Studie ONO-1110 u pacientů s postherpetickou neuralgií
27. února 2026 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Fáze IIa, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ONO-1110 u pacientů s postherpetickou neuralgií
Zhodnotit účinnost a bezpečnost ONO-1110 u japonských pacientů s postherpetickou neuralgií
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko
- Kamezawa Clinic
-
Aichi, Japonsko
- Kimura Clinic
-
Fukuoka, Japonsko
- Fukuoka Tokushukai Hospital
-
Fukushima, Japonsko
- Southern Tohoku General Hospital
-
Gifu, Japonsko
- Central Japan International Medical Center
-
Hiroshima, Japonsko
- National Hospital Organization Kure Medical Center
-
Hokkaido, Japonsko
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
-
Hyōgo, Japonsko
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Ibaraki, Japonsko
- Mito Saiseikai General Hospital
-
Kanagawa, Japonsko
- Kawasaki Municipal Hospital
-
Kanagawa, Japonsko
- Konan Hidamari Pain Clinic
-
Kanagawa, Japonsko
- Nomura Dermatology Clinic
-
Kanagawa, Japonsko
- Tai Clinic
-
Kanagawa, Japonsko
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Miyazaki, Japonsko
- Junwakai Memorial Hospital
-
Miyazaki, Japonsko
- Medical Corporation Toyama Dermatology
-
Okinawa, Japonsko
- Yuaikai Tomishiro Chuo Hospital
-
Osaka, Japonsko
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Osaka, Japonsko
- Morimoto Clinic
-
Osaka, Japonsko
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shizuoka, Japonsko
- Chutoen General Medical Center
-
Shizuoka, Japonsko
- Shizuoka Rehabili Pain Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Fukuuchi Pain Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Futaki Skin Care Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Mitaka Pain Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Nishiogi Pain Clinic
-
Yamanashi, Japonsko
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Ōita, Japonsko
- Medical Corporation Fujigaki Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Japonci (obě pohlaví)
- Věk (v době informovaného souhlasu): 18 let a více
- Ambulantní
- Pacienti s přetrvávající bolestí ≥ 3 měsíce (90 dnů) po propuknutí pásového oparu
- Pacienti, kteří jsou považováni za schopné porozumět postupům studie a vhodně vyplnit deník bolesti a dotazníky zkoušejícím (součástí zkoušejícího)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve podstoupili neurodestrukci nebo neurochirurgickou léčbu PHN
- Pacienti s jinou bolestí než PHN, která může ovlivnit hodnocení v této studii
- Pacienti s jakýmkoli kožním onemocněním souvisejícím s místem herpes zoster, které může ovlivnit hodnocení v této studii
- Pacienti s anamnézou nebo souběžným neurologickým onemocněním, které může ovlivnit hodnocení v této studii
- Pacienti se souběžnými psychiatrickými onemocněními, která mohou ovlivnit hodnocení v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety jednou denně
|
Placebo tablety jednou denně
|
|
Experimentální: ONO-1110
ONO-1110 tablety jednou denně
|
ONO-1110 tablety jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna týdenního průměru průměrného skóre bolesti (posledních 7 dnů průměrného skóre bolesti za posledních 24 hodin [NRS] v deníku bolesti) od výchozí hodnoty do 8. týdne léčebného období
Časové okno: Až 15 týdnů
|
Až 15 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 15 týdnů
|
Až 15 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna týdenního průměru průměrného skóre bolesti od výchozího stavu do každého týdne
Časové okno: Až 15 týdnů
|
Až 15 týdnů
|
|
Míra 30% a 50% respondentů na základě týdenního průměru průměrného skóre bolesti (podíl účastníků, jejichž týdenní průměr průměrného skóre bolesti se snížil o 30 % a 50 % oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: Až 15 týdnů
|
Až 15 týdnů
|
|
Změna týdenního průměru nejhoršího skóre bolesti (posledních 7 dní průměrného skóre nejhorší bolesti za posledních 24 hodin [NRS] v deníku bolesti) z výchozí hodnoty na každý týden
Časové okno: Až 15 týdnů
|
Až 15 týdnů
|
|
Míra 30% a 50% respondentů na základě týdenního průměru nejhoršího skóre bolesti (podíl účastníků, jejichž týdenní průměr nejhoršího skóre bolesti se snížil o 30 % a 50 % oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: Až 15 týdnů
|
Až 15 týdnů
|
|
Změna skóre krátkého inventáře bolesti (BPI-SF) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 15 týdnů
|
Až 15 týdnů
|
|
Změna skóre Short Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 15 týdnů
|
Až 15 týdnů
|
|
Globální skóre změny pacienta (PGIC).
Časové okno: Až 15 týdnů
|
Až 15 týdnů
|
|
Změna skóre hospitalizační škály úzkosti a deprese (HADS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 15 týdnů
|
Až 15 týdnů
|
|
Plazmatické koncentrace ONO-1110
Časové okno: Až 15 týdnů
|
Až 15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONO-1110-04
- jRCT2031240504 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .