대상포진후 신경통 환자를 대상으로 한 ONO-1110 연구
2026년 7월 14일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
포진후 신경통 환자에서 ONO-1110의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 시험
대상포진 후 신경통이 있는 일본 환자를 대상으로 ONO-1110의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본
- Kamezawa Clinic
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Aichi, 일본
- Kimura Clinic
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Fukuoka, 일본
- Fukuoka Tokushukai Hospital
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Fukushima, 일본
- Southern Tohoku General Hospital
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Gifu, 일본
- Central Japan International Medical Center
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Hiroshima, 일본
- National Hospital Organization Kure Medical Center
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Hokkaido, 일본
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
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Hyōgo, 일본
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
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Ibaraki, 일본
- Mito Saiseikai General Hospital
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Kanagawa, 일본
- Kawasaki Municipal Hospital
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Kanagawa, 일본
- Konan Hidamari Pain Clinic
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Kanagawa, 일본
- Nomura Dermatology Clinic
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Kanagawa, 일본
- Tai Clinic
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Kanagawa, 일본
- Yokohama city minato Red Cross Hospital
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Miyazaki, 일본
- Junwakai Memorial Hospital
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Miyazaki, 일본
- Medical Corporation Toyama Dermatology
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Okinawa, 일본
- Yuaikai Tomishiro Chuo Hospital
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Osaka, 일본
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Osaka, 일본
- Morimoto Clinic
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Osaka, 일본
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Shizuoka, 일본
- Chutoen General Medical Center
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Shizuoka, 일본
- Shizuoka Rehabili Pain Clinic
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Tokyo, 일본
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, 일본
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Tokyo, 일본
- Fukuwa Clinic
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Tokyo, 일본
- Fukuuchi Pain Clinic
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Tokyo, 일본
- Futaki Skin Care Clinic
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Tokyo, 일본
- Mitaka Pain Clinic
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Tokyo, 일본
- Nishiogi Pain Clinic
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Yamanashi, 일본
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Ōita, 일본
- Medical Corporation Fujigaki Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일본인 (남녀 모두)
- 연령(동의 당시): 18세 이상
- 외래 환자
- 대상포진 발생 후 3개월(90일) 이상 지속적인 통증이 있는 환자
- 연구 절차를 이해하고 시험자(부시험자)가 통증 일지 및 설문지를 적절하게 작성할 수 있다고 판단되는 환자
제외 기준:
- 이전에 PHN에 대한 신경파괴 또는 신경외과적 치료를 받은 환자
- 본 연구의 평가에 영향을 미칠 수 있는 PHN 이외의 통증이 있는 환자
- 본 연구의 평가에 영향을 미칠 수 있는 대상포진 부위와 관련된 피부 질환이 있는 환자
- 본 연구의 평가에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 질환의 과거력 또는 동시 병력이 있는 환자
- 본 연구의 평가에 영향을 미칠 수 있는 정신질환을 동시에 앓고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
매일 한 번 플라시보 정제
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매일 한 번 플라시보 정제
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실험적: ONO-1110
ONO-1110 정제는 하루에 한 번
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ONO-1110 정제는 하루에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준시점부터 치료 기간 8주차까지의 주간 평균 평균 통증 점수(통증 일지의 지난 24시간 평균 통증 점수(NRS)의 마지막 7일 평균)의 변화
기간: 최대 15주
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최대 15주
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부작용
기간: 최대 15주
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최대 15주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 매주 평균 통증 점수의 주간 평균 변화
기간: 최대 15주
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최대 15주
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주간 평균 통증 점수 기준 30% 및 50% 응답률(주간 평균 통증 점수가 기준선보다 각각 30% 및 50% 감소한 참가자의 비율)
기간: 최대 15주
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최대 15주
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기준선에서 매주 최악의 통증 점수(통증 일기에 있는 지난 24시간 최악의 통증 점수[NRS]의 마지막 7일 평균)의 주간 평균 변화
기간: 최대 15주
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최대 15주
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최악의 통증 점수의 주간 평균을 기준으로 한 응답자 비율 30% 및 50%(주간 최악의 통증 점수의 평균이 기준선보다 각각 30% 및 50% 감소한 참가자의 비율)
기간: 최대 15주
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최대 15주
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기준선 대비 단기 통증 목록 단축형(BPI-SF) 점수의 변화
기간: 최대 15주
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최대 15주
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기준선 대비 Short Form McGill Pain Questionnaire-2(SF-MPQ-2) 점수의 변화
기간: 최대 15주
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최대 15주
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환자 전체적 변화 인상(PGIC) 점수
기간: 최대 15주
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최대 15주
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기준선 대비 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 점수의 변화
기간: 최대 15주
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최대 15주
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혈장 ONO-1110 농도
기간: 최대 15주
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최대 15주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONO-1110-04
- jRCT2031240504 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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