Impacto da orientação do bisel na punção de fístula arteriovenosa em hemodiálise (FAVORI)
Impacto da orientação do bisel na punção de fístula arteriovenosa em hemodiálise: um estudo comparativo multicêntrico randomizado
A doença renal em estágio terminal (DRT) é uma condição na qual a função de filtração dos rins se deteriorou, necessitando de diálise ou transplante. Com o envelhecimento da população, o número de pacientes em diálise para DRC aumenta constantemente.
Existem diferentes tipos de tratamento dialítico: hemodiálise e diálise peritoneal.
A hemodiálise envolve trocas entre o sangue e um dialisante (um líquido usado para purificar o sangue) através de um dialisador (filtro artificial), coordenado por um gerador. Este método requer uma abordagem vascular, da qual existem 3 tipos: a fístula arteriovenosa (FAV), o enxerto arteriovenoso e o cateter venoso central.
A FAV continua sendo o acesso vascular de escolha para sessões de hemodiálise e sua preservação é objetivo essencial para pacientes com DRC.
Um dos grandes desafios das FAV é conseguir uma punção bem sucedida, ato realizado cerca de 310 vezes por ano por paciente, para diálise realizada três vezes por semana com agulhas duplas. Esse procedimento repetido pode causar danos à FAV, levando a complicações como estenose, trombose, aneurisma, infecção superficial, hematoma, sangramento, ruptura ou dissecção parietal.
Entretanto, não há recomendação oficial sobre a técnica de punção mais conservadora para FAV. Tendo em conta o número de pacientes envolvidos e a recorrência da punção, parece essencial avaliar o impacto da orientação do bisel na ocorrência de complicações durante a diálise por meio de um estudo prospectivo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David SOULIER
- Número de telefone: 0471043875
- E-mail: david.soulier@ch-lepuy.fr
Estude backup de contato
- Nome: Camille FARCY
- E-mail: favori@ch-lepuy.fr
Locais de estudo
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Le Puy-en-Velay, França, 43000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Emile Roux
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Contato:
- Claire REYMOND
- Número de telefone: 0471043403
- E-mail: claire.reymond@ch-lepuy.fr
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Contato:
- Julie GROS
- E-mail: julie.gros@ch-lepuy.fr
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Investigador principal:
- Claire REYMOND
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Lyon, França, 69007
- Ainda não está recrutando
- Hopital Saint Joseph Saint Luc
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Contato:
- Sophie MILLET
- Número de telefone: +33 4 78 61 87 14
- E-mail: smillet@chsjsl.fr
-
Investigador principal:
- Sophie MILLET
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Moulins, França, 03000
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier de Moulins-Yzeure
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Contato:
- Nelly DOMPNIER
- Número de telefone: +33 4 70 35 79 69
- E-mail: n.dompnier@ch-moulins-yzeure.fr
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Investigador principal:
- Nelly DOMPNIER
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Poissy, França, 78303
- Ainda não está recrutando
- Ctre Hospitalier Intercommunal Poissy St Germain Site Poissy
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Contato:
- Hanan TANOUTI
- Número de telefone: +33 1 39 27 52 48
- E-mail: hanan.tanouti@ght-yvelinesnord.fr
-
Investigador principal:
- Hanan TANOUTI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- homem ou mulher com doença renal crônica
- paciente que necessita de sessões de hemodiálise de 4 horas, 3 vezes por semana, em centro de diálise
- Fístula arteriovenosa (FAV) nativa (sem prótese), madura, sem punção prévia, localizada em membro superior
- Primeira fístula em paciente em hemodiálise
- Duração esperada da diálise ≥ 1 ano
- Diálise com agulha dupla
- Hemodiálise possível na FAV
- Taxa média de fluxo da FAV entre 500 e 2.000 mL/min
- Filiado a um regime de segurança social
- Consentimento livre e informado
Critérios de exclusão:
- Autodiálise em casa
- Punção usando a técnica de caseado
- Paciente necessitando de punção de FAV com cateter
- Transplante planejado nos próximos 12 meses
- Realização prévia de FAV, exceto a fístula de interesse
- Paciente com histórico de câncer nos últimos 5 anos ou câncer ativo
- Paciente sob proteção ou tutela judicial
- Mulheres grávidas e amamentando
- Paciente com patologias psiquiátricas ou distúrbios cognitivos
- Acompanhamento do paciente difícil ou impossível por razões geográficas ou outras, a critério do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de chanfro
A punção da FAV será realizada com o bisel da agulha voltado para cima durante todo o período da participação do paciente.
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Durante o estudo (24 meses a partir da inclusão), a enfermeira irá puncionar a FAV de acordo com o braço de randomização do paciente. Os pacientes serão randomizados, de acordo com a técnica de minimização, na proporção de 1:1 entre os dois grupos a seguir:
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Experimental: Grupo chanfrado
A punção da FAV será realizada com o bisel da agulha voltado para baixo durante toda a participação do paciente
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Durante o estudo (24 meses a partir da inclusão), a enfermeira irá puncionar a FAV de acordo com o braço de randomização do paciente. Os pacientes serão randomizados, de acordo com a técnica de minimização, na proporção de 1:1 entre os dois grupos a seguir:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o impacto da orientação do bisel da agulha (para cima versus para baixo) na ocorrência de complicações da FAV durante sessões de diálise ao longo de 12 meses em pacientes com doença renal terminal
Prazo: Durante sessões de diálise durante 12 meses, desde a inclusão
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O endpoint primário é o número de complicações da FAV ao longo de 12 meses.
Serão coletadas oito complicações da FAV (estenose, trombose, aneurisma ou ruptura de aneurisma, pseudoaneurisma, infecção, hematoma, sangramento, ruptura e/ou dissecção parietal).
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Durante sessões de diálise durante 12 meses, desde a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar, em pacientes com DRC tratados com hemodiálise, o impacto da orientação do bisel (para cima versus para baixo) na ocorrência de disfunção da FAV com necessidade de ultrassonografia durante os primeiros 24 meses.
Prazo: Por 24 meses a partir da inclusão
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Será calculado o tempo desde a bipuntura segurada até o início da disfunção da FAV (ver complicações no endpoint primário) que requer ultrassom ao longo de 24 meses.
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Por 24 meses a partir da inclusão
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Avaliar, em pacientes com DRC tratados com hemodiálise, o impacto da orientação do bisel (para cima versus para baixo) na ocorrência de uma intervenção (cirúrgica ou radiointervencionista) durante os primeiros 24 meses
Prazo: Por 24 meses a partir da inclusão
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O tempo desde a bipuntura segurada até o início da disfunção da FAV (ver complicações no endpoint primário) que requer intervenção inicial (cirúrgica ou radiointervencionista) ao longo de 24 meses será calculado.
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Por 24 meses a partir da inclusão
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Avaliar, em pacientes com DRC tratados com hemodiálise, o impacto da orientação do bisel (para cima versus para baixo) na sobrevida da FAV.
Prazo: Por 24 meses a partir da inclusão
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Será calculado o tempo entre a bipuntura segurada e a suspensão de seu uso superior a 24 meses pela introdução de sessões de hemodiálise via cateter venoso central ou outra FAV
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Por 24 meses a partir da inclusão
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Avaliar, em pacientes com DRC tratados com hemodiálise, o impacto da orientação do bisel (para cima versus para baixo) no espessamento da parede da FAV no local da punção aos 6, 12 e 24 meses.
Prazo: Aos 6, 12 e 24 meses da inclusão
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O espessamento da parede da FAV no local da punção será medido em mm por eco-Doppler aos 6, 12 e 24 meses.
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Aos 6, 12 e 24 meses da inclusão
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Avaliar, em pacientes com DRC tratados com hemodiálise, o impacto da orientação do bisel (para cima versus para baixo) no desconforto do paciente com dor na fístula durante e entre as sessões de diálise ao longo de 12 meses
Prazo: Por 12 meses a partir da inclusão
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Pontuação de desconforto do paciente para dor na FAV durante e entre sessões de diálise, avaliada por meio de uma escala verbal simples com pontuação variando de 0 (sem dor) a 4 (dor insuportável), em cada sessão durante 12 meses
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Por 12 meses a partir da inclusão
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Avalie o feedback dos cuidadores sobre as duas técnicas de punção e quaisquer alterações em sua prática em termos de monitoramento da AVF.
Prazo: No mês 12 (se pelo menos 4 pacientes tiverem sido incluídos no centro)
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O feedback dos cuidadores será avaliado por meio de um questionário qualitativo concluído a cada 12 meses a partir da quarta inclusão de pacientes em cada centro.
Isso visa avaliar sua experiência com as duas técnicas de punção e qualquer impacto em sua prática clínica.
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No mês 12 (se pelo menos 4 pacientes tiverem sido incluídos no centro)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Fístula
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fístula Arteriovenosa
Outros números de identificação do estudo
- RIPH2_SOULIER_FAVORI
- 2024-A01536-41 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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