Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av skråorientering på arteriovenøs fistelpunksjon i hemodialyse (FAVORI)

3. august 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Emile Roux

Effekten av skråorientering på arteriovenøs fistelpunksjon i hemodialyse: en multisenter randomisert komparativ studie

End-stage renal disease (ESRD) er en tilstand der filtrasjonsfunksjonen til nyrene har blitt dårligere, noe som krever dialyse eller transplantasjon. Med en aldrende befolkning øker antallet pasienter som gjennomgår dialyse for CKD stadig.

Det finnes ulike typer dialysebehandling: hemodialyse og peritonealdialyse.

Hemodialyse innebærer utveksling mellom blod og et dialysat (en væske som brukes til å rense blod) via en dialysator (kunstig filter), koordinert av en generator. Denne metoden krever en vaskulær tilnærming, hvorav det er 3 typer: arteriovenøs fistel (AVF), arteriovenøs graft og sentralvenekateter.

AVF er fortsatt den vaskulære tilgangen som velges for hemodialyseøkter, og bevaring av den er et viktig mål for pasienter med CKD.

En av de store utfordringene for AVF er å oppnå en vellykket punktering, en handling utført rundt 310 ganger i året per pasient, for dialyse utført tre ganger i uken med doble nåler. Denne gjentatte prosedyren kan forårsake skade på AVF, som fører til komplikasjoner som stenose, trombose, aneurisme, overfladisk infeksjon, hematom, blødning, parietal ruptur eller disseksjon.

Det er imidlertid ingen offisiell anbefaling om den mest konservative punkteringsteknikken for AVF. Med tanke på antall berørte pasienter og gjentakelse av punktering, synes det viktig å evaluere effekten av skråorientering på forekomsten av komplikasjoner under dialyse ved hjelp av en randomisert prospektiv studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43000
      • Lyon, Frankrike, 69007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Saint Joseph Saint Luc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sophie MILLET
      • Moulins, Frankrike, 03000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier de Moulins-Yzeure
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nelly DOMPNIER
      • Poissy, Frankrike, 78303
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ctre Hospitalier Intercommunal Poissy St Germain Site Poissy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hanan TANOUTI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • mann eller kvinne med kronisk nyresykdom
  • pasient som trenger 4-timers hemodialyse økter, 3 ganger i uken, i et dialysesenter
  • Native arteriovenøs fistel (AVF) (uten protese), moden, uten forutgående punktering, lokalisert i overekstremiteten
  • Første fistel for en hemodialysepasient
  • Forventet varighet av dialyse ≥ 1 år
  • Dobbelnålsdialyse
  • Hemodialyse mulig på AVF
  • Gjennomsnittlig AVF-strømningshastighet mellom 500 og 2000 ml/min
  • Tilknyttet trygdeordning
  • Fritt og informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Autodialyse hjemme
  • Punktering ved hjelp av knapphullsteknikken
  • Pasient som trenger AVF-punktur med kateter
  • Planlagt transplantasjon i løpet av de neste 12 månedene
  • Tidligere AVF-opprettelse, bortsett fra fistelen av interesse
  • Pasient med kreft i anamnesen de siste 5 årene eller aktiv kreft
  • Pasient under rettsbeskyttelse eller vergemål
  • Gravide og ammende kvinner
  • Pasient med psykiatriske patologier eller kognitive forstyrrelser
  • Pasientoppfølging vanskelig eller umulig av geografiske eller andre årsaker, etter utrederens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bevel-up gruppe
AVF-punktur vil bli utført med nålens avskråning vendt opp under hele varigheten av pasientens deltakelse.
Fremgangsmåte: Nåleskråorientering for arteriovenøs fistelpunktur

I løpet av studien (24 måneder fra inkludering) vil sykepleier punktere AVF i henhold til pasientens randomiseringsarm.

Pasienter vil bli randomisert, i henhold til minimeringsteknikken, i forholdet 1:1 mellom følgende to grupper:

  • Bevel-up gruppe
  • Avfasende gruppe
Eksperimentell: Avfasende gruppe
AVF-punktur vil bli utført med nålens skråkant nedover hele varigheten av pasientens deltakelse
Fremgangsmåte: Nåleskråorientering for arteriovenøs fistelpunktur

I løpet av studien (24 måneder fra inkludering) vil sykepleier punktere AVF i henhold til pasientens randomiseringsarm.

Pasienter vil bli randomisert, i henhold til minimeringsteknikken, i forholdet 1:1 mellom følgende to grupper:

  • Bevel-up gruppe
  • Avfasende gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningen av nålens skråretning (opp mot ned) på forekomsten av AVF-komplikasjoner under dialysesesjoner over 12 måneder hos pasienter med ESRD
Tidsramme: Ved dialyse over 12 måneder, fra inkludering
Det primære endepunktet er antall AVF-komplikasjoner over 12 måneder. Åtte AVF-komplikasjoner vil bli samlet inn (stenose, trombose, aneurisme eller aneurismeruptur, pseudoaneurisme, infeksjon, hematom, blødning, ruptur og/eller parietal disseksjon).
Ved dialyse over 12 måneder, fra inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer, hos pasienter med CKD behandlet med hemodialyse, innvirkningen av skråorientering (opp mot ned) på forekomsten av AVF-dysfunksjon som krever ultralyd i løpet av de første 24 månedene.
Tidsramme: I 24 måneder fra inkludering
Tid fra forsikret bipunktur til start av AVF-dysfunksjon (se komplikasjoner i primært endepunkt) som krever ultralyd over 24 måneder vil bli beregnet.
I 24 måneder fra inkludering
Evaluer, hos pasienter med CKD behandlet med hemodialyse, innvirkningen av skråorientering (opp mot ned) på forekomsten av en intervensjon (kirurgisk eller radiointervensjonell) i løpet av de første 24 månedene
Tidsramme: I 24 måneder fra inkludering
Tiden fra forsikret bipunktur til utbruddet av AVF-dysfunksjon (se komplikasjoner i primært endepunkt) som krever initial intervensjon (kirurgisk eller radiointervensjonell) over 24 måneder vil bli beregnet.
I 24 måneder fra inkludering
Evaluer, hos pasienter med CKD behandlet med hemodialyse, virkningen av skråorientering (opp mot ned) på AVF-overlevelse.
Tidsramme: I 24 måneder fra inkludering
Tiden mellom den forsikrede bipunkturen og seponering av bruken over 24 måneder ved innføring av hemodialyseøkter via et sentralt venekateter eller en annen AVF vil bli beregnet
I 24 måneder fra inkludering
Evaluer, hos pasienter med CKD behandlet med hemodialyse, virkningen av skråorientering (opp mot ned) på AVF-veggtykkelse på stikkstedet ved 6, 12 og 24 måneder.
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 måneder fra inkludering
Fortykkelse av AVF-veggen på stikkstedet vil bli målt i mm ved ekko-doppler ved 6, 12 og 24 måneder.
Ved 6, 12 og 24 måneder fra inkludering
Evaluer, hos pasienter med CKD behandlet med hemodialyse, virkningen av skråorientering (opp mot ned) på pasientens ubehag med fistelsmerter under og mellom dialyseøkter over 12 måneder
Tidsramme: I 12 måneder fra inkludering
Pasientens ubehagsscore for AVF-smerter under og mellom dialyseøkter, vurdert ved hjelp av en enkel verbal skala med en skåre fra 0 (smertefri) til 4 (uutholdelig smerte), ved hver økt over 12 måneder
I 12 måneder fra inkludering
Evaluer omsorgspersoners tilbakemelding på de to punkteringsteknikkene og eventuelle endringer i deres praksis når det gjelder AVF -overvåking.
Tidsramme: Ved måned 12 (hvis minst 4 pasienter har blitt inkludert i sentrum)
Tilbakemelding fra omsorgspersoner vil bli evaluert via et kvalitativt spørreskjema som er fylt ut hver 12. måned fra den fjerde pasientens inkludering i hvert senter. Dette tar sikte på å vurdere deres erfaring med de to punkteringsteknikkene og enhver innvirkning på deres kliniske praksis.
Ved måned 12 (hvis minst 4 pasienter har blitt inkludert i sentrum)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Emile Roux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIPH2_SOULIER_FAVORI
  • 2024-A01536-41 (Annen identifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere