Einfluss der Abschrägungsorientierung auf die arteriovenöse Fistelpunktion bei der Hämodialyse (FAVORI)
Einfluss der Abschrägungsorientierung auf die arteriovenöse Fistelpunktion in der Hämodialyse: eine multizentrische randomisierte Vergleichsstudie
Eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) ist eine Erkrankung, bei der sich die Filtrationsfunktion der Nieren verschlechtert hat, was eine Dialyse oder Transplantation erforderlich macht. Da die Bevölkerung immer älter wird, nimmt die Zahl der Patienten, die sich wegen einer chronischen Nierenerkrankung einer Dialyse unterziehen, stetig zu.
Es gibt verschiedene Arten der Dialysebehandlung: Hämodialyse und Peritonealdialyse.
Bei der Hämodialyse erfolgt der Austausch zwischen Blut und einem Dialysat (einer zur Blutreinigung verwendeten Flüssigkeit) über einen Dialysator (künstlichen Filter), der von einem Generator koordiniert wird. Diese Methode erfordert einen vaskulären Ansatz, von dem es drei Arten gibt: die arteriovenöse Fistel (AVF), das arteriovenöse Transplantat und den zentralen Venenkatheter.
Der AVF bleibt der Gefäßzugang der Wahl für Hämodialysesitzungen und seine Erhaltung ist ein wesentliches Ziel für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.
Eine der größten Herausforderungen für AVFs besteht darin, eine erfolgreiche Punktion durchzuführen, ein Vorgang, der pro Patient etwa 310 Mal pro Jahr durchgeführt wird, während die Dialyse dreimal pro Woche mit Doppelnadeln durchgeführt wird. Dieser wiederholte Eingriff kann Schäden am AVF verursachen und zu Komplikationen wie Stenose, Thrombose, Aneurysma, oberflächlicher Infektion, Hämatom, Blutung, Parietalruptur oder Dissektion führen.
Allerdings gibt es keine offizielle Empfehlung zur konservativsten Punktionstechnik bei AVF. Angesichts der Anzahl der betroffenen Patienten und der Häufigkeit von Punktionen erscheint es unerlässlich, den Einfluss der Abschrägungsorientierung auf das Auftreten von Komplikationen während der Dialyse anhand einer randomisierten prospektiven Studie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David SOULIER
- Telefonnummer: 0471043875
- E-Mail: david.soulier@ch-lepuy.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Camille FARCY
- E-Mail: favori@ch-lepuy.fr
Studienorte
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Le Puy-en-Velay, Frankreich, 43000
- Centre Hospitalier Emile Roux
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Kontakt:
- Claire REYMOND
- Telefonnummer: 0471043403
- E-Mail: claire.reymond@ch-lepuy.fr
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Kontakt:
- Julie GROS
- E-Mail: julie.gros@ch-lepuy.fr
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Hauptermittler:
- Claire REYMOND
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Lyon, Frankreich, 69007
- Hôpital Saint Joseph Saint Luc
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Kontakt:
- Sophie MILLET
- Telefonnummer: +33 4 78 61 87 14
- E-Mail: smillet@chsjsl.fr
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Hauptermittler:
- Sophie MILLET
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Moulins, Frankreich, 03000
- Centre Hospitalier de Moulins-Yzeure
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Kontakt:
- Nelly DOMPNIER
- Telefonnummer: +33 4 70 35 79 69
- E-Mail: n.dompnier@ch-moulins-yzeure.fr
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Hauptermittler:
- Nelly DOMPNIER
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Poissy, Frankreich, 78303
- Ctre Hospitalier Intercommunal Poissy St Germain Site Poissy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau mit chronischer Nierenerkrankung
- Patient, der dreimal pro Woche 4-stündige Hämodialysesitzungen in einem Dialysezentrum benötigt
- Native arteriovenöse Fistel (AVF) (ohne Prothese), ausgereift, ohne vorherige Punktion, in der oberen Extremität gelegen
- Erste Fistel bei einem Hämodialysepatienten
- Voraussichtliche Dialysedauer ≥ 1 Jahr
- Doppelnadeldialyse
- Hämodialyse bei AVF möglich
- Durchschnittliche AVF-Flussrate zwischen 500 und 2.000 ml/min
- Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
- Freie und informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Autodialyse zu Hause
- Punktion in Knopflochtechnik
- Patient, der eine AVF-Punktion mit einem Katheter benötigt
- Geplante Transplantation innerhalb der nächsten 12 Monate
- Vorherige AVF-Erstellung, mit Ausnahme der interessierenden Fistel
- Patient mit Krebserkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre oder aktivem Krebs
- Patient unter gerichtlichem Schutz oder Vormundschaft
- Schwangere und stillende Frauen
- Patient mit psychiatrischen Pathologien oder kognitiven Störungen
- Nach Ermessen des Prüfarztes ist die Nachsorge des Patienten aus geografischen oder anderen Gründen schwierig oder unmöglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Abschrägungsgruppe
Die AVF-Punktion wird während der gesamten Dauer der Teilnahme des Patienten mit der Nadelschräge nach oben durchgeführt.
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Für die Dauer der Studie (24 Monate ab Aufnahme) punktiert die Krankenschwester den AVF entsprechend dem Randomisierungsarm des Patienten. Die Patienten werden gemäß der Minimierungstechnik im Verhältnis 1:1 zwischen den folgenden zwei Gruppen randomisiert:
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Experimental: Abgeschrägte Gruppe
Die AVF-Punktion wird während der gesamten Dauer der Teilnahme des Patienten mit der Nadelschräge nach unten durchgeführt
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Für die Dauer der Studie (24 Monate ab Aufnahme) punktiert die Krankenschwester den AVF entsprechend dem Randomisierungsarm des Patienten. Die Patienten werden gemäß der Minimierungstechnik im Verhältnis 1:1 zwischen den folgenden zwei Gruppen randomisiert:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie den Einfluss der Ausrichtung der Nadelschräge (oben vs. unten) auf das Auftreten von AVF-Komplikationen während Dialysesitzungen über 12 Monate bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz
Zeitfenster: Während Dialysesitzungen über 12 Monate ab Aufnahme
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Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der AVF-Komplikationen über 12 Monate.
Es werden acht AVF-Komplikationen erfasst (Stenose, Thrombose, Aneurysma oder Aneurysmaruptur, Pseudoaneurysma, Infektion, Hämatom, Blutung, Ruptur und/oder Parietaldissektion).
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Während Dialysesitzungen über 12 Monate ab Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die mit Hämodialyse behandelt werden, den Einfluss der Abschrägungsausrichtung (oben vs. unten) auf das Auftreten einer AVF-Dysfunktion, die in den ersten 24 Monaten Ultraschall erfordert.
Zeitfenster: Für 24 Monate ab Aufnahme
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Es wird die Zeit von der versicherten Bipunktion bis zum Einsetzen der AVF-Dysfunktion (siehe Komplikationen im primären Endpunkt), die eine Ultraschalluntersuchung erfordert, über 24 Monate berechnet.
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Für 24 Monate ab Aufnahme
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Bewerten Sie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die mit Hämodialyse behandelt werden, den Einfluss der Abschrägungsausrichtung (oben vs. unten) auf das Auftreten eines Eingriffs (chirurgisch oder radiointerventionell) während der ersten 24 Monate
Zeitfenster: Für 24 Monate ab Aufnahme
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Es wird die Zeit von der versicherten Bipunktion bis zum Einsetzen der AVF-Dysfunktion (siehe Komplikationen im primären Endpunkt), die einen ersten Eingriff (chirurgisch oder radiointerventionell) erfordert, über 24 Monate berechnet.
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Für 24 Monate ab Aufnahme
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Bewerten Sie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die mit Hämodialyse behandelt werden, den Einfluss der Abschrägungsausrichtung (oben vs. unten) auf das AVF-Überleben.
Zeitfenster: Für 24 Monate ab Aufnahme
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Berechnet wird die Zeitspanne zwischen der versicherten Bipunktion und der Einstellung der Anwendung über 24 Monate durch Einführung von Hämodialysesitzungen über einen zentralen Venenkatheter oder eine andere AVF
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Für 24 Monate ab Aufnahme
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Bewerten Sie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die mit Hämodialyse behandelt werden, den Einfluss der Abschrägungsausrichtung (oben vs. unten) auf die AVF-Wandverdickung an der Einstichstelle nach 6, 12 und 24 Monaten.
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der Aufnahme
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Die Verdickung der AVF-Wand an der Einstichstelle wird nach 6, 12 und 24 Monaten mittels Echo-Doppler in mm gemessen.
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6, 12 und 24 Monate nach der Aufnahme
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Bewerten Sie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die mit Hämodialyse behandelt werden, den Einfluss der Abschrägungsausrichtung (oben vs. unten) auf das Unbehagen des Patienten mit Fistelschmerzen während und zwischen Dialysesitzungen über einen Zeitraum von 12 Monaten
Zeitfenster: Für 12 Monate ab Aufnahme
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Patientenbeschwerdenbewertung für AVF-Schmerzen während und zwischen Dialysesitzungen, bewertet anhand einer einfachen verbalen Skala mit einer Bewertung von 0 (schmerzfrei) bis 4 (unerträgliche Schmerzen) bei jeder Sitzung über 12 Monate
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Für 12 Monate ab Aufnahme
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Bewerten Sie das Feedback der Pflegekräfte zu den beiden Punktionstechniken und jeglichen Änderungen in ihrer Praxis in Bezug auf die AVF -Überwachung.
Zeitfenster: Im Monat 12 (wenn mindestens 4 Patienten in das Zentrum aufgenommen wurden)
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Die Feedback von Pflegekräften wird über einen qualitativen Fragebogen bewertet, der alle 12 Monate ab dem vierten Patienteneinschluss in jedem Zentrum ausgefüllt wird.
Dies zielt darauf ab, ihre Erfahrungen mit den beiden Punktionstechniken und jeglichen Auswirkungen auf ihre klinische Praxis zu bewerten.
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Im Monat 12 (wenn mindestens 4 Patienten in das Zentrum aufgenommen wurden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Angeborene Anomalien
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Gefäßmissbildungen
- Arteriovenöse Fehlbildungen
- Gefäßfistel
- Nierenversagen, chronisch
- Fistel
- Arteriovenöse Fistel
Andere Studien-ID-Nummern
- RIPH2_SOULIER_FAVORI
- 2024-A01536-41 (Andere Kennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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