Indvirkning af skråorientering på arteriovenøs fistelpunktur i hæmodialyse (FAVORI)
Indvirkning af skråorientering på arteriovenøs fistelpunktur i hæmodialyse: en multicenter randomiseret sammenlignende undersøgelse
End-stage renal disease (ESRD) er en tilstand, hvor filtrationsfunktionen af nyrerne er forringet, hvilket nødvendiggør dialyse eller transplantation. Med en aldrende befolkning er antallet af patienter, der gennemgår dialyse for CKD, konstant stigende.
Der findes forskellige former for dialysebehandling: hæmodialyse og peritonealdialyse.
Hæmodialyse involverer udvekslinger mellem blod og et dialysat (en væske, der bruges til at rense blod) via en dialysator (kunstigt filter), koordineret af en generator. Denne metode kræver en vaskulær tilgang, hvoraf der er 3 typer: den arteriovenøse fistel (AVF), den arteriovenøse graft og det centrale venekateter.
AVF forbliver den vaskulære adgang til valg til hæmodialysesessioner, og dens bevarelse er et væsentligt mål for patienter med CKD.
En af de store udfordringer for AVF'er er at opnå en vellykket punktering, en handling udført omkring 310 gange om året pr. patient, til dialyse udført tre gange om ugen med dobbeltnåle. Denne gentagne procedure kan forårsage skade på AVF, hvilket fører til komplikationer såsom stenose, trombose, aneurisme, overfladisk infektion, hæmatom, blødning, parietal ruptur eller dissektion.
Der er dog ingen officiel anbefaling om den mest konservative punkturteknik til AVF. I lyset af antallet af berørte patienter og gentagelsen af punktering, synes det væsentligt at evaluere indvirkningen af skråorientering på forekomsten af komplikationer under dialyse ved hjælp af en randomiseret prospektiv undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David SOULIER
- Telefonnummer: 0471043875
- E-mail: david.soulier@ch-lepuy.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Camille FARCY
- E-mail: favori@ch-lepuy.fr
Studiesteder
-
-
-
Le Puy-en-Velay, Frankrig, 43000
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Kontakt:
- Claire REYMOND
- Telefonnummer: 0471043403
- E-mail: claire.reymond@ch-lepuy.fr
-
Kontakt:
- Julie GROS
- E-mail: julie.gros@ch-lepuy.fr
-
Ledende efterforsker:
- Claire REYMOND
-
Lyon, Frankrig, 69007
- Hôpital Saint Joseph Saint Luc
-
Kontakt:
- Sophie MILLET
- Telefonnummer: +33 4 78 61 87 14
- E-mail: smillet@chsjsl.fr
-
Ledende efterforsker:
- Sophie MILLET
-
Moulins, Frankrig, 03000
- Centre Hospitalier de Moulins-Yzeure
-
Kontakt:
- Nelly DOMPNIER
- Telefonnummer: +33 4 70 35 79 69
- E-mail: n.dompnier@ch-moulins-yzeure.fr
-
Ledende efterforsker:
- Nelly DOMPNIER
-
Poissy, Frankrig, 78303
- Ctre Hospitalier Intercommunal Poissy St Germain Site Poissy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand eller kvinde med kronisk nyresygdom
- patient, der har behov for 4-timers hæmodialysesessioner, 3 gange om ugen, i et dialysecenter
- Native arteriovenøs fistel (AVF) (uden protese), moden, uden forudgående punktering, placeret i den øvre ekstremitet
- Første fistel til en hæmodialysepatient
- Forventet varighed af dialyse ≥ 1 år
- Dobbeltnålsdialyse
- Hæmodialyse mulig på AVF
- Gennemsnitlig AVF-flowhastighed mellem 500 og 2.000 ml/min
- Tilknyttet en social sikringsordning
- Frit og informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Autodialyse i hjemmet
- Punktur ved hjælp af knaphulsteknikken
- Patient, der har behov for AVF-punktur med kateter
- Planlagt transplantation inden for de næste 12 måneder
- Tidligere AVF-oprettelse, bortset fra fistelen af interesse
- Patient med en historie med cancer inden for de seneste 5 år eller aktiv cancer
- Patient under retsbeskyttelse eller værgemål
- Gravide og ammende kvinder
- Patient med psykiatriske patologier eller kognitive lidelser
- Patientopfølgning vanskelig eller umulig af geografiske eller andre årsager, efter investigators skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bevel-up gruppe
AVF-punktur vil blive udført med nålens affasning opad i hele patientens deltagelse.
|
I hele undersøgelsens varighed (24 måneder fra inklusion) vil sygeplejersken punktere AVF i henhold til patientens randomiseringsarm. Patienter vil blive randomiseret i henhold til minimeringsteknikken i et 1:1-forhold mellem følgende to grupper:
|
|
Eksperimentel: Bevel-down gruppe
AVF-punktur vil blive udført med nålens affasning nedad i hele patientens deltagelse
|
I hele undersøgelsens varighed (24 måneder fra inklusion) vil sygeplejersken punktere AVF i henhold til patientens randomiseringsarm. Patienter vil blive randomiseret i henhold til minimeringsteknikken i et 1:1-forhold mellem følgende to grupper:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer indvirkningen af nåleskråorientering (op mod ned) på forekomsten af AVF-komplikationer under dialysesessioner over 12 måneder hos patienter med ESRD
Tidsramme: Under dialysesessioner over 12 måneder, fra inklusion
|
Det primære endepunkt er antallet af AVF-komplikationer over 12 måneder.
Otte AVF-komplikationer vil blive indsamlet (stenose, trombose, aneurisme eller aneurismeruptur, pseudoaneurisme, infektion, hæmatom, blødning, ruptur og/eller parietal dissektion).
|
Under dialysesessioner over 12 måneder, fra inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer, hos patienter med CKD behandlet med hæmodialyse, indvirkningen af skråorientering (op mod ned) på forekomsten af AVF-dysfunktion, der kræver ultralyd i løbet af de første 24 måneder.
Tidsramme: I 24 måneder fra optagelse
|
Tiden fra forsikret bipunktur til indtræden af AVF-dysfunktion (se komplikationer i primært endepunkt), der kræver ultralyd over 24 måneder, vil blive beregnet.
|
I 24 måneder fra optagelse
|
|
Evaluer, hos patienter med kronisk nyreinsufficiens behandlet med hæmodialyse, indvirkningen af skråorientering (op mod ned) på forekomsten af en intervention (kirurgisk eller radiointerventionel) i løbet af de første 24 måneder
Tidsramme: I 24 måneder fra optagelse
|
Tiden fra forsikret bipunktur til indtræden af AVF-dysfunktion (se komplikationer i primært endepunkt), der kræver indledende intervention (kirurgisk eller radiointerventionel) over 24 måneder vil blive beregnet.
|
I 24 måneder fra optagelse
|
|
Evaluer, hos patienter med CKD behandlet med hæmodialyse, indvirkningen af skråorientering (op mod ned) på AVF-overlevelse.
Tidsramme: I 24 måneder fra optagelse
|
Tiden mellem den forsikrede bipunktur og ophør af brugen over 24 måneder ved indførelse af hæmodialysesessioner via et centralt venekateter eller en anden AVF vil blive beregnet
|
I 24 måneder fra optagelse
|
|
Evaluer, hos patienter med kronisk nyreinsufficiens behandlet med hæmodialyse, indvirkningen af skråorientering (op mod ned) på AVF-vægfortykkelse på punkturstedet efter 6, 12 og 24 måneder.
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter optagelse
|
Fortykkelse af AVF-væggen på stikstedet vil blive målt i mm ved ekko-Doppler ved 6, 12 og 24 måneder.
|
6, 12 og 24 måneder efter optagelse
|
|
Evaluer, hos patienter med CKD behandlet med hæmodialyse, indvirkningen af skråorientering (op mod ned) på patientens ubehag med fistelsmerter under og mellem dialysesessioner over 12 måneder
Tidsramme: I 12 måneder fra optagelse
|
Patientscore for ubehag for AVF-smerter under og mellem dialysesessioner, vurderet ved hjælp af en simpel verbal skala med en score fra 0 (smertefri) til 4 (uudholdelig smerte), ved hver session over 12 måneder
|
I 12 måneder fra optagelse
|
|
Evaluer plejepersoners feedback om de to punkteringsteknikker og eventuelle ændringer i deres praksis med hensyn til AVF -overvågning.
Tidsramme: Ved måned 12 (hvis mindst 4 patienter er inkluderet i centrum)
|
Feedback fra plejere vil blive evalueret via et kvalitativt spørgeskema, der er afsluttet hver 12. måned, der starter fra den fjerde patientindeslutning i hvert center.
Dette sigter mod at vurdere deres oplevelse med de to punkteringsteknikker og enhver indflydelse på deres kliniske praksis.
|
Ved måned 12 (hvis mindst 4 patienter er inkluderet i centrum)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Vaskulære misdannelser
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Nyresvigt, kronisk
- Fistel
- Arteriovenøs fistel
Andre undersøgelses-id-numre
- RIPH2_SOULIER_FAVORI
- 2024-A01536-41 (Anden identifikator: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .