Vliv zkosené orientace na punkci arteriovenózní píštěle při hemodialýze (FAVORI)
Vliv zkosené orientace na punkci arteriovenózní píštěle při hemodialýze: multicentrická randomizovaná srovnávací studie
Onemocnění ledvin v konečném stadiu (ESRD) je stav, kdy se zhoršila filtrační funkce ledvin, což vyžaduje dialýzu nebo transplantaci. Se stárnutím populace neustále narůstá počet pacientů podstupujících dialýzu pro CKD.
Existují různé typy dialyzační léčby: hemodialýza a peritoneální dialýza.
Hemodialýza zahrnuje výměnu mezi krví a dialyzátem (kapalina používaná k čištění krve) přes dialyzátor (umělý filtr), koordinovanou generátorem. Tato metoda vyžaduje vaskulární přístup, kterého jsou 3 typy: arteriovenózní píštěl (AVF), arteriovenózní štěp a centrální žilní katétr.
AVF zůstává cévním přístupem volby pro hemodialyzační sezení a jeho zachování je základním cílem pro pacienty s CKD.
Jednou z hlavních výzev pro AVF je dosáhnout úspěšné punkce, což je akt prováděný přibližně 310krát ročně na pacienta, při dialýze prováděné třikrát týdně dvojitými jehlami. Tento opakovaný postup může způsobit poškození AVF, což vede ke komplikacím, jako je stenóza, trombóza, aneuryzma, povrchová infekce, hematom, krvácení, ruptura parietální kosti nebo disekce.
Neexistuje však žádné oficiální doporučení ohledně nejkonzervativnější techniky punkce u AVF. Vzhledem k počtu dotčených pacientů a recidivám punkce se jeví jako zásadní zhodnotit vliv zkosené orientace na výskyt komplikací při dialýze pomocí randomizované prospektivní studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David SOULIER
- Telefonní číslo: 0471043875
- E-mail: david.soulier@ch-lepuy.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Camille FARCY
- E-mail: favori@ch-lepuy.fr
Studijní místa
-
-
-
Le Puy-en-Velay, Francie, 43000
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Kontakt:
- Claire REYMOND
- Telefonní číslo: 0471043403
- E-mail: claire.reymond@ch-lepuy.fr
-
Kontakt:
- Julie GROS
- E-mail: julie.gros@ch-lepuy.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claire REYMOND
-
Lyon, Francie, 69007
- Hôpital Saint Joseph Saint Luc
-
Kontakt:
- Sophie MILLET
- Telefonní číslo: +33 4 78 61 87 14
- E-mail: smillet@chsjsl.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sophie MILLET
-
Moulins, Francie, 03000
- Centre Hospitalier de Moulins-Yzeure
-
Kontakt:
- Nelly DOMPNIER
- Telefonní číslo: +33 4 70 35 79 69
- E-mail: n.dompnier@ch-moulins-yzeure.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nelly DOMPNIER
-
Poissy, Francie, 78303
- Ctre Hospitalier Intercommunal Poissy St Germain Site Poissy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- muž nebo žena s chronickým onemocněním ledvin
- pacient vyžadující 4hodinové hemodialýzy, 3krát týdně, v dialyzačním středisku
- Nativní arteriovenózní píštěl (AVF) (bez protézy), zralá, bez předchozí punkce, lokalizovaná v horní končetině
- První píštěl pro hemodialyzovaného pacienta
- Předpokládaná doba trvání dialýzy ≥ 1 rok
- Dvoujehlová dialýza
- Hemodialýza možná na AVF
- Průměrný průtok AVF mezi 500 a 2 000 ml/min
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- Svobodný a informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Autodialýza doma
- Propíchnutí technikou knoflíkové dírky
- Pacient vyžadující AVF punkci katetrem
- Plánovaná transplantace během příštích 12 měsíců
- Předchozí vytvoření AVF, kromě zájmové píštěle
- Pacient s anamnézou rakoviny během posledních 5 let nebo aktivní rakovinou
- Pacient pod soudní ochranou nebo opatrovnictvím
- Těhotné a kojící ženy
- Pacient s psychiatrickými patologiemi nebo kognitivními poruchami
- Sledování pacienta je obtížné nebo nemožné z geografických nebo jiných důvodů, podle uvážení zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zkosená skupina
AVF punkce bude prováděna zkosením jehly směrem nahoru po celou dobu účasti pacienta.
|
Po dobu trvání studie (24 měsíců od zařazení) bude sestra punktovat AVF podle pacientova randomizačního ramene. Pacienti budou randomizováni podle minimalizační techniky v poměru 1:1 mezi následující dvě skupiny:
|
|
Experimentální: Skupina zkosení dolů
AVF punkce bude prováděna zkosením jehly směrem dolů po celou dobu účasti pacienta
|
Po dobu trvání studie (24 měsíců od zařazení) bude sestra punktovat AVF podle pacientova randomizačního ramene. Pacienti budou randomizováni podle minimalizační techniky v poměru 1:1 mezi následující dvě skupiny:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte vliv orientace zkosení jehly (nahoru versus dolů) na výskyt komplikací AVF během dialýz po dobu 12 měsíců u pacientů s ESRD
Časové okno: Během dialyzačních sezení po dobu 12 měsíců od zařazení
|
Primárním cílovým parametrem je počet komplikací AVF za 12 měsíců.
Bude shromážděno 8 AVF komplikací (stenóza, trombóza, ruptura aneuryzmatu nebo aneuryzmatu, pseudoaneuryzma, infekce, hematom, krvácení, ruptura a/nebo parietální disekce).
|
Během dialyzačních sezení po dobu 12 měsíců od zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte u pacientů s CKD léčených hemodialýzou vliv orientace zkosení (nahoru versus dolů) na výskyt dysfunkce AVF vyžadující ultrazvuk během prvních 24 měsíců.
Časové okno: Po dobu 24 měsíců od zařazení
|
Bude vypočítána doba od pojištěné bipunkce do nástupu dysfunkce AVF (viz komplikace v primárním cíli) vyžadující ultrazvuk za 24 měsíců.
|
Po dobu 24 měsíců od zařazení
|
|
Vyhodnoťte u pacientů s chronickým onemocněním ledvin léčených hemodialýzou vliv zkosené orientace (nahoru versus dolů) na výskyt intervence (chirurgické nebo radiointervenční) během prvních 24 měsíců
Časové okno: Po dobu 24 měsíců od zařazení
|
Bude vypočítána doba od pojištěné bipunkce do nástupu dysfunkce AVF (viz komplikace v primárním cíli) vyžadující počáteční intervenci (chirurgickou nebo radiointervenční) za 24 měsíců.
|
Po dobu 24 měsíců od zařazení
|
|
Zhodnoťte u pacientů s CKD léčených hemodialýzou vliv zkosené orientace (nahoru versus dolů) na přežití AVF.
Časové okno: Po dobu 24 měsíců od zařazení
|
Bude vypočítána doba mezi bipunkturou pojištěnce a přerušením jejího užívání nad 24 měsíců zavedením hemodialýzy centrálním žilním katétrem nebo jiným AVF.
|
Po dobu 24 měsíců od zařazení
|
|
Vyhodnoťte u pacientů s CKD léčených hemodialýzou vliv zkosené orientace (nahoru versus dolů) na zesílení stěny AVF v místě vpichu v 6., 12. a 24. měsíci.
Časové okno: V 6, 12 a 24 měsících od zařazení
|
Zesílení stěny AVF v místě vpichu bude měřeno v mm pomocí echo-Dopplera v 6., 12. a 24. měsíci.
|
V 6, 12 a 24 měsících od zařazení
|
|
Vyhodnoťte u pacientů s CKD léčených hemodialýzou vliv zkosené orientace (nahoru versus dolů) na diskomfort pacienta s bolestí píštěle během a mezi dialýzami po dobu 12 měsíců
Časové okno: Po dobu 12 měsíců od zařazení
|
Skóre nepohodlí pacienta pro bolest AVF během dialýz a mezi nimi, hodnocené pomocí jednoduché slovní stupnice se skóre v rozsahu od 0 (bez bolesti) do 4 (nesnesitelná bolest), při každém sezení po dobu 12 měsíců
|
Po dobu 12 měsíců od zařazení
|
|
Vyhodnoťte zpětnou vazbu pečovatelů o dvou technikách vpichu a jakékoli změny v jejich praxi, pokud jde o monitorování AVF.
Časové okno: Ve 12. měsíci (pokud do středu byly zahrnuty nejméně 4 pacienty)
|
Zpětná vazba od pečovatelů bude vyhodnocena prostřednictvím kvalitativního dotazníku vyplněného každých 12 měsíců od čtvrtého začlenění pacienta do každého centra.
Cílem je posoudit jejich zkušenosti se dvěma technikami vpichu a jakýkoli dopad na jejich klinickou praxi.
|
Ve 12. měsíci (pokud do středu byly zahrnuty nejméně 4 pacienty)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Vrozené vady
- Kardiovaskulární abnormality
- Renální insuficience, chronická
- Cévní malformace
- Arteriovenózní malformace
- Cévní píštěl
- Selhání ledvin, chronické
- Fistula
- Arteriovenózní píštěl
Další identifikační čísla studie
- RIPH2_SOULIER_FAVORI
- 2024-A01536-41 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .