Badanie ONO-1110 u pacjentów z neuralgią popółpaścową
14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Faza IIa, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ONO-1110 u pacjentów z neuralgią popółpaścową
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ONO-1110 u japońskich pacjentów z neuralgią popółpaścową
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia
- Kamezawa Clinic
-
Aichi, Japonia
- Kimura Clinic
-
Fukuoka, Japonia
- Fukuoka Tokushukai Hospital
-
Fukushima, Japonia
- Southern Tohoku General Hospital
-
Gifu, Japonia
- Central Japan International Medical Center
-
Hiroshima, Japonia
- National Hospital Organization Kure Medical Center
-
Hokkaido, Japonia
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
-
Hyōgo, Japonia
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Ibaraki, Japonia
- Mito Saiseikai General Hospital
-
Kanagawa, Japonia
- Kawasaki Municipal Hospital
-
Kanagawa, Japonia
- Konan Hidamari Pain Clinic
-
Kanagawa, Japonia
- Nomura Dermatology Clinic
-
Kanagawa, Japonia
- Tai Clinic
-
Kanagawa, Japonia
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Miyazaki, Japonia
- Junwakai Memorial Hospital
-
Miyazaki, Japonia
- Medical Corporation Toyama Dermatology
-
Okinawa, Japonia
- Yuaikai Tomishiro Chuo Hospital
-
Osaka, Japonia
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Japonia
- Morimoto Clinic
-
Osaka, Japonia
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shizuoka, Japonia
- Chutoen General Medical Center
-
Shizuoka, Japonia
- Shizuoka Rehabili Pain Clinic
-
Tokyo, Japonia
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Japonia
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Japonia
- Fukuuchi Pain Clinic
-
Tokyo, Japonia
- Futaki Skin Care Clinic
-
Tokyo, Japonia
- Mitaka Pain Clinic
-
Tokyo, Japonia
- Nishiogi Pain Clinic
-
Yamanashi, Japonia
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Ōita, Japonia
- Medical Corporation Fujigaki Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Japoński (obie płci)
- Wiek (w momencie wyrażenia świadomej zgody): 18 lat i więcej
- Pacjent dochodzący
- Pacjenci z bólem utrzymującym się przez ≥3 miesiące (90 dni) od wystąpienia półpaśca
- Pacjenci uznani przez badacza za zdolnych do zrozumienia procedur badania i odpowiedniego wypełnienia dziennika bólu i kwestionariuszy przez badacza (podwykonawcę)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli terapię neurodestrukcyjną lub neurochirurgiczną z powodu PHN
- Pacjenci z bólem innym niż PHN, który może mieć wpływ na ocenę w tym badaniu
- Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem skóry związanym z umiejscowieniem półpaśca, które może mieć wpływ na ocenę w tym badaniu
- Pacjenci z chorobami neurologicznymi w przeszłości lub współistniejącymi, które mogą mieć wpływ na ocenę w tym badaniu
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na ocenę w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo raz dziennie
|
Tabletki placebo raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: ONO-1110
Tabletki ONO-1110 raz dziennie
|
Tabletki ONO-1110 raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniej tygodniowej średniej punktacji bólu (średnia średnia punktacja bólu z ostatnich 7 dni z ostatnich 24 godzin [NRS] w dzienniku bólu) od wartości początkowej do 8. tygodnia okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 15 tygodni
|
Do 15 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 15 tygodni
|
Do 15 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniej tygodniowej średniego wyniku bólu od wartości początkowej do każdego tygodnia
Ramy czasowe: Do 15 tygodni
|
Do 15 tygodni
|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie 30% i 50% w oparciu o średnią tygodniową średnią punktację bólu (proporcja uczestników, których tygodniowa średnia średnia ocena bólu spadła odpowiednio o 30% i 50% w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: Do 15 tygodni
|
Do 15 tygodni
|
|
Zmiana średniej tygodniowej oceny najgorszego bólu (średnia z ostatnich 7 dni z ostatnich 24-godzinnych ocen bólu [NRS] w dzienniku bólu) od wartości początkowej do każdego tygodnia
Ramy czasowe: Do 15 tygodni
|
Do 15 tygodni
|
|
Odsetki osób odpowiadających na leczenie 30% i 50% w oparciu o średnią tygodniową ocenę najgorszego bólu (proporcje uczestników, których średnia tygodniowa ocena najgorszego bólu spadła odpowiednio o 30% i 50% w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Do 15 tygodni
|
Do 15 tygodni
|
|
Zmiana wyniku w skróconej formie krótkiego inwentarza bólu (BPI-SF) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 15 tygodni
|
Do 15 tygodni
|
|
Zmiana wyniku w skróconym kwestionariuszu McGill Pain Kwestionariusz-2 (SF-MPQ-2) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 15 tygodni
|
Do 15 tygodni
|
|
Wynik globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC).
Ramy czasowe: Do 15 tygodni
|
Do 15 tygodni
|
|
Zmiana wyniku w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 15 tygodni
|
Do 15 tygodni
|
|
Stężenia ONO-1110 w osoczu
Ramy czasowe: Do 15 tygodni
|
Do 15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONO-1110-04
- jRCT2031240504 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .