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Eine Studie zu ONO-1110 bei Patienten mit postzosterischer Neuralgie

27. Februar 2026 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase IIa zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-1110 bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-1110 bei japanischen Patienten mit postherpetischer Neuralgie

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Kamezawa Clinic
      • Aichi, Japan
        • Kimura Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
      • Fukushima, Japan
        • Southern Tohoku General Hospital
      • Gifu, Japan
        • Central Japan International Medical Center
      • Hiroshima, Japan
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
      • Hokkaido, Japan
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Hyōgo, Japan
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Ibaraki, Japan
        • Mito Saiseikai General Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Kawasaki Municipal Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Konan Hidamari Pain Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Nomura Dermatology Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Tai Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Miyazaki, Japan
        • Junwakai Memorial Hospital
      • Miyazaki, Japan
        • Medical Corporation Toyama Dermatology
      • Okinawa, Japan
        • Yuaikai Tomishiro Chuo Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Morimoto Clinic
      • Osaka, Japan
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Chutoen General Medical Center
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Rehabili Pain Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Fukuuchi Pain Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Futaki Skin Care Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Mitaka Pain Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Nishiogi Pain Clinic
      • Yamanashi, Japan
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Ōita, Japan
        • Medical Corporation Fujigaki Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanisch (beide Geschlechter)
  • Alter (zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung): 18 Jahre und älter
  • Ambulant
  • Patienten mit anhaltenden Schmerzen ≥3 Monate (90 Tage) nach Ausbruch des Herpes Zoster
  • Patienten, bei denen der Prüfer (Unterprüfer) davon ausgeht, dass er in der Lage ist, die Studienabläufe zu verstehen und das Schmerztagebuch und die Fragebögen ordnungsgemäß auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zuvor einer Neurodestruktion oder einer neurochirurgischen Therapie wegen PHN unterzogen haben
  • Patienten mit anderen Schmerzen als PHN, die die Beurteilungen in dieser Studie beeinflussen können
  • Patienten mit einer Hauterkrankung im Zusammenhang mit der Herpes-Zoster-Stelle, die sich auf die Beurteilung in dieser Studie auswirken kann
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder gleichzeitig bestehenden neurologischen Erkrankungen, die sich auf die Beurteilung in dieser Studie auswirken können
  • Patienten mit gleichzeitigen psychiatrischen Erkrankungen, die die Beurteilungen in dieser Studie beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich Placebotabletten
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten einmal täglich
Experimental: ONO-1110
ONO-1110 Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: ONO-1110
ONO-1110 Tabletten einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen Mittelwerts des durchschnittlichen Schmerzscores (letzter 7-Tage-Mittelwert des durchschnittlichen Schmerzscores der vergangenen 24 Stunden [NRS] im Schmerztagebuch) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Bis zu 15 Wochen
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Bis zu 15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen Mittelwerts des durchschnittlichen Schmerzscores vom Ausgangswert zu jeder Woche
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Bis zu 15 Wochen
30 %- und 50 %-Responder-Raten basierend auf dem wöchentlichen Mittelwert des durchschnittlichen Schmerzscores (Anteile der Teilnehmer, deren wöchentlicher Mittelwert des durchschnittlichen Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert um 30 % bzw. 50 % gesunken ist)
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Bis zu 15 Wochen
Änderung des wöchentlichen Mittelwerts des schlimmsten Schmerzscores (letzter 7-Tage-Mittelwert der letzten 24 Stunden des schlimmsten Schmerzscores [NRS] im Schmerztagebuch) vom Ausgangswert zu jeder Woche
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Bis zu 15 Wochen
30 %- und 50 %-Responder-Raten basierend auf dem wöchentlichen Mittelwert des schlimmsten Schmerzscores (Anteile der Teilnehmer, deren wöchentlicher Mittelwert des schlimmsten Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert um 30 % bzw. 50 % gesunken ist)
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Bis zu 15 Wochen
Änderung des BPI-SF-Scores (Brief Pain Inventory Short Form) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Bis zu 15 Wochen
Änderung des Scores im Short Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Bis zu 15 Wochen
PGIC-Score (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Bis zu 15 Wochen
Änderung des HADS-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Bis zu 15 Wochen
ONO-1110-Konzentrationen im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Bis zu 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-1110-04
  • jRCT2031240504 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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