Uno studio su ONO-1110 in pazienti con nevralgia posterpetica
27 febbraio 2026 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Uno studio multicentrico di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la sicurezza di ONO-1110 in pazienti con nevralgia posterpetica
Valutare l'efficacia e la sicurezza di ONO-1110 nei pazienti giapponesi con nevralgia posterpetica
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
140
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi, Giappone
- Kamezawa Clinic
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Aichi, Giappone
- Kimura Clinic
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Fukuoka, Giappone
- Fukuoka Tokushukai Hospital
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Fukushima, Giappone
- Southern Tohoku General Hospital
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Gifu, Giappone
- Central Japan International Medical Center
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Hiroshima, Giappone
- National Hospital Organization Kure Medical Center
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Hokkaido, Giappone
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
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Hyōgo, Giappone
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
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Ibaraki, Giappone
- Mito Saiseikai General Hospital
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Kanagawa, Giappone
- Kawasaki Municipal Hospital
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Kanagawa, Giappone
- Konan Hidamari Pain Clinic
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Kanagawa, Giappone
- Nomura Dermatology Clinic
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Kanagawa, Giappone
- Tai Clinic
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Kanagawa, Giappone
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Miyazaki, Giappone
- Junwakai Memorial Hospital
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Miyazaki, Giappone
- Medical Corporation Toyama Dermatology
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Okinawa, Giappone
- Yuaikai Tomishiro Chuo Hospital
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Osaka, Giappone
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Osaka, Giappone
- Morimoto Clinic
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Osaka, Giappone
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Shizuoka, Giappone
- Chutoen General Medical Center
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Shizuoka, Giappone
- Shizuoka Rehabili Pain Clinic
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Tokyo, Giappone
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Giappone
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Tokyo, Giappone
- Fukuwa Clinic
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Tokyo, Giappone
- Fukuuchi Pain Clinic
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Tokyo, Giappone
- Futaki Skin Care Clinic
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Tokyo, Giappone
- Mitaka Pain Clinic
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Tokyo, Giappone
- Nishiogi Pain Clinic
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Yamanashi, Giappone
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Ōita, Giappone
- Medical Corporation Fujigaki Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- giapponese (entrambi i sessi)
- Età (al momento del consenso informato): 18 anni e oltre
- Ambulatorio
- Pazienti con dolore persistente ≥ 3 mesi (90 giorni) dopo l'insorgenza dell'herpes zoster
- Pazienti considerati in grado di comprendere le procedure dello studio e di completare in modo appropriato il diario del dolore e i questionari dallo sperimentatore (sub-investigatore)
Criteri di esclusione:
- Pazienti precedentemente sottoposti a neurodistruzione o terapia neurochirurgica per la nevralgia post-erpetica
- Pazienti con dolore diverso dalla PHN che potrebbero influenzare le valutazioni in questo studio
- Pazienti con qualsiasi condizione della pelle correlata alla sede dell'herpes zoster che potrebbe influenzare le valutazioni in questo studio
- Pazienti con una storia passata di malattie neurologiche concomitanti o che potrebbero influenzare le valutazioni in questo studio
- Pazienti con malattie psichiatriche concomitanti che potrebbero influenzare le valutazioni in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo una volta al giorno
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Compresse di placebo una volta al giorno
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Sperimentale: ONO-1110
Compresse ONO-1110 una volta al giorno
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Compresse ONO-1110 una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della media settimanale del punteggio medio del dolore (media degli ultimi 7 giorni dei punteggi medi del dolore delle ultime 24 ore [NRS] nel diario del dolore) dal basale alla settimana 8 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
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Fino a 15 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
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Fino a 15 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della media settimanale del punteggio medio del dolore dal basale a ogni settimana
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
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Fino a 15 settimane
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Tassi di risposta del 30% e del 50% in base alla media settimanale del punteggio medio del dolore (proporzioni di partecipanti la cui media settimanale del punteggio medio del dolore è diminuita rispettivamente del 30% e del 50% rispetto al basale)
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
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Fino a 15 settimane
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Variazione della media settimanale del punteggio del dolore peggiore (media degli ultimi 7 giorni dei punteggi del dolore peggiore delle ultime 24 ore [NRS] nel diario del dolore) dal basale a ogni settimana
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
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Fino a 15 settimane
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Tassi di risposta del 30% e del 50% in base alla media settimanale del punteggio del dolore peggiore (proporzioni di partecipanti la cui media settimanale del punteggio del dolore peggiore è diminuita rispettivamente del 30% e del 50% rispetto al basale)
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
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Fino a 15 settimane
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Variazione del punteggio Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
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Fino a 15 settimane
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Modifica del punteggio Short Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
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Fino a 15 settimane
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Punteggio Global Impression of Change (PGIC) del paziente
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
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Fino a 15 settimane
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Variazione del punteggio della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
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Fino a 15 settimane
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Concentrazioni plasmatiche di ONO-1110
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
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Fino a 15 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONO-1110-04
- jRCT2031240504 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .