Исследование ONO-1110 у пациентов с постгерпетической невралгией
14 июля 2026 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза IIa, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности ONO-1110 у пациентов с постгерпетической невралгией.
Оценить эффективность и безопасность ONO-1110 у японских пациентов с постгерпетической невралгией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония
- Kamezawa Clinic
-
Aichi, Япония
- Kimura Clinic
-
Fukuoka, Япония
- Fukuoka Tokushukai Hospital
-
Fukushima, Япония
- Southern Tohoku General Hospital
-
Gifu, Япония
- Central Japan International Medical Center
-
Hiroshima, Япония
- National Hospital Organization Kure Medical Center
-
Hokkaido, Япония
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
-
Hyōgo, Япония
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Ibaraki, Япония
- Mito Saiseikai General Hospital
-
Kanagawa, Япония
- Kawasaki Municipal Hospital
-
Kanagawa, Япония
- Konan Hidamari Pain Clinic
-
Kanagawa, Япония
- Nomura Dermatology Clinic
-
Kanagawa, Япония
- Tai Clinic
-
Kanagawa, Япония
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Miyazaki, Япония
- Junwakai Memorial Hospital
-
Miyazaki, Япония
- Medical Corporation Toyama Dermatology
-
Okinawa, Япония
- Yuaikai Tomishiro Chuo Hospital
-
Osaka, Япония
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Япония
- Morimoto Clinic
-
Osaka, Япония
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shizuoka, Япония
- Chutoen General Medical Center
-
Shizuoka, Япония
- Shizuoka Rehabili Pain Clinic
-
Tokyo, Япония
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Япония
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Япония
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Япония
- Fukuuchi Pain Clinic
-
Tokyo, Япония
- Futaki Skin Care Clinic
-
Tokyo, Япония
- Mitaka Pain Clinic
-
Tokyo, Япония
- Nishiogi Pain Clinic
-
Yamanashi, Япония
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Ōita, Япония
- Medical Corporation Fujigaki Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Японцы (оба пола)
- Возраст (на момент информированного согласия): 18 лет и старше.
- Амбулаторный
- Пациенты с постоянной болью в течение ≥3 месяцев (90 дней) после появления опоясывающего герпеса.
- Пациенты, которых исследователь (суб-исследователь) считает способными понимать процедуры исследования и надлежащим образом заполнять дневник боли и анкеты.
Критерии исключения:
- Пациенты, ранее перенесшие нейродеструкцию или нейрохирургическое лечение по поводу ПГН
- Пациенты с болью, отличной от PHN, которая может повлиять на оценку в этом исследовании
- Пациенты с любыми кожными заболеваниями, связанными с местом опоясывающего герпеса, которые могут повлиять на оценки в этом исследовании.
- Пациенты с неврологическими заболеваниями в анамнезе или сопутствующими неврологическими заболеваниями, которые могут повлиять на оценки в этом исследовании.
- Пациенты с сопутствующими психическими заболеваниями, которые могут повлиять на оценки в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо один раз в день
|
Таблетки плацебо один раз в день
|
|
Экспериментальный: ОНО-1110
ОНО-1110 таблетки 1 раз в день.
|
ОНО-1110 таблетки 1 раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего показателя боли за неделю (среднее значение среднего показателя боли за последние 7 дней [NRS] в дневнике боли) от исходного уровня до 8-й недели периода лечения
Временное ограничение: До 15 недель
|
До 15 недель
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: До 15 недель
|
До 15 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего показателя боли за неделю по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждой неделей
Временное ограничение: До 15 недель
|
До 15 недель
|
|
30% и 50% ответивших на основе среднего недельного среднего балла боли (доля участников, у которых недельный средний балл боли снизился на 30% и 50% от исходного уровня соответственно)
Временное ограничение: До 15 недель
|
До 15 недель
|
|
Изменение еженедельного среднего показателя наихудшей боли (среднее значение наихудшей боли за последние 7 дней [NRS] в дневнике боли) от исходного уровня к каждой неделе
Временное ограничение: До 15 недель
|
До 15 недель
|
|
30% и 50% ответивших на основе среднего недельного показателя наихудшей боли (доля участников, у которых среднее значение наихудшей боли за неделю снизилось на 30% и 50% по сравнению с исходным уровнем соответственно)
Временное ограничение: До 15 недель
|
До 15 недель
|
|
Изменение показателя «Краткий перечень боли в краткой форме» (BPI-SF) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 15 недель
|
До 15 недель
|
|
Изменение показателя по краткому опроснику боли МакГилла-2 (SF-MPQ-2) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 15 недель
|
До 15 недель
|
|
Оценка общего впечатления пациента от изменений (PGIC)
Временное ограничение: До 15 недель
|
До 15 недель
|
|
Изменение показателя госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 15 недель
|
До 15 недель
|
|
Концентрации ONO-1110 в плазме
Временное ограничение: До 15 недель
|
До 15 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONO-1110-04
- jRCT2031240504 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .