Impact de l'orientation en biseau sur la ponction de la fistule artério-veineuse en hémodialyse (FAVORI)
Impact de l'orientation en biseau sur la ponction de la fistule artério-veineuse en hémodialyse : une étude comparative randomisée multicentrique
L'insuffisance rénale terminale (IRT) est une affection dans laquelle la fonction de filtration des reins s'est détériorée, nécessitant une dialyse ou une transplantation. Avec une population vieillissante, le nombre de patients dialysés pour une maladie rénale chronique est en constante augmentation.
Il existe différents types de traitement par dialyse : l'hémodialyse et la dialyse péritonéale.
L'hémodialyse implique des échanges entre le sang et un dialysat (liquide utilisé pour purifier le sang) via un dialyseur (filtre artificiel), coordonné par un générateur. Cette méthode nécessite une approche vasculaire, dont il existe 3 types : la fistule artérioveineuse (FAV), le greffon artérioveineux et le cathéter veineux central.
La FAV reste l'accès vasculaire de choix pour les séances d'hémodialyse, et sa préservation est un objectif essentiel pour les patients atteints d'IRC.
L’un des défis majeurs des FAV est de réussir une ponction, un acte réalisé environ 310 fois par an et par patient, pour une dialyse réalisée trois fois par semaine avec des aiguilles doubles. Cette procédure répétée peut endommager la FAV, entraînant des complications telles qu'une sténose, une thrombose, un anévrisme, une infection superficielle, un hématome, un saignement, une rupture pariétale ou une dissection.
Cependant, il n’existe pas de recommandation officielle sur la technique de ponction la plus conservatrice pour la FAV. Compte tenu du nombre de patients concernés et de la récidive des ponctions, il semble essentiel d'évaluer l'impact de l'orientation du biseau sur la survenue de complications au cours de la dialyse au moyen d'une étude prospective randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David SOULIER
- Numéro de téléphone: 0471043875
- E-mail: david.soulier@ch-lepuy.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Camille FARCY
- E-mail: favori@ch-lepuy.fr
Lieux d'étude
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Le Puy-en-Velay, France, 43000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Emile Roux
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Contact:
- Claire REYMOND
- Numéro de téléphone: 0471043403
- E-mail: claire.reymond@ch-lepuy.fr
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Contact:
- Julie GROS
- E-mail: julie.gros@ch-lepuy.fr
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Chercheur principal:
- Claire REYMOND
-
Lyon, France, 69007
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Saint Joseph Saint Luc
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Contact:
- Sophie MILLET
- Numéro de téléphone: +33 4 78 61 87 14
- E-mail: smillet@chsjsl.fr
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Chercheur principal:
- Sophie MILLET
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Moulins, France, 03000
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier de Moulins-Yzeure
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Contact:
- Nelly DOMPNIER
- Numéro de téléphone: +33 4 70 35 79 69
- E-mail: n.dompnier@ch-moulins-yzeure.fr
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Chercheur principal:
- Nelly DOMPNIER
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Poissy, France, 78303
- Pas encore de recrutement
- Ctre Hospitalier Intercommunal Poissy St Germain Site Poissy
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Contact:
- Hanan TANOUTI
- Numéro de téléphone: +33 1 39 27 52 48
- E-mail: hanan.tanouti@ght-yvelinesnord.fr
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Chercheur principal:
- Hanan TANOUTI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- homme ou femme atteint d’une maladie rénale chronique
- patient nécessitant des séances d'hémodialyse de 4 heures, 3 fois par semaine, dans un centre de dialyse
- Fistule artérioveineuse native (FAV) (sans prothèse), mature, sans ponction préalable, située au membre supérieur
- Première fistule pour un patient hémodialysé
- Durée prévue de la dialyse ≥ 1 an
- Dialyse à double aiguille
- Hémodialyse possible sur FAV
- Débit AVF moyen compris entre 500 et 2 000 mL/min
- Affilié à un régime de sécurité sociale
- Consentement libre et éclairé
Critères d'exclusion :
- Autodialyse à domicile
- Ponction selon la technique de la boutonnière
- Patient nécessitant une ponction FAV avec un cathéter
- Greffe prévue dans les 12 prochains mois
- Création antérieure de FAV, sauf pour la fistule d'intérêt
- Patient ayant des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années ou un cancer actif
- Patient sous protection judiciaire ou tutelle
- Femmes enceintes et allaitantes
- Patient présentant des pathologies psychiatriques ou des troubles cognitifs
- Suivi des patients difficile ou impossible pour des raisons géographiques ou autres, à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe biseauté
La ponction FAV sera réalisée avec le biseau de l'aiguille vers le haut pendant toute la durée de la participation du patient.
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Pendant toute la durée de l'étude (24 mois à compter de l'inclusion), l'infirmière percera la FAV selon le bras de randomisation du patient. Les patients seront randomisés, selon la technique de minimisation, dans un rapport 1 : 1 entre les deux groupes suivants :
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Expérimental: Groupe biseauté vers le bas
La ponction FAV sera réalisée avec le biseau de l'aiguille vers le bas pendant toute la durée de la participation du patient
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Pendant toute la durée de l'étude (24 mois à compter de l'inclusion), l'infirmière percera la FAV selon le bras de randomisation du patient. Les patients seront randomisés, selon la technique de minimisation, dans un rapport 1 : 1 entre les deux groupes suivants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'impact de l'orientation du biseau de l'aiguille (haut ou bas) sur la survenue de complications de FAV lors des séances de dialyse sur 12 mois chez les patients atteints d'IRT
Délai: Lors des séances de dialyse sur 12 mois, dès l'inclusion
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Le critère de jugement principal est le nombre de complications de FAV sur 12 mois.
Huit complications de FAV seront collectées (sténose, thrombose, anévrisme ou rupture d'anévrisme, pseudo-anévrisme, infection, hématome, saignement, rupture et/ou dissection pariétale).
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Lors des séances de dialyse sur 12 mois, dès l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer, chez les patients atteints d'IRC traités par hémodialyse, l'impact de l'orientation en biseau (haut contre bas) sur la survenue d'un dysfonctionnement de la FAV nécessitant une échographie au cours des 24 premiers mois.
Délai: Pendant 24 mois à compter de l'inclusion
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Le délai entre la biponction assurée et l'apparition du dysfonctionnement de la FAV (voir complications dans le critère d'évaluation principal) nécessitant une échographie sur 24 mois sera calculé.
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Pendant 24 mois à compter de l'inclusion
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Évaluer, chez les patients atteints d'IRC traités par hémodialyse, l'impact de l'orientation en biseau (haut versus bas) sur la survenue d'une intervention (chirurgicale ou radiointerventionnelle) au cours des 24 premiers mois
Délai: Pendant 24 mois à compter de l'inclusion
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Le délai entre la biponction assurée et l'apparition du dysfonctionnement de la FAV (voir complications dans le critère d'évaluation principal) nécessitant une intervention initiale (chirurgicale ou radio-interventionnelle) sur 24 mois sera calculé.
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Pendant 24 mois à compter de l'inclusion
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Évaluer, chez les patients atteints d'IRC traités par hémodialyse, l'impact de l'orientation en biseau (haut contre bas) sur la survie de la FAV.
Délai: Pendant 24 mois à compter de l'inclusion
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Le délai entre la biponction assurée et l'arrêt de son utilisation sur 24 mois par la mise en place de séances d'hémodialyse via un cathéter veineux central ou une autre FAV sera calculé
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Pendant 24 mois à compter de l'inclusion
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Évaluer, chez les patients atteints d'IRC traités par hémodialyse, l'impact de l'orientation en biseau (haut vers le bas) sur l'épaississement de la paroi de la FAV au site de ponction à 6, 12 et 24 mois.
Délai: A 6, 12 et 24 mois après l'inclusion
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L'épaississement de la paroi de la FAV au niveau du site de ponction sera mesuré en mm par écho-Doppler à 6, 12 et 24 mois.
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A 6, 12 et 24 mois après l'inclusion
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Évaluer, chez les patients atteints d'IRC traités par hémodialyse, l'impact de l'orientation en biseau (haut ou bas) sur l'inconfort du patient dû à la douleur de la fistule pendant et entre les séances de dialyse sur 12 mois
Délai: Pendant 12 mois à compter de l'inclusion
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Score d'inconfort du patient pour la douleur de FAV pendant et entre les séances de dialyse, évalué à l'aide d'une échelle verbale simple avec un score allant de 0 (sans douleur) à 4 (douleur insupportable), à chaque séance sur 12 mois
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Pendant 12 mois à compter de l'inclusion
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Évaluez les commentaires des soignants sur les deux techniques de ponction et tout changement dans leur pratique en termes de surveillance AVF.
Délai: Au mois 12 (si au moins 4 patients ont été inclus dans le centre)
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Les commentaires des soignants seront évalués via un questionnaire qualitatif rempli tous les 12 mois à partir de la quatrième inclusion du patient dans chaque centre.
Cela vise à évaluer leur expérience avec les deux techniques de ponction et tout impact sur leur pratique clinique.
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Au mois 12 (si au moins 4 patients ont été inclus dans le centre)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations vasculaires
- Fistule
- Malformations artério-veineuses
- Fistule vasculaire
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Fistule artério-veineuse
Autres numéros d'identification d'étude
- RIPH2_SOULIER_FAVORI
- 2024-A01536-41 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .