Impacto de la orientación del bisel en la punción de la fístula arteriovenosa en hemodiálisis (FAVORI)
Impacto de la orientación del bisel en la punción de la fístula arteriovenosa en hemodiálisis: un estudio comparativo aleatorizado multicéntrico
La enfermedad renal terminal (ESRD) es una afección en la que la función de filtración de los riñones se ha deteriorado, lo que requiere diálisis o trasplante. Con el envejecimiento de la población, el número de pacientes sometidos a diálisis por ERC aumenta constantemente.
Existen diferentes tipos de tratamiento de diálisis: hemodiálisis y diálisis peritoneal.
La hemodiálisis implica intercambios entre sangre y un dializado (un líquido utilizado para purificar la sangre) a través de un dializador (filtro artificial), coordinado por un generador. Este método requiere un abordaje vascular, del cual existen 3 tipos: la fístula arteriovenosa (FAV), el injerto arteriovenoso y el catéter venoso central.
La FAV sigue siendo el acceso vascular de elección para las sesiones de hemodiálisis, y su conservación es un objetivo imprescindible en los pacientes con ERC.
Uno de los grandes retos de las FAV es lograr una punción exitosa, acto que se realiza unas 310 veces al año por paciente, para la diálisis realizada tres veces por semana con doble aguja. Este procedimiento repetido puede provocar daños en la FAV, provocando complicaciones como estenosis, trombosis, aneurisma, infección superficial, hematoma, sangrado, rotura o disección parietal.
Sin embargo, no existe una recomendación oficial sobre cuál es la técnica de punción más conservadora para la FAV. Teniendo en cuenta el número de pacientes afectados y la recurrencia de la punción, parece imprescindible evaluar el impacto de la orientación del bisel en la aparición de complicaciones durante la diálisis mediante un estudio prospectivo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David SOULIER
- Número de teléfono: 0471043875
- Correo electrónico: david.soulier@ch-lepuy.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Camille FARCY
- Correo electrónico: favori@ch-lepuy.fr
Ubicaciones de estudio
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Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Emile Roux
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Contacto:
- Claire REYMOND
- Número de teléfono: 0471043403
- Correo electrónico: claire.reymond@ch-lepuy.fr
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Contacto:
- Julie GROS
- Correo electrónico: julie.gros@ch-lepuy.fr
-
Investigador principal:
- Claire REYMOND
-
Lyon, Francia, 69007
- Aún no reclutando
- Hopital Saint Joseph Saint Luc
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Contacto:
- Sophie MILLET
- Número de teléfono: +33 4 78 61 87 14
- Correo electrónico: smillet@chsjsl.fr
-
Investigador principal:
- Sophie MILLET
-
Moulins, Francia, 03000
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier de Moulins-Yzeure
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Contacto:
- Nelly DOMPNIER
- Número de teléfono: +33 4 70 35 79 69
- Correo electrónico: n.dompnier@ch-moulins-yzeure.fr
-
Investigador principal:
- Nelly DOMPNIER
-
Poissy, Francia, 78303
- Aún no reclutando
- Ctre Hospitalier Intercommunal Poissy St Germain Site Poissy
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Contacto:
- Hanan TANOUTI
- Número de teléfono: +33 1 39 27 52 48
- Correo electrónico: hanan.tanouti@ght-yvelinesnord.fr
-
Investigador principal:
- Hanan TANOUTI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer con enfermedad renal crónica
- Paciente que requiere sesiones de hemodiálisis de 4 horas, 3 veces por semana, en un centro de diálisis.
- Fístula arteriovenosa (FAV) nativa (sin prótesis), madura, sin punción previa, situada en miembro superior
- Primera fístula para un paciente en hemodiálisis
- Duración prevista de la diálisis ≥ 1 año
- Diálisis con doble aguja
- Posible hemodiálisis en FAV
- Caudal medio de FAV entre 500 y 2000 ml/min
- Afiliado a un régimen de seguridad social
- Consentimiento libre e informado
Criterios de exclusión:
- Autodiálisis en casa
- Punción mediante la técnica del ojal.
- Paciente que requiere punción de FAV con catéter
- Trasplante planificado dentro de los próximos 12 meses.
- Realización de FAV previa, excepto fístula de interés
- Paciente con antecedentes de cáncer en los últimos 5 años o cáncer activo
- Paciente bajo protección o tutela judicial
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia
- Paciente con patologías psiquiátricas o trastornos cognitivos.
- Seguimiento del paciente difícil o imposible por razones geográficas o de otro tipo, a criterio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo biselado
La punción de la FAV se realizará con el bisel de la aguja hacia arriba durante toda la participación del paciente.
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Durante la duración del estudio (24 meses desde la inclusión), la enfermera perforará la FAV según el grupo de aleatorización del paciente. Los pacientes serán aleatorizados, según la técnica de minimización, en una proporción 1:1 entre los dos grupos siguientes:
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Experimental: Grupo biselado
La punción de la FAV se realizará con el bisel de la aguja hacia abajo durante toda la participación del paciente.
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Durante la duración del estudio (24 meses desde la inclusión), la enfermera perforará la FAV según el grupo de aleatorización del paciente. Los pacientes serán aleatorizados, según la técnica de minimización, en una proporción 1:1 entre los dos grupos siguientes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto de la orientación del bisel de la aguja (arriba versus abajo) en la aparición de complicaciones de la FAV durante las sesiones de diálisis durante 12 meses en pacientes con ESRD
Periodo de tiempo: Durante las sesiones de diálisis durante 12 meses, desde la inclusión
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El criterio de valoración principal es el número de complicaciones de la FAV durante 12 meses.
Se recogerán ocho complicaciones de la FAV (estenosis, trombosis, aneurisma o rotura de aneurisma, pseudoaneurisma, infección, hematoma, sangrado, rotura y/o disección parietal).
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Durante las sesiones de diálisis durante 12 meses, desde la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar, en pacientes con ERC tratados con hemodiálisis, el impacto de la orientación del bisel (arriba versus abajo) en la aparición de disfunción de la FAV que requiera ecografía durante los primeros 24 meses.
Periodo de tiempo: Durante 24 meses desde la inclusión
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Se calculará el tiempo desde la bipunción asegurada hasta la aparición de la disfunción de la FAV (ver complicaciones en el criterio de valoración principal) que requiera ecografía durante 24 meses.
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Durante 24 meses desde la inclusión
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Evaluar, en pacientes con ERC tratados con hemodiálisis, el impacto de la orientación del bisel (arriba versus abajo) en la ocurrencia de una intervención (quirúrgica o radiointervencionista) durante los primeros 24 meses
Periodo de tiempo: Durante 24 meses desde la inclusión
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Se calculará el tiempo desde la bipunción asegurada hasta la aparición de la disfunción de la FAV (ver complicaciones en el criterio de valoración principal) que requiera una intervención inicial (quirúrgica o radiointervencionista) durante 24 meses.
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Durante 24 meses desde la inclusión
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Evaluar, en pacientes con ERC tratados con hemodiálisis, el impacto de la orientación del bisel (arriba versus abajo) en la supervivencia de la FAV.
Periodo de tiempo: Durante 24 meses desde la inclusión
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Se computará el tiempo transcurrido entre la bipunción asegurada y la interrupción de su uso a lo largo de 24 meses mediante la introducción de sesiones de hemodiálisis mediante catéter venoso central u otra FAV.
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Durante 24 meses desde la inclusión
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Evaluar, en pacientes con ERC tratados con hemodiálisis, el impacto de la orientación del bisel (arriba versus abajo) en el engrosamiento de la pared de la FAV en el sitio de punción a los 6, 12 y 24 meses.
Periodo de tiempo: A los 6, 12 y 24 meses desde la inclusión
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El engrosamiento de la pared de la FAV en el lugar de la punción se medirá en mm mediante eco-Doppler a los 6, 12 y 24 meses.
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A los 6, 12 y 24 meses desde la inclusión
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Evaluar, en pacientes con ERC tratados con hemodiálisis, el impacto de la orientación del bisel (arriba versus abajo) en la incomodidad del paciente con dolor de fístula durante y entre sesiones de diálisis durante 12 meses.
Periodo de tiempo: Durante 12 meses desde la inclusión
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Puntuación de malestar del paciente por el dolor de la FAV durante y entre las sesiones de diálisis, evaluada mediante una escala verbal simple con una puntuación que va de 0 (sin dolor) a 4 (dolor insoportable), en cada sesión durante 12 meses
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Durante 12 meses desde la inclusión
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Evalúe los comentarios de los cuidadores sobre las dos técnicas de punción y cualquier cambio en su práctica en términos de monitoreo de AVF.
Periodo de tiempo: Al mes 12 (si se han incluido al menos 4 pacientes en el centro)
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Los comentarios de los cuidadores se evaluarán a través de un cuestionario cualitativo completado cada 12 meses a partir de la cuarta inclusión del paciente en cada centro.
Esto tiene como objetivo evaluar su experiencia con las dos técnicas de punción y cualquier impacto en su práctica clínica.
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Al mes 12 (si se han incluido al menos 4 pacientes en el centro)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Fístula
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fístula arteriovenosa
Otros números de identificación del estudio
- RIPH2_SOULIER_FAVORI
- 2024-A01536-41 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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