Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ orientacji skosu na nakłucie przetoki tętniczo-żylnej podczas hemodializy (FAVORI)

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Emile Roux

Wpływ orientacji skosu na nakłucie przetoki tętniczo-żylnej podczas hemodializy: wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównawcze

Schyłkowa choroba nerek (ESRD) to stan, w którym funkcja filtracyjna nerek ulega pogorszeniu, co wymaga dializy lub przeszczepu. Wraz ze starzeniem się społeczeństwa liczba pacjentów poddawanych dializie z powodu PChN stale rośnie.

Istnieją różne rodzaje leczenia dializami: hemodializa i dializa otrzewnowa.

Hemodializa polega na wymianie krwi i dializatu (płynu stosowanego do oczyszczania krwi) za pośrednictwem dializatora (sztucznego filtra) koordynowanego przez generator. Metoda ta wymaga dostępu naczyniowego, którego wyróżnia się 3 rodzaje: przetoka tętniczo-żylna (AVF), przeszczep tętniczo-żylny i cewnik żyły centralnej.

AVF pozostaje preferowanym dostępem naczyniowym podczas hemodializ, a jego zachowanie jest zasadniczym celem u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Jednym z głównych wyzwań dla AVF jest skuteczne nakłucie, które jest wykonywane około 310 razy w roku na pacjenta, w przypadku dializy przeprowadzanej trzy razy w tygodniu przy użyciu podwójnych igieł. Ta powtarzana procedura może spowodować uszkodzenie AVF, prowadząc do powikłań, takich jak zwężenie, zakrzepica, tętniak, powierzchowne zakażenie, krwiak, krwawienie, pęknięcie lub rozwarstwienie ciemieniowej.

Nie ma jednak oficjalnych zaleceń dotyczących najbardziej konserwatywnej techniki nakłuwania w przypadku AVF. Ze względu na liczbę chorych i częstość występowania nakłuć istotna wydaje się ocena wpływu orientacji skosu na występowanie powikłań podczas dializy w drodze randomizowanego badania prospektywnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Puy-en-Velay, Francja, 43000
      • Lyon, Francja, 69007
        • Hôpital Saint Joseph Saint Luc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sophie MILLET
      • Moulins, Francja, 03000
        • Centre Hospitalier de Moulins-Yzeure
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nelly DOMPNIER
      • Poissy, Francja, 78303
        • Ctre Hospitalier Intercommunal Poissy St Germain Site Poissy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • mężczyzna lub kobieta z przewlekłą chorobą nerek
  • pacjent wymagający 4-godzinnych sesji hemodializ, 3 razy w tygodniu, w stacji dializ
  • Natywna przetoka tętniczo-żylna (AVF) (bez protezy), dojrzała, bez wcześniejszego nakłucia, zlokalizowana w kończynie górnej
  • Pierwsza przetoka u pacjenta hemodializowanego
  • Oczekiwany czas trwania dializy ≥ 1 rok
  • Dializa dwuigłowa
  • Możliwość hemodializy na AVF
  • Średnie natężenie przepływu AVF od 500 do 2000 ml/min
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
  • Swobodna i świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Autodializa w domu
  • Nakłucie metodą dziurki na guzik
  • Pacjent wymagający nakłucia AVF cewnikiem
  • Planowany przeszczep w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Poprzednie utworzenie AVF, z wyjątkiem przetoki będącej przedmiotem zainteresowania
  • Pacjent, u którego w ciągu ostatnich 5 lat występował nowotwór lub aktywny nowotwór
  • Pacjent objęty opieką sądową lub kuratelą
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjent z patologiami psychicznymi lub zaburzeniami poznawczymi
  • Obserwacja pacjenta jest trudna lub niemożliwa ze względów geograficznych lub z innych powodów, według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ukosowania
Nakłucie AVF będzie wykonywane skosem igły skierowanym do góry przez cały czas uczestnictwa pacjenta.
Procedura: Orientacja skosu igły do ​​nakłucia przetoki tętniczo-żylnej

Przez cały czas trwania badania (24 miesiące od włączenia) pielęgniarka będzie nakłuwać AVF zgodnie z grupą randomizacji pacjenta.

Pacjenci zostaną przydzieleni losowo, zgodnie z techniką minimalizacji, w stosunku 1:1 pomiędzy dwiema następującymi grupami:

  • Grupa ukosowania
  • Grupa skośna
Eksperymentalny: Grupa skośna
Nakłucie AVF będzie wykonywane skosem igły skierowanym w dół przez cały czas uczestnictwa pacjenta
Procedura: Orientacja skosu igły do ​​nakłucia przetoki tętniczo-żylnej

Przez cały czas trwania badania (24 miesiące od włączenia) pielęgniarka będzie nakłuwać AVF zgodnie z grupą randomizacji pacjenta.

Pacjenci zostaną przydzieleni losowo, zgodnie z techniką minimalizacji, w stosunku 1:1 pomiędzy dwiema następującymi grupami:

  • Grupa ukosowania
  • Grupa skośna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu ustawienia skosu igły (w górę lub w dół) na występowanie powikłań AVF podczas sesji dializ przez 12 miesięcy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
Ramy czasowe: Podczas sesji dializ przez 12 miesięcy od włączenia
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba powikłań AVF w ciągu 12 miesięcy. Zostaną zebrane osiem powikłań AVF (zwężenie, zakrzepica, tętniak lub pęknięcie tętniaka, tętniak rzekomy, infekcja, krwiak, krwawienie, pęknięcie i/lub rozwarstwienie ciemieniowej).
Podczas sesji dializ przez 12 miesięcy od włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu orientacji skosu (w górę lub w dół) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek leczonych hemodializą na występowanie dysfunkcji AVF wymagającej USG w ciągu pierwszych 24 miesięcy.
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące od włączenia
Obliczony zostanie czas od ubezpieczonego bipunkcji do wystąpienia dysfunkcji AVF (patrz powikłania w pierwotnym punkcie końcowym) wymagającej USG w ciągu 24 miesięcy.
Przez 24 miesiące od włączenia
Ocena wpływu orientacji skosu (w górę lub w dół) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek leczonych hemodializą na wystąpienie interwencji (chirurgicznej lub radiointerwencyjnej) w ciągu pierwszych 24 miesięcy
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące od włączenia
Obliczony zostanie czas od ubezpieczonego bipunkcji do wystąpienia dysfunkcji AVF (patrz powikłania w pierwotnym punkcie końcowym) wymagającej wstępnej interwencji (chirurgicznej lub radiointerwencyjnej) w ciągu 24 miesięcy.
Przez 24 miesiące od włączenia
Ocenić wpływ orientacji skosu (w górę lub w dół) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek leczonych hemodializą na przeżycie AVF.
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące od włączenia
Obliczony zostanie czas pomiędzy ubezpieczonym bikpunkcją a zaprzestaniem jej stosowania w ciągu 24 miesięcy poprzez wprowadzenie sesji hemodializy przez cewnik do żyły centralnej lub inny AVF
Przez 24 miesiące od włączenia
Ocenić u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek leczonych hemodializą wpływ orientacji skosu (w górę lub w dół) na pogrubienie ściany AVF w miejscu nakłucia po 6, 12 i 24 miesiącach.
Ramy czasowe: Po 6, 12 i 24 miesiącach od włączenia
Pogrubienie ściany AVF w miejscu nakłucia będzie mierzone w mm metodą echo-dopplera po 6, 12 i 24 miesiącach.
Po 6, 12 i 24 miesiącach od włączenia
Ocena wpływu orientacji skosu (w górę lub w dół) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek leczonych hemodializą na dyskomfort pacjenta związany z bólem przetoki podczas sesji dializ i pomiędzy nimi w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy od włączenia
Ocena dyskomfortu pacjenta w zakresie bólu AVF podczas sesji dializ i pomiędzy nimi, oceniana przy użyciu prostej skali werbalnej z punktacją od 0 (bez bólu) do 4 (ból nie do zniesienia), podczas każdej sesji przez 12 miesięcy
Przez 12 miesięcy od włączenia
Oceń informacje zwrotne opiekunów na temat dwóch technik przebicia i wszelkich zmian w ich praktyce pod względem monitorowania AVF.
Ramy czasowe: W 12 miesiącu (jeśli w centrum włączono co najmniej 4 pacjentów)
Informacje zwrotne od opiekunów będą oceniane za pomocą jakościowego kwestionariusza wypełnionego co 12 miesięcy, zaczynając od czwartego włączenia pacjenta w każdym ośrodku. Ma to na celu ocenę ich doświadczenia z dwiema technikami przebicia i wszelki wpływ na ich praktykę kliniczną.
W 12 miesiącu (jeśli w centrum włączono co najmniej 4 pacjentów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Emile Roux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIPH2_SOULIER_FAVORI
  • 2024-A01536-41 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj