Inverkan av fasorientering på arteriovenös fistelpunktion vid hemodialys (FAVORI)
Inverkan av avfasningsorientering på arteriovenös fistelpunktion i hemodialys: en multicenter randomiserad jämförande studie
End-stage renal disease (ESRD) är ett tillstånd där njurarnas filtreringsfunktion har försämrats, vilket kräver dialys eller transplantation. Med en åldrande befolkning ökar antalet patienter som genomgår dialys för CKD konstant.
Det finns olika typer av dialysbehandling: hemodialys och peritonealdialys.
Hemodialys innebär utbyte mellan blod och ett dialysat (en vätska som används för att rena blod) via en dialysator (artificiellt filter), koordinerad av en generator. Denna metod kräver ett vaskulärt tillvägagångssätt, av vilka det finns 3 typer: arteriovenös fistel (AVF), arteriovenös transplantat och central venkateter.
AVF förblir det vaskulära valet för hemodialyssessioner, och dess bevarande är ett viktigt mål för patienter med CKD.
En av de stora utmaningarna för AVF är att uppnå en framgångsrik punktering, en handling som utförs cirka 310 gånger per år per patient, för dialys som utförs tre gånger i veckan med dubbla nålar. Denna upprepade procedur kan orsaka skada på AVF, vilket leder till komplikationer som stenos, trombos, aneurysm, ytlig infektion, hematom, blödning, parietal ruptur eller dissektion.
Det finns dock ingen officiell rekommendation om den mest konservativa punkteringstekniken för AVF. Med tanke på antalet berörda patienter och återkommande punktering förefaller det väsentligt att utvärdera effekten av avfasningsorientering på förekomsten av komplikationer under dialys med hjälp av en randomiserad prospektiv studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David SOULIER
- Telefonnummer: 0471043875
- E-post: david.soulier@ch-lepuy.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Camille FARCY
- E-post: favori@ch-lepuy.fr
Studieorter
-
-
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43000
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Kontakt:
- Claire REYMOND
- Telefonnummer: 0471043403
- E-post: claire.reymond@ch-lepuy.fr
-
Kontakt:
- Julie GROS
- E-post: julie.gros@ch-lepuy.fr
-
Huvudutredare:
- Claire REYMOND
-
Lyon, Frankrike, 69007
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Saint Joseph Saint Luc
-
Kontakt:
- Sophie MILLET
- Telefonnummer: +33 4 78 61 87 14
- E-post: smillet@chsjsl.fr
-
Huvudutredare:
- Sophie MILLET
-
Moulins, Frankrike, 03000
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Hospitalier de Moulins-Yzeure
-
Kontakt:
- Nelly DOMPNIER
- Telefonnummer: +33 4 70 35 79 69
- E-post: n.dompnier@ch-moulins-yzeure.fr
-
Huvudutredare:
- Nelly DOMPNIER
-
Poissy, Frankrike, 78303
- Har inte rekryterat ännu
- Ctre Hospitalier Intercommunal Poissy St Germain Site Poissy
-
Kontakt:
- Hanan TANOUTI
- Telefonnummer: +33 1 39 27 52 48
- E-post: hanan.tanouti@ght-yvelinesnord.fr
-
Huvudutredare:
- Hanan TANOUTI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man eller kvinna med kronisk njursjukdom
- patient som behöver 4-timmars hemodialys, 3 gånger i veckan, i ett dialyscenter
- Nativ arteriovenös fistel (AVF) (utan protes), mogen, utan föregående punktering, lokaliserad i den övre extremiteten
- Första fistel för en hemodialyspatient
- Förväntad dialyslängd ≥ 1 år
- Dubbelnålsdialys
- Hemodialys möjlig på AVF
- Genomsnittlig AVF-flöde mellan 500 och 2 000 ml/min
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Fritt och informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Autodialys hemma
- Punktera med knapphålsteknik
- Patient som kräver AVF-punktion med kateter
- Planerad transplantation inom de närmaste 12 månaderna
- Tidigare AVF-skapande, förutom fisteln av intresse
- Patient med cancer i anamnesen under de senaste 5 åren eller aktiv cancer
- Patient under domstolsskydd eller förmynderskap
- Gravida och ammande kvinnor
- Patient med psykiatriska patologier eller kognitiva störningar
- Patientuppföljning svår eller omöjlig av geografiska eller andra skäl, efter utredarens gottfinnande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fasad grupp
AVF-punktion kommer att utföras med nålens avfasning vänd uppåt under hela patientens deltagande.
|
Under studiens varaktighet (24 månader från inkluderingen) kommer sjuksköterskan att punktera AVF enligt patientens randomiseringsarm. Patienterna kommer att randomiseras, enligt minimeringstekniken, i ett 1:1-förhållande mellan följande två grupper:
|
|
Experimentell: Fasad grupp
AVF-punktion kommer att utföras med nålens avfasning nedåt under hela patientens deltagande
|
Under studiens varaktighet (24 månader från inkluderingen) kommer sjuksköterskan att punktera AVF enligt patientens randomiseringsarm. Patienterna kommer att randomiseras, enligt minimeringstekniken, i ett 1:1-förhållande mellan följande två grupper:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekten av nålfasorientering (uppåt mot nedåt) på förekomsten av AVF-komplikationer under dialyssessioner över 12 månader hos patienter med ESRD
Tidsram: Under dialyssessioner över 12 månader, från inkludering
|
Det primära effektmåttet är antalet AVF-komplikationer under 12 månader.
Åtta AVF-komplikationer kommer att samlas in (stenos, trombos, aneurysm eller aneurysmruptur, pseudoaneurysm, infektion, hematom, blödning, ruptur och/eller parietal dissektion).
|
Under dialyssessioner över 12 månader, från inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera, hos patienter med CKD som behandlats med hemodialys, effekten av avfasningsorientering (uppåt mot nedåt) på förekomsten av AVF-dysfunktion som kräver ultraljud under de första 24 månaderna.
Tidsram: I 24 månader från införandet
|
Tiden från försäkrad bipunktur till att AVF-dysfunktion (se komplikationer i primär endpoint) som kräver ultraljud över 24 månader beräknas.
|
I 24 månader från införandet
|
|
Utvärdera, hos patienter med CKD som behandlats med hemodialys, effekten av avfasningsorientering (uppåt mot nedåt) på förekomsten av en intervention (kirurgisk eller radiointerventionell) under de första 24 månaderna
Tidsram: I 24 månader från införandet
|
Tiden från försäkrad bipunktion till att AVF-dysfunktion uppstår (se komplikationer i primär endpoint) som kräver initial intervention (kirurgisk eller radiointerventionell) över 24 månader kommer att beräknas.
|
I 24 månader från införandet
|
|
Utvärdera, hos patienter med CKD som behandlats med hemodialys, effekten av avfasningsorientering (uppåt mot nedåt) på AVF-överlevnad.
Tidsram: I 24 månader från införandet
|
Tiden mellan den försäkrade bipunktionen och avbrytandet av dess användning över 24 månader genom införandet av hemodialyssessioner via en central venkateter eller annan AVF kommer att beräknas
|
I 24 månader från införandet
|
|
Utvärdera, hos patienter med CKD som behandlats med hemodialys, effekten av avfasningsorientering (uppåt mot nedåt) på AVF-väggförtjockning vid punkteringsstället vid 6, 12 och 24 månader.
Tidsram: Vid 6, 12 och 24 månader från införandet
|
Förtjockning av AVF-väggen vid punkteringsstället kommer att mätas i mm med ekodoppler vid 6, 12 och 24 månader.
|
Vid 6, 12 och 24 månader från införandet
|
|
Utvärdera, hos patienter med CKD som behandlats med hemodialys, effekten av avfasningsorientering (uppåt mot nedåt) på patientens obehag med fistelsmärta under och mellan dialyssessioner över 12 månader
Tidsram: I 12 månader från införandet
|
Patienternas obehagspoäng för AVF-smärta under och mellan dialyssessioner, bedömd med hjälp av en enkel verbal skala med en poäng som sträcker sig från 0 (smärtfri) till 4 (olidlig smärta), vid varje session under 12 månader
|
I 12 månader från införandet
|
|
Utvärdera vårdgivarnas feedback på de två punkteringsteknikerna och eventuella förändringar i deras praxis när det gäller AVF -övervakning.
Tidsram: Vid månad 12 (om minst 4 patienter har inkluderats i centrum)
|
Feedback från vårdgivare kommer att utvärderas via ett kvalitativt frågeformulär som fyllts i var 12: e månad från och med den fjärde patientens inkludering i varje centrum.
Detta syftar till att bedöma deras upplevelse med de två punkteringsteknikerna och all påverkan på deras kliniska praxis.
|
Vid månad 12 (om minst 4 patienter har inkluderats i centrum)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Medfödda abnormiteter
- Kardiovaskulära avvikelser
- Vaskulära missbildningar
- Fistel
- Arteriovenösa missbildningar
- Vaskulär fistel
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Arteriovenös fistel
Andra studie-ID-nummer
- RIPH2_SOULIER_FAVORI
- 2024-A01536-41 (Annan identifierare: ID-RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .