个重要目标。
AVF 面临的主要挑战之一是实现成功穿刺，每位患者每年大约进行 310 次穿刺，每周使用双针进行 3 次透析。 这种重复的操作可能会对 AVF 造成损害，导致狭窄、血栓形成、动脉瘤、浅表感染、血肿、出血、壁破裂或夹层等并发症。
然而，对于 AVF 最保守的穿刺技术，目前还没有官方推荐。 考虑到相关患者的数量和穿刺的复发率，通过随机前瞻性研究来评估斜角方向对透析期间并发症发生的影响似乎很有必要。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David SOULIER
- 电话号码：0471043875
- 邮箱：david.soulier@ch-lepuy.fr
研究联系人备份
- 姓名：Camille FARCY
- 邮箱：favori@ch-lepuy.fr
学习地点
-
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Le Puy-en-Velay、法国、43000
- 招聘中
- Centre Hospitalier Emile Roux
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接触：
- Claire REYMOND
- 电话号码：0471043403
- 邮箱：claire.reymond@ch-lepuy.fr
-
接触：
- Julie GROS
- 邮箱：julie.gros@ch-lepuy.fr
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首席研究员：
- Claire REYMOND
-
Lyon、法国、69007
- 尚未招聘
- Hôpital Saint Joseph Saint Luc
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接触：
- Sophie MILLET
- 电话号码：+33 4 78 61 87 14
- 邮箱：smillet@chsjsl.fr
-
首席研究员：
- Sophie MILLET
-
Moulins、法国、03000
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier de Moulins-Yzeure
-
接触：
- Nelly DOMPNIER
- 电话号码：+33 4 70 35 79 69
- 邮箱：n.dompnier@ch-moulins-yzeure.fr
-
首席研究员：
- Nelly DOMPNIER
-
Poissy、法国、78303
- 尚未招聘
- Ctre Hospitalier Intercommunal Poissy St Germain Site Poissy
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接触：
- Hanan TANOUTI
- 电话号码：+33 1 39 27 52 48
- 邮箱：hanan.tanouti@ght-yvelinesnord.fr
-
首席研究员：
- Hanan TANOUTI
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有慢性肾脏病的男性或女性
- 需要在透析中心进行每周 3 次 4 小时血液透析的患者
- 天然动静脉瘘 (AVF)（无假体），成熟，事先未穿刺，位于上肢
- 血液透析患者的首例瘘管
- 预计透析时间≥1年
- 双针透析
- AVF 可以进行血液透析
- 平均 AVF 流速在 500 至 2,000 mL/min 之间
- 加入社会保障计划
- 自由和知情同意
排除标准：
- 在家自动透析
- 使用扣眼技术进行穿刺
- 需要使用导管进行 AVF 穿刺的患者
- 计划在未来 12 个月内进行移植
- 以前的 AVF 创建，除了感兴趣的瘘管
- 过去 5 年内有癌症病史或活动性癌症的患者
- 受法庭保护或监护的患者
- 孕妇及哺乳期妇女
- 患有精神疾病或认知障碍的患者
- 由于地理或其他原因，患者随访困难或不可能，由研究者自行决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：斜角组
在患者参与的整个过程中，AVF 穿刺时针斜面朝上。
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在研究期间（纳入后 24 个月），护士将根据患者的随机分组对 AVF 进行穿刺。 根据最小化技术，患者将按 1:1 的比例随机分为以下两组：
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实验性的：倒角组
在患者参与的整个过程中，AVF 穿刺将在针斜面朝下的情况下进行
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在研究期间（纳入后 24 个月），护士将根据患者的随机分组对 AVF 进行穿刺。 根据最小化技术，患者将按 1:1 的比例随机分为以下两组：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 ESRD 患者 12 个月以上透析过程中针斜角方向（向上与向下）对 AVF 并发症发生率的影响
大体时间：在超过 12 个月的透析期间，从纳入
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主要终点是 12 个月内 AVF 并发症的数量。
将收集八种 AVF 并发症（狭窄、血栓形成、动脉瘤或动脉瘤破裂、假性动脉瘤、感染、血肿、出血、破裂和/或壁层剥离）。
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在超过 12 个月的透析期间，从纳入
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在接受血液透析治疗的 CKD 患者中，评估斜角方向（向上与向下）对前 24 个月内需要超声检查的 AVF 功能障碍发生的影响。
大体时间：自纳入之日起 24 个月内
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将计算从受保双穿刺到发生 AVF 功能障碍（参见主要终点并发症）需要超声检查超过 24 个月的时间。
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自纳入之日起 24 个月内
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评估接受血液透析治疗的 CKD 患者前 24 个月内斜角方向（向上与向下）对干预（手术或放射介入）发生的影响
大体时间：自纳入之日起 24 个月内
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将计算从受保双穿刺到发生 AVF 功能障碍（参见主要终点并发症）需要初始干预（手术或放射干预）超过 24 个月的时间。
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自纳入之日起 24 个月内
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评估接受血液透析治疗的 CKD 患者斜角方向（向上与向下）对 AVF 生存的影响。
大体时间：自纳入之日起 24 个月内
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将计算受保双穿刺与由于通过中心静脉导管或另一个 AVF 进行血液透析而停止使用超过 24 个月之间的时间
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自纳入之日起 24 个月内
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评估接受血液透析治疗的 CKD 患者在 6、12 和 24 个月时斜面方向（向上与向下）对穿刺部位 AVF 壁增厚的影响。
大体时间：纳入后 6、12 和 24 个月
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将在 6、12 和 24 个月时通过回波多普勒测量穿刺部位 AVF 壁的增厚情况（以毫米为单位）。
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纳入后 6、12 和 24 个月
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评估接受血液透析治疗的 CKD 患者在超过 12 个月的透析期间和透析期间斜角方向（向上与向下）对患者瘘管疼痛不适的影响
大体时间：自纳入之日起 12 个月内
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透析期间和透析期间 AVF 疼痛的患者不适评分，使用简单的语言量表进行评估，评分范围为 0（无痛）到 4（难以忍受的疼痛），每次透析持续时间超过 12 个月
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自纳入之日起 12 个月内
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评估护理人员对两种穿刺技术的反馈以及在AVF监控方面的实践中的任何变化。
大体时间：在第12个月（如果至少有4名患者中心都包含在中心）
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从第四位患者纳入每个中心，将通过定性问卷进行一次定性问卷进行评估。
这旨在评估他们对两种穿刺技术的经验以及对其临床实践的任何影响。
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在第12个月（如果至少有4名患者中心都包含在中心）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月7日
初级完成 (估计的)
2028年6月30日
研究完成 (估计的)
2029年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月25日
首次发布 (实际的)
2024年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月3日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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