帯状疱疹後神経痛患者におけるONO-1110の研究
2026年7月14日 更新者：Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
帯状疱疹後神経痛患者におけるONO-1110の有効性と安全性を評価する第IIa相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同試験
日本人の帯状疱疹後神経痛患者におけるONO-1110の有効性と安全性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本
- Kamezawa Clinic
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Aichi、日本
- Kimura Clinic
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Fukuoka、日本
- Fukuoka Tokushukai Hospital
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Fukushima、日本
- Southern Tohoku General Hospital
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Gifu、日本
- Central Japan International Medical Center
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Hiroshima、日本
- National Hospital Organization Kure Medical Center
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Hokkaido、日本
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
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Hyōgo、日本
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
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Ibaraki、日本
- Mito Saiseikai General Hospital
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Kanagawa、日本
- Kawasaki Municipal Hospital
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Kanagawa、日本
- Konan Hidamari Pain Clinic
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Kanagawa、日本
- Nomura Dermatology Clinic
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Kanagawa、日本
- Tai Clinic
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Kanagawa、日本
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Miyazaki、日本
- Junwakai Memorial Hospital
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Miyazaki、日本
- Medical Corporation Toyama Dermatology
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Okinawa、日本
- Yuaikai Tomishiro Chuo Hospital
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Osaka、日本
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Osaka、日本
- Morimoto Clinic
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Osaka、日本
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Shizuoka、日本
- Chutoen General Medical Center
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Shizuoka、日本
- Shizuoka Rehabili Pain Clinic
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Tokyo、日本
- Juntendo University Hospital
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Tokyo、日本
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Tokyo、日本
- Fukuwa Clinic
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Tokyo、日本
- Fukuuchi Pain Clinic
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Tokyo、日本
- Futaki Skin Care Clinic
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Tokyo、日本
- Mitaka Pain Clinic
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Tokyo、日本
- Nishiogi Pain Clinic
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Yamanashi、日本
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Ōita、日本
- Medical Corporation Fujigaki Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 日本人（男女）
- 年齢（インフォームドコンセント時）：18歳以上
- 外来
- 帯状疱疹発症後3ヵ月（90日）以上持続する痛みのある患者
- 治験責任医師（治験分担医師）が治験の手順を理解し、疼痛日記やアンケートに適切に記入できると判断した患者
除外基準:
- 以前にPHNに対して神経破壊または脳神経外科的治療を受けた患者
- この研究の評価に影響を与える可能性のあるPHN以外の痛みのある患者
- この研究の評価に影響を与える可能性のある帯状疱疹の部位に関連する皮膚疾患のある患者
- この研究の評価に影響を与える可能性のある神経疾患の過去の病歴がある患者、または神経疾患を併発している患者
- この研究の評価に影響を与える可能性のある精神疾患を併発している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠を1日1回
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プラセボ錠を 1 日 1 回
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実験的：ONO-1110
ONO-1110錠 1日1回
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ONO-1110錠 1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから治療期間の8週目までの平均疼痛スコアの週平均（疼痛日記における過去24時間の平均疼痛スコアの過去7日間の平均[NRS]）の変化
時間枠：最大15週間
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最大15週間
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有害事象
時間枠：最大15週間
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最大15週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから各週までの平均疼痛スコアの週平均の変化
時間枠：最大15週間
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最大15週間
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平均疼痛スコアの週平均に基づく 30% および 50% の反応率 (平均疼痛スコアの週平均がベースラインからそれぞれ 30% および 50% 減少した参加者の割合)
時間枠：最大15週間
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最大15週間
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最悪の痛みのスコアの週平均（痛み日記の過去 24 時間の最悪の痛みのスコアの過去 7 日間の平均 [NRS]）のベースラインから各週への変化
時間枠：最大15週間
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最大15週間
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最悪の痛みスコアの週平均に基づく 30% および 50% の反応率 (最悪の痛みスコアの週平均がベースラインからそれぞれ 30% および 50% 減少した参加者の割合)
時間枠：最大15週間
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最大15週間
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ベースラインからの Brief pain inventory-short form (BPI-SF) スコアの変化
時間枠：最大15週間
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最大15週間
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ベースラインからの短縮形式マギル疼痛質問票-2 (SF-MPQ-2) スコアの変化
時間枠：最大15週間
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最大15週間
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患者全体の変化印象 (PGIC) スコア
時間枠：最大15週間
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最大15週間
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病院不安うつ病スケール (HADS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：最大15週間
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最大15週間
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血漿 ONO-1110 濃度
時間枠：最大15週間
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最大15週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月12日
一次修了 (実際)
2026年5月11日
研究の完了 (実際)
2026年5月11日
試験登録日
最初に提出
2024年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月24日
最初の投稿 (実際)
2024年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ONO-1110-04
- jRCT2031240504 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。