혈액투석 시 동정맥루 천자에 대한 베벨 방향의 영향 (FAVORI)
혈액투석 시 동정맥루 천자에 대한 경사 방향의 영향: 다기관 무작위 비교 연구
말기신장질환(ESRD)은 신장의 여과 기능이 저하되어 투석이나 이식이 필요한 상태를 말합니다. 인구 고령화로 인해 만성콩팥병으로 투석을 받는 환자가 지속적으로 증가하고 있습니다.
투석 치료에는 혈액투석과 복막투석 등 다양한 유형이 있습니다.
혈액투석은 발생기에 의해 조정되는 투석기(인공 필터)를 통해 혈액과 투석액(혈액을 정화하는 데 사용되는 액체) 사이의 교환을 포함합니다. 이 방법에는 혈관 접근법이 필요하며 동정맥루(AVF), 동정맥 이식편, 중심정맥 카테터의 3가지 유형이 있습니다.
AVF는 혈액투석 세션을 위해 선택되는 혈관 접근로로 남아 있으며, AVF의 보존은 CKD 환자에게 필수적인 목표입니다.
AVF의 주요 과제 중 하나는 이중 바늘을 사용하여 일주일에 3번 투석을 수행하기 위해 환자당 연간 약 310회 수행되는 천자 작업을 성공적으로 수행하는 것입니다. 이러한 반복적인 시술은 AVF에 손상을 주어 협착증, 혈전증, 동맥류, 표면 감염, 혈종, 출혈, 정수리 파열 또는 박리와 같은 합병증을 유발할 수 있습니다.
그러나 AVF에 대한 가장 보수적인 천자 기술에 대한 공식적인 권장 사항은 없습니다. 관련 환자 수와 천자의 재발을 고려할 때, 무작위 전향적 연구를 통해 투석 중 합병증 발생에 대한 경사 방향의 영향을 평가하는 것이 필수적이라고 생각됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David SOULIER
- 전화번호: 0471043875
- 이메일: david.soulier@ch-lepuy.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Camille FARCY
- 이메일: favori@ch-lepuy.fr
연구 장소
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Le Puy-en-Velay, 프랑스, 43000
- Centre Hospitalier Emile Roux
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연락하다:
- Claire REYMOND
- 전화번호: 0471043403
- 이메일: claire.reymond@ch-lepuy.fr
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연락하다:
- Julie GROS
- 이메일: julie.gros@ch-lepuy.fr
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수석 연구원:
- Claire REYMOND
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Lyon, 프랑스, 69007
- Hôpital Saint Joseph Saint Luc
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연락하다:
- Sophie MILLET
- 전화번호: +33 4 78 61 87 14
- 이메일: smillet@chsjsl.fr
-
수석 연구원:
- Sophie MILLET
-
Moulins, 프랑스, 03000
- Centre Hospitalier de Moulins-Yzeure
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연락하다:
- Nelly DOMPNIER
- 전화번호: +33 4 70 35 79 69
- 이메일: n.dompnier@ch-moulins-yzeure.fr
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수석 연구원:
- Nelly DOMPNIER
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Poissy, 프랑스, 78303
- Ctre Hospitalier Intercommunal Poissy St Germain Site Poissy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 신장 질환이 있는 남성 또는 여성
- 투석 센터에서 주 3회, 4시간 혈액투석 세션이 필요한 환자
- 원시 동정맥루(AVF)(보형물 없음), 성숙하고 사전 천공이 없으며 상지에 위치함
- 혈액투석 환자의 첫 번째 누공
- 예상 투석 기간 ≥ 1년
- 이중 바늘 투석
- AVF에서 혈액투석 가능
- 500~2,000mL/분 사이의 평균 AVF 유속
- 사회 보장 제도와 연계되어 있습니다.
- 자유롭고 고지된 동의
제외 기준:
- 집에서 자동 투석
- 단추구멍 기법을 이용한 펑크
- 카테터를 이용한 AVF 천공이 필요한 환자
- 향후 12개월 이내에 이식 계획
- 관심 누공을 제외한 이전 AVF 생성
- 지난 5년 이내에 암의 병력이 있거나 활동성 암이 있는 환자
- 법원의 보호 또는 후견을 받고 있는 환자
- 임산부 및 수유 중인 여성
- 정신질환 또는 인지장애가 있는 환자
- 조사자의 재량에 따라 지리적 또는 기타 이유로 환자 추적이 어렵거나 불가능한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 베벨업 그룹
AVF 천자는 환자가 참여하는 전체 기간 동안 바늘 경사가 위를 향하도록 수행됩니다.
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연구 기간(포함 후 24개월) 동안 간호사는 환자의 무작위 배정 부문에 따라 AVF에 구멍을 뚫을 것입니다. 환자는 최소화 기술에 따라 다음 두 그룹 간에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
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실험적: 베벨다운 그룹
AVF 천자는 환자가 참여하는 전체 기간 동안 바늘 베벨이 아래를 향하도록 수행됩니다.
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연구 기간(포함 후 24개월) 동안 간호사는 환자의 무작위 배정 부문에 따라 AVF에 구멍을 뚫을 것입니다. 환자는 최소화 기술에 따라 다음 두 그룹 간에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESRD 환자의 12개월에 걸친 투석 세션 중 AVF 합병증 발생에 대한 바늘 베벨 방향(위 대 아래)의 영향을 평가합니다.
기간: 포함부터 12개월에 걸친 투석 세션 동안
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일차 평가변수는 12개월 동안 AVF 합병증의 수입니다.
8가지 AVF 합병증(협착증, 혈전증, 동맥류 또는 동맥류 파열, 가성동맥류, 감염, 혈종, 출혈, 파열 및/또는 정수리 박리)이 수집됩니다.
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포함부터 12개월에 걸친 투석 세션 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액투석을 받는 CKD 환자에서 처음 24개월 동안 초음파가 필요한 AVF 기능 장애 발생에 대한 경사 방향(위 대 아래)의 영향을 평가합니다.
기간: 포함일로부터 24개월간
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보험이 적용되는 이중 천자부터 초음파가 필요한 AVF 기능 장애(1차 평가변수의 합병증 참조) 시작까지 24개월에 걸친 시간이 계산됩니다.
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포함일로부터 24개월간
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혈액투석을 받는 CKD 환자에서 처음 24개월 동안 베벨 방향(위 대 아래)이 중재(수술 또는 방사선 중재) 발생에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 포함일로부터 24개월간
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보험이 적용되는 이중 천자부터 초기 중재(수술 또는 방사선 중재)가 필요한 AVF 기능 장애(1차 평가변수의 합병증 참조)가 시작될 때까지 24개월에 걸쳐 시간이 계산됩니다.
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포함일로부터 24개월간
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혈액투석으로 치료받은 CKD 환자에서 베벨 방향(위 대 아래)이 AVF 생존에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 포함일로부터 24개월간
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보험이 적용되는 이중천자와 중심정맥 카테터 또는 다른 AVF를 통한 혈액투석 세션을 도입하여 24개월 동안 사용을 중단할 때까지의 시간이 계산됩니다.
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포함일로부터 24개월간
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혈액투석을 받는 CKD 환자에서 6개월, 12개월, 24개월에 천자 부위의 AVF 벽 비후에 대한 경사 방향(위 대 아래)의 영향을 평가합니다.
기간: 포함 후 6, 12, 24개월에
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천자 부위의 AVF 벽 두께는 6개월, 12개월, 24개월에 에코 도플러로 mm 단위로 측정됩니다.
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포함 후 6, 12, 24개월에
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혈액투석을 받는 CKD 환자의 경우, 12개월에 걸쳐 투석 기간 중 및 투석 기간 사이에 누공 통증으로 인한 환자 불편에 대한 경사 방향(위 대 아래)의 영향을 평가합니다.
기간: 포함일로부터 12개월간
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투석 세션 중 및 투석 세션 사이의 AVF 통증에 대한 환자 불편 점수는 12개월 동안 각 세션에서 0(통증 없음)~4(견딜 수 없는 통증) 범위의 점수로 간단한 언어 척도를 사용하여 평가되었습니다.
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포함일로부터 12개월간
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두 가지 펑크 기술에 대한 간병인의 피드백과 AVF 모니터링 측면에서 실천의 변화를 평가하십시오.
기간: 12 개월에 (최소 4 명의 환자가 센터에 포함 된 경우)
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간병인의 피드백은 각 센터에 네 번째 환자 포함부터 시작하여 12 개월마다 완료된 질적 설문지를 통해 평가됩니다.
이것은 두 가지 펑크 기술에 대한 그들의 경험과 임상 실습에 대한 영향을 평가하는 것을 목표로합니다.
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12 개월에 (최소 4 명의 환자가 센터에 포함 된 경우)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RIPH2_SOULIER_FAVORI
- 2024-A01536-41 (기타 식별자: ID-RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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