Impatto dell'orientamento smussato sulla puntura della fistola artero-venosa in emodialisi (FAVORI)
Impatto dell'orientamento smussato sulla puntura della fistola arterovenosa in emodialisi: uno studio comparativo randomizzato multicentrico
La malattia renale allo stadio terminale (ESRD) è una condizione in cui la funzione di filtrazione dei reni si è deteriorata, rendendo necessaria la dialisi o il trapianto. Con l’invecchiamento della popolazione, il numero di pazienti sottoposti a dialisi per insufficienza renale cronica è in costante aumento.
Esistono diversi tipi di trattamento dialitico: emodialisi e dialisi peritoneale.
L'emodialisi prevede gli scambi tra il sangue e un dializzato (un liquido utilizzato per purificare il sangue) tramite un dializzatore (filtro artificiale), coordinato da un generatore. Questa metodica richiede un approccio vascolare, di cui esistono 3 tipologie: la fistola artero-venosa (AVF), l'innesto artero-venoso e il catetere venoso centrale.
La FAV rimane l’accesso vascolare di scelta per le sessioni di emodialisi e la sua preservazione è un obiettivo essenziale per i pazienti con insufficienza renale cronica.
Una delle maggiori sfide per i FAV è quella di ottenere una puntura di successo, un atto eseguito circa 310 volte l’anno per paziente, per la dialisi eseguita tre volte alla settimana con doppi aghi. Questa procedura ripetuta può causare danni alla FAV, portando a complicazioni come stenosi, trombosi, aneurisma, infezione superficiale, ematoma, sanguinamento, rottura parietale o dissezione.
Tuttavia, non esiste una raccomandazione ufficiale sulla tecnica di puntura più conservativa per la FAV. In considerazione del numero di pazienti interessati e della recidiva delle punture, sembrerebbe essenziale valutare l'impatto dell'orientamento del bisello sull'insorgenza di complicanze durante la dialisi mediante uno studio prospettico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David SOULIER
- Numero di telefono: 0471043875
- Email: david.soulier@ch-lepuy.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Camille FARCY
- Email: favori@ch-lepuy.fr
Luoghi di studio
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Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
- Centre Hospitalier Emile Roux
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Contatto:
- Claire REYMOND
- Numero di telefono: 0471043403
- Email: claire.reymond@ch-lepuy.fr
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Contatto:
- Julie GROS
- Email: julie.gros@ch-lepuy.fr
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Investigatore principale:
- Claire REYMOND
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Lyon, Francia, 69007
- Hôpital Saint Joseph Saint Luc
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Contatto:
- Sophie MILLET
- Numero di telefono: +33 4 78 61 87 14
- Email: smillet@chsjsl.fr
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Investigatore principale:
- Sophie MILLET
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Moulins, Francia, 03000
- Centre Hospitalier de Moulins-Yzeure
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Contatto:
- Nelly DOMPNIER
- Numero di telefono: +33 4 70 35 79 69
- Email: n.dompnier@ch-moulins-yzeure.fr
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Investigatore principale:
- Nelly DOMPNIER
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Poissy, Francia, 78303
- Ctre Hospitalier Intercommunal Poissy St Germain Site Poissy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- maschio o femmina con malattia renale cronica
- paziente che necessita di sessioni di emodialisi di 4 ore, 3 volte a settimana, in un centro dialisi
- Fistola artero-venosa nativa (FAV) (senza protesi), matura, senza previa puntura, localizzata nell'arto superiore
- Prima fistola per un paziente in emodialisi
- Durata prevista della dialisi ≥ 1 anno
- Dialisi con doppio ago
- Emodialisi possibile su AVF
- Portata AVF media compresa tra 500 e 2.000 ml/min
- Affiliato ad un regime di previdenza sociale
- Consenso libero e informato
Criteri di esclusione:
- Autodialisi a casa
- Foratura con la tecnica dell'asola
- Paziente che necessita di puntura AVF con un catetere
- Trapianto previsto entro i prossimi 12 mesi
- Precedente creazione di AVF, ad eccezione della fistola di interesse
- Paziente con una storia di cancro negli ultimi 5 anni o cancro attivo
- Paziente sotto tutela o tutela giudiziaria
- Donne incinte e che allattano
- Paziente con patologie psichiatriche o disturbi cognitivi
- Follow-up del paziente difficile o impossibile per ragioni geografiche o di altro tipo, a discrezione dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo smussato
La puntura della AVF verrà eseguita con la smussatura dell'ago rivolta verso l'alto per l'intera durata della partecipazione del paziente.
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Per la durata dello studio (24 mesi dall'inclusione), l'infermiera perforerà la FAV in base al braccio di randomizzazione del paziente. I pazienti saranno randomizzati, secondo la tecnica di minimizzazione, in rapporto 1:1 tra i seguenti due gruppi:
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Sperimentale: Gruppo smussato
La puntura della AVF verrà eseguita con la smussatura dell'ago rivolta verso il basso per l'intera durata della partecipazione del paziente
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Per la durata dello studio (24 mesi dall'inclusione), l'infermiera perforerà la FAV in base al braccio di randomizzazione del paziente. I pazienti saranno randomizzati, secondo la tecnica di minimizzazione, in rapporto 1:1 tra i seguenti due gruppi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'impatto dell'orientamento dell'ago smussato (su o giù) sulla comparsa di complicanze AVF durante le sessioni di dialisi nell'arco di 12 mesi in pazienti con ESRD
Lasso di tempo: Durante le sedute dialitiche nell'arco di 12 mesi, dall'inserimento
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L'endpoint primario è il numero di complicanze AVF nell'arco di 12 mesi.
Verranno raccolte otto complicanze della AVF (stenosi, trombosi, aneurisma o rottura di aneurisma, pseudoaneurisma, infezione, ematoma, sanguinamento, rottura e/o dissezione parietale).
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Durante le sedute dialitiche nell'arco di 12 mesi, dall'inserimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare, nei pazienti con insufficienza renale cronica trattati con emodialisi, l'impatto dell'orientamento della smussatura (su o giù) sull'insorgenza di disfunzioni AVF che richiedono ultrasuoni durante i primi 24 mesi.
Lasso di tempo: Per 24 mesi dall'inserimento
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Verrà calcolato il tempo dalla bipuntura assicurata all'insorgenza della disfunzione AVF (vedere complicanze nell'endpoint primario) che richiede ecografia nell'arco di 24 mesi.
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Per 24 mesi dall'inserimento
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Valutare, nei pazienti con insufficienza renale cronica trattati con emodialisi, l’impatto dell’orientamento della smussatura (su versus giù) sull’occorrenza di un intervento (chirurgico o radiointerventistico) durante i primi 24 mesi
Lasso di tempo: Per 24 mesi dall'inserimento
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Verrà calcolato il tempo dalla bipuntura assicurata all'insorgenza della disfunzione AVF (vedere complicazioni nell'endpoint primario) che richiede un intervento iniziale (chirurgico o radio-interventistico) nell'arco di 24 mesi.
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Per 24 mesi dall'inserimento
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Valutare, nei pazienti con insufficienza renale cronica trattati con emodialisi, l'impatto dell'orientamento della smussatura (su o giù) sulla sopravvivenza della AVF.
Lasso di tempo: Per 24 mesi dall'inserimento
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Verrà calcolato il tempo che intercorre tra la bipuntura assicurata e la sospensione del suo utilizzo nell'arco di 24 mesi mediante l'introduzione di sedute di emodialisi tramite catetere venoso centrale o altra FAV
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Per 24 mesi dall'inserimento
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Valutare, nei pazienti con insufficienza renale cronica trattati con emodialisi, l'impatto dell'orientamento della smussatura (su o giù) sull'ispessimento della parete della AVF nel sito di puntura a 6, 12 e 24 mesi.
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 mesi dall'inserimento
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L'ispessimento della parete della FAV nel sito di puntura sarà misurato in mm mediante eco-Doppler a 6, 12 e 24 mesi.
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A 6, 12 e 24 mesi dall'inserimento
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Valutare, nei pazienti con insufficienza renale cronica trattati con emodialisi, l'impatto dell'orientamento smussato (su o giù) sul disagio del paziente con dolore alla fistola durante e tra le sessioni di dialisi nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: Per 12 mesi dall'inserimento
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Punteggio del disagio del paziente per il dolore AVF durante e tra le sessioni di dialisi, valutato utilizzando una semplice scala verbale con un punteggio compreso tra 0 (assenza di dolore) e 4 (dolore insopportabile), in ciascuna sessione nell'arco di 12 mesi
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Per 12 mesi dall'inserimento
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Valuta il feedback dei caregiver sulle due tecniche di puntura e eventuali cambiamenti nella loro pratica in termini di monitoraggio AVF.
Lasso di tempo: Al mese 12 (se almeno 4 pazienti sono stati inclusi al centro)
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Il feedback dei caregiver verrà valutato tramite un questionario qualitativo completato ogni 12 mesi a partire dalla quarta inclusione dei pazienti in ciascun centro.
Ciò mira a valutare la loro esperienza con le due tecniche di puntura e qualsiasi impatto sulla loro pratica clinica.
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Al mese 12 (se almeno 4 pazienti sono stati inclusi al centro)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Anomalie congenite
- Anomalie cardiovascolari
- Insufficienza renale cronica
- Malformazioni vascolari
- Malformazioni arterovenose
- Fistola vascolare
- Insufficienza renale cronica
- Fistola
- Fistola arterovenosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIPH2_SOULIER_FAVORI
- 2024-A01536-41 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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